需要確認(rèn)過(guò)程（7.5.2）的確認(rèn)準(zhǔn)則
7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”條款中明確要對(duì)“為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。即如何確認(rèn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有一個(gè)準(zhǔn)則。通俗地說(shuō)，怎么確認(rèn)可以“證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力”。
什么是需要確認(rèn)的過(guò)程：
“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”。
關(guān)鍵詞：不能監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使用或交付以后問(wèn)題才顯現(xiàn)。
舉例如下：
物料混合過(guò)程：企業(yè)在有關(guān)要求中只給出了物料混合的配方，混合后的各種物料不會(huì)發(fā)生任何物理、化學(xué)、生物反應(yīng)，也無(wú)其他要求。在這種情況下，操作人員只要按配方操作，混合后產(chǎn)品中各種物料的含量毋庸置疑，且過(guò)程輸出的產(chǎn)品也無(wú)需驗(yàn)證。雖然這種混合過(guò)程需要在運(yùn)行中監(jiān)測(cè)，但不是特殊過(guò)程。 有時(shí)，混合后的物料會(huì)發(fā)生某種反應(yīng)，但對(duì)這種反應(yīng)可以忽略且無(wú)專(zhuān)門(mén)要求，也無(wú)需驗(yàn)證。這種過(guò)程也不是特殊過(guò)程。
如果對(duì)物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求，則需要確認(rèn)反應(yīng)結(jié)果是否能夠在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測(cè)活動(dòng)予以驗(yàn)證。如果能夠進(jìn)行驗(yàn)證，這個(gè)過(guò)程仍不屬于特殊過(guò)程。
如果對(duì)物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求并需要驗(yàn)證，且無(wú)法在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測(cè)活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證，這樣的過(guò)程屬于特殊過(guò)程。
舉例如下：某企業(yè)產(chǎn)品中的“重金屬”含量不能檢測(cè)，不具備檢測(cè)的手段，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)的產(chǎn)品公司沒(méi)有檢測(cè)設(shè)備，依靠委托檢驗(yàn)，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥規(guī)定指標(biāo)已經(jīng)合格，但是農(nóng)藥的滅蟲(chóng)效果需要做大田試驗(yàn)，許多情況是使用以后農(nóng)民才會(huì)有質(zhì)量的反應(yīng)，是否需要確認(rèn)？
企業(yè)的混凝土澆筑、鑄造、焊接、熱處理，電線(xiàn)壓接、波鋒焊、煙花爆竹生產(chǎn)、炮彈生產(chǎn)、烤羊肉串等等過(guò)程，都可能涉及過(guò)程的確認(rèn)。
根據(jù)確認(rèn)的目的是能夠滿(mǎn)足策劃的能力要求，因此，我們對(duì)過(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則是否可考慮以下幾點(diǎn)：
1、過(guò)程的質(zhì)量要求。即產(chǎn)品的特性，這是確認(rèn)的輸入，是策劃的出發(fā)點(diǎn)，是過(guò)程能力分析的依據(jù)。離開(kāi)這一點(diǎn)，會(huì)使確認(rèn)流于形式。
2、原材料的保證。規(guī)定使用的原材料必須滿(mǎn)足產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。
3、影響過(guò)程能力的主要因素。主要是工藝保證的條件，按照什么樣的工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)。
4、設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的完好。保證設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備可以適宜、充分。
5、操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備規(guī)定的操作技能，滿(mǎn)足人員能力要求，并經(jīng)過(guò)資格認(rèn)可。
6、確定操作方法和程序。有規(guī)定的統(tǒng)一作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)方法明確，程序清楚。
7、再確認(rèn)的安排。規(guī)定過(guò)程變化大，材料、設(shè)備、作業(yè)方法調(diào)整、產(chǎn)品性能更改、操作人員的調(diào)整等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)。
如何對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效的確認(rèn)，舉例如下：
特殊過(guò)程確認(rèn)記錄
確認(rèn)人/日期： xxxx 審核人/日期：xxxx
確認(rèn)對(duì)象 化纖紡絲過(guò)程
確認(rèn)時(shí)間 XXXX年XX月X 日
產(chǎn)品批號(hào) XXX/XXXX-XX-2222
確認(rèn)參加人員 XXX XXX XXX XXX XXX
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行GB/T XXXX-XXX標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)一等品
原材料情況 按企業(yè)原材料接受準(zhǔn)則驗(yàn)收合格，質(zhì)量指標(biāo)如下：
含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX
設(shè)備狀況 紡絲機(jī)已經(jīng)檢修，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，壓力表和溫度計(jì)檢定在有效期內(nèi)
人員上崗資格 紡絲工 XXX XXX已經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗，
作業(yè)方法 執(zhí)行公司的XX/XX-XXX作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的方法
紡絲控制工藝參數(shù) 溫度：箱體285 ?C 熔體溫度：275 ?C
壓力：40kg/cm2
轉(zhuǎn)速：螺桿轉(zhuǎn)速：80轉(zhuǎn)/分， 計(jì)量泵轉(zhuǎn)速：25轉(zhuǎn)/分
產(chǎn)品特性檢測(cè) 比電阻：xxx
斷裂強(qiáng)度：xxxx
延伸率：xxxx
過(guò)程能力評(píng)價(jià)：按照以上控制要求，可以確保產(chǎn)品的合格，證實(shí)過(guò)程能力可以滿(mǎn)足預(yù)期的要求。
特殊過(guò)程確認(rèn)，也是我們熟悉的工藝驗(yàn)證，通俗地說(shuō)，就是這個(gè)工藝行不行？通過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)的方式予以規(guī)定。許多時(shí)候，工藝的確定可以通過(guò)確認(rèn)的方式予以認(rèn)可。比如，焊接過(guò)程的工藝驗(yàn)證是經(jīng)常需要的，應(yīng)該是可行的。
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