根據(jù)我國(guó)2017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)（GB/T 4754—2017），“制藥專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)”是指用于化學(xué)原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備的制造。中藥制藥裝備從屬于制藥專(zhuān)用設(shè)備，近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)中藥制藥工業(yè)規(guī)模迅速發(fā)展而備受關(guān)注?；诖?，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利分析普及推廣項(xiàng)目中藥制藥裝備課題組通過(guò)專(zhuān)利的視角進(jìn)行分析，以期為行業(yè)提供參考。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程
全球制藥工業(yè)始于19世紀(jì)中葉，德國(guó)、美國(guó)的制藥裝備企業(yè)率先起步；上世紀(jì)70年代，日本、韓國(guó)企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)；隨后該行業(yè)形成了以國(guó)外大型企業(yè)為主導(dǎo)的壟斷局面；上世紀(jì)90年代，國(guó)內(nèi)企業(yè)迎來(lái)良好的發(fā)展時(shí)機(jī)，逐步形成以楚天科技等龍頭企業(yè)；目前隨著亞洲地區(qū)市場(chǎng)逐步放開(kāi)，全球行業(yè)巨頭壟斷的產(chǎn)業(yè)局面已被打破。
圖1 中藥制藥裝備技術(shù)分解及各分支專(zhuān)利數(shù)量圖
中藥制藥裝備課題組在經(jīng)多次行業(yè)技術(shù)專(zhuān)家咨詢(xún)及論證下，形成了以中藥制藥全流程單元為主線的技術(shù)分解表（如圖1所示）。分別針對(duì)各二級(jí)分支進(jìn)行專(zhuān)利檢索，最終得到共計(jì)全球約8.7萬(wàn)件中藥制藥裝備相關(guān)專(zhuān)利。
自2009年以來(lái)中藥制藥裝備產(chǎn)業(yè)進(jìn)入技術(shù)快速發(fā)展期；中國(guó)是目前最大的專(zhuān)利目標(biāo)市場(chǎng)和技術(shù)來(lái)源國(guó)；專(zhuān)利申請(qǐng)量排名前五的申請(qǐng)人以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，分別是楚天科技909項(xiàng)，新華醫(yī)療478項(xiàng)，東富龍443項(xiàng)，科倫藥業(yè)267項(xiàng)和博士公司216項(xiàng)。
關(guān)鍵技術(shù)分析
炮制設(shè)備
炮制是中藥獨(dú)有的工藝，是依據(jù)中醫(yī)藥理論，為改變中藥性味，將藥材加工成飲片時(shí)所采取的制藥技術(shù)。明朝醫(yī)學(xué)家陳家漠用“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則氣味反失”形容炮制的重要性。
炮制設(shè)備專(zhuān)利技術(shù)來(lái)源集中于中國(guó)。此外，韓國(guó)道地藥材高麗參在國(guó)際上有較高的知名度，該藥材需要配套的設(shè)備進(jìn)行清洗、蒸參等加工處理后銷(xiāo)往世界各地，該國(guó)炮制設(shè)備專(zhuān)利數(shù)量較多。
圖2 國(guó)內(nèi)中藥炮制設(shè)備專(zhuān)利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)圖
國(guó)內(nèi)炮制設(shè)備創(chuàng)新始于上世紀(jì)80年代（如圖2所示），原中國(guó)藥材公司受?chē)?guó)家委托分別在周口、上海、天津、長(zhǎng)春建立四家中藥飲片設(shè)備廠，但四家飲片廠僅兩家提交了少量專(zhuān)利申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)早期該領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)意識(shí)薄弱，未形成有效布局。進(jìn)一步分析當(dāng)前業(yè)內(nèi)知名的三家飲片生產(chǎn)企業(yè)（安徽源和堂藥業(yè)、安徽亳州滬譙藥業(yè)有限公司、安徽普仁中藥飲片有限公司），發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)均在炮制設(shè)備的專(zhuān)利布局不足，尤其在最具中藥特色的炮炙設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新不足。
制丸設(shè)備
丸劑是中藥最主要的臨床應(yīng)用劑型，滴丸劑作為固體分散新劑型在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，近年來(lái)在天津天士力制藥股份有限公司（下稱(chēng)天士力）等重要申請(qǐng)人技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)下，發(fā)展最為迅速。
按照中藥滴丸生產(chǎn)流程，滴丸生產(chǎn)設(shè)備主要包括喂料、滴制、冷凝、分離及干燥五個(gè)細(xì)分系統(tǒng)。
天士力共提交滴丸設(shè)備相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)35項(xiàng)，解決的技術(shù)問(wèn)題主要以滿足GMP要求等，其中滴制和冷凝設(shè)備是其重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。
從專(zhuān)利布局策略來(lái)看，自2006年以來(lái)，天士力圍繞其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸制備，以滴制和冷凝系統(tǒng)為核心技術(shù)，分離、干燥、喂料系統(tǒng)為外圍技術(shù)，構(gòu)建專(zhuān)利組合。在2014年，天士力以滴丸的“振動(dòng)滴制”工藝為技術(shù)突破點(diǎn)，帶動(dòng)了其設(shè)備創(chuàng)新，圍繞振動(dòng)滴制工藝形成了多項(xiàng)外圍專(zhuān)利。
在冷凝系統(tǒng)方面，氣冷和液冷是其兩大專(zhuān)利技術(shù)類(lèi)型。天士力早期專(zhuān)利申請(qǐng)圍繞液冷循環(huán)冷媒裝置，中期重點(diǎn)改進(jìn)冷卻管道內(nèi)外的氣冷部件，后期通過(guò)氣冷配合振動(dòng)滴頭改進(jìn)設(shè)備，從而防止交叉污染和溶劑殘留。
在滴制系統(tǒng)方面，天士力早期重點(diǎn)改進(jìn)滴盤(pán)和滴頭，中期對(duì)滴制距離和滴罐分離清洗進(jìn)行布局，此后又圍繞振動(dòng)滴頭布局外圍專(zhuān)利，從而提高滴丸成型效果、實(shí)現(xiàn)高速滴制。
由于藥品研發(fā)、審批周期漫長(zhǎng)，天士力在構(gòu)建其核心產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的專(zhuān)利組合時(shí)，為充分保護(hù)其市場(chǎng)，利用了本國(guó)優(yōu)先權(quán)制度。其技術(shù)方案為“氣冷滴丸生產(chǎn)線”和“液冷滴丸生產(chǎn)線”，分別要求了專(zhuān)利號(hào)為ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制備工藝本國(guó)優(yōu)先權(quán)，形成10余項(xiàng)同族專(zhuān)利。
干燥設(shè)備
干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、貯存的工序。在中藥制藥過(guò)程中，干燥設(shè)備的使用率較高，需進(jìn)行干燥的物料涉及藥材、浸膏、濕顆粒等。10余年來(lái)，該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展路線為提高干燥效率→減少藥品污染→節(jié)能環(huán)保→集成化與智能化。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)、美國(guó)和日本是主要目標(biāo)市場(chǎng)，吸引多國(guó)企業(yè)專(zhuān)利進(jìn)入，而丹麥和德國(guó)是主要的技術(shù)來(lái)源，這兩國(guó)企業(yè)的專(zhuān)利多數(shù)進(jìn)行了海外專(zhuān)利布局。
從全球知名企業(yè)在四個(gè)主要干燥設(shè)備類(lèi)型領(lǐng)域的專(zhuān)利布局看出，該領(lǐng)域技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，丹麥、日本及德國(guó)相關(guān)企業(yè)海外專(zhuān)利布局較多，中國(guó)企業(yè)海外專(zhuān)利布局較為薄弱。
Niro公司為全球干燥裝備巨頭，自1933年創(chuàng)立以來(lái)，其在干燥設(shè)備領(lǐng)域已有較長(zhǎng)的發(fā)展歷史，并布局大量專(zhuān)利。但其更重視美國(guó)、德國(guó)和日本市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)，在中國(guó)布局專(zhuān)利較少，僅占其干燥裝備專(zhuān)利申請(qǐng)總量的1.86%。Niro公司在華相關(guān)布局最早始于1991年，布局的2件噴霧干燥專(zhuān)利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的噴霧干燥設(shè)備專(zhuān)利；2000年至2006年，布局了3件過(guò)濾氣體裝置、空氣擴(kuò)散器及凝聚裝置外圍專(zhuān)利。筆者建議，國(guó)內(nèi)企業(yè)可充分利用其未進(jìn)入中國(guó)或已失效的專(zhuān)利技術(shù)填補(bǔ)空白。
技術(shù)展望與建議
筆者利用社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析法，以中藥制藥裝備專(zhuān)利的IPC分類(lèi)號(hào)表征其細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)構(gòu)建IPC分類(lèi)號(hào)共現(xiàn) 網(wǎng)絡(luò)，識(shí)別網(wǎng)絡(luò)中處于核心地位的細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域。在此基礎(chǔ)上，加入該行業(yè)技術(shù)發(fā)展的時(shí)間維度，從而直觀地顯示中藥制藥裝備核心技術(shù)變遷趨勢(shì)（如圖3所示）。
圖3 專(zhuān)利核心技術(shù)識(shí)別與變遷趨勢(shì)研究技術(shù)路線圖
結(jié)果顯示，中藥制藥裝備技術(shù)歷經(jīng)萌芽期、起步期、平穩(wěn)發(fā)展和快速發(fā)展的四個(gè)時(shí)期，“具備旋轉(zhuǎn)攪拌功能的混合設(shè)備及其附件”始終是該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域，其從單純的機(jī)械化混合設(shè)備逐步向模塊化、智能化的多功能混合設(shè)備發(fā)展；制粒、制丸和壓片設(shè)備在經(jīng)歷前3個(gè)時(shí)期的變遷之后，目前已逐漸退出該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域；干燥、粉碎、篩析設(shè)備等成為目前快速發(fā)展期備受關(guān)注的核心技術(shù)領(lǐng)域。
綜上所述，筆者認(rèn)為，炮制技術(shù)為中國(guó)特有，我們企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)該領(lǐng)域設(shè)備的原始創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)“產(chǎn)地加工和炮制一體化”的先進(jìn)設(shè)備，推動(dòng)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，降低加工成本，提升藥材質(zhì)量；設(shè)備創(chuàng)新依賴(lài)于工藝技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)中藥制藥工藝創(chuàng)新，應(yīng)實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品—工藝—設(shè)備”的創(chuàng)新研究與保護(hù)模式；在競(jìng)爭(zhēng)激烈的干燥設(shè)備領(lǐng)域，應(yīng)充分利用行業(yè)巨頭前期尚未進(jìn)入中國(guó)的專(zhuān)利技術(shù)，針對(duì)行業(yè)巨頭在華重點(diǎn)專(zhuān)利，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防范；基于制藥裝備行業(yè)學(xué)科交叉的特殊性，突出強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以高校院所創(chuàng)新突破專(zhuān)利壁壘，加快中藥制藥裝備的升級(jí)換代。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)在海外專(zhuān)利布局薄弱，需加強(qiáng)中藥制藥裝備創(chuàng)新技術(shù)在國(guó)外市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)。（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利分析普及推廣項(xiàng)目中藥制藥裝備課題組）
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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