全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：建議藥品專利期限補(bǔ)償制度增設(shè)“出口豁免”
3月5日，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交了多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一項(xiàng)是關(guān)于在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議。
《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年。”2024年1月20日起施行的《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第八十三條規(guī)定，“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利期限補(bǔ)償前相同”。
“我國(guó)制藥企業(yè)近6000家，既是國(guó)際原料藥生產(chǎn)大國(guó)，也是國(guó)際仿制藥主要供應(yīng)商，但相對(duì)于歐美國(guó)家，我國(guó)的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國(guó)際市場(chǎng)占有率還不及印度，要實(shí)現(xiàn)‘制藥大國(guó)’向‘制藥強(qiáng)國(guó)’跨越的夢(mèng)想，我們必須著力完善制度機(jī)制。”陳保華認(rèn)為，由于我國(guó)的藥品專利期限補(bǔ)償制度未對(duì)藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定，因此，藥品專利期限補(bǔ)償制度在鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新的同時(shí)，將產(chǎn)生意料不到的“副作用”，即在藥品專利補(bǔ)償期內(nèi)阻止中國(guó)制藥企業(yè)將藥品出口到無(wú)專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已過期的其他國(guó)家。
陳保華介紹，由于專利制度地域性的特點(diǎn)，同一個(gè)發(fā)明在全球不同國(guó)家的保護(hù)范圍、保護(hù)時(shí)間均不相同，盡管全球大部分主要國(guó)家已經(jīng)建立了專利制度，但設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)定的國(guó)家僅40多個(gè)，其中約30個(gè)為歐盟國(guó)家。因此，大部分國(guó)家的藥品專利到期時(shí)間要早于中國(guó)的專利到期時(shí)間。此外，歐盟自1993年施行SPC制度以來(lái)已有超過三十年的專利延期經(jīng)驗(yàn)，2019年歐盟緊急修改SPC法規(guī)通過了(EU)2019/933號(hào)條例，規(guī)定了“出口例外”和“存儲(chǔ)例外”。這為歐盟制藥企業(yè)提供了一個(gè)出口“綠色通道”，使它們能夠在保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合規(guī)性的同時(shí)，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。
陳保華認(rèn)為，相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國(guó)家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制;歐盟各國(guó)執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們?cè)趯＠a(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。所以，他們就會(huì)比我國(guó)藥企早5年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，這樣就直接導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)退出約四分之三的國(guó)際市場(chǎng)空間。
對(duì)于上述情況，陳保華建議，在《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
陳保華強(qiáng)調(diào)，藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外的國(guó)家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為，不應(yīng)該損害我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)上述“出口豁免”例外規(guī)定，既不違背中國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的立法本意，也不會(huì)影響專利權(quán)人在中國(guó)的權(quán)益實(shí)現(xiàn)，并且也不違反其他國(guó)際條約中應(yīng)遵循的規(guī)則，同時(shí)還能引導(dǎo)和保障我國(guó)原料藥、仿制藥參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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