GAP認(rèn)證 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（GAP認(rèn)證管理辦法）
第一條
為加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）認(rèn)證，制定本辦法。
第二條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員庫(kù)；負(fù)責(zé)檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材GAP認(rèn)證的資料初審、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第四條
申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），并報(bào)送以下資料：
（一）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
（二）中藥材GAP實(shí)施及生產(chǎn)和質(zhì)量自查情況，包括該藥材的種植（養(yǎng)殖）歷史、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、組織形式及運(yùn)行機(jī)制、人員接受有關(guān)中藥材GAP知識(shí)培訓(xùn)情況表、申報(bào)品種來(lái)源鑒定、道地性、種質(zhì)來(lái)源、良種繁育情況、適宜采收期（采收年限、采收期）及確定依據(jù)等。
（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
（四）中藥材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
（五）申報(bào)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況，包括有效成分或指標(biāo)成分含量，農(nóng)藥殘留量、重金屬含量及微生物限度。
（六）藥材的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第五條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，初審合格后，將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條
局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
第八條局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知發(fā)至被檢查單位及企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查員從國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取，但應(yīng)回避本省檢查員，檢查組由3-5人組成，
必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)方面專家參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十條組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間應(yīng)根據(jù)動(dòng)植物生長(zhǎng)特點(diǎn)確定。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。
第十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可選派一名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，參加中藥材GAP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十二條
現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
第十三條
檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)如實(shí)提供。
第十四條
檢查組須按中藥材GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。
第十六條
現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定結(jié)果及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。
第十七條
檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)交到局認(rèn)證中心。
第十九條
局認(rèn)證中心將檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》，并予以公告。
審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。
第二十條
對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。
第二十一條
認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的，取得中藥材GAP證書后改變生產(chǎn)地址或擴(kuò)大種植規(guī)模等與原認(rèn)證狀況發(fā)生變化的，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定重新申請(qǐng)。
第二十二條
《中藥材GAP證書》有效期根據(jù)動(dòng)植物生長(zhǎng)特點(diǎn)確定。中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)《中藥材GAP證書》有限期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定，重新申請(qǐng)認(rèn)證。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。
（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施中藥材GAP的方針政策。
（三）具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上中藥材監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
（四）正確理解和掌握中藥材GAP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。
（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。
（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
第二十四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中藥材GAP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任中藥材GAP認(rèn)證檢查員。
第二十五條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》。
《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。
第二十七條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。中藥材GAP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》。
第二十八條中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
第二十九條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第三十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。 第三十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，每年跟蹤檢查一次，并將跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查；對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的跟蹤檢查情況進(jìn)行抽查。
第三十三條
取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)如發(fā)生重大質(zhì)量事故、未按中藥材生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)控，或經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合中藥材GAP標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十四條
中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十五條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)中止或關(guān)閉的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十六條
申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十七條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
GAP認(rèn)證程序和準(zhǔn)備的材料
a．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《GAP認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》、GAP控制點(diǎn)和符合性規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；
b．企業(yè)管理者、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核員應(yīng)參加過(guò)培訓(xùn)，以便更多了解GAP的要求和相關(guān)知識(shí)；
c．生產(chǎn)操作過(guò)程符合相關(guān)GAP控制點(diǎn)的操作標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國(guó)和出口目標(biāo)國(guó)的法律法規(guī)。并保存GAP操作過(guò)程中完整的農(nóng)事活動(dòng)書面記錄。
d．在接受正式的獨(dú)立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《GAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗(yàn)證是否符合了GAP的所有控制點(diǎn)，并對(duì)不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。
e.申請(qǐng)者在接受方圓集團(tuán)公司的檢查之前，要積極配合方圓集團(tuán)公司提供有關(guān)的文字材料，并在檢查現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)施以及人員等方面給予配合。
（1）文件準(zhǔn)備
企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全《GAP控制點(diǎn)和符合性規(guī)范》要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個(gè)月以上的完整農(nóng)事活動(dòng)書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件和記錄以證明申請(qǐng)方確實(shí)進(jìn)行了GAP操作。
具體文件要求如下：
質(zhì)量手冊(cè)（以單個(gè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)時(shí)手冊(cè)非必須）
規(guī)程文件
農(nóng)事活動(dòng)記錄
風(fēng)險(xiǎn)分析記錄
檢測(cè)結(jié)果（農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告，當(dāng)有清洗用水時(shí)須提交水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）
（2）地點(diǎn)和設(shè)施的準(zhǔn)備
作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場(chǎng)所；進(jìn)行GAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對(duì)GAP控制點(diǎn)的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過(guò)程中的交叉污染；GAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。
（3）人員的準(zhǔn)備
主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對(duì)GAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)施情況。、
f．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對(duì)認(rèn)證的地塊上GAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點(diǎn)是操作中的不符合項(xiàng)、整改措施的落實(shí)情況。
g．檢查安排
作物類檢查：檢查時(shí)至少有一種當(dāng)季作物，使得機(jī)構(gòu)確信任何登記的非當(dāng)季作物的管理都能夠符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求（當(dāng)季作物是指仍處在田間生長(zhǎng)階段或者在田間尚未收獲階段或收獲后在儲(chǔ)藏階段的作物）。
果蔬類檢查：第一次檢查要有采收日期之前三個(gè)月的記錄，第二次和其后的檢查現(xiàn)場(chǎng)至少必須有一種申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的果蔬產(chǎn)品（指在地里、在倉(cāng)庫(kù)中、或是地里或果園里的農(nóng)作物上還未準(zhǔn)備收割的農(nóng)產(chǎn)品）能使認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信，任何其他當(dāng)時(shí)未在種植的申請(qǐng)果蔬產(chǎn)品也符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求。
為了確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我們建議您及時(shí)參加方圓集團(tuán)公司舉辦的研討班，詳細(xì)了解標(biāo)準(zhǔn)，交流GAP生產(chǎn)、管理等方面的經(jīng)驗(yàn)。具體時(shí)間請(qǐng)關(guān)注我們的網(wǎng)站或通知。
GAP認(rèn)證的益處是什么？
GAP認(rèn)證的益處是什么？ 通過(guò)GAP認(rèn)證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，有利于提高農(nóng)產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)和安全水平，有利于增強(qiáng)消費(fèi)者的消費(fèi)信心。
在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織之后， GAP認(rèn)證成為農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)出口的一個(gè)重要條件，通過(guò)GAP認(rèn)證的產(chǎn)品將在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范允許有條件合理使用化學(xué)合成物質(zhì)，并且其認(rèn)證在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可。因此，進(jìn)行良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證，可以從操作層面上落實(shí)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，從而提高我國(guó)常規(guī)農(nóng)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)獲證農(nóng)產(chǎn)品的出口。
通過(guò)GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，其銷售價(jià)格高于非認(rèn)證的同類產(chǎn)品，因此，通過(guò)GAP認(rèn)證可以提升產(chǎn)品的附加值，從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。
通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于增強(qiáng)生產(chǎn)者的安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)，有利于保護(hù)勞動(dòng)者的身體健康。
通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
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