ISO9001質(zhì)量體系新版“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理解
（四川易澤咨詢報(bào)道）ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證新版“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理解
“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”是新版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變更的重要內(nèi)容之一，也是新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念?！盎陲L(fēng)險(xiǎn)的思維”與“過(guò)程方法”的管理原則一起，融于質(zhì)量管理體系及其各過(guò)程之中，是體系策劃和過(guò)程策劃的重要輸入內(nèi)容?！帮L(fēng)險(xiǎn)”指不確定性的影響，見(jiàn)ISO9000術(shù)語(yǔ)定義。質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)可以包括：
1）偏離戰(zhàn)略方向、方針、質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程目標(biāo)等的績(jī)效風(fēng)險(xiǎn)；
2）違反環(huán)境和相關(guān)方要求，如法定要求、合同、訂單等，而導(dǎo)致相關(guān)方不滿意；
3）引起產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量下滑或體系不穩(wěn)定的狀態(tài)。
在標(biāo)準(zhǔn)0.1總則中，組織依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立體系有助于“應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”。
“本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?！?/p>
“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇?！?/p>
在標(biāo)準(zhǔn)0.3過(guò)程方法中，“可通過(guò)采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。”
“每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。”
Plan策劃：“根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！?/p>
標(biāo)準(zhǔn)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：
“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。
為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。
機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇?！?/p>
標(biāo)準(zhǔn)附錄A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：
“本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。
根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)?！?/p>
綜上所述，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”就是要求按此理念對(duì)過(guò)程和體系實(shí)施管理，以確保預(yù)期的結(jié)果得以實(shí)現(xiàn)。
在標(biāo)準(zhǔn)正文中，有部分條款描述的要求體現(xiàn)了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一理念：
1）4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
2）5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：
d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
3）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
4）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）避免或減少不利影響；
d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b)如何：
1） 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；
2） 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其它可取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客需求。
5）6.3變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施。組織應(yīng)考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
6）8.1運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。
7）8.2.1顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
8）8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
d）為防止不利影響而采取的措施。
9）8.4.2控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
10）9.1.3分析與評(píng)價(jià) 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：
e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；
11）9.3.2管理評(píng)審輸入 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
12）10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來(lái)自于投訴的不合格，組織應(yīng)：
e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
審核時(shí)如何關(guān)注組織的這一理念是否有效應(yīng)用：
1）質(zhì)量管理體系的策劃及其結(jié)果，是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，是否體現(xiàn)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一理念。通過(guò)文審、一階段審核等手段，從整體上針對(duì)性評(píng)價(jià)；
2）組織是否已經(jīng)充分識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，組織是否策劃了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的、必要的應(yīng)急、預(yù)防等措施。在高層管理、體系責(zé)任部門等場(chǎng)合對(duì)此取證，判斷其充分性、適宜性。調(diào)閱記錄，判斷其有效性；
3）針對(duì)不同類型的、不同環(huán)境下的組織，在一些關(guān)鍵過(guò)程的審核過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制，如外包的關(guān)鍵工序控制、帶有安全要求的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、有強(qiáng)制性法規(guī)限制的會(huì)計(jì)服務(wù)等過(guò)程。策劃的過(guò)程是否已經(jīng)應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，策劃了哪些措施，這些措施是否已經(jīng)展開(kāi)，就展開(kāi)的效果看，這些措施是否有效，是否有改進(jìn)。可能通過(guò)詢問(wèn)和查閱文件、記錄取證；
4）由于“基本風(fēng)險(xiǎn)的思維”是一條綜合性的管理理念，可在審核組末次會(huì)議前內(nèi)部溝通時(shí)，由各組員交流各自的審核發(fā)現(xiàn)，由組長(zhǎng)在審核報(bào)告中對(duì)此理念的應(yīng)用情況作一個(gè)綜合性綜述。
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