ISO9001質(zhì)量管理體系認證產(chǎn)生的背景
歐美國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的誕生和發(fā)展
質(zhì)量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。經(jīng)過幾年的實施，美國國防部在總結(jié)以往訂貨所應用的質(zhì)量保證條款的基礎(chǔ)上，于1959年提出兩項軍品質(zhì)量保證標準，經(jīng)過試行于1963年升為正式的質(zhì)量保證標準。實施后取得了很好的成效。
美國軍品應用質(zhì)量保證標準成功的經(jīng)驗，首先在鍋爐和壓力容器上被采用。美國機械工程師協(xié)會（ASME）于1971年發(fā)布和實施了ASME-Ⅲ-NA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證》標準。鍋爐和壓力容器質(zhì)量保證標準的實施，使鍋爐和壓力容器的事故率大幅度下降，取得顯著的成效。
進入二十世紀七十年代，美國核工業(yè)部門引進和實施了質(zhì)量保證標準。1971年，美國國家標準學會(ANSI)借鑒軍品質(zhì)量保證標準，制訂和發(fā)布了國家標準ANSIN45.2《核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)》，后演變?yōu)锳NSI/ASMENQA-1-1983。國際原子能機構(gòu)吸取美國的經(jīng)驗，于1978年頒布了IAEA50-C-QA“核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)”并得到世界先進工業(yè)國家的承認，它包括13項條款，通常稱之為“十三條”。“法規(guī)”對保證核工業(yè)安全起到重要的保證作用。
由于美國軍品、鍋爐和壓力容器，以及核電站采用和實施質(zhì)量保證標準所取得令人信服的成效，1978年以后，質(zhì)量保證標準被引用到民品訂貨中來。英國制訂了一套三個水平的質(zhì)量保證標準。即BS5750:Part1、Part2、Part3。加拿大制訂了一套四個水平的質(zhì)量保證標準CSAZ299.1-299.4。此外，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標準。
質(zhì)量管理標準是為了適應質(zhì)量保證標準的實施而誕生的。歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質(zhì)量保證標準對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了質(zhì)量管理標準和實施細則。質(zhì)量管理標準和細則的實施，保證了質(zhì)量保證標準的貫徹實施。
ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的誕生和發(fā)展
國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。ISO的任務(wù)是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其有關(guān)活動，以利于國際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。它顯示了強大的生命力，吸引了越來越多的國家參與其活動.
ISO的由來
國際標準化活動最早開始于電子領(lǐng)域，于1906年成立了世界上最早的國際標準化機構(gòu)---國際電工委員會(IEC)。其他技術(shù)領(lǐng)域的工作原先有成立于1926年的國家標準化協(xié)會的國際聯(lián)盟(InternationalFederationoftheNationalStandardizingAssociations,簡稱ISA)承擔，重點在于機械工程方面。ISA的工作在1942年終止。1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考溫度。
許多人注意到國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的全名與縮寫之間存在差異，為什么不是“IOS”呢?其實，“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。
ISO的組織結(jié)構(gòu)
其組織機構(gòu)包括全體大會、主要官員、成員團體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會、理事會、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理處、標樣委員會、技術(shù)咨詢組、技術(shù)委員會等。
ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會
TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1979年，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。
TC176最早制定的一個標準是ISO8402:1986，名為《質(zhì)量-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個國際標準，與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。
此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013:1995。2000年12月15日ISO又發(fā)布了2000版的ISO9000系列標準，把原來的9000族系列標準精簡到如下3個標準:
1.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》；
2.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》；
3.ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》。
目前最新版本的9000族系列標準為:
1.ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》，對應國家標準為GB/T19000—2008；
2.ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系——要求》，對應國家標準為GB/T19001—2008；
3.ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》。
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