關于ISO9001:2008的標準理解方面的一些問題和解答
國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。ISO9001標準是一系統(tǒng)性的標準，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協(xié)調，通過了ISO9001認證可以使企業(yè)能有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。
關于ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題?，F(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內涵有所幫助。
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??1. 關于ISO9001：2008標準2條款
??問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？?
??答：是 （ISO/TC176 N649r）?
??2. 關于ISO9001：2008標準4.1a）條款
??問：4.1 a）中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程？
??答：否
??說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）
??3. 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款
??問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規(guī)定？?
??答：是（符合）（ISO/TC176 N778）
??4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a）條款
??問：4.2.3a）是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？
??答：否
??說明：4.2.3a） 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）
??5.關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
??問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
??背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。?
??答：是。 （ISO/TC176 N752）?
??6.關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
??問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？??
??答：是 （ISO/TC176 N752）
??7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b）條款
??問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
??背景：5.6.3b）條款是針對“產(chǎn)品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”?！芭c顧客有關的產(chǎn)品的改進”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進只限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。?
??答：是
??說明：改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）
??8.關于ISO9001：2008標準6.3條款???
??問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？???
??答：否 （ISO/TC176 N640r）??
??9.關于ISO9001：2008標準7.1條款
??問：7.1條款中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
??答：否
??說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式（format）、格式。 （ISO/TC176 N716r）
??10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款
??問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關的要求？?
??答：是 （ISO/TC176 N743）
??11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a）條款
??問：在7.2.1 a）和b）、7.3.3d）、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？
??答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。（ISO/TC176 N647 r）
??12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b）條款
??問：7.3.1b）條款是否允許組織自行決定每個設計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？
??答：是
??說明：組織應依據(jù)7.3.1b）條款的要求，決定每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。 （ISO/TC176 N754）??
??13. 關于ISO9001：2008標準7.4.3條款
??問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？?
??答：否 （ISO/TC176 N639R）???
??14. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款
??問：對于那些結果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？?
??背景：一個提供貨物運輸?shù)墓?，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視。??
??答：否 （ISO/TC176 N751）
??15. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款
??問： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認？?????
??背景：此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題。?
??答：否
??說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a）～e）中的哪些安排是適宜的（參見7.1） （ISO/TC176 N776）
??16. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款???
??問：7.5.2 “生產(chǎn)和服務提供過程的確認”是否要求考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？
??背景：此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題。??
??答：是?????
??說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和須考慮的要求。 （ISO/TC176 N777）?
??17. 關于ISO9001：2008標準7.6條款
??問：7.6條款是否只要求對負責產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定？
??背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求。
??答：否。
??說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6中的規(guī)定），組織應依據(jù)“確保結果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定。 （ISO/TC176 N757）??
??18. 關于ISO9001：2008標準8.2.2條款?
??關于ISO9001：2008相關問題解釋
??問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準則形成文件？
??背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。
??答：否 （ISO/TC176 N780）
??19. 關于ISO9001：2008標準8.3條款
??問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
??答：否
??說明：8.3條款規(guī)定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?（ISO/TC176 N698.1r）
??20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款
??問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關當局？?
??答：否
??說明：8.3條款規(guī)定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?（ISO/TC176 N698.2r）
??21. 關于ISO9001：2008標準8.3條款
??問：如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為好的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？????
??答：是
??說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定，不合格品的使用、放行或接收應經(jīng)有關授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。
??另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。
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