據(jù)海外媒體Fierce Biotech報(bào)道，就在百濟(jì)神州針對(duì)某些血癌研究的BTK降解劑獲得FDA快速通道標(biāo)簽的短短幾周后，其老牌腫瘤學(xué)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手艾伯維 (AbbVie) 指控其竊取商業(yè)機(jī)密。
1、科學(xué)家跳槽引發(fā)訴訟
在上周五提起的訴訟中，艾伯維的律師辯稱，百濟(jì)神州“引誘和鼓勵(lì)”艾伯維前科學(xué)家劉華清(本案被告)跳槽并分享艾伯維針對(duì)血液癌癥的BTK降解藥物開發(fā)計(jì)劃的專有信息。
該訴訟圍繞艾伯維的BTK降解劑候選藥物ABBV-101和百濟(jì)神州的BGB-16673展開，前者目前處于B細(xì)胞惡性腫瘤的1期試驗(yàn)階段，后者于8月底獲得FDA快速通道認(rèn)證，用于治療復(fù)發(fā)或難治性 (R/R) 慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 成人患者。
訴訟稱，當(dāng)劉博士還在艾伯維任職時(shí)，百濟(jì)神州就“確定、鎖定并招募劉博士離開艾伯維，加入百濟(jì)神州的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手BTK降解劑項(xiàng)目”，并稱百濟(jì)神州對(duì)劉博士感興趣“超出了他作為科學(xué)家的能力范圍”。
艾伯維稱，在劉博士轉(zhuǎn)投公司的半年內(nèi)，百濟(jì)神州就提交了一系列專利申請(qǐng)中的第一份，使用并披露了艾伯維BTK降解劑的商業(yè)機(jī)密。
針對(duì)艾伯維的指控，百濟(jì)神州認(rèn)為對(duì)方是為了阻礙BGB-16673的開發(fā)。百濟(jì)神州表示，其候選藥物是“獨(dú)立發(fā)現(xiàn)的”，并且在艾伯維首次為自己的BTK降解劑提交專利“幾年前”，該公司就已為 BGB-16673 提交了專利申請(qǐng)。同時(shí)，艾伯維的訴訟“不會(huì)打斷百濟(jì)神州對(duì)推進(jìn) BGB-16673的關(guān)注”，并指出公司正在審查艾伯維的索賠，并計(jì)劃通過適當(dāng)?shù)姆汕雷鞒龌貞?yīng)。
2、雙方此前已有專利糾紛
2023年6月，艾伯維旗下的Pharmacyclics公司指控百濟(jì)神州(BeiGene Ltd.)的血液腫瘤藥物澤布替尼(Brukinsa，百悅澤)侵犯了伊布替尼(Imbruvica)的專利。
百濟(jì)神州在2023年6月15日的公告中表示，Pharmacyclics LLC公司(作為申訴方)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及其全資子公司 BeiGene USA, Inc.(作為被申訴方)提出申訴。Pharmacyclics LLC公司聲稱百濟(jì)神州產(chǎn)品百悅澤®侵犯了其一項(xiàng)于2023年6月13日授權(quán)的專利，并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeiGene USA, Inc.就百悅澤®開展的相關(guān)活動(dòng)導(dǎo)致及將導(dǎo)致他人侵犯其專利，以及給予其法院認(rèn)為適當(dāng)?shù)馁r償?shù)取?/p>
百濟(jì)神州在去年提交的證券文件中表示，去年10月，負(fù)責(zé)該案的法院決定暫停對(duì)百濟(jì)神州的侵權(quán)訴訟，等待美國(guó)專利商標(biāo)局(USPTO)對(duì)訴訟核心專利的審查結(jié)果。今年5月，美國(guó)專利商標(biāo)局批準(zhǔn)了百濟(jì)神州的請(qǐng)求，目前預(yù)計(jì)將在一年內(nèi)就該專利的有效性做出最終決定。
據(jù)了解，艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是百濟(jì)神州在全球打響知名度的標(biāo)桿產(chǎn)品。它是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
據(jù)其2024年半年度報(bào)告顯示，目前，百悅澤是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞等超過70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，已成為美國(guó)和歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。2024年上半年百悅澤的收入占其總營(yíng)業(yè)收入的66.8%。
艾伯維受到了來(lái)自百濟(jì)神州方面不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力，而隨著進(jìn)一步的研發(fā)，雙方在BTK抑制劑方面的爭(zhēng)斗或許也將逐步加劇。
(原標(biāo)題：又遭美國(guó)藥企起訴，百濟(jì)神州否認(rèn)竊取商業(yè)機(jī)密)
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