為什么要辦理ISO9001認(rèn)證?
企業(yè)管理是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)日趨的追求給ISO9000族帶來(lái)?yè)?jù)大的發(fā)展空間。
1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于英國(guó)BS5750.為了在領(lǐng)域推廣這一行之有效的，化組織(ISO)的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過(guò)卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族，即ISO9000：1987系列，使之成為衡量企業(yè)活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的。自此，ISO9000族就如同一本全球暢銷(xiāo)書(shū)，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開(kāi)來(lái)。這種在給企業(yè)注入新的活力和生機(jī)、給貿(mào)易帶來(lái)可信度、給體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知的和自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列的演變可見(jiàn)，1987版ISO9001從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的和保證;1994版ISO9001則通過(guò)20個(gè)體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及保證的要求納入的范圍中：2000版ISO9001在構(gòu)思和目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，的概念、顧客需求的考慮、改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)，把組織的體系顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在的要求之中。
隨著ISO9000族應(yīng)用的普及和用戶的，ISO9000族中過(guò)多的數(shù)量、在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、體系的有效性成為使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版使用中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到未來(lái)的發(fā)展，充分顧客的需其，ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族情況書(shū)面調(diào)查，征集用戶的意見(jiàn)和建議，以便在的修訂中更準(zhǔn)確地理解用戶的需求，在新版的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)體系的綜合功能和效能。書(shū)面征求意見(jiàn)的內(nèi)容也包括修訂的意愿、ISO9001與ISO9004的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、體系與體系的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的區(qū)別)、ISO9004和ISO19011四項(xiàng)構(gòu)成新版ISO9000族的核心。
2000版ISO9001在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版相比發(fā)生了明顯的變化。新版采用了以為基礎(chǔ)的體系機(jī)構(gòu)，這與1994版ISO9001以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)完全不同。以為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的活動(dòng)中。的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001內(nèi)容與ISO14001中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001的20個(gè)要素全部容納到新版中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001主要有以下特點(diǎn)：
一、 具有廣泛的適用性
ISO9001：2015作為通用的體系可適用于各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提品種類的影響和。的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面出來(lái)：
1、 任何組織的體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、體系和評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容;其次是資源，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作等項(xiàng)內(nèi)容;第三是，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容;第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版條款中的分類。
2、 中使用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。
3、 組織采用該建立體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力提供顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行體系增強(qiáng)顧客的信任。
4、 條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類活動(dòng)的特征，了對(duì)條款理解和適用的難度。
二、 明顯了ISO9000系列與ISO14000系列的兼容性
新版ISO9001能夠更好地與ISO14001：1996體系相互兼容，這是實(shí)施中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種存在。ISO9000系列與ISO14000系列的兼容性可從新版ISO9001的結(jié)構(gòu)、體系、內(nèi)容、使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的活動(dòng)及體系在采用兩個(gè)體系的時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001和ISO14001的體系要素。在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、因素和影響的與控制中，和PDCA循環(huán)可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列中以同樣的提出，更有利于體系的運(yùn)行和有效性。
新版ISO9001的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001要素與2000ISO9001條款的對(duì)比來(lái)看，1994版的20個(gè)體系要素完全包容于新版條款和內(nèi)容中。1994版的用戶向新版轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分。
三、條款和要求的可取舍性
采用的原則之一是符合的所有要求，這是化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和應(yīng)用范圍的不同，在的采用中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)置于體系的范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000通過(guò)1.2"適用范圍"條款給出對(duì)不適用的條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新的中，可根據(jù)其體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)條款和要求做出取舍，刪減不適用的條款。這里所說(shuō)的體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采用的情況;應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采用的情況。無(wú)論組織是否對(duì)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織體系對(duì)的符合性。的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版將條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。
四、有效解決體系文件的可操作性
1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：
按照要求建立掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的記錄;
這些程序文件或記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量;
有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和實(shí)況;
體系文件的使用和成為越來(lái)越重的包袱;
體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。使用中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，了體系文件的效能和實(shí)用性。
2000版ISO9001在體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：
建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織;
文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的活動(dòng)所期望的結(jié)果。
基于上述兩方面，新版在體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。
有關(guān)手冊(cè)的要求，條款4.2.1b)表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的需求確定。條款4.2.2表明，要求的手冊(cè)內(nèi)容是體系的應(yīng)用范圍、被刪減的要求和刪減的理由、體系中使用或引用的程序文件以及描述體系所包含間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。
對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出要求的程序文件有：
4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、
4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、
8.2.2要求的用于體系內(nèi)審的程序文件、
8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、
8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和
8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。
對(duì)有關(guān)記錄的要求，在不同的條款提出了21個(gè)用于體系的記錄。這些記錄是：
評(píng)審記錄;
組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄;
用于證明產(chǎn)品要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的記錄;
反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;
設(shè)計(jì)、輸入記錄;反映設(shè)計(jì)、評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;
反映設(shè)計(jì)、驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄;
反映設(shè)計(jì)、確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄;
反映設(shè)計(jì)、審定結(jié)果和采取措施的記錄;
反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄;
監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映確認(rèn)的記錄;
對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立性標(biāo)識(shí)的記錄;
顧客財(cái)產(chǎn)和使用記錄;
不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄;
測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄;
反映體系內(nèi)審記過(guò)的記錄;
證明產(chǎn)品符號(hào)及合同要求的記錄;
對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄;
反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。
體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的構(gòu)造其體系，也使組織能以少量的文件需求展示其對(duì)的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及體系的有效性和改進(jìn)的情況。
縱覽2000版ISO9001的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，突出了識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以為基礎(chǔ)的體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別體系所保護(hù)哪的。作為先決條件，條款0.2表述了的基本特征，條款4.1a)提出了對(duì)體系所包含進(jìn)行識(shí)別的要求。
值得一提的是，識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：伴隨著輸入和輸出存在;可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。
的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的包若干的。對(duì)劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但提出的對(duì)實(shí)施有效控制的要求，將使細(xì)致劃分的更能反映劃分的優(yōu)越性。
由于內(nèi)包若干影響產(chǎn)品或服務(wù)的因素，從不同的條款提出對(duì)中的影響因素實(shí)施和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的、資源、職責(zé)與權(quán)限的、組織內(nèi)部與外部的信息、產(chǎn)品形成與服務(wù)提供的、產(chǎn)品性能與要求的控制、產(chǎn)品影響因素的控制等。
在條款8.5.1中提出的體系改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的方針與目標(biāo)、內(nèi)部體系審核和評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的控制和對(duì)產(chǎn)品影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行的能力。體系改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。對(duì)體系要求的變更、對(duì)體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其活動(dòng)中采用2000版ISO9001建立體系，就須確保體系的適時(shí)有效性。
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