ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款及實(shí)施細(xì)則
1范圍-1.1總則
支持“現(xiàn)場(chǎng)”的外部場(chǎng)所不能獲得TS16949:2002獨(dú)立認(rèn)證.汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向的審核方法包括評(píng)審、識(shí)別和管理聯(lián)接的活動(dòng).過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個(gè)過程間（它們結(jié)合在一起,相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求）的連接的現(xiàn)行控制.特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別的過程與支持性實(shí)體（例如,設(shè)計(jì)中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體）識(shí)別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù).
1.2應(yīng)用
對(duì)TS16949:2002要求的豁免僅限于以下:1)對(duì)于沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的組織,包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在TS16949:2002的第一版“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免.除上的說明外,質(zhì)量管理體系必須提及TS16949:2002的所有要求.過程存在,但目前沒有應(yīng)用的情況下,可能發(fā)生不適用,例如:在被審核的現(xiàn)場(chǎng)不存在顧客的所有的工裝,或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議.
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補(bǔ)充
當(dāng)組織外包時(shí),不允許委托技術(shù)職責(zé).應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）給予特別的注意.例如:符合顧客零件批準(zhǔn)程序,包括內(nèi)部和外包活動(dòng),是組織的職責(zé).
4.2文件要求
4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括: 業(yè)務(wù)計(jì)劃, 校準(zhǔn)程序, 控制計(jì)劃, 顧客特殊要求, 工程圖樣, 工程標(biāo)準(zhǔn), 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 檢驗(yàn)指導(dǎo)書, 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定義最低要求）, 作業(yè)準(zhǔn)備表, 材料規(guī)范, 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù), 操作程序, 過程圖,過程流程圖或描述, 質(zhì)量保證程序, 質(zhì)量手冊(cè), 質(zhì)量計(jì)劃, 質(zhì)量方針, 試驗(yàn)程序, 作業(yè)指導(dǎo)書.記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或活動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件.例如: 校準(zhǔn)結(jié)果, 合同評(píng)審結(jié)果, 顧客指定的記錄, 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄, 內(nèi)部審核報(bào)告, 管理評(píng)審會(huì)議記要, 產(chǎn)品和過程工程更改記錄,試驗(yàn)/檢驗(yàn)結(jié)果.
4.2.1總則
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程規(guī)范
4.2.4記錄控制臺(tái)
4.2.4.1記錄保持
5.1管理承諾
5.5.1過程效率
“最高管理者”應(yīng)該按ISO9001:2000.2.7中的定義加以考慮,適用于“現(xiàn)場(chǎng)”即:現(xiàn)場(chǎng)的最高等級(jí)的小組或人員.在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的相同,但在任何情況下都必須清楚的加以定義.l組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標(biāo)-持續(xù)改進(jìn),l直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別,l影響實(shí)現(xiàn)過程效率的支持過程的識(shí)別,l過程更改中的驗(yàn)證,保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通,l驗(yàn)證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式動(dòng)作,關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià),關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和標(biāo)竿分析.
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)
營(yíng)運(yùn)計(jì)劃:由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計(jì)劃,內(nèi)容包括了對(duì)組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量.審核應(yīng)該驗(yàn)證組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測(cè)有營(yíng)運(yùn)計(jì)劃中質(zhì)量的過程.對(duì)質(zhì)量目標(biāo)而言,這是限度的營(yíng)運(yùn)計(jì)劃審核.目標(biāo)應(yīng)該是:l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的,l源自業(yè)務(wù)計(jì)劃,l被規(guī)定并被貫徹,l可衡量的,l測(cè)量出來的,l管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評(píng)審,被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn).
5.4.2質(zhì)量體系策劃
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)
應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良上,進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時(shí)間安排.應(yīng)該特別的關(guān)注控制計(jì)劃的評(píng)審.作為采取措施的結(jié)果,應(yīng)該評(píng)審所有班次.
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顧客代表
管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責(zé).對(duì)本條款實(shí)施有效性的說明,可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動(dòng)的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)加以證明.
5.5.3內(nèi)部溝通
5.6管理評(píng)審
5.6.1.質(zhì)量管理體系績(jī)效
這一段中,質(zhì)量管理體系績(jī)效的目的是測(cè)量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出.測(cè)量的范例包括差異分析、及時(shí)情況、錯(cuò)誤率、糾正措施的有效性.這里應(yīng)該就用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施.根本原因分析也是有效的工具,可以有來改進(jìn)整個(gè)體系的績(jī)效.評(píng)估不良質(zhì)量成本,包括內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視.
5.6.2評(píng)審輸入
5.6.2.1評(píng)審輸入
在對(duì)產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場(chǎng)的情況下,組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程.在很多案例中,存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息.應(yīng)該在中心場(chǎng)所懼和分析數(shù)據(jù),然后發(fā)布至所有受影響的場(chǎng)所并執(zhí)行.
5.6.3評(píng)審輸出
6.1資源提供
6.2.1總則
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能
可以考慮的工具范例包括:l計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）l制造設(shè)計(jì)（DFM）/裝配設(shè)計(jì)（DFA）,l試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）,l計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）,l失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）,l有限元分析（FEA）,l幾何尺寸和公差（GD&T）,l質(zhì)量功能展開（QFD）,l可靠性工程計(jì)劃,l仿真技術(shù),l固體模型,價(jià)值工程（VE）
6.2.2.2培訓(xùn)
審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候,例如:l收購(gòu)、合并、合資,l新技術(shù)應(yīng)用,l引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改,l快速發(fā)展或衰落.本行業(yè)進(jìn)行證明所需能力的典型過程的技能矩陣,通常可以表示幾個(gè)逐漸上升的能力等級(jí).例如,第一級(jí)是“不合格”,第二級(jí)是“可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作”,第三級(jí)是“可以執(zhí)行任務(wù)”,第四級(jí)“有能力培訓(xùn)其它人”或“引導(dǎo)”.審核應(yīng)確認(rèn),例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)（見8.2.2.5）
6.2.2.3在職培訓(xùn)
“對(duì)在顧客的影響”包括意識(shí)到不合格對(duì)內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響.
6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)
工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識(shí)、了解、承諾和實(shí)施.可以通過PDCA循環(huán)闡明.組織應(yīng)該使用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法.通常的測(cè)量方法是進(jìn)行員工調(diào)查.其它例子包括:獎(jiǎng)勵(lì)研討會(huì)改進(jìn)建議張?zhí)?bào),競(jìng)賽質(zhì)量圈培訓(xùn)和信息會(huì)議研討會(huì)零缺陷方案.
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃
應(yīng)該開發(fā)評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法,考慮以下因素:人機(jī)工程學(xué),操作工和生產(chǎn)線平衡,貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存水平,自動(dòng)化的應(yīng)用,增值含量,工作計(jì)劃.
6.3.2應(yīng)急計(jì)劃
應(yīng)急計(jì)劃可以包括:多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí),可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序,關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單,風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出.
6.4工作環(huán)境
6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量
實(shí)施范例可能包括:定義安全性職責(zé),設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò),法規(guī)的知識(shí)和應(yīng)用,從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí),事故記錄,風(fēng)險(xiǎn)分析,例如FMEA,應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備.
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔
實(shí)施范例可能包括:適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件,適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境,清潔、完整的傳送和操作設(shè)備,清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)所和檢驗(yàn)場(chǎng)所,設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識(shí)別,定義秩序和清潔的職責(zé).
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
請(qǐng)參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目,以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細(xì)指南.
7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充
7.1.2接收準(zhǔn)則
7.1.3機(jī)密性
應(yīng)該控制對(duì)貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復(fù)印文件）的使用.并應(yīng)該特別注意與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密.見ISO9000:20003.7.2文件的定義.
7.1.4更改控制
本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任命更改.適用于產(chǎn)品和制造過程更改.經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會(huì)導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題.規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限,實(shí)施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素.范例包括:控制計(jì)劃,顧客要求,設(shè)計(jì)記錄,檢驗(yàn)指導(dǎo)書,機(jī)器過程參數(shù),材料規(guī)范/報(bào)告,測(cè)量設(shè)備,零件批準(zhǔn)要求,技術(shù)圖樣,操作指導(dǎo)書.
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.1.1顧客指定的特殊性
參見顧客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽車待業(yè)的術(shù)語和定義.如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號(hào)或定義,以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指南:
影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
合理的預(yù)計(jì)的變差,且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充
7.2.2.2組織制造可行性
風(fēng)險(xiǎn)分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會(huì)的能力和生產(chǎn)量.風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該包括:項(xiàng)目時(shí)間安排資源開發(fā)成本和投資.應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以評(píng)估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯(cuò)誤發(fā)生的可能性及其影響.
7.2.3顧客溝通
7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充
電子數(shù)據(jù)交換(相互交換EDI)是一個(gè)在線交換策劃住處例如諸機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),和發(fā)運(yùn)時(shí)間).CAD利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力自動(dòng)建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對(duì)象的外形和物理特性.能力指標(biāo)包括:技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程,并延伸到整個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命.
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
7.3.1.1多方論證方法
本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識(shí)和技能共同完成任務(wù)或活動(dòng).另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成的團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識(shí)和技術(shù)以進(jìn)行瘍?nèi)蝿?wù)或活動(dòng).多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T.還可以包括顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方.
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入
關(guān)于顧客要求的合同評(píng)審,見要素7.2中的7.2.2.關(guān)于先期質(zhì)量策劃,參考針對(duì)顧客的手冊(cè).
7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入
見汽車行業(yè)術(shù)語“制造”.此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊(cè).
7.3.2.3特殊特性
不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性.組織自已可以定義特殊特性.識(shí)別特殊特性的資源例如:PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規(guī).特殊特性被識(shí)別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計(jì)劃中.（見上述IATF指南7.2.2.1）
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充
組織的設(shè)計(jì)應(yīng)該是努力簡(jiǎn)化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果,例如:成本/績(jī)效/業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)綜合分析,幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用,可裝配性設(shè)計(jì)（DFA）,制造設(shè)計(jì)（DFM）,試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）,質(zhì)量功能展開（QFD）,公差研究或適當(dāng)替代,設(shè)計(jì)FMEA的使用,試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場(chǎng)的反饋的使用,價(jià)值工程（VE）.“診斷指南“指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備,不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的,但對(duì)車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要.
7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出
組織的制造設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是包括簡(jiǎn)化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果,使如精益制造工具:ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)）,防錯(cuò),均衡生產(chǎn)安排,拉動(dòng)系統(tǒng)庫(kù)存控制,同步制造（單件流程）,可視控制,工作場(chǎng)所組織和規(guī)劃.
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
7.3.4.1監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)過程的監(jiān)測(cè)是“管理評(píng)審“的基本輸入（5.6）.
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充
活動(dòng)應(yīng)該包括:比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃,按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),將設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較,糾正措施計(jì)劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn).
7.3.6.2樣件計(jì)劃
7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序
如果顧客沒有這一程序,組織應(yīng)該在本IATF指南列出的“參考書目”中符合其中一項(xiàng)零件批準(zhǔn)手冊(cè).注意要求:“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序.”
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
7.4.1采購(gòu)過程
7.4.1.1法規(guī)的符合性
7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織有責(zé)任證明供方答合這個(gè)要求,包括顧客規(guī)定的選擇性安排.當(dāng)存在多重顧客時(shí).先擇性安排的“顧客批準(zhǔn)”依賴于受到供方影響的顧客.本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場(chǎng)所.見”制造“的定義,3.1.6.供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達(dá)到了符合ISO/TS16949:2002的目的.績(jī)效的指標(biāo)包括:符合ISO9001:2000,除非顧客指定,至少獲得ISO9001:2000認(rèn)證,除非顧客指定,符合ISO/TS16949:2002,過程達(dá)到以上要求的證據(jù).
7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方
7.4.2采購(gòu)信息
7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量
7.4.3.2供方監(jiān)測(cè)
通過這些指標(biāo)的便用,績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力.還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn).這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn).應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客.制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,例如:ANDON程序,第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果,前置時(shí)間的縮短,時(shí)間安排的平均化,實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)數(shù)量,計(jì)劃的維護(hù),標(biāo)準(zhǔn)化的工作,工作場(chǎng)所的組織和可視控制的開展.
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.1.1控制計(jì)劃見ISO/TS16949:2002附錄A-“控制計(jì)劃“.
7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書
這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測(cè)試程序、標(biāo)準(zhǔn)操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式.這些指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖?·當(dāng)前的工程等級(jí)/日期,·顧客和組織指定的特殊特性,如果有,·附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試指導(dǎo)書（見7.1.2）,·材料識(shí)別和處理指導(dǎo)書,·過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號(hào),·零件或零件族名稱和編號(hào),·反應(yīng)計(jì)劃,·相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn),·要求的工裝、量具和其它設(shè)備,·修訂日期和批準(zhǔn),·SPC和其它過程監(jiān)視要求,·工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書,·目視輔具.
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7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù)
預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（例如:制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動(dòng)分析）的評(píng)審,（見術(shù)語和定義3.1.7和3.1.8）.
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理
7.5.1.6生產(chǎn)安排
7.5.1.7服務(wù)信息反饋
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性-注
生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場(chǎng)所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運(yùn)輸生產(chǎn)線、綜合機(jī)械生產(chǎn)線等)的材料搬運(yùn)中的零件.“替代性”指的是對(duì)識(shí)別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法,例如:聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條碼標(biāo)簽,標(biāo)簽顯示每個(gè)通過檢驗(yàn)的單位.
7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充
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7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
7.5.5.1貯存和庫(kù)存應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件.
7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制
7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析
7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄見ISO/TS16949:2002條款7.6.
7.6.2.1外部實(shí)驗(yàn)室
8.1總則
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8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定
應(yīng)用包括:l用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法,例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知,l用于采購(gòu)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法,例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)接收準(zhǔn)則,l用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因）,l基于統(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析.見顧客特殊要求手冊(cè).基于統(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析.
8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)
組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計(jì)概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評(píng)價(jià).見以上8.1.1“過度調(diào)整”,即“竄改”是指進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^程調(diào)整.
8.2.1顧客滿意
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8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充
通過這些指標(biāo)的使用,績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力.這還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn).這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn).應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客.額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度.制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用,例如:*ANDON程序就位,*第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果,*準(zhǔn)備時(shí)間的縮短,*均衡生產(chǎn)安排,*實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量,*維護(hù)計(jì)劃,*標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè),*工作場(chǎng)所的組織和視覺控制的使用.
8.2.2內(nèi)部審核
8.2.2.1質(zhì)量體系審核
有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績(jī)效.在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中,組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于對(duì)執(zhí)行工作負(fù)有直接職責(zé)的人.人員不應(yīng)該審核自己的工作.
8.2.2.2制造過程審核
8.2.2.3產(chǎn)品審核
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8.2.1.4內(nèi)部審核計(jì)劃
在開發(fā)內(nèi)部審核計(jì)劃,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時(shí)應(yīng)該考慮來自被審核區(qū)域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入.附加的策劃輸入可以包括:*適當(dāng)而準(zhǔn)確的績(jī)效衡量,*對(duì)質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析,*過程能力和使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù),*過程的效率和有效實(shí)施,*持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì),*過程和產(chǎn)品績(jī)效結(jié)果和期望,*與顧客的關(guān)系.
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求,并考慮所有顧客特殊要求.
8.2.3過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量
8.2.3.1制造過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量
制造過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量指隨時(shí)間的（趨勢(shì)）監(jiān)視,以:*驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力,滿足初始零件批準(zhǔn)要求,和*確定達(dá)到的改進(jìn)的等級(jí)（見8.5.1.2）.
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量
8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)
8.2.4.2外觀項(xiàng)目
8.3不合格品控制
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8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充
8.3.2返工產(chǎn)品的控制
8.3.3顧客信息
8.3.4顧客放棄授權(quán)”是指對(duì)顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可,通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄.
8.4數(shù)據(jù)分析
8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用運(yùn)行績(jī)效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績(jī)效和設(shè)備利用率.
8.5.1持續(xù)改進(jìn)條款編號(hào)和標(biāo)題實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)
ISO9004:2000附錄B是參考指南.可以使用下列工具:*能力研究,*試驗(yàn)設(shè)計(jì),*評(píng)價(jià)程序,*質(zhì)量控制圖系統(tǒng),*風(fēng)險(xiǎn)分析,*統(tǒng)計(jì)過程控制,*供方評(píng)價(jià),*體系、過程和產(chǎn)品審核,*試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù),*限度理論,*設(shè)備總體有效性,*每百萬件（PPM）以達(dá)到零缺陷,*價(jià)值分析,*標(biāo)竿研究,*人機(jī)分析,*防錯(cuò).
8.5.1.2制造過程改進(jìn)見上述8.1.1.參考注2:糾正措施不是持續(xù)改進(jìn).
8.5.2糾正措施條款編號(hào)和標(biāo)題實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
8.5.2.1解決問題的方法
有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟:問題識(shí)別、遏制、根本原因識(shí)別和驗(yàn)證糾正措施有效性.文件化應(yīng)促進(jìn)所有相關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)的容易得到.下列質(zhì)量方法可能有幫助:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*魚刺圖（石川圖）,*FMEA評(píng)審,*柱狀圖,*排列圖分析,*概率圖,*相應(yīng)的圖解表示記錄,*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）.
8.5.2.2防錯(cuò)
只要成本上可行并有效,防錯(cuò)方法應(yīng)該被普通使用.在糾正措施過程中,防錯(cuò)方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中.
8.5.2.3糾正措施影響這指對(duì)其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn).
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8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析
下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識(shí)別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數(shù)據(jù)收集,*魚刺圖(石川圖),*FMEA評(píng)審,*柱狀圖,*排列圖分析,*概率圖,*相應(yīng)的圖解表示記錄,*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）.
8.5.3預(yù)防措施.
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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