解析ISO9001標(biāo)準(zhǔn)部分條款之間的聯(lián)系與區(qū)別
ISO9001：2008即GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的部分條款作為標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)組成部分，條款之間是有一定聯(lián)系的，相互作用和補(bǔ)充，共同構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的要求；不同的條款又有一定區(qū)別，它們又有不同的作用和控制對(duì)象與目的。準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)條款之間的聯(lián)系和區(qū)別，對(duì)于建立符合要求的質(zhì)量管理體系以及實(shí)施有效和一致的質(zhì)量管理體系審核有著重要意義。本文對(duì)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中的條款之間的聯(lián)系和區(qū)別予以說(shuō)明。
“5.3質(zhì)量方針”與“5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”的關(guān)系
質(zhì)量方針提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針保持一致。方針規(guī)定方向，確定總體的、戰(zhàn)略的、首要的目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開(kāi)、細(xì)化和量化。兩者相互聯(lián)系、相互作用，都是組織戰(zhàn)略策劃的組成部分，構(gòu)成組織質(zhì)量工作導(dǎo)向的關(guān)注點(diǎn)。
“5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃”與“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”、“7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”、7.5.1中“生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃”、8.1中的“策劃”的聯(lián)系和區(qū)別
“5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃”策劃的是質(zhì)量管理體系，輸出的是質(zhì)量管理體系文件，是一級(jí)策劃?！?.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”策劃的是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，是針對(duì)具體產(chǎn)品的具體策劃的過(guò)程和活動(dòng)，輸出的是產(chǎn)品或服務(wù)的“質(zhì)量計(jì)劃”或“項(xiàng)目計(jì)劃”或其他形式，是二級(jí)策劃?！?.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”的是對(duì)設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行的具體策劃，是“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的具體化，輸出的是“設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”，是三級(jí)策劃；7.5.1中“生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃”針對(duì)具體的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行安排，輸出通常是技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)規(guī)范等，也是“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的具體化，也是三級(jí)策劃；8.1中的“策劃”是對(duì)組織實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的安排，是一個(gè)總體性的要求，具體的輸出在8.2的監(jiān)視和測(cè)量中分別體現(xiàn)，也是一個(gè)二級(jí)策劃，但針對(duì)具體產(chǎn)品，其中的監(jiān)視和測(cè)量已在“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”中做出了安排。
“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”與“7.5.1c)使用適宜的設(shè)備”的關(guān)系
7.5.1c)使用適宜的設(shè)備中的“設(shè)備”是指生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設(shè)備，是對(duì)“使用”的要求，要求設(shè)備適合產(chǎn)品特點(diǎn)或服務(wù)特性并符合要求，目的是要確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”中b)條是指過(guò)程設(shè)備的確定、提供和維護(hù)要求。
兩者的關(guān)聯(lián)是：7.5.1c)是“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”中b)的展開(kāi)，區(qū)別體現(xiàn)在關(guān)注點(diǎn)上：6.3b)是從資源配置和管理維護(hù)角度提出的要求，而75.1c)是從設(shè)備的功能與精確度及運(yùn)行狀況提出的要求。
“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”與“7.5.2b)設(shè)備的認(rèn)可”的區(qū)別和聯(lián)系
“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”中b)條是從資源保證的角度提出的，是指過(guò)程設(shè)備的確定、提供和維護(hù)要求。7.5.2b)“設(shè)備的認(rèn)可”是對(duì)用于需要確認(rèn)的過(guò)程的設(shè)備的能力的要求，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)設(shè)備確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力的認(rèn)定。二者區(qū)別為：“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”中b)條是對(duì)組織所有設(shè)備的通用要求，強(qiáng)調(diào)的是設(shè)備管理；7.5.2b)“設(shè)備的認(rèn)可”是對(duì)特定設(shè)備的要求，強(qiáng)調(diào)的是能力。
“6.2人力資源”與“7.5.2人員資格鑒定”的關(guān)系
“7.5.2人員資格鑒定”是對(duì)從事需要確認(rèn)的過(guò)程的特定人員的能力要求，強(qiáng)調(diào)的是能力；“6.2人力資源”是對(duì)組織中與質(zhì)量管理體系過(guò)程有關(guān)的、從事可能影響產(chǎn)品符合性的所有人員的能力和意識(shí)的通用要求，強(qiáng)調(diào)的是如何獲得能力。
“7.1c)中驗(yàn)證、確認(rèn)”與“7.3.1b)的關(guān)系”
7.1c)中驗(yàn)證、確認(rèn)是在具體的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)的安排，既包括了設(shè)計(jì)過(guò)程中的驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，又包括了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)證、對(duì)需要確認(rèn)過(guò)程的確認(rèn)，是針對(duì)某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃文件中進(jìn)行的總體性相關(guān)安排；7.3.1b)是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)中具體的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的安排，是7.1c)的細(xì)化，是7.1c)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中的具體體現(xiàn)。
“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”與“7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入”的關(guān)系
“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”包括了四個(gè)方面的內(nèi)容，是組織在確定產(chǎn)品要求時(shí)要考慮的四個(gè)方面?！?.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入”中a)和b)的要求來(lái)自于“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”，可見(jiàn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”是“7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入”的輸入之一。
“7.1c)中的監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)”與“8.1總則”及“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的關(guān)系
“7.1c)中的監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)”是對(duì)具體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)的安排，要規(guī)定要實(shí)施哪些監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，如何實(shí)施，由誰(shuí)實(shí)施，依據(jù)什么實(shí)施。為使監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)有效實(shí)施和為產(chǎn)品的符合性評(píng)定提供判據(jù)，組織要通過(guò)策劃活動(dòng)，制定出產(chǎn)品或服務(wù)的接收準(zhǔn)則，包括檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，也可以是樣板或模板。
“8.1總則”是對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的整體要求，它除了包括產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)外還包括對(duì)顧客滿(mǎn)意度的監(jiān)視、質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)部審核的策劃要求。
“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，它強(qiáng)調(diào)的是實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，是按照“7.1c)中的監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)”的安排去具體完成產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。
7.1c)中的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”與7.3.3c)中的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”的區(qū)別與聯(lián)系
7.1c)中的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”是為使監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)有效實(shí)施和為產(chǎn)品的符合性評(píng)定提供判據(jù)的要求，組織通過(guò)策劃活動(dòng)，制定出的產(chǎn)品或服務(wù)的接收準(zhǔn)則，包括檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，也可以是樣板或模板，它是策劃的結(jié)果；7.3.3c)中的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”既是設(shè)計(jì)輸出的要求之一，也是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果之一，是具體給出的產(chǎn)品是否符合要求的判據(jù)。
可以說(shuō)前者是安排、是要求，后者是具體落實(shí)的結(jié)果，兩者內(nèi)容上是一致的。如果組織有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出時(shí)提出；如果組織刪減了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，則在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)就要確定產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，即產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。此時(shí)7.1c)中的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”不僅是安排，而且要具體的結(jié)果。
“7.5.1d)”與“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”的區(qū)別
7.5.1d)是指要配備和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程中及時(shí)監(jiān)控相應(yīng)的產(chǎn)品特性和過(guò)程特性的變化，將它們控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”是要求組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中采取措施確保監(jiān)視和測(cè)量工作可行、所采用的設(shè)備有效，是對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理要求。
“7.5.1e)”與“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的區(qū)別和聯(lián)系
“7.5.1e)”是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)的要求，包括對(duì)產(chǎn)品特性、過(guò)程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過(guò)程活動(dòng)、工作環(huán)境等方面的監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)的是做；如果監(jiān)控的是產(chǎn)品的特性，其監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)要滿(mǎn)足“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的要求；如果監(jiān)控的是過(guò)程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過(guò)程活動(dòng)、工作環(huán)境等方面，則要滿(mǎn)足“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的要求。“7.5.1e)”的目的是識(shí)別生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程出現(xiàn)的對(duì)要求的偏離和偏差，以便及時(shí)采取措施保證過(guò)程受控，得到合格產(chǎn)品。
8.2.3和8.2.4強(qiáng)調(diào)的是如何做。8.2.3是對(duì)質(zhì)量管理體系全過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，是評(píng)價(jià)這些過(guò)程的能力（包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程），目的是保持和改進(jìn)過(guò)程的能力；8.2.4是對(duì)產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量，它不僅包括了組織生產(chǎn)和產(chǎn)品，也包括組織分包的產(chǎn)品以及組織采購(gòu)的產(chǎn)品，其目的是判定產(chǎn)品合格與否，以確定產(chǎn)品是否可以被接受或放行。
“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”與“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的關(guān)系
對(duì)于服務(wù)類(lèi)型的產(chǎn)品，8.2.4條款監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是服務(wù)提供過(guò)程，其目的是檢查服務(wù)質(zhì)量，以確定能否交付服務(wù)；而8.2.3條款要求評(píng)價(jià)所有質(zhì)量管理體系過(guò)程包括服務(wù)提供過(guò)程的能力，以便必要時(shí)采取措施提高過(guò)程能力，目的是保持和改進(jìn)服務(wù)過(guò)程的能力。因此對(duì)于服務(wù)類(lèi)產(chǎn)品，由于服務(wù)提供的過(guò)程和結(jié)果同時(shí)發(fā)生，所以?xún)烧吆茈y區(qū)分開(kāi)來(lái)。
“8.4數(shù)據(jù)分析”與8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1的關(guān)系
8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1是“8.4數(shù)據(jù)分析”的輸入，“8.4數(shù)據(jù)分析”要為8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1提供判斷和決策的信息。
“7.4.2采購(gòu)信息”與“7.3.3b)”及“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”的關(guān)系
“7.4.2采購(gòu)信息”是對(duì)實(shí)施采購(gòu)過(guò)程中有效控制采購(gòu)產(chǎn)品要求的規(guī)定。對(duì)于特殊的產(chǎn)品或需要確認(rèn)的過(guò)程在外包時(shí)要對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求、程序的批準(zhǔn)要求、過(guò)程的批準(zhǔn)要求、人員的資格要求、質(zhì)量管理體系要求做出規(guī)定?！?.4.2采購(gòu)信息”來(lái)自“7.3.3b)”設(shè)計(jì)輸出的要求。
“7.3.3b)”是要求設(shè)計(jì)輸出包括對(duì)原材料、零部件、元器件的釆購(gòu)要求，包括規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量方面的要求。
“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是對(duì)組織自己生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中那些需要確認(rèn)的過(guò)程的要求。如果將需要確認(rèn)的過(guò)程外包或者采購(gòu)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及需要確認(rèn)的過(guò)程，組織要按“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”提出要求，也就是“7.4.2采購(gòu)信息”中適當(dāng)時(shí)a)、b)、c)、d)的要求。
“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”與7.1c)中的“驗(yàn)證”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的關(guān)系
7.1c)中的“驗(yàn)證”包含了“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的要求，它是策劃；“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”是實(shí)施；驗(yàn)證可采取監(jiān)視測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，也可以進(jìn)行外觀檢查和數(shù)量核對(duì)、合格證明文件確認(rèn)，如采取監(jiān)視測(cè)量可按“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的要求進(jìn)行。
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