上海市知識產(chǎn)權(quán)局 上海市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的實施意見》的通知
滬知局規(guī) 〔2023〕5號
各相關(guān)單位：
為嚴(yán)格落實《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作，特制定《關(guān)于加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的實施意見》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市知識產(chǎn)權(quán)局
上海市醫(yī)療保障局
2023年9月21日
關(guān)于加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的實施意見
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，落實國務(wù)院關(guān)于進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護機制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生的要求，嚴(yán)格執(zhí)行《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作，支持上海生物醫(yī)藥先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合本市知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)保護和醫(yī)藥采購工作中的合作基礎(chǔ)，制定本實施意見。
一、建立協(xié)調(diào)機制
(一)建立會商機制。上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)會商機制，在日常工作中積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的溝通機制，共同研究落實相關(guān)工作。
(二)明確聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。由上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局歸口負(fù)責(zé)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別作為上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。雙方確定聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)日常溝通聯(lián)絡(luò)。
(三)加強信息共享。上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局對于本市集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)產(chǎn)品申報信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實維護社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。
(四)提升專業(yè)支撐。上海市知識產(chǎn)權(quán)局指導(dǎo)成立上海市醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護專業(yè)委員會(以下簡稱“專業(yè)委員會”)，由知識產(chǎn)權(quán)部門業(yè)務(wù)骨干和高校、科研院所等相關(guān)法律和技術(shù)專家組成。依托專業(yè)委員會，開展醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)判定咨詢工作，定期組織召開知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)研討會，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護重點、熱點問題提出相關(guān)對策和意見建議。
二、加強業(yè)務(wù)協(xié)作
(五)建立企業(yè)自主承諾制度。上海市醫(yī)療保障局指導(dǎo)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡稱“藥事所”)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權(quán)行為。企業(yè)參加本市集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(以下簡稱“陽光平臺”)掛網(wǎng)時，須自主承諾以下內(nèi)容：
1.相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形;
2.相關(guān)產(chǎn)品未被人民法院生效判決、知識產(chǎn)權(quán)管理部門行政裁決認(rèn)定落入他人專利權(quán)保護范圍;
3.相關(guān)藥品提交上市許可申請時，未作出“中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”的三類專利聲明，或者雖作出三類專利聲明，但相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿終止;
4.產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)承諾的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。提交不實承諾等弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(六)完善專利侵權(quán)異議程序。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對于正在申報陽光平臺掛網(wǎng)的相關(guān)藥品，可以在公示期內(nèi)提出藥物活性成分化合物發(fā)明專利、醫(yī)藥用途發(fā)明專利侵權(quán)異議。提出異議的，應(yīng)當(dāng)提供專利證明文件、相關(guān)藥品涉嫌落入專利權(quán)保護范圍的證據(jù)、侵權(quán)比對分析等證明材料。如有知識產(chǎn)權(quán)管理部門認(rèn)定相關(guān)藥品侵犯專利權(quán)的行政裁決、人民法院認(rèn)定侵權(quán)的生效判決或者申報企業(yè)在中國上市藥品專利信息登記平臺作出的三類聲明的，也應(yīng)當(dāng)一并提供。藥事所收到異議后,通知申報企業(yè)在三日內(nèi)提交答辯意見，異議提出人應(yīng)當(dāng)在該期限內(nèi)補齊上述證明材料。
收到專利侵權(quán)異議后，藥事所可以商請上海市知識產(chǎn)權(quán)局共同研討處理侵權(quán)異議，并在掛網(wǎng)時向相關(guān)方進行風(fēng)險提示。上海市知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為專利侵權(quán)異議材料無法證明相關(guān)藥品涉嫌落入專利權(quán)保護范圍的，藥事所及時取消風(fēng)險提示。上海市知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為侵權(quán)異議材料符合要求的，在專業(yè)委員會參考意見的基礎(chǔ)上，向藥事所出具專利侵權(quán)判定意見，藥事所及時反饋申報企業(yè)和異議提出人。若判定意見認(rèn)為存在專利侵權(quán)風(fēng)險的，藥事所建議申報企業(yè)主動撤網(wǎng)，并告知異議提出人可以提出專利侵權(quán)糾紛行政裁決或提起民事訴訟;若判定意見認(rèn)為不存在專利侵權(quán)風(fēng)險的，藥事所及時取消風(fēng)險提示。
對于上述類型以外的其他專利侵權(quán)異議，告知相關(guān)當(dāng)事人可以提出專利侵權(quán)糾紛行政裁決或提起民事訴訟。
(七)加強程序銜接和信息溝通。對于涉及專利權(quán)臨近一個月屆滿的仿制藥，申報企業(yè)在本市集中帶量采購或掛網(wǎng)采購申報準(zhǔn)備中可以主動向藥事所提交相關(guān)材料。在相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿之前，藥事所不予啟動該藥品參加集中帶量采購或掛網(wǎng)采購。上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局要加強信息溝通，互相通報相關(guān)產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權(quán)法律狀態(tài)等信息，探索專利權(quán)期限和本市集中帶量采購或掛網(wǎng)采購申報周期的程序銜接。
(八)做好糾紛化解引導(dǎo)工作。在本市藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，藥事所可以告知相關(guān)當(dāng)事人向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求行政裁決、向人民法院起訴或向上海市知識產(chǎn)權(quán)民事糾紛專業(yè)調(diào)解委員會等知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解組織提出調(diào)解。
上海市知識產(chǎn)權(quán)局接到相關(guān)案件行政裁決請求后，要依法依規(guī)高效處理。對于案件事實簡單、雙方爭議較小的案件，在受理后三個月內(nèi)辦結(jié)。
(九)配合執(zhí)行判決和裁決結(jié)果。上海市知識產(chǎn)權(quán)局在相關(guān)涉藥品和醫(yī)用耗材專利侵權(quán)案件辦結(jié)后，應(yīng)當(dāng)將案件辦理結(jié)果及時抄送上海市醫(yī)療保障局。
上海市醫(yī)療保障局指導(dǎo)藥事所根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)管理部門認(rèn)定侵權(quán)的行政裁決或人民法院認(rèn)定侵權(quán)的生效判決，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果。
申報企業(yè)在專利侵權(quán)糾紛行政裁決或民事訴訟案件中，達成調(diào)解或和解協(xié)議同意撤回掛網(wǎng)的，或在案件審理過程中自愿先行撤回掛網(wǎng)的，可以向藥事所申請撤回陽光平臺掛網(wǎng)的涉案產(chǎn)品。申報企業(yè)申請撤網(wǎng)的，應(yīng)當(dāng)向藥事所提交知識產(chǎn)權(quán)管理部門或人民法院涉案產(chǎn)品案件相關(guān)法律文書。
(十)加強專利確權(quán)與醫(yī)藥采購的銜接。相關(guān)產(chǎn)品因涉及專利侵權(quán)被撤網(wǎng)、取消中選資格后，相應(yīng)專利權(quán)被宣告無效或宣告無效后進入后續(xù)司法程序，相關(guān)產(chǎn)品申報企業(yè)向藥事所提出涉案產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)、恢復(fù)中選資格申請的，藥事所可以商請上海市知識產(chǎn)權(quán)局就上述決定、判決結(jié)果與涉案產(chǎn)品的相關(guān)性提供參考意見。
(十一)建立長三角保護協(xié)作機制。上海市知識產(chǎn)權(quán)局積極推動上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”加強醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)作機制建設(shè)，加強涉知識產(chǎn)權(quán)案件信息共享、執(zhí)法協(xié)作、監(jiān)管互動和經(jīng)驗共鑒，促進長三角地區(qū)醫(yī)藥領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。
(十二)分析研判重點產(chǎn)品。對擬參加本市集中帶量采購和掛網(wǎng)采購的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的產(chǎn)品進行重點關(guān)注。上海市醫(yī)療保障局會同上海市知識產(chǎn)權(quán)局提前進行信息溝通，分析相關(guān)產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)信息，對采購中相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險作出分析研判，以供采購過程中參考，預(yù)防出現(xiàn)重大知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和輿論風(fēng)險影響。
三、加強工作保障
(十三)開展聯(lián)合調(diào)研。對于知識產(chǎn)權(quán)行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題，上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局可以共同指導(dǎo)專業(yè)委員會開展調(diào)研，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作，共同促進醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。
(十四)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓(xùn)機制，通過共同組織開展系統(tǒng)內(nèi)部培訓(xùn)交流活動、舉辦面向本市醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動等形式，共同提升醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)綜合保護水平。
(十五)加強宣傳引導(dǎo)。上海市知識產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權(quán)、促進醫(yī)藥領(lǐng)域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準(zhǔn)宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)的良好社會氛圍。
本實施意見自2023年10月21日起施行，有效期至2028年10月20日。
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