ISO9001認證對監(jiān)視和測量裝置的控制要求
監(jiān)視和測量設(shè)備是判定組織提供的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的“耳目”和“神經(jīng)”?因此,組織的監(jiān)視和測量設(shè)備必須靈敏?準確,并滿足產(chǎn)品的需要?為達到這一目的,組織對配備的監(jiān)視和測量設(shè)備必須予以嚴格控制?
一?關(guān)于監(jiān)視和測量裝置控制的總體要求
1.控制對象
GB/19001-2000標準7.6條款提出了“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”的要求?因此,監(jiān)視和測量裝置控制的對象應(yīng)是與產(chǎn)品有關(guān)的裝置,與產(chǎn)品無關(guān)的監(jiān)視和測量裝置不在控制范圍之內(nèi)?例如,監(jiān)視產(chǎn)品或過程特性的溫度表或壓力表是與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)視或測量裝置,應(yīng)納人76條款的控制范圍?如果將同樣的溫度表和壓力表放到與產(chǎn)品無關(guān)的職工熱飯的蒸箱上,就不屬于ISO9001標準7.6條款的控制范圍?
2.監(jiān)視和測量裝置的確定
ISO9001標準7.6條款提出,“組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置”?根據(jù)這一要求可以看出:
(1)組織應(yīng)通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃以及相關(guān)活動,識別和確定需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品特性及過程特性,明確監(jiān)視和測量的需求?
(2)根據(jù)已識別的監(jiān)視和測量需求,進一步識別哪些產(chǎn)品或過程的特性需要監(jiān)視,哪些產(chǎn)品和過程的特性需要測量,從而確定哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測量過程?
(3)針對已識別的產(chǎn)品或過程特性要求,識別和確定所需的計量特性,如計量器具或試驗設(shè)備的準確度?穩(wěn)定度量程?分辨率,也包括裝置的誤差范圍和等級等?
(4)依據(jù)監(jiān)視和測量需求及已識別的計量特性,確定所需的監(jiān)視裝置或測量裝置,并配備到位?
3.建立過程
ISO9001標準7.6條款提出,“組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施?”這就是要求組織對監(jiān)視過程和測量過程實施控制?根據(jù)組織的具體需要,這些過程應(yīng)包括測量裝置量值的溯源或傳遞的過程,如校準或檢定的過程及必要的調(diào)整過程;應(yīng)包括監(jiān)視裝置的檢修和維護的過程;也包括使用已配備的監(jiān)視和測量裝置,實施監(jiān)視和測量的操作過程?因此,這一過程的識別和建立,應(yīng)從計量確認,實施監(jiān)視和測量,直到監(jiān)測結(jié)果的評估等全過程?不僅應(yīng)考慮監(jiān)視和測量的直接過程,還要考慮可能影響測量結(jié)果的相關(guān)因素?這些過程需要通過策劃予以識別和確定,并在相關(guān)的規(guī)程?規(guī)范或程序中作出規(guī)定Q應(yīng)規(guī)定監(jiān)視和測量控制系統(tǒng),明確哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測量過程,并規(guī)定監(jiān)視和測量的步驟?方法,監(jiān)視和測量裝置的配備和使用,監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄分析?處理和測量不確定度的測算?評估,以及對測量人員的要求規(guī)u量因素的分析等?
對這些已識別和確定的過程,都需要明確過程的輸人名換和輸出?過程的輸人是監(jiān)視和測量的特性需求及相關(guān)要求,轉(zhuǎn)換是需要開展的相關(guān)活動,輸出則是監(jiān)視和測量的結(jié)果?通過監(jiān)視和測量過程的建立和對其實施控制,確保監(jiān)視和測量結(jié)果準確?有效,并與組織的實際需要相一致,從而準確判定產(chǎn)品和過程的符合性?
4.對測量設(shè)備的要求
ISO9001標準7.6條款提出,為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng)滿足a)—e)條款的要求?a)—e)條款的要求僅僅是針對測量設(shè)備的要求,而不包括對監(jiān)視設(shè)備的要求?因此,組織在識別和確定過程時,對監(jiān)視過程和測量過程應(yīng)加以區(qū)分,以便有針對性地對測量設(shè)備按a)一e)條款的要求實施控制,其中應(yīng)包括校準或檢定?調(diào)整?標識搬運?防護及防止失準的控制等項要求?
值得注意的是,ISO9001標準76條款中a)—e)的要求屬“必要時”的要求,即組織通過策劃,認為需要按a)—e)的要求實施控制時,則需按這些要求實施?如果組織已確定的測量裝置不按a)一e)的要求實施控制,將會影響對產(chǎn)品或過程符合性的評定,組織可能承擔相關(guān)風險,則必須按本項要求實施控制?在這種情況下,沒有按這些要求實施必要的控制,則屬于不符合GB/T19001-2000標準7.6中a)一e)條款相關(guān)要求的不合格?如果組織認為a)一e)條款中某項要求不符合組織實際需要,不按此項要求實施控制,既不會影響對產(chǎn)品符合性或?qū)^程符合性的評價,也不會承擔較大風險,則可不按此項要求實施控制?
5.對失準測量設(shè)備的處置
當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對失準的測量裝置的測量結(jié)果,根據(jù)需要進行重新測量并做好記錄?
針對已發(fā)現(xiàn)的失準測量設(shè)備,組織應(yīng)在計量系統(tǒng)內(nèi)部采取必要的措施,包括采取糾正措施,以防止失準現(xiàn)象的重復(fù)發(fā)生?
以上要求只適用于發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備失準時的處置?該要求并不適用于監(jiān)視設(shè)備?
6.對軟件的要求
如今,計算機已普及?因此,ISO9001標準7.6條款對計算機軟件用于監(jiān)視和測量也提出了相應(yīng)的要求?這一要求既適用于監(jiān)視過程,也適用于測量過程,要求組織根據(jù)需要,確認滿足預(yù)期用途的能力(可以在使用前進行確認,也可以根據(jù)需要進行再確認)?
7.記錄要求
7.6條款要求,“校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持?”這些記錄可以包括測量設(shè)備的校準或檢定記錄,也可以包括監(jiān)視設(shè)備的日常保養(yǎng)或設(shè)備檢修和調(diào)整的記錄等?這些記錄應(yīng)按組織的規(guī)定妥善保存,以證實這些監(jiān)視和測量設(shè)備準確?有效,為確定產(chǎn)品的符合性提供可靠的依據(jù)?
二?關(guān)于監(jiān)視裝置和測量裝置
組織應(yīng)通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,識別和確定測量過程和監(jiān)視過程,并根據(jù)策劃結(jié)果,配備所需的測量裝置和監(jiān)視裝置?
1.測量裝置
GB/T19000-2000標準的3.10.2條款將測量過程定義為“確定量值的一組操作”,而測量裝置正是為了實現(xiàn)這種測量過程所使用的相關(guān)設(shè)備?上述標準的條款將測量設(shè)備定義為“為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器?軟件?測量標準?標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合?”由此可以看出:
(1)測量裝置應(yīng)是為確定量值所進行操作中所使用的相關(guān)裝置和設(shè)備?其中,可以包括計量器具?測量儀器?軟件?測量的基準器或標準器?標準物質(zhì)及相關(guān)的輔助設(shè)備等?
(2)測量裝置的測量結(jié)果,應(yīng)是可以量化評定的?
(3)確定量值的過程,可以包括評定產(chǎn)品的符合性和過程的符合性?確定產(chǎn)品的符合性通常指產(chǎn)品的進貨檢驗和試驗,過程和最終產(chǎn)品的檢驗和試驗?評定過程的符合性一般指評定過程參數(shù)等是否符合規(guī)定要求?例如,對過程參數(shù)在工藝文件中有要求的輪胎生產(chǎn)設(shè)備——硫化機上使用的壓力表?溫度表和計時器,電焊機上使用的電流表等?因此,評定產(chǎn)品的符合性和評定過程的符合性所使用的計量器具及相關(guān)裝置,應(yīng)屬測量裝置?
對與產(chǎn)品相關(guān)的測量裝置的控制,應(yīng)按7二條款的全部內(nèi)容實施,特別應(yīng)注意滿足a)一e)條款的要求,包括量值的溯源?校準或檢定?標識和記錄等要求?
2.監(jiān)視裝置
對監(jiān)視過程和監(jiān)視裝置,GB/T19000—2000標準沒有給出定義?Nigel博士在來華講學期間,曾引用《牛津詞典》中對“監(jiān)視”作出的定義,即“觀察?監(jiān)督?隨時評審;按時間間隔進行測量或檢測,特別是為法規(guī)或控制的目的?
國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)的術(shù)語指南文件(ISO/TC176/SC2/N526R)強調(diào),“監(jiān)視”是“觀察?監(jiān)督?始終審視,定期的測量或測試?”
由ISO/TC176和國際認可論壇(IAF)的質(zhì)量管理專家審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO9001:2000標準審核實踐工作組,在針對ISO9001:2000標準審核中的疑難點而提出的指南性意見中,將“監(jiān)視”解釋為:“觀察?監(jiān)督,通過(使用監(jiān)視裝置)檢查保持過程正常,可包括在間斷點進行測量或測試,尤其是出于調(diào)整或控制的目的?
根據(jù)以上定義或解釋,可以看出“監(jiān)視”包括以下涵義:
(1)監(jiān)視的目的是監(jiān)控,特別是對過程狀態(tài)的監(jiān)控及符合法律法規(guī)情況的監(jiān)控針對GB/T19001—2000標準而言,則是監(jiān)控過程狀態(tài)是否符合策劃的安排通過對影響各過程的相關(guān)因素的監(jiān)控,確保過程的正常運作?
(2)監(jiān)視的方法可以是定性的觀察?監(jiān)督或評審,也可以包括確定量值的測量或檢測?因此,監(jiān)視可以包括測量?但哪些屬監(jiān)視過程,哪些屬測量過程則應(yīng)加以區(qū)分?根據(jù)定義可以看出,凡是以監(jiān)控工作狀態(tài)為目的的過程,應(yīng)屬監(jiān)視過程?而評定產(chǎn)品或過程的符合性,評定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的確定量值的操作,則應(yīng)屬測量過程?
通過以上對“監(jiān)視”術(shù)語的討論可以看出,監(jiān)視裝置是在實施監(jiān)視過程中使用的指示性設(shè)備或裝置?這些指示性設(shè)備或裝置的使用目的,是控制各過程的工作狀態(tài)?其中可以包括觀察?監(jiān)督或評審過程中使用的定性評定的相關(guān)設(shè)備或裝置,如銀行大廳使用的監(jiān)視器賓館客房使用的煙霧傳感器和“電子眼”等;也包括用于監(jiān)視過程狀態(tài)的測量設(shè)備或裝置,如加工機床上觀察設(shè)備是否正常運作的壓力表?軸承部位的溫度表等各種儀表?這些儀表不是用于直接測量產(chǎn)品的符合性,也不用于評定過程參數(shù)是否符合工藝規(guī)定,只是用于觀察機器設(shè)備的運行狀況?只有這些儀表顯示的壓力和溫度在某范圍之內(nèi),才說明本過程的工作狀態(tài)是正常的?這些計量設(shè)備或裝置在使用過程中,也存在確定量值的操作,但仍屬測量的范疇?這些操作的目的和對象是針對過程狀態(tài)的監(jiān)控,屬監(jiān)視這些過程的運作是否正常,而不屬判定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的測量?因此,這些計量設(shè)備或裝置應(yīng)屬監(jiān)視裝置?
在ISO9001標準7.6條款中,對于監(jiān)視裝置的控制,只指出了組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和所需的監(jiān)視裝置;建立過程,以確保監(jiān)視活動可行并與監(jiān)視要求相一致的方式實施;驗證結(jié)果的記錄應(yīng)子保持;當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時等要求?7石中指出的一一e)條款的要求,只是對測量設(shè)備的要求,并不包括對監(jiān)視裝置的要求?因此,組織對識別的監(jiān)視裝置,可不按76中a)一e)條款實施控制,更沒有必須校準或檢定的要求?
對監(jiān)視裝置的控制,應(yīng)由組織根據(jù)需要自行作出規(guī)定?應(yīng)權(quán)衡風險?利益和成本的相互關(guān)系作出安排?可采用驗證或確認的方式進行?對風險不高的監(jiān)視設(shè)備,可以采用對比的方法定期或不定期的維護和檢修等措施,以確保監(jiān)視設(shè)備的正常運作,并確定監(jiān)視設(shè)備的準確程度?有些監(jiān)視設(shè)備也可以接生產(chǎn)設(shè)備的要求實施管理,如機床上的壓力表?溫度表可以與機床的檢修或日常維護同步進行,使其保持正常的工作狀態(tài)?對于組織認為承擔較高風險的監(jiān)視設(shè)備,也應(yīng)根據(jù)實際需要作出適當安排?如果這樣的監(jiān)視設(shè)備一旦失準,會給組織造成較大損失或較嚴重后果,則組織可以按測量設(shè)備實施控制,按規(guī)定周期實施校準或檢定等?如果組織寧愿承擔風險而沒有對這些監(jiān)視裝置實施校準或檢定,也不能認為不符合GB/T19001-2000標準7.6條款的要求?
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
