近日，中國合格評定國家認可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點問題，推出認可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中“通用要求”及“結(jié)構(gòu)要求”的典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
4 通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
說明：
CNAS現(xiàn)場評審時，對于4.1公正性，出現(xiàn)問題最多的是4.1.4條款;4.2保密性出現(xiàn)問題最多的是4.2.4條款。以下的案例分析主要針對這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
4.1.4 實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應(yīng)包括實驗室活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。
注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷(包括品牌推廣)、給介紹新客戶的人銷售傭金或其他好處等。
解讀：
—— 該條款的“注”列出了可能影響實驗室公正性風險的因素
—— 實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險，何謂“持續(xù)識別”?顧名思義，是在初次識別公正性風險后的再次識別。CNAS-CI01-G001《檢驗機構(gòu)能力認可準則的應(yīng)用說明》給出的解釋很有借鑒作用，即：“持續(xù)不斷”是指檢驗機構(gòu)在任何可能發(fā)生影響檢驗機構(gòu)公正性的事件時識別風險。因此實驗室首先應(yīng)識別哪些風險因素會影響公正性，然后當這些風險因素出現(xiàn)、有變化或有新的風險因素出現(xiàn)時，或有可能發(fā)生影響公正性的事件時，進行風險識別，并按4.1.5的要求采取措施。例如實驗室機構(gòu)發(fā)生變化、所有權(quán)或控制權(quán)發(fā)生變化、有新進人員、有新客戶產(chǎn)生、有營銷行為時等等。
—— 如果針對公正性制定體系文件，要注意內(nèi)容應(yīng)完整，且具有可操作性。當體系文件有相關(guān)規(guī)定時，應(yīng)執(zhí)行，否則也會被視為不符合。
—— 實驗室應(yīng)保留識別影響公正性風險的記錄。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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4.2.4人員，包括委員會委員、簽約人員、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。
解讀：
該條款主要是對人員的保密要求，對能夠接觸到實驗室活動信息的人員，要對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。條款中所列的幾類人員，不一定都適用于實驗室， 因此實驗室首先應(yīng)識別哪類外部機構(gòu)人員需要按此條款進行管理，制定并實施相應(yīng)的保密措施。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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5 結(jié)構(gòu)要求
概述：
法律實體對實驗室活動承擔法律責任(5.1)
確定管理層(5.2)
將符合準則的實驗室活動范圍形成文件(5.3)
以滿足4方面要求的方式開展實驗室活動(5.4)
確定關(guān)系、明確職責權(quán)限、文件詳略原則(5.5)
人力資源要求，保證履行5個方面的職責(5.6)
對管理層的要求(5.7)
說明：
CNAS現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，問題主要集中在5.3和5.5條款。以下的案例分析主要側(cè)重這2個條款和容易被實驗室忽略的問題展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
5.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。
解讀：
—— 該條款是2017版標準新增加的內(nèi)容。
—— “符合本準則的實驗室活動范圍”應(yīng)包括在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的場所、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施(如現(xiàn)場檢測/校準)中實施的實驗室活動。
—— “持續(xù)從外部獲得的實驗室活動”是指自身不具備能力而分包出去的實驗室活動。
—— 應(yīng)在體系文件中明確實驗室符合認可準則要求的實驗室活動范圍，可以就活動范圍廣義的泛泛的敘述，也可以用具體的檢測/校準對象/項目/參數(shù)/測量范圍/CMC等表示。用檢測/校準對象/項目/參數(shù)/測量范圍/CMC等表示的活動范圍應(yīng)大于/優(yōu)于(指不申請認可)或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍。當符合準則要求的實驗室活動有變化時，實驗室應(yīng)及時更新體系文件。
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5.4 實驗室應(yīng)以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織的要求的方式開展實驗室活動，包括在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的場所、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。
解讀：
該條款明確實驗室開展的活動，包括在所有場所：固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的場所、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動，要滿足4個方面的要求，即：本準則的要求、客戶要求、法定管理機構(gòu)要求、提供承認的組織的要求。
—— 滿足認可準則(等同采用ISO/IEC 17025)要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進一步識別其潛在的需求。
—— 法定管理機構(gòu)，從廣義上說也是客戶，因此實驗室應(yīng)識別其要求，特別是識別適用的法律法規(guī)要求，并將其轉(zhuǎn)化為自身的要求。
—— 提供承認的組織，例如申請獲得認可，就要滿足認可機構(gòu)的要求，認可機構(gòu)除了認可準則外，還有其他的規(guī)則、應(yīng)用準則等要求都要滿足。
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擴展：開展現(xiàn)場檢測/校準活動的說明
• 在認可申請時：
—— 對于檢測實驗室，可以進行現(xiàn)場檢測的項目/參數(shù)，應(yīng)在CNAS-AL01《實驗室認可申請書》附表4-1《申請認可的檢測能力及儀器設(shè)備(含標準物質(zhì)/標準樣品)配置/核查表》“項目/參數(shù)”欄標注*號。
—— 對于校準實驗室，需要現(xiàn)場校準的儀器設(shè)備，應(yīng)在CNAS-AL01《實驗室認可申請書》附表4-2《申請認可的校準和測量能力及儀器設(shè)備(含標準物質(zhì)/標準樣品)配置/核查表》 “測量儀器名稱”欄儀器名稱前標注*號。
• 開展現(xiàn)場檢測的實驗室還應(yīng)滿足CNAS-CL01-G005《檢測和校準實驗室能力認可準則在在非固定場所外檢測活動中的應(yīng)用說明》及認可準則在相應(yīng)特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。
• 開展現(xiàn)場校準的實驗室應(yīng)滿足CNAS-CL01-A025《檢測和校準實驗室能力認可準則校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中的相關(guān)要求。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
擴展：利用客戶設(shè)備開展現(xiàn)場檢測或校準活動要求
利用客戶設(shè)備開展現(xiàn)場檢測或校準活動，原則上被評審實驗室需具備相應(yīng)檢測能力，現(xiàn)場設(shè)備須符合認可準則要求，并應(yīng)同時滿足以下條件，可作為實驗室的能力予以認可：
a) 不易攜帶的設(shè)備;
b) 如果不在現(xiàn)場檢測或校準有可能影響結(jié)果判斷的;
c) 必須由實驗室的人員進行操作;
d) 現(xiàn)場實驗室人員應(yīng)驗證設(shè)備是否滿足設(shè)備設(shè)施的要求;
e) 通過CNAS的現(xiàn)場評審確認。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
5.5實驗室應(yīng)：
a) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系;
b) 規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系;
c) 將程序形成文件，其詳略程度需確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性。
解讀：
a) 確定實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)最簡單的辦法就是使用組織機構(gòu)圖，組織機構(gòu)圖應(yīng)層次清晰，關(guān)系明確，是否需要設(shè)立部門則根據(jù)實驗室的具體情況確定，沒有統(tǒng)一的標準。
—— 當實驗室規(guī)模較大，設(shè)置部門易于管理時，應(yīng)按部門繪制，也可按部門并結(jié)合崗位設(shè)置繪制;
—— 當實驗室規(guī)模小，人數(shù)較少不適宜再設(shè)立部門時，也可按崗位繪制。
如果實驗室不是獨立法人機構(gòu)，是獨立法人的一部分，則體系文件中還需要母體組織的組織機構(gòu)圖，且在母體組織的組織機構(gòu)圖中，應(yīng)明確列出實驗室在哪個部門管轄下，即明確實驗室在母體中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》第5.5 a)條明確規(guī)定“當實驗室所在的母體機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應(yīng)明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動。”
另外，在體系文件中實驗室還應(yīng)明確管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系，可以在組織機構(gòu)圖中表明，必要時輔以文字敘述說明，也可直接用文字表述。“管理”是指實驗室的各級管理者所進行的與實驗室活動有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的工作;“技術(shù)運作”是指實驗室活動實施的過程;“支持服務(wù)”是指支持實驗室活動所需的保障服務(wù)。技術(shù)運作是主線，管理(包括技術(shù)管理和服務(wù)管理)是技術(shù)運作的根本保證，“支持服務(wù)”是技術(shù)運作的有效支撐。
b)是對實驗室中人員職責的要求
—— 管理人員是指實驗室內(nèi)從事計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制等職能人員;
—— 操作人員(即執(zhí)行人員)是指直接從事實驗室活動操作的人員，供應(yīng)品和消耗性材料的采購人員，資料、設(shè)備和樣品的管理員等;
—— 驗證人員是指與驗證工作相關(guān)的人員，如從事方法驗證、方法確認、設(shè)備驗證、實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果的校核、監(jiān)督和監(jiān)控、審核等人員。
實驗室應(yīng)根據(jù)自身的工作類型、工作范圍和工作量設(shè)置相應(yīng)崗位，規(guī)定各崗位的職責和權(quán)力，以及同其它部門、其它崗位或同崗位其他人員之間的關(guān)系和協(xié)同配合的要求。
c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創(chuàng)造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執(zhí)行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創(chuàng)新發(fā)展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導(dǎo)致操作差異，甚至影響工作質(zhì)量，最終結(jié)果出現(xiàn)問題時也不易查找出發(fā)生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執(zhí)行能力，實驗室在制定體系文件時應(yīng)綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結(jié)果的有效性。實驗室可以通過文件的定期評審、發(fā)生不符合項時的原因分析、內(nèi)審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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