醫(yī)療器械CE認證的程序及醫(yī)療器械CE認證機構的選擇
醫(yī)療器械CE認證程序、內容
歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：
1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
CE標志的有效性
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。
醫(yī)療器械CE認證機構的選擇
認證執(zhí)構是一個由歐盟認可的審核和認證機構，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認證機構必須位于歐盟的某個成員國內。
選擇認證機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和認證機構建立長期和密切的聯(lián)系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。
一般未說，制造商在選擇認證機構的時候，應考慮下列因素：
醫(yī)療器械認證方面的經驗；
所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；
擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；
與一些委托方的關系及委托方的資格；
被授權的醫(yī)療器械認證范圍；
被授權的可進行的符合性評價程序；
對已有證書的態(tài)度；
費用；
地點和工作語言
對于國內的醫(yī)療器械制造商來說，選擇認證機構時應考慮那些在國際上有相當的知名度、并在同行業(yè)中為許多已認證的廠家所迭擇的認證機構，如“ CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。
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