如果你有意成為審核員卻對這個職業(yè)知之不詳，看這里就對了。我們今天分享一下：質(zhì)量管理體系審核20例，全是干貨（下），趕緊收藏轉(zhuǎn)發(fā)！
案例11:
在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”
主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢。”
審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎?”
主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢?”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。
審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺這樣的儀器?”
主任：“在開發(fā)部還有一臺。”
審核員：“他們也參加比對嗎?”
主任：“他們沒有參加比對。”
審核員：“你們與他們進(jìn)行過比對嗎?”
主任：“正式的比對試驗沒做過。”
案例分析：
質(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為“MAP”(“計量保證方案”)。
在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a)……當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);”
案例12:
審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。
審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”
主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子。”
審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。
案例分析：
銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。
本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.l與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。
案例13:
在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2%、7.5%、6.3%等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結(jié)果;而9月份以后的記錄均為8%。
審核員問：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”
檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8%了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。”
審核員看到《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。
案例分析：
本案是檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”
案例14:
某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計開發(fā)的工作。
審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：“這是定型產(chǎn)品嗎？”
技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。”
審核員問：“對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作?”
技術(shù)員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”
審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，
技術(shù)員說：“我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。”
審核員問公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制?”
經(jīng)理回答：“聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”
該公司申請認(rèn)證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售”。
案例分析：
對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。
本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“1.2應(yīng)用”的“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。”所規(guī)定的刪減條件。
案例15:
在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強(qiáng)筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。
審核員問檢驗員：“這些產(chǎn)品檢驗了沒有？”
檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品。”
審核員問：“有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去的產(chǎn)品?”
檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。”
審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo)記。
案例分析：
這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識了。
本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。”
案例16:
在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……”。
審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？”
質(zhì)管部長回答：“一般是半個月開一次。”
審核員查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質(zhì)管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了。”
案例分析：
定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會。
本案違反了《質(zhì)管部工作手冊》的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定。
案例17:
審核組在對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核時，要求管理者代表對于在質(zhì)量管理體系中自身職責(zé)履行情況進(jìn)行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么不能解決的問題再找我。
該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。
案例分析：
管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過問體系的運(yùn)行狀況。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因為生產(chǎn)與質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。
本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.5.2管理者代表”的規(guī)定。
案例18:
在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計院詢問。設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機(jī)輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機(jī)軟件用錯了。
案例分析：
很顯然，設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗證。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。
案例19:
在供應(yīng)部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：
供方名稱：霸王焊接材料廠
供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類別：電焊條A類物資
供方地址、電話
各部門評定意見：滿意，同意列入合格供應(yīng)商名單
審核員問：“質(zhì)管部和財務(wù)部為什么有保留？”
供應(yīng)部長說：“質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財務(wù)部則認(rèn)為價格太高。”
審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了。”
審核員問：“對于供方是否有重新評價的規(guī)定?”
供應(yīng)部長回答說：“沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動。”
案例分析：
這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。采用打“V”的方法過于簡單。
按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進(jìn)行一次復(fù)評確認(rèn)等方式進(jìn)行。
本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購過程”的規(guī)定。
案例20:
某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。生產(chǎn)組長說：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次。”
案例分析：
這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中的規(guī)定。
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