ISO9001認(rèn)證對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是判定組織提供的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的“耳目”和“神經(jīng)”?因此,組織的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備必須靈敏?準(zhǔn)確,并滿足產(chǎn)品的需要?為達(dá)到這一目的,組織對(duì)配備的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備必須予以嚴(yán)格控制?
一?關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的總體要求
1.控制對(duì)象
GB/19001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.6條款提出了“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”的要求?因此,監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的對(duì)象應(yīng)是與產(chǎn)品有關(guān)的裝置,與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量裝置不在控制范圍之內(nèi)?例如,監(jiān)視產(chǎn)品或過程特性的溫度表或壓力表是與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)視或測(cè)量裝置,應(yīng)納人76條款的控制范圍?如果將同樣的溫度表和壓力表放到與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的職工熱飯的蒸箱上,就不屬于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款的控制范圍?
2.監(jiān)視和測(cè)量裝置的確定
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款提出,“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置”?根據(jù)這一要求可以看出:
(1)組織應(yīng)通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃以及相關(guān)活動(dòng),識(shí)別和確定需要監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品特性及過程特性,明確監(jiān)視和測(cè)量的需求?
(2)根據(jù)已識(shí)別的監(jiān)視和測(cè)量需求,進(jìn)一步識(shí)別哪些產(chǎn)品或過程的特性需要監(jiān)視,哪些產(chǎn)品和過程的特性需要測(cè)量,從而確定哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測(cè)量過程?
(3)針對(duì)已識(shí)別的產(chǎn)品或過程特性要求,識(shí)別和確定所需的計(jì)量特性,如計(jì)量器具或試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度?穩(wěn)定度量程?分辨率,也包括裝置的誤差范圍和等級(jí)等?
(4)依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量需求及已識(shí)別的計(jì)量特性,確定所需的監(jiān)視裝置或測(cè)量裝置,并配備到位?
3.建立過程
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款提出,“組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施?”這就是要求組織對(duì)監(jiān)視過程和測(cè)量過程實(shí)施控制?根據(jù)組織的具體需要,這些過程應(yīng)包括測(cè)量裝置量值的溯源或傳遞的過程,如校準(zhǔn)或檢定的過程及必要的調(diào)整過程;應(yīng)包括監(jiān)視裝置的檢修和維護(hù)的過程;也包括使用已配備的監(jiān)視和測(cè)量裝置,實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的操作過程?因此,這一過程的識(shí)別和建立,應(yīng)從計(jì)量確認(rèn),實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,直到監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)估等全過程?不僅應(yīng)考慮監(jiān)視和測(cè)量的直接過程,還要考慮可能影響測(cè)量結(jié)果的相關(guān)因素?這些過程需要通過策劃予以識(shí)別和確定,并在相關(guān)的規(guī)程?規(guī)范或程序中作出規(guī)定Q應(yīng)規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量控制系統(tǒng),明確哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測(cè)量過程,并規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量的步驟?方法,監(jiān)視和測(cè)量裝置的配備和使用,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄分析?處理和測(cè)量不確定度的測(cè)算?評(píng)估,以及對(duì)測(cè)量人員的要求規(guī)u量因素的分析等?
對(duì)這些已識(shí)別和確定的過程,都需要明確過程的輸人名換和輸出?過程的輸人是監(jiān)視和測(cè)量的特性需求及相關(guān)要求,轉(zhuǎn)換是需要開展的相關(guān)活動(dòng),輸出則是監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果?通過監(jiān)視和測(cè)量過程的建立和對(duì)其實(shí)施控制,確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確?有效,并與組織的實(shí)際需要相一致,從而準(zhǔn)確判定產(chǎn)品和過程的符合性?
4.對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款提出,為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)滿足a)—e)條款的要求?a)—e)條款的要求僅僅是針對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求,而不包括對(duì)監(jiān)視設(shè)備的要求?因此,組織在識(shí)別和確定過程時(shí),對(duì)監(jiān)視過程和測(cè)量過程應(yīng)加以區(qū)分,以便有針對(duì)性地對(duì)測(cè)量設(shè)備按a)一e)條款的要求實(shí)施控制,其中應(yīng)包括校準(zhǔn)或檢定?調(diào)整?標(biāo)識(shí)搬運(yùn)?防護(hù)及防止失準(zhǔn)的控制等項(xiàng)要求?
值得注意的是,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)76條款中a)—e)的要求屬“必要時(shí)”的要求,即組織通過策劃,認(rèn)為需要按a)—e)的要求實(shí)施控制時(shí),則需按這些要求實(shí)施?如果組織已確定的測(cè)量裝置不按a)一e)的要求實(shí)施控制,將會(huì)影響對(duì)產(chǎn)品或過程符合性的評(píng)定,組織可能承擔(dān)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),則必須按本項(xiàng)要求實(shí)施控制?在這種情況下,沒有按這些要求實(shí)施必要的控制,則屬于不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.6中a)一e)條款相關(guān)要求的不合格?如果組織認(rèn)為a)一e)條款中某項(xiàng)要求不符合組織實(shí)際需要,不按此項(xiàng)要求實(shí)施控制,既不會(huì)影響對(duì)產(chǎn)品符合性或?qū)^程符合性的評(píng)價(jià),也不會(huì)承擔(dān)較大風(fēng)險(xiǎn),則可不按此項(xiàng)要求實(shí)施控制?
5.對(duì)失準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的處置
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)失準(zhǔn)的測(cè)量裝置的測(cè)量結(jié)果,根據(jù)需要進(jìn)行重新測(cè)量并做好記錄?
針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的失準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備,組織應(yīng)在計(jì)量系統(tǒng)內(nèi)部采取必要的措施,包括采取糾正措施,以防止失準(zhǔn)現(xiàn)象的重復(fù)發(fā)生?
以上要求只適用于發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)的處置?該要求并不適用于監(jiān)視設(shè)備?
6.對(duì)軟件的要求
如今,計(jì)算機(jī)已普及?因此,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款對(duì)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量也提出了相應(yīng)的要求?這一要求既適用于監(jiān)視過程,也適用于測(cè)量過程,要求組織根據(jù)需要,確認(rèn)滿足預(yù)期用途的能力(可以在使用前進(jìn)行確認(rèn),也可以根據(jù)需要進(jìn)行再確認(rèn))?
7.記錄要求
7.6條款要求,“校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持?”這些記錄可以包括測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄,也可以包括監(jiān)視設(shè)備的日常保養(yǎng)或設(shè)備檢修和調(diào)整的記錄等?這些記錄應(yīng)按組織的規(guī)定妥善保存,以證實(shí)這些監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確?有效,為確定產(chǎn)品的符合性提供可靠的依據(jù)?
二?關(guān)于監(jiān)視裝置和測(cè)量裝置
組織應(yīng)通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,識(shí)別和確定測(cè)量過程和監(jiān)視過程,并根據(jù)策劃結(jié)果,配備所需的測(cè)量裝置和監(jiān)視裝置?
1.測(cè)量裝置
GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)的3.10.2條款將測(cè)量過程定義為“確定量值的一組操作”,而測(cè)量裝置正是為了實(shí)現(xiàn)這種測(cè)量過程所使用的相關(guān)設(shè)備?上述標(biāo)準(zhǔn)的條款將測(cè)量設(shè)備定義為“為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器?軟件?測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合?”由此可以看出:
(1)測(cè)量裝置應(yīng)是為確定量值所進(jìn)行操作中所使用的相關(guān)裝置和設(shè)備?其中,可以包括計(jì)量器具?測(cè)量?jī)x器?軟件?測(cè)量的基準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)器?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及相關(guān)的輔助設(shè)備等?
(2)測(cè)量裝置的測(cè)量結(jié)果,應(yīng)是可以量化評(píng)定的?
(3)確定量值的過程,可以包括評(píng)定產(chǎn)品的符合性和過程的符合性?確定產(chǎn)品的符合性通常指產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn),過程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?評(píng)定過程的符合性一般指評(píng)定過程參數(shù)等是否符合規(guī)定要求?例如,對(duì)過程參數(shù)在工藝文件中有要求的輪胎生產(chǎn)設(shè)備——硫化機(jī)上使用的壓力表?溫度表和計(jì)時(shí)器,電焊機(jī)上使用的電流表等?因此,評(píng)定產(chǎn)品的符合性和評(píng)定過程的符合性所使用的計(jì)量器具及相關(guān)裝置,應(yīng)屬測(cè)量裝置?
對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的測(cè)量裝置的控制,應(yīng)按7二條款的全部?jī)?nèi)容實(shí)施,特別應(yīng)注意滿足a)一e)條款的要求,包括量值的溯源?校準(zhǔn)或檢定?標(biāo)識(shí)和記錄等要求?
2.監(jiān)視裝置
對(duì)監(jiān)視過程和監(jiān)視裝置,GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)沒有給出定義?Nigel博士在來(lái)華講學(xué)期間,曾引用《牛津詞典》中對(duì)“監(jiān)視”作出的定義,即“觀察?監(jiān)督?隨時(shí)評(píng)審;按時(shí)間間隔進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè),特別是為法規(guī)或控制的目的?
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)的術(shù)語(yǔ)指南文件(ISO/TC176/SC2/N526R)強(qiáng)調(diào),“監(jiān)視”是“觀察?監(jiān)督?始終審視,定期的測(cè)量或測(cè)試?”
由ISO/TC176和國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)的質(zhì)量管理專家審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)審核實(shí)踐工作組,在針對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)審核中的疑難點(diǎn)而提出的指南性意見中,將“監(jiān)視”解釋為:“觀察?監(jiān)督,通過(使用監(jiān)視裝置)檢查保持過程正常,可包括在間斷點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量或測(cè)試,尤其是出于調(diào)整或控制的目的?
根據(jù)以上定義或解釋,可以看出“監(jiān)視”包括以下涵義:
(1)監(jiān)視的目的是監(jiān)控,特別是對(duì)過程狀態(tài)的監(jiān)控及符合法律法規(guī)情況的監(jiān)控針對(duì)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)而言,則是監(jiān)控過程狀態(tài)是否符合策劃的安排通過對(duì)影響各過程的相關(guān)因素的監(jiān)控,確保過程的正常運(yùn)作?
(2)監(jiān)視的方法可以是定性的觀察?監(jiān)督或評(píng)審,也可以包括確定量值的測(cè)量或檢測(cè)?因此,監(jiān)視可以包括測(cè)量?但哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測(cè)量過程則應(yīng)加以區(qū)分?根據(jù)定義可以看出,凡是以監(jiān)控工作狀態(tài)為目的的過程,應(yīng)屬監(jiān)視過程?而評(píng)定產(chǎn)品或過程的符合性,評(píng)定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的確定量值的操作,則應(yīng)屬測(cè)量過程?
通過以上對(duì)“監(jiān)視”術(shù)語(yǔ)的討論可以看出,監(jiān)視裝置是在實(shí)施監(jiān)視過程中使用的指示性設(shè)備或裝置?這些指示性設(shè)備或裝置的使用目的,是控制各過程的工作狀態(tài)?其中可以包括觀察?監(jiān)督或評(píng)審過程中使用的定性評(píng)定的相關(guān)設(shè)備或裝置,如銀行大廳使用的監(jiān)視器賓館客房使用的煙霧傳感器和“電子眼”等;也包括用于監(jiān)視過程狀態(tài)的測(cè)量設(shè)備或裝置,如加工機(jī)床上觀察設(shè)備是否正常運(yùn)作的壓力表?軸承部位的溫度表等各種儀表?這些儀表不是用于直接測(cè)量產(chǎn)品的符合性,也不用于評(píng)定過程參數(shù)是否符合工藝規(guī)定,只是用于觀察機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行狀況?只有這些儀表顯示的壓力和溫度在某范圍之內(nèi),才說(shuō)明本過程的工作狀態(tài)是正常的?這些計(jì)量設(shè)備或裝置在使用過程中,也存在確定量值的操作,但仍屬測(cè)量的范疇?這些操作的目的和對(duì)象是針對(duì)過程狀態(tài)的監(jiān)控,屬監(jiān)視這些過程的運(yùn)作是否正常,而不屬判定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的測(cè)量?因此,這些計(jì)量設(shè)備或裝置應(yīng)屬監(jiān)視裝置?
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6條款中,對(duì)于監(jiān)視裝置的控制,只指出了組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和所需的監(jiān)視裝置;建立過程,以確保監(jiān)視活動(dòng)可行并與監(jiān)視要求相一致的方式實(shí)施;驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)子保持;當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)等要求?7石中指出的一一e)條款的要求,只是對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求,并不包括對(duì)監(jiān)視裝置的要求?因此,組織對(duì)識(shí)別的監(jiān)視裝置,可不按76中a)一e)條款實(shí)施控制,更沒有必須校準(zhǔn)或檢定的要求?
對(duì)監(jiān)視裝置的控制,應(yīng)由組織根據(jù)需要自行作出規(guī)定?應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)?利益和成本的相互關(guān)系作出安排?可采用驗(yàn)證或確認(rèn)的方式進(jìn)行?對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不高的監(jiān)視設(shè)備,可以采用對(duì)比的方法定期或不定期的維護(hù)和檢修等措施,以確保監(jiān)視設(shè)備的正常運(yùn)作,并確定監(jiān)視設(shè)備的準(zhǔn)確程度?有些監(jiān)視設(shè)備也可以接生產(chǎn)設(shè)備的要求實(shí)施管理,如機(jī)床上的壓力表?溫度表可以與機(jī)床的檢修或日常維護(hù)同步進(jìn)行,使其保持正常的工作狀態(tài)?對(duì)于組織認(rèn)為承擔(dān)較高風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)視設(shè)備,也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要作出適當(dāng)安排?如果這樣的監(jiān)視設(shè)備一旦失準(zhǔn),會(huì)給組織造成較大損失或較嚴(yán)重后果,則組織可以按測(cè)量設(shè)備實(shí)施控制,按規(guī)定周期實(shí)施校準(zhǔn)或檢定等?如果組織寧愿承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而沒有對(duì)這些監(jiān)視裝置實(shí)施校準(zhǔn)或檢定,也不能認(rèn)為不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.6條款的要求?
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