GSP認證
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準的一項管理制度。是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
GSP認證對制度與管理要求
（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
1、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
2、 質(zhì)量體系的審核；
3、 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
4、 質(zhì)量否決的規(guī)定；
5、 質(zhì)量信息管理；
6、 首營企業(yè)和首營品種的審核；
7、 質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；
9、 有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（二）進貨中質(zhì)量管理
1、 為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；
2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；
3） 對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4） 對首營品種，填寫”首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準；
5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；
6） 購貨合同中質(zhì)量條款。
2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。
1） 核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標(biāo)準；
2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；
3） 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：
1）在工商購銷合同中：
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
②藥品附產(chǎn)品合格證；
③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中：
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
②藥品附產(chǎn)品合格證；
③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
4、建立完整的藥品購進記錄
1） 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；
2） 藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理
1、藥品質(zhì)量驗收
1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：
⑴藥品外觀性狀檢查；
⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：
{C}① 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
④進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準文號。
1)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。
2）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
3）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
2、 藥品檢驗
1） 對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
2） 藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。
3） 藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
3、 驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理
１、藥品儲存中的質(zhì)量管理。
1） 儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。
2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
3） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
4） 藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。
5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。
6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
7） 藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。
8） 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。
1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)：
①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；
②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；
④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；
⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；
⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。
2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。
3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。
4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理
1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1）藥品出庫應(yīng)遵循”先進先出”、”近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；
2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；
3） 藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；
④藥品已超出有效期。
5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。
6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。
7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質(zhì)量管理。
1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；
3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；
4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。
5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理
1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；
4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；
6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；
7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。
GSP認證的硬件要求
（一）、倉庫及環(huán)境的要求
1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。
2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；
2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；
3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；
5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求
1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：
①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；
②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；
③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；
④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。
3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：
①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；
②藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；
③零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；
④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；
⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；
經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；
4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求
1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。
3、 藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
①小型企業(yè)—配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)—在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
③大型企業(yè)—在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
（五）、驗收養(yǎng)護室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；
2、 設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
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