ISO9000:2015新標準對監(jiān)督審核的要求
管理評審
管理評 審師最高管理者，廠長、總經(jīng)理主持的一年一度對本組織的管理體系進行評價的一個活動，每次監(jiān)督審核前應(yīng)進行至少一次管理評審 。
會議之前各職能部門/車間應(yīng)準備并撰寫工作總結(jié)報告，報告應(yīng)設(shè)計如下主要內(nèi)容：
a、內(nèi)審、認證 機構(gòu)的審核和第二方審核情況的匯總，尤其應(yīng)反應(yīng)存在的問題，如顧客投訴處理不當；
b、各部門/車間執(zhí)行體系文件 要求的情況，如文件資料的管理，人力資源培訓(xùn)的情況，采購、銷售合同的受理和評審/售后服務(wù)、設(shè)備/工裝的維護保養(yǎng)的情況，測 量裝置的管理等等；
c、產(chǎn)品的質(zhì)量情況，各車間、主要工序的產(chǎn)品合格率、返工率、報廢率、投產(chǎn)出率、成品的質(zhì)量 情況，工序質(zhì)量的波動情況。
d、日常工作中采取了哪些糾正、預(yù)防措施，改進措施，還存在哪些難以改變的環(huán)節(jié)，改 進的建議和思路。
e、各部門/車間質(zhì)量目標和分解目標的實施情況。｜
f、顧客對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的建 議、投訴，組織理賠三包的情況，組織上門走訪用戶，用戶座談會了解的情況，顧客滿意的程度。
g、上次管理評審提 出的改經(jīng)措施實施情況和有效性。
h、內(nèi)外環(huán)境的變化、顧客要求的變化、法律法規(guī)變化會對組織的現(xiàn)有體系帶來何種 變化。各部門應(yīng)準備針對上述內(nèi)容的會議資料，開會時應(yīng)通過上訴材料的匯報討論對現(xiàn)有體系的有效性、充分性、適宜性作出評價， 并著重討論存在哪些主要問題，在哪些方面進行改進，
改進的建議應(yīng)著重考慮：
1、產(chǎn)品的改進，如 功能、性能、包裝、使用壽命等方面；
2、廠房、倉庫的新建、擴建，設(shè)施設(shè)備、工藝裝備的改進；
3 、人才的招聘、引進；
4、各項管理工作的改進，如加強售后服務(wù)，減少部門接口，明確職責，理順工作流程等等。
管理評審應(yīng)形成管理評審報告，改進措施應(yīng)及時實施并形成記錄，或形成實施計劃。
二、內(nèi)部審核
內(nèi)審是組織每年一次或數(shù)次對自身執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的情況、法規(guī)要求的情況、顧客要求的情況進行全面、系統(tǒng) 的檢查。找一找存在的問題，這里所談的文件，應(yīng)指質(zhì)量手冊、程序、相關(guān)的工作規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、工藝文件、標準及相關(guān)的國家法 律法規(guī)。
內(nèi)審應(yīng)進行策劃，可采取集中的方式或滾動的方式，應(yīng)將策劃結(jié)果形成《年度內(nèi)審計劃》。
每次內(nèi)審應(yīng)制定《內(nèi)審實施計劃》，如果內(nèi)審一年一次，應(yīng)覆蓋標準的所有條款，所有的部門、證書覆蓋的所有產(chǎn)品。
對多現(xiàn)場的企業(yè)如物業(yè)公司、建筑施工企業(yè)、房地產(chǎn)公司、國稅、地稅局等，內(nèi)審應(yīng)包括所有現(xiàn)場。
內(nèi)審應(yīng)編制《 檢查表》，檢查表應(yīng)按計劃的要求，按部門編制，標準的條款不能遺漏，尤其標準中的小條款，檢查表編制時應(yīng)結(jié)合組織的實際情況 ，產(chǎn)品的特點，工藝/過程的特點，管理的特點。不能僅抄標準的條款。
內(nèi)審時的檢查應(yīng)記錄符合/不符合的事實證據(jù) ，不僅能打“√”、“×”或?qū)憘€“Y”、“N”，記錄應(yīng)具有追溯性。
內(nèi)審應(yīng)重點關(guān)注：
1、生產(chǎn)過程的控制
2、檢驗的實施
3、產(chǎn)品的設(shè)計 與開發(fā)
4、顧客接口的環(huán)節(jié)，如合同的評審及滿足情況，與顧客溝通及顧客投訴處理的情況。
不符合 報告的事實描述應(yīng)清楚，與檢查表的記錄相一致，不符合條款的判斷應(yīng)力求準確，應(yīng)對不符合原因進行分析，分析應(yīng)具有針對性，切 忌泛泛而談或表面化。
內(nèi)審中的不符合均應(yīng)采取糾正措施，措施也應(yīng)具有針對性，對措施的有效性進行驗證。
內(nèi)審時不要怕發(fā)現(xiàn)問題，不要避重就輕，內(nèi)審就是要發(fā)現(xiàn)問題，從中尋找改進的機會。
內(nèi)審?fù)瓿珊髴?yīng)形成 《內(nèi)審報告》。
三、持續(xù)改進
首先，組織應(yīng)清楚，產(chǎn)品的改進、升級，新材料的應(yīng)用，新工藝的應(yīng)用， 工藝的改進和穩(wěn)定，都是改進。管理工作的改進，如建立客戶管理軟件，也是改進。
上述改進可結(jié)合組織的技術(shù)改造 計劃，年度工作計劃、工作目標來進行。對主要的改進項目應(yīng)形成記錄，記錄中應(yīng)涉及：
項目名稱
負 責人/完成世界
主要實施方案/措施
完成情況/有效性
除了上述這些改進外，平時還應(yīng) 做好一些日常的糾正/預(yù)防措施，如生產(chǎn)工序出現(xiàn)非正常大批量不合格、報廢，顧客對產(chǎn)品/服務(wù)的投訴，這類情況，應(yīng)及時采取相應(yīng) 的糾正措施，并做好相應(yīng)的記錄。
預(yù)防措施是一種主動性措施，生產(chǎn)過程的預(yù)防措施與平時的工序的數(shù)據(jù)收集有很大 的關(guān)系，故組織應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品/服務(wù)特點，生產(chǎn)過程/加工過程的特點，管理的特點，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)進行收集分析 ，找出變化趨勢，采取一定的預(yù)防措施。
糾正/預(yù)防措施應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有一下內(nèi)容：
項目名稱
負責人/完成世界
主要實施方案/措施
完成情況
有效性驗證
四、生產(chǎn)過程控制
1、工藝文件/作業(yè)文件
產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的圖紙或技術(shù)要求，生產(chǎn)工藝齊全，關(guān)鍵特殊 工序應(yīng)識別清楚、且適當。關(guān)鍵特殊工序的作業(yè)文件應(yīng)將要求描述清楚，文件應(yīng)具有很好的操作性，生產(chǎn)工人應(yīng)嚴格按文件要求進行 操作，應(yīng)避免寫歸寫，做歸做，二張皮的傾向。也應(yīng)避免工藝參數(shù)過嚴過寬，無法有效實施。
2、生產(chǎn)環(huán)境
堆放區(qū)域應(yīng)明確，宜采用劃線標識或文字標識，物流通道寬敞無阻礙，采光通風良好，配置必要的工位器具以方便工人操 作，產(chǎn)品、工裝、工具擺放有序，生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備有必要的警示標識，涉及職業(yè)健康安全，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如通風除塵設(shè)備、 過濾式口罩、耳塞。
3、生產(chǎn)過程記錄
對特殊過程在生產(chǎn)工藝中應(yīng)明確監(jiān)控的要求，操作工人應(yīng)根據(jù) 工藝要求按時做好相應(yīng)的監(jiān)控記錄，記錄應(yīng)是實時的記錄，切忌記錄流于形式，對工藝參數(shù)偏離要求的，應(yīng)及時調(diào)整并做好記錄和說 明，應(yīng)關(guān)注偏離工藝要求的該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
五、檢驗過程控制
1、檢驗規(guī)范
進貨檢 驗和過程檢驗
應(yīng)制定進貨檢驗規(guī)范和過程檢驗規(guī)范，應(yīng)明確：
a、檢驗項目；
b、 質(zhì)量要求；
c、抽樣方式；
d、合格判定；
在制訂原材料/配件驗收規(guī)范時，可參考 國家或行業(yè)的、供方的技術(shù)標準，結(jié)合企業(yè)的能力和實際情況，技術(shù)標準的要求并非一定是組織的進貨檢驗要求。
過 程檢驗應(yīng)明確檢驗點的設(shè)置，通常檢驗點的設(shè)置在關(guān)鍵工序和質(zhì)量不穩(wěn)定工序，應(yīng)明確自檢和專檢，對連續(xù)生產(chǎn)的工序應(yīng)考慮首檢、 巡檢、完工檢。
最終檢驗
產(chǎn)品生產(chǎn)組織應(yīng)執(zhí)行國家或行業(yè)標準，沒有上述標準，組織應(yīng)制訂企業(yè)標準 ，并經(jīng)當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門備案，產(chǎn)品的最終檢驗應(yīng)嚴格按標準要求進行，有型式試驗要求的，應(yīng)定期進行型式試驗。
對顧客委托加工生產(chǎn)的，應(yīng)明確出廠檢驗的要求。
2、檢驗記錄
應(yīng)做好檢驗記錄，有特性值要求的， 應(yīng)有具體檢驗數(shù)據(jù)，如長度、硬度、檢驗會產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的，可記錄數(shù)據(jù)的范圍，如10.10～10.16。對一些定性要求的，如表面質(zhì)量 ，外觀，可做簡單記錄，如打勾。檢驗不能漏項，應(yīng)與檢驗規(guī)范相一致。如規(guī)范有5個項目，則記錄也應(yīng)有5個項目。
3、監(jiān)視和測量裝置
這里所說的監(jiān)視和測量裝置也包括生產(chǎn)過程中監(jiān)視工藝參數(shù)的各類儀器儀表，如自動控溫儀、壓力 表等。
監(jiān)視儀表應(yīng)按工藝要求配置。檢驗產(chǎn)品特性的檢測裝置應(yīng)按檢驗規(guī)范的要求進行配置，用于產(chǎn)品最終檢驗的測 量裝置必須配置齊全。
監(jiān)視和測量裝置的配置應(yīng)考慮測量所需的精確度，裝置所需的精確度取決于測量所需的允差。
如一個機械加工的零件的允差通常為＋/－0.1mm，一個裁縫的允差為＋/－1mm，二一個市政公司在修筑公路時的允差 為＋/－50mm。
同時還應(yīng)考慮裝置的測量范圍。
測量裝置應(yīng)定期檢定或校準。計量法規(guī)定以及用于貿(mào)易 結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。其它用途的測量裝置校準應(yīng)能符合 要求。
應(yīng)提供測量裝置的校準記錄。對有關(guān)部門不提供校準服務(wù)的，組織應(yīng)制定校準規(guī)程，對有些專用檢測裝置也可 委托生產(chǎn)廠家進行校準。
如果企業(yè)有大量的同類儀表，那么可以將準確度最高的那臺儀表送外校準，然后將該儀表作 為校準其它儀表的基準。
如服裝廠將鋼直尺送檢，然后用該尺對大量使用的皮尺進行校準。如油漆加工廠將數(shù)字溫度 表送外校準，然后用其對生產(chǎn)線上的模擬表和數(shù)顯表進行校準。
通過計算機進行測量、顯示和控制的，應(yīng)對計算機的 應(yīng)用軟件的能力進行確認。
六、設(shè)計控制
如果在初審到監(jiān)督這一時段內(nèi)沒有新的產(chǎn)品設(shè)計，那么應(yīng)對設(shè)計更改進行控制，簡單的更改應(yīng)有審批手續(xù)，比較打的更改 應(yīng)進行評審、驗證和確認，應(yīng)嚴格按標準要求進行管理。
應(yīng)保證設(shè)計能力繼續(xù)擁有，如熟悉該產(chǎn)品的設(shè)計人員，用于產(chǎn)品設(shè)計的計算機/計算機軟件有設(shè)計活動的，應(yīng)保留相應(yīng)的記 錄。
七、組織機構(gòu)的變化
有些組織在此期間生產(chǎn)基地發(fā)生變化，如在外地設(shè)立生產(chǎn)車間/基地，如生產(chǎn)的 產(chǎn)品是認證覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)如實向中心通報，監(jiān)督審核時將覆蓋該生產(chǎn)基地。
部門調(diào)整、職責變化應(yīng)避免管理出現(xiàn)真 空的情況。調(diào)整以后應(yīng)及時對文件進行修改，并及時通知審核中心，遞交最新版本文件。
八、認證范圍擴大
認證范圍擴大的分類
1、固定現(xiàn)場增加、區(qū)域（EMS適用）擴大；
2、產(chǎn)品類別增加；
3、產(chǎn)品形成主要過程增加，如產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品安裝
擴大認證范圍的條件
1、擴大認證范圍的產(chǎn)品過 程或過程有相應(yīng)的法律地位文件和資質(zhì)；已滿足適用的法律法規(guī)要求，如3C認證；
2、管理體系覆蓋申請擴大的認證范 圍，并符合認證標準/規(guī)范性文件要求；
3、至少一年來，在申請擴大認證范圍內(nèi)沒有國家檢查不合格；
4、擴大認證范圍的產(chǎn)品、服務(wù)及其過程有相應(yīng)的運行記錄；
5、按照認證規(guī)定繳納補充認證費用
如 果希望擴大認證范圍，應(yīng)在監(jiān)審前向市場部提出申請。若在審核現(xiàn)場才提出申請，可能無法滿足要求。
九、生產(chǎn)許可證和 資質(zhì)證書
對實行生產(chǎn)許可證和資質(zhì)證書的組織應(yīng)按時做好年度復(fù)查，關(guān)注有效期，3C認證的產(chǎn)品應(yīng)做好年度監(jiān)督，提 供通過復(fù)查、監(jiān)督的相應(yīng)證據(jù)。
以上為企業(yè)在監(jiān)審過程中所需應(yīng)滿足的條件
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