關于ISO9001:2008的疑難理解(4)
13.關于ISO9001:2008標準7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:對于那些結果能夠在過程實現(xiàn)之后?交付消費者之前進行驗證的過程?是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?背景:一個提供貨物運輸的公司,其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視.
答:否(ISO/TC176N751)
15.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備?場所和人員進行確認?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題.
答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么,應由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1)(ISO/TC176N776)
16.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律?法規(guī)要求?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題.
答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求.(ISO/TC176N777)
17.關于ISO9001:2008標準7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定?背景:客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求.
答:否.說明:7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定,不限于用于產品放行(如采購產品的驗證,過程中的檢查等)的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置.在確定需實施的監(jiān)視和測量時(如4.1a?4.1b?7.1c?7.6第一段的規(guī)定),組織應依據“確保結果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定.(ISO/TC176N757).
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