原標(biāo)題：匯業(yè)IP評論 | 生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)
本文匯總了生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)，以供讀者閱讀和收藏。
01、生物醫(yī)藥行業(yè)最新專利立法動態(tài)
1.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》于2023年7月1日生效，條例對利用人類遺傳資源進(jìn)行國際合作或國內(nèi)合作從而獲得藥品和醫(yī)療器械上市作出了相關(guān)規(guī)定。
2.《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》于2023年4月公開向公眾征求意見，標(biāo)志著中藥專利申請被重視并提上了日程。
3. 2023年9月11日國家藥監(jiān)局綜合司、國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公司發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》，該實(shí)施辦法實(shí)質(zhì)上是為了系統(tǒng)性的設(shè)立中國版藥品專利鏈接制度，主要內(nèi)容為建立中國上市藥品專利信息登記平臺、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度、明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時限、對化學(xué)藥品設(shè)置審評審批等待期、對藥品審評審批實(shí)施分類處理、加大對仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵力度。
4. 2023年9月12日生效的《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定(一)》第十條，提及藥品專利申請人在申請日以后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主張專利申請符合創(chuàng)造性以及可實(shí)現(xiàn)性時，人民法院需進(jìn)行相應(yīng)審查。
5. 2023年10月17日通過了第四次修改的《中華人民共和國專利法》。第四十二條規(guī)定：對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。第七十六條對于申請注冊藥品專利權(quán)是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的相關(guān)糾紛作出規(guī)定，并提及要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了一系列的保障。新專利法將在2023年6月1日生效。
6. 2023年10月29日，最高法發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(征求意見稿)，對2023年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》第七十六條進(jìn)行了相應(yīng)解釋。
7. 2023年12月11日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布對《專利審查指南》作出修改，修改內(nèi)容主要涉及藥品專利申請的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，化合物的創(chuàng)造性，微生物菌種保藏，單克隆抗體，生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性判斷，新修改的《專利審查指南》自2023年1月15日起施行。
8. 2023年2月9日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》，本辦法旨在依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件。
02、生物醫(yī)藥企業(yè)專利合規(guī)審查要點(diǎn)
（一）建立企業(yè)核心專利及技術(shù)的及時響應(yīng)及管理制度
設(shè)立專門部門或者指定專門人員負(fù)責(zé)專利管理工作;建立健全企業(yè)內(nèi)部專利資產(chǎn)管理檔案;將企業(yè)自主研發(fā)的核心技術(shù)及衍生技術(shù)的專利保護(hù)策略建立數(shù)據(jù)庫，管理核心技術(shù)的布局情況并及時申請專利;建立已申請專利的流程管理制度，監(jiān)控各種時限、按規(guī)定及時續(xù)費(fèi)等，確保核心技術(shù)及專利不存在瑕疵，并支撐企業(yè)專利業(yè)務(wù)的運(yùn)營;建立已授權(quán)專利的再評估制度，定期評估專利價值，將不再需要的專利通過轉(zhuǎn)讓、許可或放棄等方式予以處置。
（二）建立數(shù)據(jù)資料合規(guī)制度
對于合作研發(fā)的生物醫(yī)藥技術(shù)，建立完善的資料保存制度，包括但不限于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等。
（三）建立職務(wù)發(fā)明相關(guān)規(guī)章制度
與發(fā)明人約定發(fā)明創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，發(fā)明人提交入職前職務(wù)發(fā)明的相關(guān)說明，發(fā)明人離職后去別家公司的專利權(quán)歸屬約定等;建立職務(wù)發(fā)明的內(nèi)部評審制度，對于經(jīng)確認(rèn)的職務(wù)發(fā)明應(yīng)當(dāng)進(jìn)行綜合評價，決定是否申請專利或者采取其他知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，并積極維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的有效性;對于經(jīng)綜合評價決定放棄的專利權(quán)或者其他知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)在放棄之前告知發(fā)明人;建立和完善職務(wù)發(fā)明獎勵和報(bào)酬制度，遵循精神激勵和物質(zhì)獎勵相結(jié)合的原則，明確職務(wù)發(fā)明獎勵、報(bào)酬的條件、程序、方式和數(shù)額;企業(yè)與發(fā)明人約定獎勵、報(bào)酬的數(shù)額或者方式的，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行承諾;企業(yè)在制定職務(wù)發(fā)明的獎勵和報(bào)酬規(guī)章制度時，應(yīng)當(dāng)充分聽取和吸納研發(fā)人員的意見和建議并經(jīng)過職工代表大會等民主形式表決通過。
（四）建立和完善保密制度
建立研發(fā)人員及核心人員的保密制度，包括但不限于制定保密文件的受控制度;與研發(fā)人員及核心人員簽訂保密協(xié)議，簽訂離職后的競業(yè)限制協(xié)議等。
（五） 建立企業(yè)內(nèi)控合規(guī)制度
建立健全生物醫(yī)藥專利及技術(shù)、醫(yī)療器械專利等的許可、侵權(quán)、維權(quán)等內(nèi)控合規(guī)制度。
1. 企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，包括采購、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等環(huán)節(jié)，需對所涉及到的產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行分析，既要確保自身的創(chuàng)新成果得到合理保護(hù)，又要確保避免侵犯他人專利權(quán);建立采購/供應(yīng)商專利合規(guī)制度：對于采購的原料藥、生物醫(yī)藥設(shè)備、檢測試劑等，審查其是否存在專利權(quán)，專利權(quán)是否存在瑕疵、是否存在明顯的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等;對于供應(yīng)商進(jìn)行主體審查，包括專利涉訴情況、專利運(yùn)營情況、被執(zhí)行情況、失信情況等;
2. 企業(yè)將專利產(chǎn)品或技術(shù)出口到國外，或在境外參展時，由于專利保護(hù)的地域性，需要了解相關(guān)技術(shù)在目的國的專利狀況，防止專利侵權(quán);
3. 企業(yè)與高校、科研院所進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，或引進(jìn)國外技術(shù)，要對所涉技術(shù)的國內(nèi)外專利進(jìn)行分析，尤其要弄清國內(nèi)專利狀況，防止專利侵權(quán);
4. 企業(yè)在技術(shù)合作、上市或投資并購過程中，需要開展專利盡職調(diào)查，防范專利侵權(quán)，提前準(zhǔn)備應(yīng)對措施;對于目前企業(yè)專利進(jìn)行梳理，對于涉及職務(wù)發(fā)明專利、委托開發(fā)、合作開發(fā)、政府資助等易引發(fā)權(quán)屬糾紛的情形，確定權(quán)屬以及權(quán)利及義務(wù);
5. 企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品展覽、展銷、宣傳以及產(chǎn)品上市之前，要開展必要的FTO盡職調(diào)查，避免侵犯他人在先專利權(quán)。
（六）建立藥品全生命周期的專利合規(guī)制度
1. 項(xiàng)目立項(xiàng)階段
通過專利檢索手段了解競爭對手的專利布局情況及該研發(fā)項(xiàng)目的新穎性和創(chuàng)造性，從而確定現(xiàn)有專利權(quán)的規(guī)避方案以及該研發(fā)項(xiàng)目的專利申請方案;
2. 實(shí)驗(yàn)室研究/臨床前研究階段
待細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步出來后，進(jìn)行補(bǔ)充專利檢索，可以根據(jù)補(bǔ)充檢索的情況來設(shè)定對照實(shí)驗(yàn)，通過對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明該研發(fā)項(xiàng)目具體技術(shù)方案的創(chuàng)造性;完善實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，準(zhǔn)備申請專利，在專利申請遞交之前再次通過專利檢索來確認(rèn)技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性，避免遺漏最新公開的專利文獻(xiàn);
3. 臨床研究階段
根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)情況，可以在先專利申請作為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)補(bǔ)充數(shù)據(jù)遞交新專利申請，或者進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)的系列專利申請，例如組合物專利、制備工藝專利、新劑型專利等衍生專利進(jìn)行專利布局，核心技術(shù)方案可以考慮申請PCT專利;
4. 藥品上市許可申請階段
如果是創(chuàng)新藥申請上市，向國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥品名稱、相關(guān)專利號、專利種類、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期限屆滿日等內(nèi)容;如果是仿制藥申請上市，對照中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù);專利權(quán)人或利害關(guān)系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，在規(guī)定期限內(nèi)就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院起訴或向國務(wù)院行政部門申請行政裁決(目前《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》還在征求意見階段，以最終修改通過的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》為準(zhǔn))。藥品上市申請時，企業(yè)要提前做好藥品上市前的FTO分析，將藥品專利侵權(quán)的可能性控制在可控范圍內(nèi)，對于難以規(guī)避的專利權(quán)，做好挑戰(zhàn)專利(專利無效宣告)和應(yīng)訴的充分準(zhǔn)備;
5. 上市銷售階段
藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，要注意調(diào)查受托方的資質(zhì)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量等問題，委托生產(chǎn)藥品合同中應(yīng)明確約定知識產(chǎn)權(quán)(包括專利權(quán)和相關(guān)的技術(shù)秘密)歸屬條款，或另行簽訂專利實(shí)施許可合同。創(chuàng)新藥在上市銷售階段應(yīng)注意仿制藥上市許可申請，如發(fā)現(xiàn)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請的聲明，對該聲明、聲明依據(jù)有異議的，及時在規(guī)定期限內(nèi)就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院起訴或向國務(wù)院行政部門申請行政裁決(目前《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》還在征求意見階段，以最終修改通過的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》為準(zhǔn))。
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