廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心(藥品檢查中心)近期組織開(kāi)展2022年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共計(jì)對(duì)79家企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查工作，其中12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷?，F(xiàn)要求12家生產(chǎn)企業(yè)立即主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)，所有被檢查單位均應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，并落實(shí)整改要求。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第75號(hào)
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》(粵藥監(jiān)局械〔2022〕34號(hào))有關(guān)要求，省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心(藥品檢查中心)于近期組織開(kāi)展2022年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共計(jì)對(duì)79家企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查工作，其中12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào))等相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)相關(guān)12家生產(chǎn)企業(yè)立即主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)，所有被檢查單位均應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，并落實(shí)整改要求。
特此通告。
附件：2022年第一批飛行檢查質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)名單
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月9日
附件
2022年第一批飛行檢查質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)名單
1.廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
2.三合盛塑膠制品(深圳)有限公司
3.深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司
4.深圳美訊醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科技有限公司
5.深圳億能終端有限公司
6.深圳市瑞安康科技有限公司
7.汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司
8.汕頭市潤(rùn)康醫(yī)療用品有限公司
9.廣東省安諾臣醫(yī)療用品有限公司
10.佛山市安東尼針織有限公司
11.佛山市怡創(chuàng)生化科技有限公司
12.廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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