談ISO9000認證中質量管理法律法規(guī)的識別及其重要性
在GB/T19001標準中,質量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個ISO9000質量管理體系.組織對質量管理法律法規(guī)的有效識別,以及密切跟蹤其變化,對于建立?實施和保持ISO9000質量管理體系,持續(xù)改進其有效性具有重要意義.
一?對質量管理法律法規(guī)的識別
質量管理法律法規(guī)是指組織的產品質量和質量管理所適用的法律法規(guī),在GB/T19001標準中體現(xiàn)為總要求和分項要求兩個部分.
1.對質量管理法律法規(guī)的總要求
ISO9000標準4.2.3條款對質量管理法律法現(xiàn)提出了總要求,即“4.2.3f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā).”這就要求組織應識別與本組織產品質量和質量管理有關的.適用的ISO9000外來文件,首先是與本組織產品質量?ISO9000質量管理體系有關的?適用的法律法規(guī).這項工作有5個主要環(huán)節(jié):
①獲取.明確質量管理法律法規(guī)的主管部門,明確其職責和獲取法律法規(guī)的渠道與方法.
②識別.通過適宜性評價,確認適用的質量管理法律法規(guī).
③標識.為了便于查找,一般沿用法律法規(guī)原標識,不需按組織受控文件再作標識.
④分發(fā).分發(fā)控制有二點要求,一是不需對ISO9000質量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā),只發(fā)到適用的部門即可;二是要按ISO9000體系受控文件管理,編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》,以識別其有效性,要有分發(fā)號或受控號,領取部門或人員要簽字.
⑤跟蹤.ISO9000外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規(guī),識別法律法現(xiàn)的變化.跟蹤的渠道可以是國家主管部門?行業(yè)協(xié)會?專業(yè)報刊?網上查找等,目的是及時獲取適用質量管理法律法規(guī)的最新版本.
2.對質量管理法律法規(guī)的分項要求
在GB/T19001標準中,對組織識別和應用質量管理法律法規(guī)提出了以下要求:
1.1總則:“a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品.”
1.2應用:“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.”
4.1.4記錄控制:“應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識.貯存?保護?檢索?保存期限和處置所需的控制.”(筆者注:記錄保存期限和處置所需的控制,應根據(jù)產品的特點?法律法規(guī)要求及合理性確定)
ISO9000標準5.2以顧客為關注焦點:“確保顧客的要求得到確定并予以滿足.”(筆者注:顧客的要求不僅涉及對產品的要求,也包括與產品有關的法律法規(guī)要求)
5.3質量方針:“最高管理者應確保質量方針?包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾.”(筆者注:滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求)
5.5.1職責和權限:“最高管理者應確保組織內的職責?權限得到規(guī)定和溝通.”(筆者注:“規(guī)定”的依據(jù)是質量管理體系要求及組織的領導制度,涉及公司法?企業(yè)法等法律法規(guī))
6.2.1人力資源總則:“基于適當?shù)慕逃?培訓?技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.”(筆者注:相關專業(yè)培訓和相關技能,涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規(guī)定要求)
6.3基礎設施:“組織應確定.提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施.”(筆者注:所需的基礎設施必須是適宜的設施,即要滿足產品符合性要求;另外,需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施?設備清單,不能使用被列入此清單的設備設施)
6.4工作環(huán)境:“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境.”(筆者注:對所需的工作環(huán)境,不同的行業(yè)有不同的要求,如制造業(yè)生產現(xiàn)場對噪聲等級?食品加工行業(yè)對無菌操作等要求)
7.2.1與產品有關的要求的確定:“c)與產品有關的法律法規(guī)要求.”
7.2.2與產品有關的要求的評審:“組織應評審與產品有關的要求.”(筆者注:與產品有關的要求包括法律法規(guī)的要求)
7.3.2設計和開發(fā)輸人:“b)適用的法律?法規(guī)要求.”
7.4.1采購過程:“組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.”(筆者注:組織所采購的產品,如果涉及到實施食品安全市場準入的產品,需要識別國家對食品安全市場準入的規(guī)定;如果涉及到國家實施生產許可證的產品,需要識另0國家對產品生產許可證的規(guī)定;如果涉及實施強制性認證的產品,需要識別國家對強制性產品認證的規(guī)定)
7.5.1生產和服務提供的控制:“a)獲得表述產品特性的信息.”(筆者汪:表述產品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產品的某些限定及控制要求,組織應對其加以識別)
7.5.4顧客財產:“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產.”(筆者注:對不同類型的顧客財產,組織對其控制的方法應有差異,如顧客財產涉及知識產權?專利技術,組織應識別知識產權?專利方面的法律法規(guī))
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制:“a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定.”(筆者注:這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足.”(筆者注:這需要組織不但應識別產品質量標準,還應識別《產品質量法》及其相關的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務.”(筆者注:放行產品和交付服務的特例必須符合法律法規(guī)要求,因此,組織需要識別相關的法律法規(guī))
8.2.2內部審核:“組織應一確定質量管理體系是否得到有效實施和保持.”(筆者注:這項規(guī)定要求組織不但應識別質量管理體系標準,還應識別國家關于審核?咨詢機構和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關規(guī)定)
二?識別質量管理法律法規(guī)的重要性
組織識別質量管理法律法規(guī),是為了按照其要求做,這是依法治企的需要,其重要性體現(xiàn)為:
1.確保產品質量符合要求
顧客所購買的是產品的使用價值.我國在《產品質量法》和有關產品標準中已明確規(guī)定產品的使用價值,組織在貫徹GB/T19001標準中要把貫徹《產品質量法》放在首位,這是滿足顧客要求?增強顧客滿意的基本要求.
為了實現(xiàn)顧客滿意,標準將相關的質量管理法律法規(guī)貫穿于產品實現(xiàn)的整個過程,從設計和開發(fā)(7.3)?與產品有關的要求的確定(7.2.1)?采購過程(7.4.1),到生產和服務提供的控制(7.4.1).產品的監(jiān)視和測量(8.2.4),質量管理法律法規(guī)要求無處不在.在設計和開發(fā)過程中,組織通過對有關法律法規(guī)的識別,確保設計和開發(fā)輸人的充分性和適宜性.在確定與產品有關的要求中,組織通過對與產品有關的法律法規(guī)的識別,確保產品符合法律法規(guī)的要求.在采購過程中,組織通過對與采購產品有關的法律法規(guī)的識別,對納入市場準人?生產許可證?強制性認證的產品采購,嚴格依據(jù)相關法律法規(guī)進行,確保采購產品符合要求.在生產和服務提供的控制中,組織通過對與產品有關的法律法規(guī)的識別,獲得表述產品特性的準確信息,并確保各類任務指導書符合相關法律法規(guī)要求,使生產和服務提供的控制更加規(guī)范有效.在產品的監(jiān)視和測量中,組織通過對與產品有關的法律法規(guī)及技術標準的識別,為有效開展監(jiān)視和測量工作提供準確的依據(jù),從而嚴把產品質量關,確保產品符合現(xiàn)定要求.
2.確保資源配置和適宜性
只有質量管理體系資源的配置適宜?充分,才能保證產品質量的符合性.在貫標過程中,要從人力資源?基礎設施?工作環(huán)境等方面識別相關法律法規(guī)的規(guī)定,并在實施中子以滿足.6.2.1條款對人員的專業(yè)技能培訓提出了要求,但培訓的具體內容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識別,并結合組織的實際進行操作,從而確保人員能力的適宜性.6.3條款要求識別所配置的設備?設施等過程設備(如硬件和軟件)?支持性服務(如運輸或通爪)?建筑物?工作場所和相關設備是否能夠滿足產品符合性的要求,達到顧客滿意的目的.在這方面,特別要注意一點,即識別組織對基礎設施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環(huán)境或安全有重大影響的設備.6.4條款要求關注實現(xiàn)產品符合性的工作環(huán)境要求,特別是對人有影響的環(huán)境因素(如安全規(guī)范),對人和物均有關系的環(huán)境因素(如溫度?濕度?照明?通風?潔凈度?噪聲?振動和污染等因素).所以,對不同的產品有不同的符合性標準,如生產電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度,生產精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振,紡織廠的紡織過程要求溫度.濕度等級等.7.6條款要求關注用于測量產品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測量裝置的配置?校準和檢定是否符合要求,以確保為產品的符合性提供準確的依據(jù).
3.確保管理職責的一致性
ISO9000標準5.5.1條款要求根據(jù)組織不同的組織形式和領導制度,確保組織內的職責?權限得到規(guī)定和溝通.因此,需要識別公司法?企業(yè)法等法律法規(guī)和相關制度,使質量管理體系的職責分工統(tǒng)一明確,不出現(xiàn)相互矛盾,做到現(xiàn)有職責分配與ISO9000質量管理體系的職責分配協(xié)調一致,便于實施.
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
