近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布了2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構(gòu)，2023年7月1日之后批準(zhǔn)的GLP機構(gòu)認證信息通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品查詢”欄目及時公開，不再另發(fā)公告。
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第6號) (2023年第94號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構(gòu)予以公告(見附件)。
2023年7月1日之后批準(zhǔn)的GLP機構(gòu)認證信息通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品查詢”欄目及時公開，不再另發(fā)公告。
附件：藥物GLP認證目錄
國家藥監(jiān)局
2023年7月21日
附件
藥物GLP認證目錄
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機 構(gòu) 名 稱 |
試 驗 項 目 |
認證批件編號 |
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成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司（天府新藥研究中心） |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（I段、II段、III段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗 8.依賴性試驗 9.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP22009148 |
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沈陽沈化院測試技術(shù)有限公司（安全評價中心） |
1.生殖毒性試驗（I段） 2.遺傳毒性試驗（微核、小鼠淋巴瘤試驗） 3.致癌試驗 4.安全性藥理試驗 |
GLP22010149 |
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廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司 |
依賴性試驗 |
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杭州醫(yī)學(xué)院（安全評價研究中心） |
生殖毒性試驗（Ⅲ段） |
GLP22014153 |
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魯南制藥集團股份有限公司（新藥安評中心） |
生殖毒性試驗（Ⅲ段） |
GLP22015154 |
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浙江省食品藥品檢驗研究院（浙江省食品藥品檢驗研究院藥品安全評價研究中心） |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗 4.安全性藥理試驗 |
GLP22016155 |
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重慶美萊德生物醫(yī)藥有限公司（藥物安全評價研究中心） |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 4.局部毒性試驗 5.免疫原性試驗 6.安全性藥理試驗 7.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23001156 |
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安領(lǐng)生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司 |
1.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段（嚙齒類）、Ⅲ段） 2.致癌試驗 |
GLP23002157 |
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鄭州大學(xué)（鄭州大學(xué)藥物安全性評價研究中心） |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.安全性藥理試驗 6.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23003158 |
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西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司 |
7.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 8.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 9.局部毒性試驗 10.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23004159 |
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深圳市益諾思生物醫(yī)藥安全評價研究院有限公司 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.安全性藥理試驗 6.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23006161 |
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國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.依賴性試驗 10.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23008163 |
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美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司 |
1.生殖毒性試驗（Ⅲ段） 2.致癌試驗 |
GLP23009164 |
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安領(lǐng)生物醫(yī)藥（深圳）有限公司 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.生殖毒性試驗（I段；II段，嚙齒類） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗 8.毒代動力學(xué)試驗 |
GLP23012167 |
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江蘇鼎泰藥物研究（集團）股份有限公司 |
1.遺傳毒性試驗（小鼠淋巴瘤試驗） 2.依賴性試驗 |
GLP23015170 |
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江蘇鼎泰藥物研究（集團）股份有限公司 |
單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） |
GLP23016171 |
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斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司（藥物安全評價中心） |
1.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 2.局部毒性試驗 |
GLP23018173 |
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蘇州方達新藥開發(fā)有限公司 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.免疫原性試驗 6.安全性藥理試驗 7.毒代動力學(xué)試驗 |
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湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.安全性藥理試驗 6.毒代動力學(xué)試驗 |
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中國輻射防護研究院（藥物安全性評價中心） |
免疫原性試驗 |
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成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司（天府新藥研究中心） |
致癌試驗 |
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湖北天勤鑫圣生物科技有限公司 |
1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.安全性藥理試驗 7.毒代動力學(xué)試驗 |
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