新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為了現實中一罩難求的日用必需品。國內也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業(yè)，這些口罩企業(yè)有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區(qū)，而歐盟市場的基本認證要求就是CE認證。我們也注意到了目前市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進行發(fā)放的。
然而這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書，可能還有1個多月就要換版了。
●關于MDR（EU 2017/745)分析
2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。
也就是說從2023年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特別指出的是：
? MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；
? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；
? 2023年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
? 原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認證
具體會有哪些影響？
1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
2. 根據目前歐盟最新統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2023年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
3. 由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
5. 獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設備必須要求有指定的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監(jiān)管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產品也會要求提供必要的歐代信息；
6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫(yī)療器械領域的必要專業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系相關的專業(yè)經驗）。
7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規(guī)去落實實施。
因此，企業(yè)在申請醫(yī)療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發(fā)證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
附①：2023年5月26日起 12家MDR授權機構清單
附②：2023年5月26日前56家MDD授權機構清單
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