重慶兩江新區(qū)促進生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項政策
重慶兩江新區(qū)管委會于2022年6月23日印發(fā)了《重慶兩江新區(qū)促進生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項政策》，本政策主要突出打造醫(yī)療器械、生物制品、化學(xué)制劑三大標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)集群，培育發(fā)展新中藥、新服務(wù)、新醫(yī)療三大新興產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建“3+3”產(chǎn)業(yè)體系，布局“醫(yī)學(xué)-醫(yī)藥-醫(yī)械-醫(yī)療”四醫(yī)融合的生命健康產(chǎn)業(yè)的項目進行支持，為方便廣大企業(yè)了解申報條件和補助獎勵標(biāo)準(zhǔn)，公司項目部匯編如下：
本專項政策與《重慶兩江新區(qū)促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》聯(lián)動實施。
第一條 對開展臨床試驗并承諾在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)進行產(chǎn)業(yè)化的新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其研發(fā)進度分階段給予以下研發(fā)創(chuàng)新投入支持：
（一）臨床前研究支持：對1類新藥，在獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過400萬元支持；對1類新藥以外的創(chuàng)新藥物（含境內(nèi)或境外已上市生物制品），在獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元支持。
獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過300萬元支持；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元支持。
（二）臨床試驗支持：對1類新藥完成I、II、III期臨床試驗研究后，按各階段實際研發(fā)費用的40%，分別一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元、300萬元、700萬元支持；對1類新藥以外的創(chuàng)新藥物（含境內(nèi)或境外已上市生物制品），在完成I、II、III期臨床試驗研究后，按各階段實際研發(fā)費用的40%，分別一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過150萬元、200萬元、400萬元支持。
獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究，并提交上市申請獲得受理后，按實際臨床研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過700萬元支持；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后，按實際臨床研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元支持。規(guī)定第二類醫(yī)療器械提交上市申請獲得受理后，按實際研發(fā)費用的40%，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過50萬元支持。
（三）支持在兩江新區(qū)打造以試驗應(yīng)用為核心的細胞治療臨床研究中心，重點開展細胞創(chuàng)新藥物、新治療技術(shù)以及醫(yī)療器械、醫(yī)美新產(chǎn)品的臨床研究與應(yīng)用。對完成細胞臨床研究項目備案并開展臨床研究的項目，一次性給予項目團隊200萬元支持，同時按照其臨床研究成本50%給予支持，前述支持總額最高不超過500萬元。
第二條 對于研發(fā)或者引進并在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)完成銷售的仿制藥中，通過一致性評價或視同通過一致性評價，并被納入《中國上市藥品目錄集》的產(chǎn)品，按每個產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)一次性給予藥品上市許可持有人支持；對其中排在全國同藥品前三位的產(chǎn)品，再按每個產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)增加給予藥品上市許可持有人支持。對單個企業(yè)年度累計支持總額不超過1000萬元。
第三條 對符合下列條件的制劑品種和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可持有人，按照每個產(chǎn)品100萬元標(biāo)準(zhǔn)，一次性給予其相應(yīng)產(chǎn)品認證支持，對單個企業(yè)年度累計支持總額不超過300萬元：
（一）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等認證；
（二）在美國、歐洲、日本等地首次完成產(chǎn)品注冊。
第四條 對在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人申請并獲得藥品批準(zhǔn)文號，且在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)該藥品的，根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號不同類別，一次性給予藥品注冊申請人以下支持：
（一）屬創(chuàng)新藥物的，給予每個1000萬元支持；
（二）屬改良型新藥、生物類似藥的，給予每個500萬元支持；
（三）屬化學(xué)仿制藥的，給予每個100萬元支持。如該化學(xué)仿制藥排在全國同藥品產(chǎn)品前三位，并被納入《中國上市藥品目錄集》的，對藥品注冊申請人增加獎勵200萬元；
（四）屬中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品的，給予每個100萬元支持。
第五條 對在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的醫(yī)療器械注冊申請人申請并獲得醫(yī)療器械注冊批文，且在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)該醫(yī)療器械的，根據(jù)醫(yī)療器械品類及獲批途徑，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人以下支持：
（一）屬被納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械的，給予每個400萬元支持；
（二）屬其他第三類醫(yī)療器械的，給予每個200萬元支持；
（三）屬規(guī)定第二類醫(yī)療器械的，給予每個50萬元支持。
第六條 鼓勵企業(yè)為滿足環(huán)境保護或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求，新建生產(chǎn)場地或?qū)ΜF(xiàn)有生產(chǎn)場地進行改擴建。對按藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)許可認證和生態(tài)環(huán)境部門許可標(biāo)準(zhǔn)新建或擴建生產(chǎn)場地的，按其新建或擴建項目固定資產(chǎn)投資的20%給予最高不超過2000萬元的建設(shè)支持。其中，達到美國、歐盟、日本等市場標(biāo)準(zhǔn)并首次通過美國、歐盟、日本等官方藥品監(jiān)管機構(gòu)合規(guī)性審查的制劑生產(chǎn)線，按照每條生產(chǎn)線100萬元的標(biāo)準(zhǔn)一次性給予企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)能力提升支持。
第七條 對新引進在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)完成銷售的藥品或規(guī)定第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照每個藥品或規(guī)定第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)一次性給予上市許可持有人支持。
對藥品或規(guī)定第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械上市許可持有人，委托其他在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)注冊登記、且與其無關(guān)聯(lián)關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，年度委托生產(chǎn)合同項下實際結(jié)算金額超過1000萬元，并由委托企業(yè)在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)完成銷售的，對委托企業(yè)，按其年度銷售金額的3%，一次性給予最高不超過500萬元支持，同時對受托企業(yè)，按其年度實際受托生產(chǎn)結(jié)算金額的3%，一次性給予最高不超過500萬元支持。
第八條 支持建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺項目，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺項目。對前述平臺項目，按照項目固定資產(chǎn)投資的20%一次性給予最高不超過2000萬元支持。
鼓勵社會資本和醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)臨床試驗機構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等；支持國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)教育機構(gòu)在兩江新區(qū)設(shè)立專業(yè)醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)高端人才。推動完善醫(yī)療機構(gòu)考核評價機制，逐步實現(xiàn)僅用于臨床試驗的病床，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評體系；強化醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗的激勵機制。對每年完成臨床試驗項目數(shù)量達到10項以上、20項以上、30項以上的臨床試驗機構(gòu)，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元支持。
世界500強企業(yè)、國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)集團、知名高校、醫(yī)療機構(gòu)、國家重點科研院所、行業(yè)領(lǐng)軍人才團隊等到兩江新區(qū)投資設(shè)立生命健康領(lǐng)域新型產(chǎn)業(yè)（技術(shù)）研究院的，按照“一事一議”的方式，給予研究院研發(fā)及運營等方面經(jīng)費支持。
第九條 對新引進的企業(yè)，經(jīng)認定，給予以下綜合貢獻支持：
（一）投資額為5億元以下的，自約定投產(chǎn)（或運營）年度起，第一年至第二年，按其對新區(qū)綜合貢獻的100%給予支持，第三年至第五年，按其對新區(qū)綜合貢獻的50%給予支持；
（二）投資額為5億元（含）以上20億元以下的，自約定投產(chǎn)（或運營）年度起，第一年至第三年，按其對新區(qū)綜合貢獻的100%給予支持，第四年至第六年，按其對新區(qū)綜合貢獻的50%給予支持；
（三）投資額為20億元（含）以上50億元以下的，自約定投產(chǎn)（或運營）年度起，第一年至第四年，按其對新區(qū)綜合貢獻的100%給予支持，第五年至第八年，按其對新區(qū)綜合貢獻的50%給予支持；
（四）投資額達到50億元（含）以上的，自約定投產(chǎn)（或運營）年度起，第一年至第五年，按其對新區(qū)綜合貢獻的100%給予支持，第六年至第十年，按其對新區(qū)綜合貢獻的50%給予支持。
第十條 對新引進的重點項目，在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)租用廠房或樓宇的，經(jīng)認定，給予以下租金及裝修支持：
（一）自起租之日起，最長不超過三年，按當(dāng)年企業(yè)實際繳納租金100%予以租金支持。其中，對租用廠房的，對單個企業(yè)年度支持總額不超過500萬元；對租用樓宇的，按企業(yè)當(dāng)年度末在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)繳納社保人數(shù)計算，每年獲得租金支持的建筑面積不超過15平方米/人，對單個企業(yè)年度支持總額不超過300萬元；
（二）企業(yè)租用廠房并自行裝修的，以裝修標(biāo)準(zhǔn)500元/平方米為最高限，按企業(yè)實際支付裝修費用的100%一次性給予基礎(chǔ)裝修支持，對單個企業(yè)累計支持總額不超過1500萬元，其中，裝修內(nèi)容中包含實驗室、GMP車間的，對實驗室、GMP車間部分，裝修標(biāo)準(zhǔn)以1500元/平方米為最高限給予支持；企業(yè)租用樓宇并自行裝修的，以裝修標(biāo)準(zhǔn)1000元/平方米為最高限，按企業(yè)實際支付裝修費用的100%一次性給予裝修支持，對單個企業(yè)累計支持總額不超過500萬元。
第十一條 對新引進的企業(yè)，經(jīng)認定，自設(shè)立年度起至第5年，對其年度工資薪金所得（不含股票期權(quán)行權(quán)所得）達到上年度重慶市社平工資3倍以上，且不超過企業(yè)當(dāng)年度末在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)繳納社保人數(shù)20%的高管和高技術(shù)人才，按其對新區(qū)綜合貢獻的100%給予產(chǎn)業(yè)人才支持。其中，對研發(fā)類企業(yè)，給予產(chǎn)業(yè)人才支持的人數(shù)最多不得超過企業(yè)當(dāng)年度末在兩江新區(qū)直管區(qū)域內(nèi)繳納社保人數(shù)的50%。
附則：指標(biāo)說明
1、項目涉及用地的，投資強度應(yīng)不低于500萬元/畝，產(chǎn)出強度應(yīng)不低于666萬元/畝，稅收強度應(yīng)不低于30萬元/畝。
2、“1類新藥”包含生物制品、化學(xué)藥、中藥、天然藥；“規(guī)定第二類醫(yī)療器械”包括公立醫(yī)院采購價單價不低于500元或市場零售價不低于500元的第二類醫(yī)療器械，以及二類診斷試劑中境內(nèi)無同類品種上市的產(chǎn)品。
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