IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的“文件化信息”
IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)在文件管理方面有許多不同，比如：保留了質(zhì)量手冊、程
序文件、質(zhì)量記錄等。以下為IATF16949：2016在ISO9001：2015基礎(chǔ)上增加的有關(guān)文件化的信息，僅供
參考。
（1）標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。
（2）標(biāo)準(zhǔn)4.4.2 必要時(shí)，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過程按策
劃進(jìn)行的形成文件的信息。
（3）標(biāo)準(zhǔn)5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施，保留授權(quán)人員的文件化信息；
（4）標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃；
（5）標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析，記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）；
（6）標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2 測量溯源 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用
前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成
文件的信息；
（7）標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2.1 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄；
（8）標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、
試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中；
（9）標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持文件化過程，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事
影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給
予特別的關(guān)注；
（10）標(biāo)準(zhǔn)7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件（保留手冊和程序文件）；
（11）標(biāo)準(zhǔn)7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程；
（12）標(biāo)準(zhǔn)7.5.3.2.2 工程規(guī)范 組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄；
（13）標(biāo)準(zhǔn)8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 當(dāng)顧客采用正式的評審來批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的要求偏
離時(shí)，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。
（14）標(biāo)準(zhǔn)8.3.2.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃－培訓(xùn) 組織應(yīng)確定過程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生
產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客
特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括。但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制
造過程控制和控制計(jì)劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要
的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟
件有關(guān)的培訓(xùn)。
（15）標(biāo)準(zhǔn)8.3.4.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程；
（16）標(biāo)準(zhǔn)8.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，對于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實(shí)際配置參
數(shù)文件化并傳達(dá)給顧客。
（17）標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.1 控制類型和程度，組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保
外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。
（18）標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.3.1 產(chǎn)品嵌入式軟件 組織應(yīng)要求汽車SPICE供方的自我報(bào)告，或提交的等效的作為供
方體系能力的證據(jù)。
（19）標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.4.1 二方審核，二方審核報(bào)告的記錄應(yīng)得到保留。
（20）標(biāo)準(zhǔn)9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量，組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。
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