ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求及辦理指南
“本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意?！睒?biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)按過程模式建立體系，策劃的過程最終的目標(biāo)：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。
“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效?！睂⑵髽I(yè)的主要過程、關(guān)鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯(lián)系起來（一個(gè)過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個(gè)過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡(luò)、體系。這樣整個(gè)體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網(wǎng)絡(luò)的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的方向和機(jī)會。
“過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果?！眹@著質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來管理質(zhì)量工作。通過應(yīng)用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風(fēng)險(xiǎn)管理要求，強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)的識別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結(jié)局。
“在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應(yīng)用過程方法的好處。將一個(gè)活動識別、策劃為過程，并對其實(shí)施控制和改進(jìn)，目的是提高這一項(xiàng)活動的效率（投入產(chǎn)出比）。
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時(shí)候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”。現(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實(shí)施監(jiān)管，似乎更為嚴(yán)密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質(zhì)、能量和信息?；顒犹崾玖似瘘c(diǎn)和終點(diǎn)，其間的階段，應(yīng)該是隱含的。一個(gè)活動，可以是大活動，比如說一個(gè)訂單從受理到交付后結(jié)算；也可以是一個(gè)小活動，某個(gè)樣品的制作。整個(gè)管理體系的運(yùn)行，也可視為一個(gè)大活動，就象圖2所示的那樣，只不過更為復(fù)雜一些，但二者并不矛盾。
“PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個(gè)相關(guān)方的需求和期望（這使得標(biāo)準(zhǔn)更容易被相關(guān)方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實(shí)現(xiàn)價(jià)值。新標(biāo)準(zhǔn)這圖示，是以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，將PDCA循環(huán)應(yīng)用到質(zhì)量管理體系之中，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)作用，降低了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的份量。不知道是不是一種進(jìn)步。4、5、6、7、8、9、10這些主要章節(jié)，在圖中都能找到位置，這便于將整個(gè)體系條款要求，更有機(jī)的組合在一起。
“PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確保z過程高效運(yùn)作，堅(jiān)持PDCA循環(huán)持續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)是很必要的。日常工作中，我們應(yīng)該對關(guān)注的重要活動，按過程方法和PDCA循環(huán)實(shí)施管理。當(dāng)然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。
2015 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 ISO9001：2015已經(jīng)在9月23日發(fā)布。誕生至今已逾25年，目前為止，全球已有120萬組織獲得了ISO9001認(rèn)證。所有獲得ISO9001:2008的組織在ISO9001:2015正式發(fā)布后有三年的轉(zhuǎn)換期。
一、IS09000發(fā)展歷史
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會（ISO/TC176）于1980成立，1987年頒布了在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000進(jìn)行了重大改版。2008年，ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了小的修訂，2015年，ISO對ISO9001進(jìn)行了重大改版，為未來10年或更長時(shí)間建立一個(gè)穩(wěn)定的核心框架，使ISO9001“成為組織主動實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重”。
二、ISO9001與GB/T 19001的區(qū)別
ISO9001引進(jìn)過程中，將國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)換方式分為等同采用和等效采用兩種，在我國是采用等同采用的方式采用該標(biāo)準(zhǔn)的，就是說沒有作任何改動的引用此標(biāo)準(zhǔn)。為便于識別在引用國際標(biāo)準(zhǔn)上加了“10000”，故引用后的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正確寫法為：ISO9001：2008 idt GB/T 19001：2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表國家推薦標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO9001：2015版的國家標(biāo)準(zhǔn)還未發(fā)布。
三、新修訂的ISO9001:2015特點(diǎn)：
1.為未來10年甚至更長時(shí)間提供穩(wěn)定的核心要求；
2.仍將是任何行業(yè)、任何規(guī)模和類型的組織均通用的；
3.繼續(xù)保持現(xiàn)有的對有效過程管理的關(guān)注以滿足相關(guān)預(yù)期；
4.會考慮到自2000年以來重大改版的質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)；
5.反映組織面對日漸復(fù)雜，要求繁多的動態(tài)環(huán)境的變化；
6.適用ISO導(dǎo)則附件以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性；
7.為有效的組織實(shí)施和有效的、二和第三方合格評定提供便利；
8.用簡化的語言和風(fēng)格幫助理解和引用要求。
四、ISO9001：2015條款變化及新版標(biāo)準(zhǔn)框架
1.ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)較ISO9001：2008增加了管理體系策劃和改進(jìn)兩個(gè)條款，同時(shí)，用組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)分別替代質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)原條款。
新標(biāo)準(zhǔn)中分別用：產(chǎn)品和服務(wù)替代產(chǎn)品、文件化信息替代文件、記錄、過程運(yùn)行環(huán)境替代工作環(huán)境、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購的產(chǎn)品、外部供方替代供應(yīng)商。同時(shí)去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。 2.新舊版標(biāo)準(zhǔn)其它差異變化。
3.新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)框架。ISO9001：2015新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將顧客和其它相關(guān)方的要求作為輸入，企業(yè)QMS及其過程，通過領(lǐng)導(dǎo)力、策劃、運(yùn)行、績效評價(jià)的支持過程和持 續(xù)改進(jìn)，輸出為組織的產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客需求。
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