第四次修正的《中華人民共和國專利法》已于2021年6月1日起施行，其中規(guī)定了“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。”根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，該類糾紛第一審案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。
為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供有力司法保障，保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康，北京知識產(chǎn)權(quán)法院根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法》以及相關(guān)司法解釋的規(guī)定，制定、發(fā)布了《北京知識產(chǎn)權(quán)法院關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引(試行)》，以便于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件當事人明確立案審查階段的相關(guān)事項，希望通過司法實踐積累經(jīng)驗，同時聽取社會各界的意見建議，加以完善。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）
為便于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件當事人明確立案審查階段的相關(guān)事項，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指引。
第一條【案由】
申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件案由為“確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛”。
第二條【專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起訴訟時應(yīng)提交的主體資格材料】
專利權(quán)人應(yīng)提交專利登記簿副本、專利權(quán)著錄事項變更記錄、交納專利年費的收據(jù)等材料證明其專利權(quán)人身份及涉案專利處于有效狀態(tài)。
專利被許可人除需提交前述材料外，還應(yīng)提交專利許可合同、專利許可備案信息或其他能證明專利許可關(guān)系的材料。獨占許可合同的被許可人可單獨提起訴訟;排他許可合同的被許可人單獨提起訴訟的，除應(yīng)提供前述列舉的材料外，還應(yīng)提供專利權(quán)人不提起訴訟的材料。普通許可合同的被許可人單獨提起訴訟的，除應(yīng)提供前述列舉的材料外，還應(yīng)提供專利權(quán)人明確授權(quán)被許可人以自己的名義提起訴訟的材料。
藥品上市許可持有人應(yīng)提交藥品注冊證書等批準證明文件。
第三條【藥品上市許可申請人提起訴訟時應(yīng)提交的主體資格材料】
藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應(yīng)提交藥品上市許可申請表及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的藥品注冊申請受理通知書。
第四條【明確的被告】
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人作為原告提起訴訟的，應(yīng)以藥品上市許可申請人為被告。
藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應(yīng)以專利權(quán)人為被告。
第五條【具體的訴訟請求和事實理由】
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起訴訟時應(yīng)提交下列材料證明其訴訟請求及事實理由：(一)中國上市藥品專利信息登記平臺中公開的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等;(二)中國上市藥品專利信息登記平臺中公開的申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等;(三)藥品上市許可申請人依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》作出的四類聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請人提起訴訟時可參照上述內(nèi)容提交用以證明其具體訴訟請求和事實理由的證據(jù)材料。
第六條【提起訴訟的期限】
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)不提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以提起訴訟。藥品上市許可申請人提起訴訟時應(yīng)提交專利權(quán)人或者利害關(guān)系人45日內(nèi)未提起訴訟的相關(guān)證據(jù)材料，無法提交相關(guān)證據(jù)材料的，可提交相關(guān)說明。
第七條【公證認證手續(xù)】
原告是外國人、外國企業(yè)或組織的，應(yīng)在立案時提交符合規(guī)定的主體公證認證文件。原告是在內(nèi)地沒有住所的香港、澳門居民、企業(yè)或組織的，應(yīng)在立案時提交符合規(guī)定的公證、并經(jīng)轉(zhuǎn)遞的主體證明文件。原告是在內(nèi)地沒有住所的臺灣居民、企業(yè)或組織的，應(yīng)在立案時提交符合規(guī)定的公證、并經(jīng)中國或北京公證協(xié)會認證的主體證明文件。
第八條【其他】
其他立案要求，依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）的說明
為便于更好地理解《北京知識產(chǎn)權(quán)法院關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引(試行)》，現(xiàn)就該指引相關(guān)內(nèi)容說明如下：
一、 關(guān)于專利被許可人應(yīng)提交的主體資格證明材料
《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條規(guī)定，知識產(chǎn)權(quán)許可合同的被許可人申請訴前責(zé)令停止侵害知識產(chǎn)權(quán)行為的，獨占許可合同的被許可人可以單獨向人民法院提出申請;排他許可合同的被許可人在權(quán)利人不申請的情況下，可以單獨提出申請;普通許可合同的被許可人經(jīng)權(quán)利人明確授權(quán)以自己的名義起訴的，可以單獨提出申請。參照上述規(guī)定，在申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件中，專利被許可人提起訴訟的，應(yīng)提交符合上述規(guī)定內(nèi)容的主體資格證明材料。
二、關(guān)于被告的問題
考慮到申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件與確認不侵害知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件的共性特征，根據(jù)確認不侵害知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件在先生效文書中確立的原則，在申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件中，藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應(yīng)以專利權(quán)人為被告。
三、關(guān)于涉外及涉港澳臺主體的公證認證手續(xù)問題
根據(jù)北京市高級人民法院《關(guān)于行政審判適用法律問題的解答(三)》的規(guī)定，律師事務(wù)所或者有關(guān)代理機構(gòu)受外國自然人、法人的委托代理行政訴訟事宜，律師事務(wù)所或者有關(guān)代理機構(gòu)在法律規(guī)定的起訴期限內(nèi)向法院遞交起訴狀和委托人簽署的委托書的傳真件或者電子郵件等初步證明，并在起訴后三個月內(nèi)向受案法院遞交委托書的公證、認證文件的，可以視為沒有超過起訴期限。申請注冊藥品相關(guān)專利權(quán)糾紛屬于民事訴訟，不適用上述解答意見。因此，原告為涉外及涉港澳臺主體的，應(yīng)在立案申請時提交完整的公證認證文件。
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