ISO9001對設計和開發(fā)過程的審核指南
1. 引言
對設計和開發(fā)過程進行審核的目的是，為了確定該過程是否得到管理和控制，以便能夠讓所設計和開發(fā)的產(chǎn)品符合它們的意向用途和規(guī)定的各種要求。
必須提醒，對于服務類型組織的設計和開發(fā)，在做法上也許和“傳統(tǒng)的traditional”制造業(yè)組織有所不同(請參閱《對服務組織的審核指南》一文)。
在進入詳細討論之前，應首先審核設計和開發(fā)過程的途徑，這對審核員理解“設計和開發(fā)”這個階段的含義是很重要的。由于錯誤理解設計和開發(fā)的概念，很多組織錯誤地提出要求從他們的質(zhì)量管理體系中裁剪掉這個過程。
ISO 9001:2000國際標準第7.3條只是引用到對各種產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)。如果把這些要求應用于過程的設計和開發(fā)，這對某些組織可能會有好處的，但是，這不是標準的要求。
產(chǎn)品的設計和開發(fā)是一系列的過程，其目的是把對產(chǎn)品的要求(例如各種規(guī)范、條例和特定的、或者應用的各種顧客要求)轉化成規(guī)定的產(chǎn)品特性(就是產(chǎn)品中能區(qū)別的特征)。2005年版ISO9000標準第3.5.1條，給出了以下的各種類型產(chǎn)品特性的例子：
---- 物理的(如，機械的、電的、化學的、或者生物的特性);
---- 感官的(如，有嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺有關的特性);
---- 行為的(如，禮貌、誠實、正直特性);
---- 時間的(如，準時性、可靠性、可用性特性);
----人體工效的(如，生理的特性或有關人身安全的特性);
---- 功能的(如，飛機的最高速度)。
為了使審核員能確定被審核組織實質(zhì)上是否包括設計和開發(fā)工作，審核員必須證實，誰負責定義這些產(chǎn)品或者服務特性的，同時，要搞清楚這些定義工作是如何進行的，以及什么時候執(zhí)行的。
(注：這一點可適用于原始設計，或者后繼對設計的各種更改。)
通常設計和開發(fā)過程是由圖1所示的各些階段組成的。每一個階段都有特定的設計和開發(fā)交付的東西，它既包括產(chǎn)品設計和開發(fā)的商務方面內(nèi)容，也包括技術方面的內(nèi)容。組織在某些情況下，通過判斷，也許有可能從他們的質(zhì)量管理體系中剪裁掉某些子條款，或者裁剪掉個別要求，沒有必要裁減掉整個7.3條。例如，對于一個建立時間很久的，產(chǎn)品設計確認也很好的組織，也許只要確保對設計更改進行管理，滿足標準第7.3條要求就可以了。審核員應當驗證所有的裁剪要求都是有充分理由，符合標準規(guī)定要求的。
(譯者注：圖1只是大概描述。有不夠完善之處。如，
1、設計和開發(fā)確認之前必須先通過設計和開發(fā)驗證。圖中沒有表示。
2、設計和開發(fā)確認也有可能在設計和開發(fā)過程中做的。圖中沒有表示。
3、ISO9001：2000標準規(guī)定對設計和開發(fā)輸入一定要做設計和開發(fā)評審，其他應當根據(jù)需要，按照策劃規(guī)定進行，其中，設計和開發(fā)驗證也有可能需要評審的。)
圖1 設計和開發(fā)過程大概描述(圖1 還不懂得如何輸入，抱歉。)
審核員應當證實，設計和開發(fā)的各個專題項目projects已經(jīng)建立，而且，正在貫徹執(zhí)行。審核員應當選擇充分數(shù)量的專題項目，以便審核能覆蓋到設計過程所有的階段。
對設計和開發(fā)過程各個階段的審核指南如下，但是，應當指出，也許不可能審核所選擇專題項目的所有各個階段。
2. 對設計和開發(fā)的需求的審核
設計和開發(fā)需求是根據(jù)一系列的緣由產(chǎn)生的，其中包括：
1) 組織的戰(zhàn)略規(guī)劃;
2) 市場情報和研究;
3) 各種服務報告;
4) 顧客的反饋和需要;
5) 新頒布的條例和法規(guī)要求或者對現(xiàn)有的所作更改;
6) 過程的更改;
7) 新技術;
8) 供應方
審核員應當評估，對以上這些設計和開發(fā)需求，該組織是否有規(guī)定要做評審，而且，正在執(zhí)行的。要注意，ISO9001標準沒有要求對設計和開發(fā)需求進行評審。但是，對于各種需求是如何隨著設計和開發(fā)的進展而做決定的，譬如，對各種風險和成本的限制條件已經(jīng)考慮了，評審一下是好處的。而且，評審是請所有內(nèi)外有關的職能代表參加的。
3. 對設計和開發(fā)策劃的審核
對審核設計和開發(fā)的策劃planning功能進行審核時，應當考慮以下這些問題：
1) 整個設計過程通過策劃有哪些過程?
2) 對這些過程是如何描述的?
3) 有什么資源和勝任能力要求?
4) 設計工作中有哪些部分將會外包出去的?
5) 誰負責，他們的職權是否明確規(guī)定了?
6) 內(nèi)外各個組之間的接口是如何規(guī)定和管理的?
7) 所有要求做的設計驗證、設計確認和設計評審的點有沒有規(guī)定?
8) 主要里程碑和時間進度計劃是否規(guī)定?
9) 對計劃的執(zhí)行和有效性有沒有加以監(jiān)視?
10) 計劃是否及時更新，并且，必要時和有關職能進行溝通?
4. 對設計和開發(fā)輸入的審核
當審核設計和開發(fā)輸入的時候，審核員應當逐步理解組織是如何根據(jù)以下各個方面來識別他們自己的設計輸入的：
1) 組織的各種產(chǎn)品和過程;
2) 財務、環(huán)境、健康和安全方面;
3) 組織的各種風險和影響;
4) 顧客要求和期望;
5) 這些產(chǎn)品適用的各種法規(guī)、條例要求。 .
審核員應當評估各種風險，有可能用來使顧客滿意的東西，以及，如果設計輸入中欠考慮了某些方面，組織將會遇到的各種問題。
5.對設計和開發(fā)過程和設計評審的審核
審核員應當驗證，整個設計和開發(fā)過程是受控的，是符合組織開始編制的，正在接受評審的計劃所規(guī)定的要求，而這些設計和開發(fā)的評審活動都是根據(jù)計劃規(guī)定的各個恰當?shù)碾A段在執(zhí)行的。
當檢查設計評審過程的時候，審核員應當考慮以下這些問題：
1) 在設計和開發(fā)的整個過程的確都是按照計劃規(guī)定做了設計評審?
2) 設計評審是否是系統(tǒng)進行的，有否包括這個階段評審有關的各個職能代表參加?
3) 有沒有把所有原始的和新提出的設計輸入都考慮了?
4) 原始設計輸出是否還是有關系的，不然，有沒有做過修改，這些修改的地方是否加以標識了?
5) 修改后的設計輸入和設計輸出是否都通過設計評審了，而且經(jīng)過有關負責人和有權的人的批準(如果需要顧客批準的話，包括顧客的批準)。
6) 設計輸出是否能展示所設計產(chǎn)品的適宜性、充分性和有效性?
7) 有關的設計目標是否正在達到?
8) 有否充分的設計評審記錄?
6.對設計和開發(fā)輸出的審核
設計和開發(fā)輸出應當符合經(jīng)過識別的設計需求，以便確保結果產(chǎn)品能達到意向的使用。設計輸出可能包括以下有關的信息：
1) 市場、銷售和采購方面的信息;
2) 生產(chǎn)方面的信息;
3) 質(zhì)量保證信息
4) 應當提供產(chǎn)品銷售以后提供各種服務以及維護方面的信息，還有，
5) 這信息提供的方式應當讓要執(zhí)行的設計驗證和設計確工作可以執(zhí)行的。
審核員應當從所選定的專題項目中獲得客觀證據(jù)來肯定以下方面：
1) 有關設計和開發(fā)各個階段工作完成的各種信息;
2) 對于正在接受審核的這個階段的設計和開發(fā)過程已經(jīng)完成;
3) 設計和開發(fā)的輸出已經(jīng)被肯定了(/confirm/ied)。
7. 對設計和開發(fā)驗證的審核
設計和開發(fā)驗證verification的目的是提供保證providing assurance，保證設計和開發(fā)活動的輸出已經(jīng)滿足該作業(yè)的設計和開發(fā)輸入規(guī)定的各項要求。這些活動如圖2所示：(圖2還不懂得如何輸入，抱歉。)
驗證可能由以下各種方式組成，諸如：
---- 變換方法進行計算;
---- 將新設計的規(guī)范和已經(jīng)被證實的類似設計規(guī)范進行對比;
---- 展示，包括利用原型(原始提供產(chǎn)品設計定型用)產(chǎn)品、模擬器展示或通過試驗;
---- 文件發(fā)出前進行評審reviewing。
審核員應當確定，設計和開發(fā)驗證活動應當提供信心，使人相信：
1) 所要求的驗證是按照計劃執(zhí)行的，而且是在設計和開發(fā)過程合適的時間進行的;
2) 完成的設計和開發(fā)是可以接受的，而且設計和開發(fā)結果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的;
3) 已經(jīng)完成的設計和開發(fā)是通過正確的各個事件、輸入、輸出、接口、邏輯順序、時間計劃安排等先后程序執(zhí)行的。
4) 設計或者開發(fā)提供安全、保密以及符合其他各項要求和設計的各種輸入要求。
5) 能夠獲得客觀證據(jù)證明，驗證結果以及如果驗證提出問題后有進一步采取的措施的話，也都已經(jīng)完成，得到肯定/confirm/ied，而且都有記錄。
審核員應當確定，設計和開發(fā)輸出只有經(jīng)過適當?shù)尿炞C以后才能轉到下一個階段。
8. 對設計和開發(fā)確認的審核
設計和開發(fā)確認validation是，針對特定的意向使用要求，通過檢查，以及提供客觀證據(jù)來肯定，特定的要求都已經(jīng)滿足了。換句話說，確認過程是檢查，當最后的產(chǎn)品和/或服務在使用的時候，是否能滿足， 或者的確能滿足顧客的需求嗎?
確認方法應當加以規(guī)定，作為設計和開發(fā)策劃過程的一個組成部分，當然，在設計和開發(fā)實施的過程中還是有可能改變的。
對很多產(chǎn)品和/或服務來說，確認是相當簡單的過程。舉例說，新設計的辦公用家具，可以通過對原(始)型產(chǎn)品進行試驗來確認。這個原型產(chǎn)品是開始做的第一批最終產(chǎn)品的樣品。
不過，在其他許多情況下，設計確認是比較復雜的。譬如，電子和電氣系統(tǒng)中的產(chǎn)品或者零部件，也許必須滿足一系列性能要求，這些要求是由其他系統(tǒng)的設計機構所確定的。在這種情況下，設計確認有可能，只能通過從這些系統(tǒng)設計機構或者產(chǎn)品或者零部件的使用者那里，取得有關這些產(chǎn)品或者零部件性能的信息(可能是正式的試驗結果)來完成的。
另外有困難的一種例子是，設計確認是由委托方，或者其他的某些外部機構(如，建筑和工程設計的確認機構)來完成的。
在這些復雜的情況下，組織將必須和外部有關方尋求協(xié)議，規(guī)定確認是如何進行的，確認結果是如何和有關方進行溝通的，在這些情況下，組織的設計和開發(fā)策劃的計劃中應當提供措施，以便采用這樣的方式來執(zhí)行設計確認。
審核員應當保證：
1) 必須要有記錄來肯定設計確認已經(jīng)做過了;
2) 確認工作是根據(jù)策劃安排完成的。
3) 確認結果表示，最終結果的產(chǎn)品是能夠滿足規(guī)范規(guī)定各項要求的。
4) 凡是實踐有可能，該確認工作是在交付之前做的，或者在產(chǎn)品投入使用前做的;還有，
5) 對糾正不符合設計和開發(fā)輸入要求的問題所采取任何必要的措施，以及分析得到這些偏差的各種原由，也都要有記錄。
(譯者提請注意：這里把各種設計輸入作為確認的判斷準則。there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.但是，根據(jù)標準ISO9000：2000對確認的定義是，通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或在應用要求已經(jīng)得到滿足的認定。從圖2也可見，確認應當針對“使用者的需求”，就是使用要求。)
凡是沒有辦法在產(chǎn)品交付之前或者使用之前進行確認的，審核員應當確保，這些活動應當盡可能早的機會執(zhí)行，諸如，授權設計一個復雜的工廠或者廠房，那是要通過溝通得到委托方的同意的。審核員應當確定這些設計和開發(fā)輸出，必須通過確認以后才能提交顧客使用。
9. 對設計和開發(fā)更改的審核
在設計過程中所做的設計和開發(fā)更改必須加以控制。(譯者提請注意：原文這里的“更改”是指設計和開發(fā)過程中的更改Design and development changes made during the design process，而圖1.設計和開發(fā)更改是針對設計和開發(fā)確認以后進行的更改)。
審核員應當考慮以下各個方面：
1) 提出更改的理由和要求是否正確地加以標識和溝通了?
2) 通過評估決定要做的更改會有什么影響?
3) 是否需要針對這次更改在適當?shù)胤阶鲆恍└郊拥脑O計批準或試驗?
4) 更改以后對有關組成的零件以及已經(jīng)通過評估交付的產(chǎn)品帶來的影響有否做過評估?
5) 是否經(jīng)過適當?shù)呐鷾室院笤賵?zhí)行更改的(可能包括法規(guī)、條例當局或者委托方的批準)。
6) 更改是否完全形成文件，而且記錄中是否包括有關必要附加措施的各種信息?
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