中藥是中華民族幾千年積累下來的文化瑰寶，為中華民族的繁衍生息作出了不朽的貢獻(xiàn)。如何探索一條具有中國特色的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之路，是人民法院在司法實踐中關(guān)注的重點。本文分析了中藥品種權(quán)保護(hù)制度在我國的優(yōu)勢及缺陷，提出加強(qiáng)中藥品種權(quán)保護(hù)要處理好三種關(guān)系，并以《關(guān)于〈中藥品種保護(hù)條例〉的修改建議》《中藥品種保護(hù)的司法實踐》《中藥專利授權(quán)確權(quán)情況研究報告》三個法律文件為落腳點展開研究，從司法實務(wù)的角度對完善我國中藥品種權(quán)保護(hù)制度和中藥專利授權(quán)確權(quán)制度建言獻(xiàn)策。
關(guān)鍵詞
中藥品種權(quán) 專利授權(quán) 司法實踐
一、中藥品種權(quán)保護(hù)制度概述
（一）中藥品種權(quán)保護(hù)制度的優(yōu)勢及缺憾
《中藥品種保護(hù)條例》(下文簡稱條例)由國務(wù)院于1992年10月14日正式頒布，自1993年1月1日實施至今，起到了提高我國中藥品種質(zhì)量、保護(hù)中藥品種生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)利，推進(jìn)中藥市場穩(wěn)定有序發(fā)展的作用。
1.條例順應(yīng)國際保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的大趨勢，是保障和促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要制度
1978年至2002年間，我國存在國家和地方兩種藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥品種市場準(zhǔn)入門檻較低，質(zhì)量參差不齊。為了整頓中藥市場，條例應(yīng)運(yùn)而生，并在1993年10月成立了由84位專家組成的首屆中藥品種保護(hù)審評委員會。
中藥品種權(quán)保護(hù)制度是我國特有的中藥行政法律監(jiān)督管理制度。通過行政手段設(shè)置中藥生產(chǎn)企業(yè)及中藥品種的市場準(zhǔn)入門檻，以類似賦予私權(quán)的方式，使企業(yè)獲得一定期限的市場壟斷性的生產(chǎn)經(jīng)營期。條例禁止未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入中藥保護(hù)品種生產(chǎn)市場，控制競爭主體的數(shù)量，防止粗制濫造和浪費中藥資源，優(yōu)化中藥資源配置。中藥品種權(quán)保護(hù)制度將中藥保護(hù)品種分為一級保護(hù)品種和二級保護(hù)品種，一級保護(hù)品種保護(hù)期為30年、20年或10年，二級保護(hù)品種保護(hù)期為7年，均可以續(xù)期一次。
條例實施以來，對中藥市場產(chǎn)生了積極影響：(1)促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展和中藥品種的繁榮。中藥工業(yè)營業(yè)收入由1996年的235億元上升到2016年的8653億元。2017年尚在有效期的二級品種3072件。(2)促進(jìn)了中藥品種質(zhì)量穩(wěn)步提升。中藥生產(chǎn)企業(yè)為順利獲得中藥保護(hù)品種證書，努力提高中藥品種質(zhì)量。超過三分之二的企業(yè)在申報品種的國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂提高了企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)有效整合中藥產(chǎn)業(yè)鏈。中藥品種權(quán)保護(hù)制度在保護(hù)中成藥的同時，對整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生積極影響，對中藥材及飲片提出規(guī)范要求，為實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化提供制度保障。(4)保持了中藥在國家醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的地位。在2002年之前我國中藥銷售產(chǎn)值在整個醫(yī)藥行業(yè)中的比重始終在20%以下，近年來這個比例提升到25%左右。(5)形成了比較成熟的中藥品種評審體系。由于藥品生產(chǎn)關(guān)系公眾健康利益，由藥品監(jiān)督管理部門履行評審職能，確保中藥品種和中藥生產(chǎn)廠家的優(yōu)勝劣汰，形成專業(yè)、便捷、經(jīng)濟(jì)、高效的中藥評審體系。
尤為可貴的是，條例頒布后，國際上對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)有許多新發(fā)展，國內(nèi)立法也有很大變化。如1997年我國簽署并于2001年批準(zhǔn)加入《經(jīng)濟(jì)、社會及文化權(quán)利國際公約》，承諾保護(hù)自決權(quán)、發(fā)展權(quán)、資源權(quán)、文化權(quán)等集體人權(quán)。2004年我國加入《保護(hù)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)公約》。2011年6月1日我國施行《中華人民共和國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》(下文簡稱《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》)，把傳統(tǒng)醫(yī)藥列為非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。2010年10月在日本通過《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》(下文簡稱《生物多樣性公約》)。2016年9月6日，我國正式成為該議定書締約方。而條例大多數(shù)規(guī)定與之并不抵觸，甚至很多規(guī)定與國際公約和其他國家保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的國內(nèi)立法有異曲同工之妙。
條例的超前預(yù)見性體現(xiàn)在：(1)由藥品監(jiān)督管理部門介入中藥品種的生產(chǎn)資格審查，授予中藥保護(hù)品種證書的做法，相當(dāng)于由該部門代國家行使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識主體權(quán)利。這與《生物多樣性公約》明確國家對于本國資源的主權(quán)，并對其使用具有決定權(quán)的規(guī)定不謀而合。(2)對中藥經(jīng)典名方授予中藥品種權(quán)保護(hù)，其實是由國家建立起符合《生物多樣性公約》要求的傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)有關(guān)中藥經(jīng)典名方的數(shù)據(jù)庫以及保護(hù)名錄。(3)為中藥品種的研發(fā)者授予中藥生產(chǎn)資格和中藥保護(hù)品種證書，其實是保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥私有配方持有人傳承使用的權(quán)利。(4)對部分中藥品種給予長久期限的保護(hù)，符合國外立法的通行做法。如一級品種最長保護(hù)期限可能達(dá)到74年，遠(yuǎn)超專利等知識產(chǎn)權(quán)制度的期限，類似泰國對于私人處方參照著作權(quán)提供保護(hù)期限的規(guī)定。(5)對于向國外轉(zhuǎn)讓中藥保護(hù)品種以及中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的限制規(guī)定，類似行使《生物多樣性公約》規(guī)定資源提供國對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意等權(quán)利。(6)對于中藥秘方采取商業(yè)秘密手段保護(hù)是充分利用《生物多樣性公約》授權(quán)各締約國遵守遺傳資源提供國國內(nèi)立法的原則。
綜上，無論是當(dāng)初立法者的高瞻遠(yuǎn)矚，還是巧合天機(jī)，這部行政法規(guī)所具有的超前性是毋庸置疑的。我國中藥品種權(quán)保護(hù)制度順應(yīng)國際保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的大趨勢，彌補(bǔ)了現(xiàn)行中藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的不足，在現(xiàn)階段具有不可替代的重要作用。修改完善我國的中藥品種權(quán)保護(hù)制度，使之成為即將出臺的《傳統(tǒng)醫(yī)藥法》的配套法律制度，是可行的選擇。
2.條例因受制于歷史局限性存在的立法缺憾
(1)中藥品種權(quán)法律性質(zhì)爭議大。中藥品種權(quán)保護(hù)制度獨特的制度設(shè)計使得其兼具市場準(zhǔn)入許可，以及民事私權(quán)保護(hù)的表征。有觀點認(rèn)為：條例屬于行政法規(guī)，保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)獲得的是一種行政特許權(quán)，有關(guān)監(jiān)督管理責(zé)任由國家承擔(dān)。當(dāng)中藥保護(hù)品種權(quán)益被侵犯時，生產(chǎn)企業(yè)只可要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門查處或糾正。也有觀點認(rèn)為：條例是一種保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識的專門法規(guī)，是對過去開發(fā)并已公開使用的傳統(tǒng)中藥給予的追溯彌補(bǔ)性的行政保護(hù)，具有與我國入世時對美國等發(fā)達(dá)國家喪失新穎性的發(fā)明給予追溯彌補(bǔ)性行政保護(hù)的《藥品行政保護(hù)條例》《農(nóng)用化學(xué)物質(zhì)行政保護(hù)條例》相似的性質(zhì)，是我國保護(hù)傳統(tǒng)知識的一種有益的嘗試。這種學(xué)術(shù)爭論表現(xiàn)在司法實踐中，就是各地法院對中藥品種權(quán)法律性質(zhì)的認(rèn)識也不統(tǒng)一。例如，原告亨新公司訴被告鵬鷂公司侵害中藥品種權(quán)糾紛一案中，桂林市中級人民法院認(rèn)定中藥品種是智力研究成果，屬于知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)范圍。亨新公司生產(chǎn)的“抗癌平丸”獲得了國家中藥保護(hù)品種證書，有制止鵬鷂公司生產(chǎn)同類藥品的權(quán)利，故判決鵬鷂公司停止侵權(quán)并賠償損失。但廣西壯族自治區(qū)高級人民法院審理后認(rèn)為：《中藥品種保護(hù)條例》只規(guī)定行政保護(hù)、刑事保護(hù)，未規(guī)定民事保護(hù)，當(dāng)事人之間發(fā)生糾紛，不屬于民事糾紛，遂判決撤銷一審判決，駁回亨新公司的訴訟請求。
(2)中藥品種權(quán)保護(hù)制度存在立法技術(shù)缺陷。一是權(quán)利主體不明確。國際通行的做法是，傳統(tǒng)經(jīng)典藥方的權(quán)利歸國家、自行開發(fā)的藥方權(quán)歸研發(fā)者、祖?zhèn)髅胤降臋?quán)利歸持有人等。但中藥品種權(quán)保護(hù)的主體則是使用者即生產(chǎn)廠家，導(dǎo)致一部分中藥經(jīng)典名方的權(quán)利歸屬失當(dāng)。二是未涉及關(guān)于中藥數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定。三是對于中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限規(guī)定不合理，對中藥品種超過保護(hù)期限如何繼續(xù)提供保護(hù)未作規(guī)定。四是中藥品種保護(hù)與中藥專利保護(hù)的關(guān)系沒有厘清，目前要求生產(chǎn)廠家請求保護(hù)時“二選一”的要求不合理。五是對于中藥秘方的保護(hù)方法和保護(hù)期限不明確或不合理。六是中藥品種權(quán)保護(hù)制度部分法律職能與現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度的法律職能相重疊，用管理西藥方式管理中藥不合理。七是世界上已經(jīng)有許多國家政府正式承認(rèn)了中醫(yī)藥的合法地位，但由于缺少配套規(guī)定，制約了中藥走出國門的進(jìn)程。八是條例只規(guī)定侵權(quán)人的行政責(zé)任、刑事責(zé)任，而欠缺民事責(zé)任。
(3)條例未吸收國際公約和國內(nèi)法關(guān)于傳統(tǒng)知識保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。2017年7月施行的《中醫(yī)藥法》，吸收了國際公約的知情同意、惠益分享等基本原則;2019年10月發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，描繪了研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例的前景。雖然2018年9月30日，國務(wù)院對條例進(jìn)行修改，但是僅對中藥主管單位名稱以及部分審批程序進(jìn)行適應(yīng)性修改，很多最新立法成果并沒有被吸收。
（二）加強(qiáng)中藥保護(hù)要處理好三種關(guān)系
要解決目前中藥品種權(quán)保護(hù)不力的問題，首先要提高認(rèn)識，妥善處理好三種關(guān)系。
1.處理好中藥和西藥的關(guān)系
中藥和西藥都是服務(wù)于人類健康、防治疾病的有效工具，但由于兩者的理論基礎(chǔ)不同，對生命、健康和疾病的認(rèn)識不同，采用的技術(shù)路線和診療方法不同，因此形成兩套大相徑庭的知識理論和方法技能體系。
中醫(yī)和中藥凝聚了中華民族傳統(tǒng)文化和傳統(tǒng)科技的精華，遵循“天人合一”“陰陽平衡”的哲學(xué)理念，發(fā)揚(yáng)“取法自然”“簡便驗廉”的特色優(yōu)勢，以藏象生理學(xué)、經(jīng)絡(luò)腧穴學(xué)為基礎(chǔ)，治療手段除了用藥、手術(shù)之外，還有針灸、推拿、拔罐、氣功等方法，強(qiáng)調(diào)養(yǎng)生保健，主張“中醫(yī)治未病”。在治病過程中，通過調(diào)理人體紊亂的機(jī)能，提高自身免疫力來抵御疾病。中藥以植物、動物、礦物為主，價廉效優(yōu)，契合我國發(fā)展中國家的國情。
西醫(yī)和西藥則是建立在解剖生理學(xué)、組織胚胎學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)基礎(chǔ)上的醫(yī)學(xué)體系，可以借助現(xiàn)代化的醫(yī)療儀器設(shè)備和實驗室對人體、疾病以及致病菌進(jìn)行準(zhǔn)確診斷治療。西藥一般用化學(xué)合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成，分為有機(jī)化學(xué)藥品、無機(jī)化學(xué)藥品和生物制品。西醫(yī)藥的精準(zhǔn)診療方式往往可以起到立竿見影的效果。
由于中藥與西藥在作用機(jī)理、藥物構(gòu)成上區(qū)別很大，西藥可以醫(yī)藥分離，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn);而中藥講究因人施策，不提倡醫(yī)藥分離，故在實踐中對于中藥和西藥應(yīng)當(dāng)遵循差異性的檢測評價方式，才能得出符合客觀實際的結(jié)論。
2.處理好傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的關(guān)系
傳統(tǒng)中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不能機(jī)械套用現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度，而應(yīng)當(dāng)正視和克服兩者之間所具有的天然不適應(yīng)性。以專利制度為例，作為現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的代表，其基本立法精神是鼓勵創(chuàng)新、技術(shù)公開、有償使用，體現(xiàn)了發(fā)明人、投資人和公共利益的平衡。而中醫(yī)中藥遵循的思想是尊重師承、崇尚中庸、隱忍保守，保存有很多流傳千百年的經(jīng)方驗方、祖?zhèn)髅胤降痊F(xiàn)象也很普遍。但長期以來，用管理西藥的方法管理中藥是普遍的做法，我國專利申請要求清晰地利用現(xiàn)代生物、化學(xué)語言描述物質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能機(jī)理。藥品管理法規(guī)定藥品上市必須提供藥品的生物活性化合物并且解釋其藥理機(jī)理。我國藥用資源共12800余種，植物藥和動物藥的藥效成分非常復(fù)雜，很多成分人工難以合成。尤其復(fù)方中藥，是中藥的精髓，它取法自然，以植物為主要構(gòu)成，由多種藥味組合而成，經(jīng)過配伍加工作用于人體以達(dá)到多靶點、多效應(yīng)的治療效果。經(jīng)過配伍后的中藥，藥效成分極其復(fù)雜，甚至難以判斷其中確切的有效物質(zhì)。人民群眾長期用藥經(jīng)驗證明，許多復(fù)方中藥不僅有效，而且對某些慢性疑難雜癥有特效。但根據(jù)目前的規(guī)定，中藥卻很難通過專利申請，也很難通過檢驗審批。藥品管理法按照西藥的特點規(guī)定藥品的保質(zhì)期較短。而中藥丸的蜜封、臘封、金箔封技術(shù)，可以實現(xiàn)藥材長久保存。北京同仁堂等老字號甚至收藏著上百年仍有較好療效的安宮牛黃丸。老人參、陳皮、艾絨等藥材，中醫(yī)更是要求越陳越好。這些中藥獨特的工藝并沒有得到應(yīng)有的尊重。如果僅僅把現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度機(jī)械套用在中藥的保護(hù)上，是削足適履的做法，不但不能對中藥起到切實有效的保護(hù)作用，而且會削弱中藥的生存根基，導(dǎo)致中藥的消亡。因此，要使國際公約相關(guān)規(guī)則為我所用，改進(jìn)我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度，使中藥在現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的壁壘中，贏得一席生存空間。
3.處理好中藥國內(nèi)法保護(hù)與國際公約保護(hù)的關(guān)系
中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)處理國內(nèi)法與國際公約關(guān)系的原則是，以國內(nèi)立法保護(hù)為根基，推動國際公約吸收國內(nèi)法規(guī)則，讓我國掌握傳統(tǒng)醫(yī)藥國際立法的話語權(quán)。鄭成思先生曾指出：中國在自主知識產(chǎn)權(quán)的擁有和利用上，總體不占優(yōu)勢，主要是因為發(fā)明專利、馳名商標(biāo)、軟件與視聽作品等版權(quán)主要掌握在少數(shù)發(fā)達(dá)國家手中。要增強(qiáng)我們的地位，必須提高現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)制度僅僅給予弱保護(hù)而中國占優(yōu)勢的某些客體的保護(hù)水平。在保護(hù)今天各種智力創(chuàng)作與創(chuàng)造之“流”時，人們在相當(dāng)長的時間里忽視了對它們的“源”的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。因此要強(qiáng)化地理標(biāo)志的保護(hù)，并把生物多樣化(遺傳基因資源)、傳統(tǒng)知識納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。(1)中醫(yī)藥保護(hù)要立足于國內(nèi)立法。首先，由國內(nèi)法確認(rèn)權(quán)利主體。中華文明源遠(yuǎn)流長，經(jīng)過漫長的歲月積淀，形成了除漢民族的中藥之外，兼有少數(shù)民族的藏藥、苗藥、侗藥、蒙藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥，這些傳統(tǒng)醫(yī)藥，均可以由特定族群、傳統(tǒng)社區(qū)甚至由國家為代表行使主體權(quán)利。這些權(quán)利主體亟待由國內(nèi)專門立法予以確認(rèn)。其次，由國內(nèi)法明確保障中藥傳統(tǒng)知識持有者的利益，防止中藥資源的流失，平衡兼顧國家與個人的利益。最后，由國內(nèi)法規(guī)定打擊不法醫(yī)藥集團(tuán)的海盜行為。在傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的行政審批程序中，均應(yīng)加入《生物多樣性公約》(CBD)有關(guān)傳統(tǒng)知識財產(chǎn)權(quán)事先知情同意及惠益分享等具體規(guī)定。(2)用中國經(jīng)驗推動國際條約和公約的修訂完善。首先，只有民族的，才是世界的。具有歷經(jīng)五千年輝煌歷史積累的中藥傳統(tǒng)知識，中國應(yīng)該當(dāng)仁不讓地成為利用國內(nèi)法和國際公約捍衛(wèi)傳統(tǒng)醫(yī)藥的中流砥柱。其次，要深入研究并積極推動國際條約和國際公約修訂完善，確立有利于保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)勢國的國際規(guī)則。目前，利用專門法保護(hù)傳統(tǒng)知識是多數(shù)發(fā)展中國家的共同愿望，理論上也得到部分發(fā)達(dá)國家認(rèn)可，但仍須破除由于利益驅(qū)動，獲得既得利益的發(fā)達(dá)國家所設(shè)置的重重障礙，實現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護(hù)。
二、中藥品種權(quán)保護(hù)分述
中藥品種權(quán)保護(hù)相關(guān)法律問題可分解為《關(guān)于〈中藥品種保護(hù)條例〉的修改建議》《中藥品種保護(hù)的司法實踐》《中藥專利授權(quán)確權(quán)情況研究報告》三個方面進(jìn)行研究。
（一）關(guān)于《
1.落實《中醫(yī)藥法》及《生物多樣性公約》等國際公約確定的原則
2017年7月1日施行的《中醫(yī)藥法》第43條規(guī)定：醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。
國際公約中對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)起重大作用的無疑是《生物多樣性公約》(CBD)，它是世界上唯一具有約束力的明確涉及傳統(tǒng)知識的國際公約。2010年10月，在日本名古屋召開《生物多樣性公約》締約方第十次大會，通過了《生物多樣性公約名古屋議定書》。2014年10月，該議定書正式生效。2016年9月6日，我國正式成為該議定書締約方，標(biāo)志著中國已融入遺傳資源“國家主權(quán)、事先知情同意和惠益分享”國際新規(guī)則。
目前，世界許多遺傳資源提供國都根據(jù)公約原則在國內(nèi)法落實了具體保護(hù)措施。印度2002年修改《專利法》，專利申請人必須在其說明書中公開涉及任何生物物質(zhì)的來源和地理起源。2002年制定《生物多樣性法》，規(guī)定任何人要基于印度的生物資源或相關(guān)的傳統(tǒng)知識得到的研究成果獲得知識產(chǎn)權(quán)，必須獲得生物多樣性國家管理局的批準(zhǔn)。秘魯2002年制定《生物資源相關(guān)土著人集體知識保護(hù)制度》，規(guī)定集體知識獲取的事先知情同意制度以及獲取許可制度，規(guī)定基于集體知識研發(fā)出來的商品，抽出其不少于10%的稅前銷售總額給予土著居民發(fā)展基金，用于幫助土著居民全面發(fā)展。巴西政府2001年發(fā)布了《巴西保護(hù)生物多樣性和遺傳資源暫行條例》，2015年通過了《生物多樣性保護(hù)法》，同時建立了國家惠益分享基金，并成立了遺傳資源委員會，專門負(fù)責(zé)遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識的管理。
通過對國際公約和國內(nèi)外立法的研究，我們認(rèn)為：鑒于有關(guān)傳統(tǒng)知識和生物資源保護(hù)的國際公約保護(hù)政策能夠促進(jìn)我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，在一定國際范圍內(nèi)有普適性，因此可以充分利用國際公約確立的原則，構(gòu)建我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)體系。通過落實知情同意、惠益分享等原則，成立國家中藥利益分享發(fā)展基金，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人獲取物質(zhì)補(bǔ)償，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展良性循環(huán)，達(dá)到多贏效果。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加知情同意條款：任何國外企業(yè)、個人和組織如果基于我國的生物資源或相關(guān)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識得到的研究成果，申請藥品生產(chǎn)許可或《中藥保護(hù)品種證書》，必須由相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
(2)增加利益分享條款：為了商業(yè)或工業(yè)應(yīng)用等目的獲取中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識時，應(yīng)當(dāng)簽署許可協(xié)議，約定回報中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的合理條件?；谥嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識研發(fā)的商品，應(yīng)抽取不少于10%的稅前銷售總額給予國家中藥利益分享發(fā)展基金。
2.明確中藥品種權(quán)利主體
《生物多樣性公約》規(guī)定：各國對其本國的遺傳資源享有主權(quán)，并對其使用具有決定權(quán)。
我國政府于1997年簽署，并于2001年經(jīng)全國人大常委會批準(zhǔn)的《經(jīng)濟(jì)、社會及文化權(quán)利國際公約》，把經(jīng)濟(jì)、社會和文化權(quán)利以法律形式加以確認(rèn)，將其與公民權(quán)利和政治權(quán)利擺到同等地位，對自決權(quán)、發(fā)展權(quán)、資源權(quán)、文化權(quán)等集體人權(quán)概念的形成、發(fā)展和完善起到積極的推動作用。
1997年，泰國在《傳統(tǒng)泰醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》中把“傳統(tǒng)配方”區(qū)分為國家配方(公共衛(wèi)生部有權(quán)宣布某種對人民健康非常重要的配方作為國家配方)、私人配方(私人配方的權(quán)利期限為所有人終身及死后50年)、普通配方(任何人可以不受限制自由使用的配方)進(jìn)行管理。
通過對國際公約和國內(nèi)外立法的研究，我們認(rèn)為要有效保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，首先要解決的是明確權(quán)利歸屬。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是長期集體創(chuàng)造的結(jié)晶，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識領(lǐng)域中，雖然可能無法準(zhǔn)確確定某種傳統(tǒng)知識的創(chuàng)造個體，但為該中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的產(chǎn)生、發(fā)展出創(chuàng)造性智力貢獻(xiàn)的國家、民族、社區(qū)是確定的，他們作為整體應(yīng)當(dāng)成為權(quán)利主體。體現(xiàn)現(xiàn)代人權(quán)理論的《經(jīng)濟(jì)、社會及文化權(quán)利國際公約》等早已使自決權(quán)、發(fā)展權(quán)、資源權(quán)、文化權(quán)等權(quán)利主體突破了個體的限制，集體人權(quán)的概念已經(jīng)為國際社會所普遍認(rèn)可。因此要根據(jù)不同權(quán)利主體在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中付出智力貢獻(xiàn)的大小，確立國家、民族或社區(qū)對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所享有的主權(quán)和財產(chǎn)權(quán)，使國家、民族、社區(qū)、企業(yè)或個人均可以成為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承、保護(hù)、獲益、創(chuàng)新的權(quán)利主體。
知識產(chǎn)權(quán)是一種準(zhǔn)物權(quán)，依物權(quán)法定主義，必須由法律明文創(chuàng)設(shè)。中藥品種權(quán)從本質(zhì)上是一種科技成果權(quán)，在司法實踐中，不少企業(yè)依據(jù)科技成果權(quán)維護(hù)了自己的合法權(quán)益?！洞龠M(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》(2015年修正)規(guī)定：科技成果是指通過科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)所產(chǎn)生的具有實用價值的成果?！吨腥A人民共和國民法典》(下文簡稱《民法典》)規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)可以是權(quán)利人依法就法律規(guī)定的其他客體享有的專有的權(quán)利?？萍汲晒麢?quán)作為促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法所規(guī)定的法定權(quán)利，應(yīng)當(dāng)屬于《民法典》所規(guī)定的其他知識產(chǎn)權(quán)之列。目前，利用科技成果權(quán)保護(hù)是現(xiàn)行法律條件下中藥品種權(quán)人可以采取的權(quán)宜之計。但要徹底解決困擾理論界和司法界的中藥品種權(quán)法律性質(zhì)之爭，還是要通過立法解決權(quán)利主體問題。區(qū)別不同的情形加以規(guī)定：(1)如果中藥保護(hù)品種證書的持有人使用的是古代經(jīng)典名方，則屬于使用國家配方，民事權(quán)利應(yīng)當(dāng)歸國家所有，國家可以授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門代行民事權(quán)利;(2)如果中藥保護(hù)品種證書的持有人使用的是自己研發(fā)或持有的私有配方，則民事權(quán)利歸研發(fā)人或持有人，其有權(quán)自主行使民事權(quán)利。
綜上，我們的修改完善建議是，增加確認(rèn)權(quán)利主體的條款：
凡列入《古代經(jīng)典名方目錄》《國家中藥經(jīng)典名方保護(hù)名錄》《國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄》的中藥配方，均屬于對人民健康有重要意義的國家配方，權(quán)利屬于國家。國家可以授權(quán)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門代為行使權(quán)利。為商業(yè)目的對國家配方進(jìn)行開發(fā)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門許可。
由企業(yè)或個人開發(fā)、受讓或者繼承的私有配方，權(quán)利屬于持有人。持有人可以許可他人使用私有配方進(jìn)行研究，也可以出售、許可使用該配方開發(fā)生產(chǎn)藥品，向藥品監(jiān)督管理部門申請《中藥保護(hù)品種證書》。獲得《中藥保護(hù)品種證書》的私有配方，保護(hù)期滿后轉(zhuǎn)化為國家配方。
3.處理好條例與專利法的關(guān)系
條例第2條第2款規(guī)定：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。
現(xiàn)行專利授權(quán)評價標(biāo)準(zhǔn)主要基于西藥可量化表征等特性而確立。中藥因成分復(fù)雜、有效成分難以確定、作用機(jī)理不明確等特性，對現(xiàn)行的專利制度存在天然不兼容的情況。體現(xiàn)在：(1)專利是通過充分公開換取保護(hù)的制度，《中華人民共和國專利法》(下文簡稱《專利法》)第26條和《專利審查指南》對專利技術(shù)方案的公開作出了嚴(yán)格的要求，專利申請文件的公開應(yīng)當(dāng)以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。而條例則對一些保護(hù)品種規(guī)定了嚴(yán)格的保密制度，對復(fù)方藥、祖?zhèn)髅胤降呐浞浇M成、炮制方法等以商業(yè)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)。(2)專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)明創(chuàng)造具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性。而中醫(yī)藥文獻(xiàn)的公開，很多中藥產(chǎn)品無法滿足新穎性要件;中藥創(chuàng)新往往具有漸進(jìn)性的特性，難以滿足非顯而易見要求，無法帶來突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，難以滿足創(chuàng)造性要件。(3)專利的審查標(biāo)準(zhǔn)不適宜中藥申請。專利申請要求揭露藥效成分和機(jī)理藥理，這適合化學(xué)藥物保護(hù)，但不適應(yīng)天然藥物的保護(hù)。中藥很難在現(xiàn)有技術(shù)條件下檢測到中藥復(fù)方中具體有效成分，也很難精準(zhǔn)描述藥理機(jī)理。(4)中藥專利維權(quán)困難。即使中藥被授予專利，由于現(xiàn)有技術(shù)不能夠檢測出中藥品種的確切有效成分，難以提供有力的數(shù)據(jù)支撐侵權(quán)證據(jù)，司法救濟(jì)手段較弱。
正因為中藥品種權(quán)保護(hù)制度與專利制度存在諸多不適應(yīng)的情況，在中藥品種保護(hù)條例要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須選擇其中一種保護(hù)方式的情況下，企業(yè)往往更青睞于中藥品種權(quán)制度保護(hù)，而放棄專利制度保護(hù)。這種現(xiàn)象雖然保護(hù)了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的權(quán)利，但不利于整個中藥市場的發(fā)展。由于國內(nèi)中藥企的專利申請數(shù)量偏少，申請國際專利更少，導(dǎo)致國內(nèi)藥企缺乏國際競爭力。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前國際中藥市場年銷售額達(dá)160億美元，其中，日本占80%，韓國占10%，而中國僅占5%左右。中藥領(lǐng)域的專利合作協(xié)定(PCT)申請占國內(nèi)中藥申請總量不到1%，絕大部分國內(nèi)中藥沒有去申請國際專利，基本放棄了國際市場。而不少外國企業(yè)卻在中藥理論基礎(chǔ)上注重國際專利的申請，如日本藥企就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸等藥品在美國申請專利并被授權(quán)。意味著如果我國藥企生產(chǎn)同樣藥品外銷將可能面臨專利侵權(quán)指控，將限制我國中藥的出口和海外市場的開拓，給我國藥企造成很大損失。
我們認(rèn)為，中藥品種權(quán)保護(hù)制度與專利制度可以形成互補(bǔ)，并行不悖，不是相互排斥的關(guān)系。針對專利制度在保護(hù)中藥技術(shù)上的短板，中藥品種權(quán)保護(hù)制度可從保護(hù)范圍、保護(hù)階段、中藥質(zhì)量改進(jìn)等方面進(jìn)行補(bǔ)足。而對于不屬于中藥品種保護(hù)范圍的單方提取物、藥品的新用途、中醫(yī)藥的炮制方法、栽培方法等改進(jìn)技術(shù)則更需要通過專利制度進(jìn)行保護(hù)。這種相得益彰的保護(hù)策略，才是對中醫(yī)藥全方位的有效保護(hù)。綜上，我們的修改完善建議是，修改條例第2條第2款為：中藥品種需要申請專利的，依照專利法的規(guī)定辦理。
4.加強(qiáng)中藥數(shù)據(jù)保護(hù)
《中醫(yī)藥法》第43條規(guī)定：國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。
《藥品管理法實施條例》第35條第1款規(guī)定：國家對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。
《 TRIPS協(xié)定》第39條第3款規(guī)定：當(dāng)成員國以要求提交未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件時，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐Γ瑒t該成員應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。同時，除非出于保護(hù)公眾的需要，或除非已采取措施保障對該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員均應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防被泄露。
美國非常重視醫(yī)藥數(shù)據(jù)的保護(hù)，通過推動《 TRIPS協(xié)定》第39條第3款，建立起全球范圍內(nèi)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2010年美國通過《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》，給予生物創(chuàng)新藥品12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。2015年又通過推動《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(TPP)，擴(kuò)大藥品數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，對生物藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行特別保護(hù)。這是典型的通過簽訂自由貿(mào)易協(xié)定的方式，將其國內(nèi)法復(fù)制輸出到其他國家的做法。
我國在化學(xué)藥品和生物藥品研發(fā)方面與西方發(fā)達(dá)國家比還有不小差距，但在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)方面則占有優(yōu)勢。我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)資源可以分為以下幾類：(1)文獻(xiàn)資料，主要指流傳至今的各種中醫(yī)、中藥古籍。它們包含各種藥物理論、方劑理論、疾病與診療理論，還包括各種與藥用生物資源有關(guān)的辨別、栽培、養(yǎng)殖、加工、炮制等知識，以及若干傳統(tǒng)方劑知識和傳統(tǒng)診療技術(shù)等。(2)數(shù)據(jù)庫信息。指通過電子化方式收集、編撰和整理的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識。包括由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所創(chuàng)辦的“中國中醫(yī)藥在線”以及由國家財政資助的“國家人口與健康數(shù)據(jù)共享平臺中醫(yī)藥學(xué)中心和藥學(xué)中心”等。(3)口頭傳播知識。它是指以口頭形式在某個特定地區(qū)傳播的、該地區(qū)居民普遍知曉且廣泛使用的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識。包括某些常見疾病的診斷治療方法、中藥材配伍禁忌等。
我們認(rèn)為：盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄，并且對中醫(yī)藥數(shù)據(jù)立法保護(hù)，才能落實《中醫(yī)藥法》確定的知情同意、利益共享原則，防止發(fā)達(dá)國家不當(dāng)濫用、無償利用我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為。對此，不但要落實《中醫(yī)藥法》規(guī)定的《古代經(jīng)典名方目錄》，并且應(yīng)當(dāng)推而廣之，建立起《國家中藥經(jīng)典名方保護(hù)名錄》《國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄》。凡列入上述目錄和名錄的中藥品種試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)均受法律特別保護(hù)。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄條款：獲批的中藥保護(hù)品種(含一級保護(hù)品種和二級保護(hù)品種)均納入《國家中藥經(jīng)典名方保護(hù)名錄》《國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄》，受法律保護(hù)。
(2)增加對中醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源的保護(hù)條款：凡列入《古代經(jīng)典名方目錄》《國家中藥經(jīng)典名方保護(hù)名錄》《國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄》的中藥品種試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)均受法律保護(hù)，他人不得為不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用而以相同數(shù)據(jù)申請藥品上市。除非為了保護(hù)公眾需要，同時采取措施保護(hù)對該數(shù)據(jù)的保護(hù)，該數(shù)據(jù)不得被泄露。
5.完善中藥品種評審制度
條例有關(guān)中藥品種評審制度規(guī)定在第9條、第10條、第11條、第17條、第18條、第19條等條款中，內(nèi)容為：對批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。
目前，中藥品種的評審制度在兩個方面存在爭議。一是對于只授權(quán)部分藥企生產(chǎn)中藥品種是否公平。已獲得《中藥保護(hù)品種證書》企業(yè)認(rèn)為，目前的中藥品種評審標(biāo)準(zhǔn)不夠客觀合理，同品種保護(hù)門檻偏低，導(dǎo)致獲得證書的藥企過多，獨占權(quán)不充分，影響了中藥品種權(quán)的保護(hù)力度。被剝奪中藥品種生產(chǎn)資格企業(yè)則認(rèn)為，中藥品種是傳統(tǒng)醫(yī)藥不斷發(fā)展傳承的結(jié)晶，已公開的中藥品種的經(jīng)典名方是屬于公眾共有的醫(yī)藥資源，對于這部分中藥保護(hù)品種，并沒有絕對的排他性權(quán)利。目前的中藥品種制度剝奪其他企業(yè)生產(chǎn)該品種的正當(dāng)權(quán)利，造成社會公眾利益與企業(yè)私人利益之間的不平衡。對此我們認(rèn)為，要采取有效措施平衡獲得中藥品種保護(hù)的藥企與社會公共利益之間以及不同藥企之間的利益沖突。建議：(1)建立《國家經(jīng)典名方保護(hù)名錄》，對保護(hù)期滿的中藥品種繼續(xù)提供保護(hù)。在醫(yī)療費用巨額開支和回歸自然潮流的壓力下，各國政府開始逐漸認(rèn)識到傳統(tǒng)醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生保健領(lǐng)域的重要作用和地位。條例僅規(guī)定保護(hù)期滿的中藥品種應(yīng)當(dāng)予以公告，但未規(guī)定對這些中藥品種的繼續(xù)生產(chǎn)行為如何監(jiān)管。超過保護(hù)期限的中藥品種經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用，無疑都是對公眾生命健康具有很高價值的中藥品種，理應(yīng)繼續(xù)加以保護(hù)。對于境外藥企申請使用上述中藥品種的，也可以授權(quán)。境外藥企獲批后，應(yīng)當(dāng)依法向國家中藥利益分享發(fā)展基金交納使用費。(2)合理確定中藥品種保護(hù)期限，給予類似商標(biāo)權(quán)的延續(xù)保護(hù)制度。國家可以給予中藥保護(hù)品種為期10年的中藥品種保護(hù)期。同時借鑒商標(biāo)法到期續(xù)展制度，對于國家經(jīng)典名方的授權(quán)生產(chǎn)期限以10年為期，到期可以申請續(xù)期，續(xù)期次數(shù)不受限制。(3)建立合理的藥企退出機(jī)制。條例規(guī)定了中藥品種的保護(hù)期限，但沒有對藥企的義務(wù)作相應(yīng)的規(guī)定，市場監(jiān)督和質(zhì)量激勵機(jī)制不夠完善。為了鼓勵企業(yè)在原有基礎(chǔ)上，不斷追求工藝、質(zhì)量、療效等方面的技術(shù)進(jìn)步，提升中藥品種的可靠性，可以規(guī)定對于質(zhì)量退步的企業(yè)，限制其在中藥品種保護(hù)期屆滿后繼續(xù)申請品種保護(hù)的權(quán)利。
二是對于中藥品種評審標(biāo)準(zhǔn)和程序的問題。由于長期用管理西藥的方法管理中藥，我國對中藥經(jīng)典名方的保護(hù)舉步維艱。中藥新產(chǎn)品研究開發(fā)與評審?fù)ㄟ^難度大，中藥品種注冊申報及新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年下降，中藥經(jīng)典名方品種研發(fā)審批相關(guān)政策推進(jìn)緩慢，中藥評審標(biāo)準(zhǔn)特別是中醫(yī)臨床療效評價方法及標(biāo)準(zhǔn)體系不合理等痛點、難點問題，導(dǎo)致國內(nèi)藥企對新藥研發(fā)的積極性低，中藥新藥研發(fā)活力不足。對此我們建議：(1)建立中藥新藥研發(fā)評審聯(lián)動工作機(jī)制。建議由科技部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門聯(lián)合建立針對中藥新藥研發(fā)和審批的“產(chǎn)、學(xué)、研、用”聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)政策、資金、項目的協(xié)同配套和支持力度，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。(2)積極探索創(chuàng)建獨立的中藥新藥評審技術(shù)體系與標(biāo)準(zhǔn)。具體做法：一是科學(xué)建立中藥質(zhì)量評價體系，摒棄工藝過度精制、強(qiáng)調(diào)單一成分質(zhì)量控制等方面技術(shù)導(dǎo)向;二是科學(xué)建立中醫(yī)臨床療效評價體系，基于中藥的特色優(yōu)勢所在挖掘其臨床價值，特別是在中藥的療效評價方面應(yīng)偏重整體療效、癥狀改善、延緩疾病進(jìn)程、綜合提高患者生活水平等方面，建立適合中藥評價的專屬標(biāo)準(zhǔn)。(3)加快中藥經(jīng)典名方的評審工作。盡快制定落實有關(guān)經(jīng)典名方品種審評報批的政策措施，如藥材可持續(xù)化使用、經(jīng)典名方方劑溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)申報資料技術(shù)評價方法及體系等，應(yīng)以經(jīng)典名方的落地進(jìn)程作為階段性目標(biāo)，打破當(dāng)前新藥難產(chǎn)的局面。(4)科學(xué)引導(dǎo)和鼓勵“院內(nèi)制劑”中藥新品種開發(fā)。對于源于臨床經(jīng)典名方及臨床應(yīng)用實踐，經(jīng)臨床應(yīng)用多年、療效確切、安全性良好的中藥院內(nèi)制劑，應(yīng)出臺鼓勵政策，開辟特別通道，減免有關(guān)審批，盡快實現(xiàn)由院內(nèi)制劑向準(zhǔn)字號中成藥的轉(zhuǎn)化。(5)促使國家基本藥物目錄向國家經(jīng)典名方中藥品種傾斜。國家基本藥物目錄已全部納入醫(yī)保目錄，用于保障最基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的日常用藥。中藥簡便廉驗的特色對于保障基層看病具有極大的優(yōu)勢，要根據(jù)防治必需、安全有效、價格合理、使用方便等遴選原則，將更多的中藥品種列入國家基本藥物目錄，造?；鶎尤罕姟?6)在國際上掌握制定中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話語權(quán)。為了擴(kuò)大中藥的國際影響力，要將保護(hù)國內(nèi)中藥品種轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｗo(hù)在中國境內(nèi)上市的中藥品種，允許國外藥企研發(fā)的中成藥在國內(nèi)申請中藥品種權(quán)保護(hù)。要通過國際條約和雙方協(xié)定、多邊協(xié)定等形式，推動中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輸出，掌握中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話語權(quán)和最終決定權(quán)。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加對中藥品種保護(hù)期滿后的保護(hù)條款：對于保護(hù)期滿的中藥品種，具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)可以依法向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，可頒發(fā)《國家經(jīng)典名方中藥保護(hù)品種證書》。境外企業(yè)可以按上述程序申請，但境外企業(yè)獲批后，應(yīng)當(dāng)依法向國家中藥利益分享發(fā)展基金交納使用費。
(2)增加修改中藥品種期限的條款：《國家經(jīng)典名方中藥保護(hù)品種證書》的授權(quán)生產(chǎn)期限為10年，到期可以申請續(xù)期，續(xù)期次數(shù)不受限制。
(3)明確對中藥經(jīng)典名方的評價標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)根據(jù)列入《古代經(jīng)典名方目錄》《國家中藥經(jīng)典名方保護(hù)名錄》等中藥配方研制中藥復(fù)方制劑，可以僅提供非臨床安全性研究資料，主要以臨床療效、癥狀改善、疾病延緩、提高患者生活水平等作為評價標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核達(dá)到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《國家經(jīng)典名方中藥保護(hù)品種證書》。
6.關(guān)于經(jīng)典名方的保護(hù)
《中醫(yī)藥法》第30條規(guī)定：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。
對于古代經(jīng)典名方的利用，日、韓等國家的保護(hù)經(jīng)驗值得借鑒。日本針對漢方藥的特點，制定《關(guān)于如何對待醫(yī)療用漢方制劑的問題》《漢方制劑的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的自定標(biāo)準(zhǔn)(草案)》等規(guī)章，有效地提高了日本漢方制劑的管理水平。1976年厚生省正式把漢方藥列入健康保險，并把主要的210個有效方劑及140種生物藥列為醫(yī)療用藥在全國通行。日本已建立了10多所漢方醫(yī)學(xué)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)。全國44所藥科大學(xué)或醫(yī)科大學(xué)的藥學(xué)部都建立了專門的中藥研究部門?，F(xiàn)有漢方制劑廠達(dá)到700多家。日本僅通過對中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)方《金匱要略》中200多個方劑只字不改地開發(fā)利用，成為日本醫(yī)藥出口創(chuàng)匯的支柱產(chǎn)業(yè)。漢方制劑產(chǎn)值由1976年的95億日元增至2009年的1384億日元。韓國強(qiáng)調(diào)對傳統(tǒng)藥物進(jìn)行規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理，所頒布的《韓國藥典》和《天然藥物標(biāo)準(zhǔn)》明確了589種傳統(tǒng)藥物的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。韓國衛(wèi)生保健部規(guī)定了《本草綱目》等11種古典醫(yī)書中的處方不需要作臨床等各種試驗，就可直接由藥廠生產(chǎn)。韓國共有56個成方制劑、68個單方制劑作為藥品進(jìn)入健康保險。到20世紀(jì)80年代末，韓國已建立傳統(tǒng)醫(yī)藥廠80個。由韓國國會2003年通過的《發(fā)展韓醫(yī)藥法案》，強(qiáng)調(diào)了國家促進(jìn)韓醫(yī)藥技術(shù)的科學(xué)化和信息化的職責(zé)，體現(xiàn)了韓國對發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥的重視程度。
我們認(rèn)為：中藥古代經(jīng)典名方是中華民族長期集體創(chuàng)造的結(jié)晶，權(quán)利屬于中華民族。任何主體均可以在古代經(jīng)典名方基礎(chǔ)上創(chuàng)新研制新的中藥配方，新的中藥配方的中藥品種權(quán)由開發(fā)人或持有人享有。不同主體針對同一古代經(jīng)典名方研制出相同的中藥品種，可以參照著作權(quán)法的做法，對各自具有獨創(chuàng)性的中藥品種享有權(quán)利。為了防止盜竊、抄襲等不正當(dāng)行為，應(yīng)遵循不披露、不受理、不批準(zhǔn)原則，要求各申請企業(yè)提供完整的研發(fā)資料，證明是獨立完成的研發(fā)成果。對于現(xiàn)代中藥經(jīng)典名方的處理，也可以遵循上述做法。
綜上，我們的修改完善建議是，借鑒著作權(quán)法獨創(chuàng)性原則確立中藥品種權(quán)主體：
不同中藥生產(chǎn)企業(yè)針對同一國家經(jīng)典名方生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的相同或相近的中藥復(fù)方制劑，均可獲得中藥保護(hù)品種證書，但提出申請的中藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)提供完整的研發(fā)數(shù)據(jù)資料。
7.關(guān)于中藥秘方的保護(hù)
條例第13條規(guī)定：中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。第14條規(guī)定：向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
《專利法》第4條規(guī)定：申請專利的發(fā)明創(chuàng)造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
國際上，許多發(fā)展中國家為了保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，阻擊生物盜版行為，設(shè)立傳統(tǒng)知識登記制度，分為兩種：(1)開放式的登記，即可以與第三方共享的登記，主要是為了防止前述生物盜版事件中錯誤專利授權(quán)的發(fā)生，如印度和哥斯達(dá)黎加的做法。(2)不開放的登記，是秘密式的，即不能與第三方共享的登記，實行秘密數(shù)據(jù)庫管理，以商業(yè)秘密的方式保護(hù)傳統(tǒng)知識持有人提交的知識，如厄瓜多爾即采用這種登記。通過登記，國家可以對本國的傳統(tǒng)知識情況進(jìn)行了解，為今后保護(hù)、發(fā)展傳統(tǒng)知識打下基礎(chǔ)。
在國家中醫(yī)藥管理局對120家中成藥重點企業(yè)及其401個重要中成藥品種的調(diào)查中，企業(yè)61.80%的中成藥品種采取了技術(shù)秘密措施。自條例實施至今，有很多中藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥品種獲得一級中藥保護(hù)品種證書，其中：(1)國家絕密級配方，保密期限為永久，目前只有云南白藥和片仔癀兩個。(2)國家級保密配方，保密期限為長期，目前僅有五個：北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業(yè)的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸、山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥的龜齡集。
由此可見，利用商業(yè)秘密的形式保護(hù)中藥品種，在我國不但有法律依據(jù)，而且已經(jīng)在實踐中廣泛應(yīng)用。很多中藥配方和生產(chǎn)工藝以祖?zhèn)髅胤叫问酱鄠?、秘不外宣。商業(yè)秘密保護(hù)最大的優(yōu)點就是沒有時間限制，只要保密措施可靠，可以無限期地得到保護(hù)。從傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特點看，由于中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜、復(fù)方配方成分復(fù)雜難辨，很難通過反向工程從產(chǎn)品倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝。因此在中藥領(lǐng)域，商業(yè)秘密是保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識很有效的一種方式，也起到了積極作用。
但是，根據(jù)保密制度保護(hù)的中藥品種面臨的問題是：(1)中藥品種保護(hù)期滿后是否需要公開，是否可以繼續(xù)以保密配方形式提供保護(hù)不明確。(2)中藥產(chǎn)品一旦進(jìn)入國外，就會面對各國藥品審核過程中要求公開配方的規(guī)定，限制了中藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。對此，我們的應(yīng)對方案是：第一，建立國家保密經(jīng)典名方制度，對關(guān)系國計民生的中藥秘方提供長久保護(hù)。國家采取保密措施的中藥秘方，一般是由于藥材極為稀缺，加工工藝精細(xì)，一旦公開藥品配方和工藝方法，必然導(dǎo)致藥品泛濫，質(zhì)量魚龍混雜。因此，由國家建立國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄，對其提供妥善長久保護(hù)是大勢所趨。第二，利用保密專利的規(guī)定保護(hù)中藥秘方。對于部分中藥品種，可以通過申請保密專利的方式，不公開原料處方、制備方法等內(nèi)容，或者保留涉及核心技術(shù)的參數(shù)、分量、比例等內(nèi)容，以保護(hù)企業(yè)核心技術(shù)。第三，通過推進(jìn)國際條約以及雙邊和多邊協(xié)議的方式，讓各國接受中藥保密經(jīng)典名方的中國標(biāo)準(zhǔn)。首先，中藥秘方首要任務(wù)是保護(hù)我國公眾的生命健康，不能為了打開國際市場，片面追求經(jīng)濟(jì)利益，就公開中藥保密配方，中國人世代相傳的無價瑰寶不能輕易拱手讓人。其次，好藥無國界，中藥秘方不僅能在國內(nèi)暢銷，同樣可以受到國際市場青睞。我國中藥秘方保護(hù)要堅守自己的底線。最后，中國要掌控中藥秘方國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話語權(quán)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立后，中醫(yī)針灸等多項中醫(yī)項目已經(jīng)納入其中。但我國目前大多數(shù)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)仍然只是國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，難以上升至國際標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥要進(jìn)入國際市場，中醫(yī)藥國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立是基礎(chǔ)。國家應(yīng)積極推動國際間合作，通過國家間雙方協(xié)定、多邊協(xié)定讓各國接受中藥質(zhì)量的中國標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)國際條約有關(guān)中藥國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，使我國藥企參與國際市場競爭時，可以依靠法律武器維護(hù)自身的正當(dāng)權(quán)益。
綜上，我們的修改完善建議是，增加保護(hù)國家中藥保密經(jīng)典名方制度條款：
凡納入《國家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)名錄》的中藥品種，由生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督部門及有關(guān)單位和個人負(fù)保密義務(wù)，不得公開。
8.增加民事責(zé)任的規(guī)定
條例第23條規(guī)定：擅自仿制中藥保護(hù)品種的，偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行行政處罰，甚至依法追究刑事責(zé)任。但是并未規(guī)定民事責(zé)任。原因是：(1)《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)，帶有一定的公權(quán)力性質(zhì)，藥品生產(chǎn)者往往并不是中藥品種的研發(fā)者，而是根據(jù)行政授權(quán)生產(chǎn)藥品，獲得與知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度壟斷權(quán)類似的市場壟斷生產(chǎn)經(jīng)營期，不存在獨占性的私權(quán)所帶來的利益，因此針對其他未獲得授權(quán)的生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為，僅可以要求行政機(jī)關(guān)予以處罰，而不能要求其承擔(dān)民事責(zé)任。(2)目前中藥品種權(quán)利歸屬尚不明確，行政授權(quán)并未賦予企業(yè)市場獨占權(quán)和排他的權(quán)利，因此不具備知識產(chǎn)權(quán)民事權(quán)利的專有性和財產(chǎn)性。
對此我們認(rèn)為：規(guī)定中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在侵權(quán)行為發(fā)生后，既可以通過藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法，對違法企業(yè)進(jìn)行查處;也可以向法院進(jìn)行民事侵權(quán)訴訟方式，由侵權(quán)人賠償其侵權(quán)行為帶來的損害后果，是符合賦予司法終局裁決權(quán)的法律制度設(shè)計，能夠最大限度地減少品種權(quán)人的損失。沒有民事救濟(jì)，就沒有民事權(quán)利。當(dāng)然，要增加對中藥品種權(quán)利的民事司法保護(hù)程序，加強(qiáng)對中藥品種民事權(quán)利的保護(hù)，前提是法律要明確中藥品種權(quán)的權(quán)利主體。
綜上，我們的修改完善建議是，增加民事責(zé)任的規(guī)定，區(qū)分不同權(quán)利主體提出民事訴訟的做法：
行為人因過錯侵害他人中藥品種權(quán)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)停止侵害、賠償損失等民事責(zé)任。
中藥品種權(quán)屬于國家經(jīng)典名方的，由藥品監(jiān)督管理部門代為提起民事訴訟，賠償損失納入國家中藥利益分享發(fā)展基金。中藥品種權(quán)屬于私有配方的，由企業(yè)或個人提起民事訴訟。私有配方由多個權(quán)利主體持有的，按共同共有處理。
（二）中藥品種保護(hù)的司法實踐
近年來，人民法院通過司法審判實踐，探索形成了與中藥品種權(quán)保護(hù)制度相配套的中藥品種綜合保護(hù)法律體系。
1.中藥品種權(quán)訴訟溯源
條例對于中藥品種保護(hù)具有其獨特的、不可替代的作用。通過國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評的中藥品種才享有市場準(zhǔn)入資格，同時企業(yè)通?？删椭兴幤贩N名稱享有壟斷的使用權(quán)，這是其依據(jù)保護(hù)條例取得的獨特經(jīng)營優(yōu)勢。故對于企業(yè)來說易于混淆其性質(zhì)而將之與民法權(quán)利等同。“抗癌平”案是當(dāng)事人直接主張中藥品種專屬權(quán)的早期案件，涉及中藥品種保護(hù)是否具有排他權(quán)。原告在該案中主張：其依據(jù)2002年4月獲得的中藥保護(hù)品種證書取得“中藥保護(hù)專屬權(quán)”，是一種類似專利權(quán)的新型知識產(chǎn)權(quán)，被告未獲得同品種中藥保護(hù)品種證書之前生產(chǎn)銷售“抗癌平丸”構(gòu)成不正當(dāng)競爭。一審法院確認(rèn)原告享有中藥品種保護(hù)專屬權(quán)，其權(quán)利具有絕對排他性，認(rèn)定被告行為構(gòu)成對原告中藥品種保護(hù)權(quán)的侵害。二審法院則認(rèn)為：保護(hù)條例制定主要目的是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)，是中藥生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入制度而非創(chuàng)設(shè)知識產(chǎn)權(quán)制度。當(dāng)事人為生產(chǎn)、銷售中藥品種藥物發(fā)生糾紛不屬于民事糾紛，原告依照條例主張其享有民事權(quán)利的理由不能成立，主張被告未取得中藥保護(hù)品種證書生產(chǎn)“抗癌平丸”構(gòu)成不正當(dāng)競爭亦無法律依據(jù)，改判駁回原告的起訴。此后之后少見類似中藥品種權(quán)主張，蓋因所謂獨占權(quán)包含四要素，即權(quán)利人可以自己行使權(quán)利、禁止他人未經(jīng)自己允許行使權(quán)利、許可他人行使權(quán)利、轉(zhuǎn)讓自己的權(quán)利，中藥品種對于后三個要素均不具備，其保護(hù)不具有獨占性。知識產(chǎn)權(quán)屬于準(zhǔn)物權(quán)，依物權(quán)法定主義，不能由當(dāng)事人自由創(chuàng)設(shè)。經(jīng)由此案，中藥品種權(quán)保護(hù)制度無關(guān)新類型知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)設(shè)，而是主要涉及中藥品種市場準(zhǔn)入的觀念形成共識。
中藥品種權(quán)在民法適用上存在如下問題：一是權(quán)利請求權(quán)基礎(chǔ)不明確，過去未見于民法通則、總則規(guī)定，現(xiàn)在亦未見于民法典規(guī)定;二是中藥品種保護(hù)的經(jīng)營主體與技術(shù)方案的開發(fā)者之間存在脫節(jié);三是其技術(shù)方案來源可能來自傳統(tǒng)經(jīng)驗方、來自經(jīng)營者自己或其他自然人的研發(fā)甚或來自對在先研發(fā)者的仿制，性質(zhì)上可能構(gòu)成專利或商業(yè)秘密，也有可能已被公開;四是效力上，所謂權(quán)利人在大多數(shù)情況下并不具有獨占性的財產(chǎn)權(quán)，除非其技術(shù)方案處于保密狀態(tài);五是權(quán)利救濟(jì)不明確，某些情況下權(quán)利人可以要求侵權(quán)方停止侵權(quán)并賠償經(jīng)濟(jì)損失，某些情況下則只能轉(zhuǎn)而尋求行政救濟(jì)。上述問題的出現(xiàn)，系因在行政法律關(guān)系中，中藥品種依據(jù)保護(hù)條例可以受到分級行政保護(hù)，對于可能的侵權(quán)行為，可以請求行政機(jī)關(guān)對泄密者或擅自仿制者進(jìn)行行政處罰，借此保有其市場經(jīng)營地位。而在民法體系中，中藥品種權(quán)既非物權(quán)、準(zhǔn)物權(quán)，又非債權(quán)，在民法體系中均無明文規(guī)定，需要辨析其目的而完成民法權(quán)利的轉(zhuǎn)換。直接依據(jù)保護(hù)條例提起民事訴訟，自然難以得到支持。
2.科技成果權(quán)的實踐
民法通則規(guī)定的“科技成果權(quán)”是與專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)等并列的補(bǔ)充性的知識產(chǎn)權(quán)種類，依據(jù)1995年施行的《科學(xué)技術(shù)成果鑒定辦法》、2013年施行的《中醫(yī)藥科技成果登記辦法》等配套規(guī)定，可分為基礎(chǔ)理論研究成果、軟科學(xué)研究成果和應(yīng)用技術(shù)成果，在適用上具有確權(quán)便捷的優(yōu)勢。其成立不依賴于登記程序，但依照保護(hù)條例規(guī)定完成對中藥品種分級注冊的審查程序即可作為確權(quán)的依據(jù)，這使得科技成果權(quán)的保護(hù)形式逐漸成為主流。
在“天麻首烏片”案中，原告以被告侵害技術(shù)成果權(quán)為由提起訴訟。原告的中成藥“天麻首烏片”于1982年研制成功并經(jīng)湖南省衛(wèi)生廳、湖南省醫(yī)藥總公司組織鑒定確認(rèn)為國內(nèi)首創(chuàng)，經(jīng)申請保密，《藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國藥典》2000版、2005版均未公布其詳細(xì)處方及工藝，而被告的處方和工藝與其相同。一審法院認(rèn)為，原告在研發(fā)“天麻首烏片”后雖未申請發(fā)明專利，但通過有關(guān)部門對該技術(shù)成果一直采取保密措施，該技術(shù)成果屬于保密的“非專利技術(shù)成果”;被告自1989年開始生產(chǎn)天麻首烏片，至今侵權(quán)行為一直處于持續(xù)狀態(tài)，本案沒有超過訴訟時效;該藥品屬技術(shù)秘密，具有獨占性和排他性。一審法院支持了原告要求判令被告停止侵權(quán)和賠償損失的請求，但將原告的權(quán)利基礎(chǔ)以技術(shù)秘密、非專利成果混稱，顯然對其權(quán)利屬性不甚了然。二審法院在維持一審判賠的同時，確認(rèn)原告享有的是“天麻首烏片”的科技成果權(quán)。該案后經(jīng)最高人民法院再審維持。最高院在該案件中確認(rèn)，對于經(jīng)保密的中藥品種處方及生產(chǎn)工藝所組成的技術(shù)內(nèi)容為科技成果，原告可就該科技成果享有排他性的專屬財產(chǎn)權(quán)。
在“軟堅散案”中，原告系藥方貢獻(xiàn)人，該藥方于1984年經(jīng)四川省高教局、四川省衛(wèi)生廳技術(shù)鑒定會確認(rèn)為中成藥科研成果，并成為四川省地方標(biāo)準(zhǔn)，而其處方、制法等信息載于1993年公開出版的《四川省藥品標(biāo)準(zhǔn)》。因被告銷售相關(guān)中藥藥劑、在《運(yùn)動創(chuàng)傷學(xué)》《中國骨傷科學(xué)》等出版物中登載處方未表明原告身份，原告遂提起發(fā)明權(quán)糾紛訴訟。一、二審法院均認(rèn)定四川省骨科醫(yī)院構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)停止侵害、賠償損失及合理費用的法律責(zé)任。本案與前述天麻首烏片案的區(qū)別在于，前案的權(quán)利人就其科技成果權(quán)享有獨占的財產(chǎn)權(quán)，在權(quán)利歸屬上無爭議，法院判決亦未限定該財產(chǎn)權(quán)的取得必須履行注冊程序;而本案一審判決認(rèn)為，原告就涉案科技成果未采取知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定的專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密的權(quán)利取得方式，故僅認(rèn)就科技成果享有精神權(quán)利。與前案的法律認(rèn)知有所區(qū)別。究其原因，在于民法通則將科技成果權(quán)作為包含著作權(quán)(版權(quán))、專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、發(fā)明權(quán)等在內(nèi)的對應(yīng)“應(yīng)保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)”的整體概念。由于科技成果是對于知識、技術(shù)的社會意義的歷史性評價，其本身不能準(zhǔn)確描述權(quán)利的性質(zhì)和內(nèi)容，亦不能顯示權(quán)利所處的法律狀態(tài)。且對于法律體系來說，其他知識產(chǎn)權(quán)均具有準(zhǔn)物權(quán)性質(zhì)，而“其他科技成果權(quán)”的權(quán)利內(nèi)容不明確，大多數(shù)情況下其客體可通過其他有名知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，如前述天麻首烏片案主張商業(yè)秘密保護(hù)，可實現(xiàn)與科技成果權(quán)相同的維權(quán)效果，且存在采取措施恢復(fù)秘密性而維持商業(yè)秘密權(quán)利存在的更優(yōu)解。
但是，不應(yīng)由本案得出科技成果權(quán)均須符合特定知識產(chǎn)權(quán)法律所規(guī)定的條件的結(jié)論，不應(yīng)把科技成果權(quán)與專利、商標(biāo)等混同對待。最高人民法院在陳水娣等與柏桐堂(福建)生物藥業(yè)有限公司、福建太平洋制藥有限公司其他科技成果權(quán)糾紛一案中，再度確定了藥物配方智力成果及藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有關(guān)的臨床研究和生產(chǎn)該藥品相對應(yīng)的藥品生產(chǎn)技術(shù)整體構(gòu)成了科技成果。
3.科技成果權(quán)的保護(hù)優(yōu)勢
科技成果權(quán)實踐優(yōu)勢集中體現(xiàn)于“抗病毒顆粒”案。原告作為被告公司的主研人員，完成了采用全新配方，且在提取、濃縮制粒、干燥、質(zhì)量控制方法、臨床應(yīng)用方面均具有創(chuàng)新的抗病毒顆粒的研制工作。該中藥品種于2001年9月18日取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的抗病毒顆粒新藥證書及生產(chǎn)批件，于2011年獲得了四川省科學(xué)技術(shù)成果登記證，原告獲得四川省科學(xué)技術(shù)成果完成者證書。被告自2011年“抗病毒顆粒”投產(chǎn)以來，三年新增產(chǎn)值487366.88萬元，三年新增利潤(純利潤)10050.58萬元。原告僅累計獲獎勵29200元，其遂對被告提起職務(wù)技術(shù)成果完成人獎勵、報酬訴訟，請求判令支付科技成果獎勵(提成時間為2011年至2013年)633萬余元。一審法院依據(jù)科技成果登記，在沒有反證的情況下確認(rèn)涉案“抗病毒顆粒”屬于科技成果，判令被告支付職務(wù)技術(shù)成果完成人獎勵20萬元。二審法院改判支付40萬元，后經(jīng)最高人民法院指令再審又改判支付175.89萬元。
綜合來看，科技成果權(quán)對于中藥品種權(quán)利保護(hù)優(yōu)勢凸顯。首先，依據(jù)科技成果權(quán)提出權(quán)利主張，不受該中藥品種技術(shù)內(nèi)容是否具備其他知識產(chǎn)權(quán)構(gòu)成要件的限制，即使單位怠于申請專利或采取技術(shù)保密措施，研發(fā)該職務(wù)科技成果的科技人員仍得以保留獲酬權(quán)和人身權(quán)，這是其他知識產(chǎn)權(quán)所無法實現(xiàn)的。其次，肯定了中藥品種進(jìn)行地方科技成果登記的公示效力，在沒有相反證據(jù)的情況下?lián)舜_認(rèn)科技成果權(quán)，減輕了權(quán)利人的舉證負(fù)擔(dān)，較專利發(fā)明人而言更易得到保護(hù)。再次，中藥品種所涉科技成果經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或躋身省級藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評，其配方、工藝已經(jīng)過先驗審查，在申請的過程中其新穎性、創(chuàng)造性即經(jīng)確認(rèn)。最后，在獎酬比例上，《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》第45條第1款規(guī)定職務(wù)科技成果獎勵比例為“實施轉(zhuǎn)化成功投產(chǎn)后連續(xù)三至五年，每年從實施該項科技成果的營業(yè)利潤中提取不低于百分之五”，考慮到經(jīng)營壟斷期前期利潤較高的因素，其獲酬比例與發(fā)明專利大致相當(dāng)而高于實用新型專利，實現(xiàn)對于科技成果貢獻(xiàn)者的有效激勵。
4.民法典頒布后的體系銜接
前述1987年民法通則對于“其他科技成果權(quán)”的規(guī)定是司法機(jī)關(guān)過去保護(hù)中藥品種技術(shù)方案的主要法律依據(jù)，后民法總則、民法典均不再保留對“其他科技成果權(quán)”的表述，且2021年1月1日民法典施行后民法通則即廢止，似乎中藥品種的科技成果權(quán)已失去依托，但事實并非如此，其保護(hù)路徑仍然是貫通的?！睹穹ǖ洹返?23條對法律規(guī)定的其他客體作為知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行了兜底規(guī)定?，F(xiàn)行有效的《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》規(guī)定：科技成果是指通過科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)所產(chǎn)生的具有實用價值的成果。據(jù)此，中藥品種科技成果仍屬民法典所規(guī)定的“其他知識產(chǎn)權(quán)”。在滿足法定構(gòu)成要件的情況下，當(dāng)事人可以選擇適用專利、商業(yè)秘密等權(quán)利基礎(chǔ);在不能訴諸知識產(chǎn)權(quán)有名權(quán)利的情況下，則主張科技成果權(quán)。國家創(chuàng)新戰(zhàn)略的發(fā)展推動了知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的快速發(fā)展。2020年5月9日，科技部等九部委根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》《專利法》相關(guān)規(guī)定，聯(lián)合制訂下發(fā)《賦予科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)或長期使用權(quán)試點實施方案》。該方案重點提出了科技成果權(quán)的產(chǎn)權(quán)改革，國家設(shè)立的高等院校、科研機(jī)構(gòu)科研人員完成的職務(wù)科技成果所有權(quán)屬于單位，成果完成人(團(tuán)隊)可與試點單位成為共同權(quán)利人;成果類型包括專利權(quán)、計算機(jī)軟件著作權(quán)、集成電路布圖設(shè)計專有權(quán)、植物新品種權(quán)，以及生物醫(yī)藥新品種和技術(shù)秘密等。科技成果權(quán)作為有名知識產(chǎn)權(quán)的補(bǔ)充，在知識產(chǎn)權(quán)體制設(shè)計和司法實踐中仍將保有一席之地?？傮w來說，經(jīng)由司法實踐統(tǒng)一權(quán)利屬性的認(rèn)識及其轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，權(quán)利人以保護(hù)條例為依據(jù)完成中藥品種研發(fā)和審批，并以科技成果權(quán)的形式，依據(jù)《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》《民法典》在侵權(quán)訴訟中尋求民事救濟(jì)，可以獲得較理想的體系保護(hù)。
（三）中藥專利授權(quán)確權(quán)情況研究報告
重視中藥品種權(quán)保護(hù)制度的同時，要在《專利法》的框架下合理規(guī)范和科學(xué)衡量中藥專利申請的審查原則及復(fù)審無效后的司法審查。
1.中藥專利申請和授權(quán)情況
(1)申請主體
中藥專利的申請主體主要有中醫(yī)藥大專院校、中醫(yī)藥科研院所、上市企業(yè)。中國中藥專利授權(quán)率最高的創(chuàng)新主體為大專院校，其十年授權(quán)率為35.30%，累積授權(quán)率峰值為36.26%。在66家中藥上市企業(yè)中，中新藥業(yè)近五年的申請量超過天士力排名第一，中藥二次開發(fā)的代表康緣藥業(yè)的申請量與天士力接近。上市企業(yè)在“涉及單體的提取物”的專利申請中有很高的授權(quán)率。
(2)國外來華申請情況
國外來華申請中排在前三位的國家是韓國、美國、日本。申請人來自美國的中藥專利申請中，中藥材組合物、提取物組合物專利申請數(shù)量最多，中藥單體組合物專利申請量相對較少。
(3)境外申請中藥專利的情況
涉及中藥組合物的專利申請量占比約72%，涉及中藥提取物的專利申請量約為28%。涉及藥物劑型的專利申請總體占比較小。
初步調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在美國中藥的專利申請不要求說明書中記載的具體實施方式全面反映產(chǎn)品權(quán)利要求的全部技術(shù)方案。此外，臺灣地區(qū)申請中藥專利時，強(qiáng)調(diào)說明書必須記載中藥用途的有效量及使用方法，說明書充分公開的規(guī)定中允許以中醫(yī)指標(biāo)證明中藥發(fā)明的療效。臺灣地區(qū)對中草藥進(jìn)行有針對性的研究后，曾在2013年發(fā)布了中草藥發(fā)明專利的審查基準(zhǔn)，其高度重視中草藥發(fā)明所含有效成分大多不明確，不宜分離純化具有特定結(jié)構(gòu)的單一活性物質(zhì)的特性，且針對西藥與中草藥的理論有所差別。
(4)中藥專利的主要研究對象及數(shù)量
惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性呼吸疾病、免疫性疾病、代謝性疾病、病毒性疾病、重大傳染性疾病、老年性疾病、精神心理與心身疾病等是中藥專利申請的主要研究對象。
消化系統(tǒng)疾病是中藥最常用的治療病癥，皮膚病治療也是中藥外用的優(yōu)勢成果。在專利數(shù)量排名前十的治療用途申請數(shù)量上，涉及皮膚與代謝疾病的專利申請數(shù)量具有絕對的優(yōu)勢，其中代謝性疾病為優(yōu)勢治療用途。
近十年中藥專利申請的授權(quán)率為22%。專利授權(quán)量比較平穩(wěn)保持在4500件左右，2016年的授權(quán)量曾有所降低。
2.中藥專利申請涉及的類型
中藥專利涉及中藥組合物(多味藥)和中藥提取物(單味藥)。其中第一類中藥組合物類別分為涉及化藥的組合物、提取物的組合物以及原料藥的組合物;第二類中藥提取物類別分為涉及單體的提取物以及常規(guī)提取物。按照技術(shù)分類，包括中藥炮制、藥物劑型、治療用途、創(chuàng)新分離方法、創(chuàng)新提取方法、質(zhì)量控制等。按照藥物劑型分類，包括創(chuàng)新劑型和傳統(tǒng)劑型，在創(chuàng)新劑型中有滴丸、脂質(zhì)體、納米制劑等新型劑型。按照治療用途分類，包括優(yōu)勢治療用途和傳統(tǒng)治療用途。
涉及中藥專利申請的權(quán)利要求包括產(chǎn)品權(quán)利要求和方法權(quán)利要求。產(chǎn)品權(quán)利要求包括：中草藥組成物;中草藥提取物;中草藥劑型;含有中草藥的飲食品、化妝品;含有中草藥的藥用材料，如一種含有中草藥的蛀牙填補(bǔ)劑;含有中草藥之醫(yī)療器材或裝置。方法權(quán)利要求包括：制備方法、提取方法、炮制方法、劑型的制備方法;含有中草藥的飲食品、化妝品的制備方法、含有中草藥的藥用材料的制備方法;含有中草藥的醫(yī)療器材或裝置的制備方法;中草藥的質(zhì)量監(jiān)控方法。用途權(quán)利要求又分為：中草藥之醫(yī)療用途;中草藥之非醫(yī)療用途。
3.司法審判中發(fā)現(xiàn)中藥專利申請存在的問題
(1)從中藥專利復(fù)審無效的條款分析，多集中在新穎性、創(chuàng)造性條款，由于前期審查政策對《專利法》第33條審查趨嚴(yán)，亦有不少涉及修改超范圍的案件
司法判例中，新穎性審查嚴(yán)格遵照“現(xiàn)有技術(shù)”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。存在部分中藥專利申請或?qū)＠麢?quán)因《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》(下文簡稱匯編)的出版發(fā)行導(dǎo)致請求保護(hù)的中藥專利技術(shù)方案喪失新穎性的典型案件。如“康力欣膠囊”案，法院認(rèn)定匯編構(gòu)成本專利的現(xiàn)有技術(shù)，所涉專利權(quán)利要求4的保護(hù)范圍中包含了匯編中已公開的康力欣膠囊，不具備新穎性，從而維持無效宣告請求審查決定。
尤其需要關(guān)注上述匯編導(dǎo)致一批中藥專利技術(shù)方案被公開的事實。匯編一書系國家藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市等地方中藥標(biāo)準(zhǔn)清理整頓而成，國家藥品監(jiān)督管理局雖然曾于2012年在其《政府信息公開告知書》中記載：“匯編是我局為方便工作而制作的內(nèi)部資料，未公開發(fā)行，所收載內(nèi)容為中成藥國家藥品(試行)標(biāo)準(zhǔn)頒布件。根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關(guān)規(guī)定，公眾可以通過依申請公開政府信息的方式獲取匯編中依法可以公開的相關(guān)信息，對于其中可能涉及商業(yè)秘密的信息，如處方、制法等，我局將按規(guī)定辦理。”但該匯編一書卻被國家藥典委員會對外出售，并在藥典委員會公眾閱覽室上架供公眾查閱。根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門的相關(guān)文件(衛(wèi)藥發(fā)〔1993〕第21號《關(guān)于中藥新藥保密品種審批事項的補(bǔ)充通知》)，對于保密的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其右上方均注明“保密”二字，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公布時，不予公布有關(guān)保密內(nèi)容。但匯編一書中所有藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均沒有“保密”二字。在國家知識產(chǎn)權(quán)局文獻(xiàn)部圖書館就收藏有該匯編。由于社會公眾能從國家知識產(chǎn)權(quán)局公開查詢機(jī)構(gòu)取得上述匯編，且沒有證據(jù)證明匯編是在特定范圍內(nèi)發(fā)行，并要求保密的出版物，因此，行政機(jī)關(guān)公開發(fā)行匯編的行為導(dǎo)致相當(dāng)一部分中藥專利的技術(shù)方案構(gòu)成了專利法意義上的公開，從而被宣告喪失新穎性。該行為暴露出有關(guān)行政機(jī)關(guān)對專利法基本知識的匱乏。
司法判例中，修改超范圍的審查是按照“直接毫無異議確定”的標(biāo)準(zhǔn)判斷，即爭議技術(shù)特征是否在原申請文件中記載，是否超出了原說明書和權(quán)利要求書的范圍。如“熊膽緩釋膠囊案”，法院認(rèn)定新增的技術(shù)特征不能由原申請文件直接地毫無疑義地確定，所述修改超出了原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍。
司法審查中也存在考慮古方與本領(lǐng)域的技術(shù)特點，糾正專利行政機(jī)關(guān)機(jī)械認(rèn)定中藥技術(shù)特征的案件。如在一種既可外用又可內(nèi)服的礦物類中藥的案件中，涉及中藥三仙丹和紅升丹的用量，司法審查中充分考慮了中藥在舊制中“一兩=十錢”，在依據(jù)舊制進(jìn)行換算時，舊制的一兩應(yīng)換算為30g，舊制的“一錢”等于“3g”。最終認(rèn)定申請文件的修改超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍的被訴行政決定在認(rèn)定事實和適用法律均有錯誤。
(2)中藥專利的司法審查對于“突出的實質(zhì)性特點”和“顯著的進(jìn)步”的三步法判斷中，焦點多集中在技術(shù)問題的確定以及技術(shù)啟示的確定
在“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”案件中，涉及中藥專利常見的替換方，涉案專利與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征為山銀花替代金銀花。法院基于專利技術(shù)方案公開的內(nèi)容以及現(xiàn)有技術(shù)，認(rèn)定發(fā)明要解決的技術(shù)問題是金銀花替換成山銀花以取得更好的治療效果。對于是否有技術(shù)啟示，基于山銀花和金銀花的性味、歸經(jīng)、功能主治相同，并且山銀花用于癰腫療瘡治療的主治功效與現(xiàn)有技術(shù)用于治療口腔炎癥的用途也非常相似，認(rèn)為專利中的山銀花替換現(xiàn)有技術(shù)的金銀花是顯而易見的。
在“治療糖尿病組合物”案件中，在判斷發(fā)明要解決的技術(shù)問題時，按照客觀確定的技術(shù)問題進(jìn)行判斷，同時考慮到現(xiàn)有技術(shù)的具體技術(shù)方案，認(rèn)定專利申請不具備創(chuàng)造性，司法審查思路與被訴決定的認(rèn)定一致。
劑型的改變是否帶來創(chuàng)造性是常見的爭議點。如“治療乳腺增生藥物”案件中，司法審查以制備顆粒劑時省去了減壓干燥步驟，對藥物活性成分的影響以及本領(lǐng)域技術(shù)人員對藥物的整體有效率的合理預(yù)期出發(fā)進(jìn)行審查認(rèn)定。對于意料不到的技術(shù)效果，按照技術(shù)啟示與技術(shù)效果此消彼長的比例關(guān)系進(jìn)行綜合判斷。
(3)司法審查是否具備創(chuàng)造性時，對于中藥特點給予充分重視
在“抗毒熏藥”的駁回復(fù)審案件中，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1及公知常識的教導(dǎo)下無須付出創(chuàng)造性勞動就能獲得本申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案。在“熊膽緩釋膠囊案”中，熊膽緩釋膠囊的具體制備工藝已被現(xiàn)有技術(shù)所披露，專利申請權(quán)利要求1中的原料活性成分、緩釋片的藥理降血脂、治療高血脂、質(zhì)量控制等不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或組成上的變化，而片劑的質(zhì)量源于原料與工藝，在原料相同、制備緩釋顆粒工藝相同的情況下，僅僅是將現(xiàn)有技術(shù)裝入膠囊的緩釋顆粒制備為緩釋片，其對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的，不具有創(chuàng)造性。
在“丹杞顆粒在制備降低血糖藥物中的應(yīng)用”專利糾紛案件中，法院認(rèn)為對于本申請中的丹杞顆粒，其屬于中藥復(fù)方產(chǎn)品，由11種原料藥組成。現(xiàn)有技術(shù)的藥物用于治療骨質(zhì)疏松癥，與糖尿病的治療不相關(guān)，本領(lǐng)域技術(shù)人員不會存在將其用于治療糖尿病的基礎(chǔ)藥方的動機(jī)。中藥復(fù)方產(chǎn)品中各味原料藥之間的配合和篩選需要考慮君臣佐使，復(fù)方產(chǎn)品的效果并非各組方之間的簡單加和，而現(xiàn)有技術(shù)中具有降血糖效果的中藥原料種類甚多，組合方式更是數(shù)不勝數(shù)，從中篩選出適合用于治療糖尿病的復(fù)方產(chǎn)品的過程顯然包含了創(chuàng)造性的勞動。且本申請說明書具體實施方式部分顯示，丹杞顆粒具有明顯的降低血糖的作用，且效果均明顯優(yōu)于本領(lǐng)域常用的降血糖藥物鹽酸二甲雙胍片，解決了發(fā)明的技術(shù)問題，達(dá)到了相應(yīng)的技術(shù)效果?；诖?，在對比文件的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識得到本申請權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非顯而易見，且本申請獲得了有益的技術(shù)效果，因此，本申請權(quán)利要求1具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，具備創(chuàng)造性的規(guī)定。
(4)從司法案例分析，中藥專利的授權(quán)確權(quán)的司法審查與行政程序的審查原則以及基準(zhǔn)基本一致，但從案件的社會效果和法律效果看，亦有值得研究的問題
大的問題在于，授權(quán)后的修改受限制，沒有美國的再頒制度(reissue)或者日本的訂正審判制度(correction trial)，導(dǎo)致一些中藥專利撰寫中出現(xiàn)的錯誤無法得到彌補(bǔ)。小問題在于專利申請人的撰寫經(jīng)驗缺乏，如發(fā)明貢獻(xiàn)在于提取物的制藥用途，但撰寫方式導(dǎo)致實際上授權(quán)獲得的保護(hù)范圍是以制備方法限定的制藥用途，其保護(hù)范圍被大大地限制。“白芝中藥組合物及其制備方法”發(fā)明專利駁回復(fù)審糾紛案，存在未記載爭議的技術(shù)特征。法院認(rèn)為，在專利授權(quán)程序中，應(yīng)當(dāng)以涉案申請的權(quán)利要求為基礎(chǔ)確定該申請請求保護(hù)技術(shù)方案的保護(hù)范圍，在創(chuàng)造性的判斷過程中，通常不考慮未記載于權(quán)利要求中的技術(shù)特征。在“一種治療燒燙傷的中藥配方”的專利駁回復(fù)審案件中，涉案專利要求保護(hù)一種治療燒燙傷的中藥配方。根據(jù)專利申請記載的中藥配方名稱，如“大百臘”“桑米草”“打不草”“刺根菜”“苦窩馬”和“飯騰葉”，本專利申請說明書并沒有詳細(xì)地記載具體為何種藥材，也未記載藥材具體來源于何種具體植物，僅在本申請說明書中記載了藥材的功效、生長地區(qū)和藥用部位。因此，基于現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合說明書中對于上述藥材的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能判斷上述藥材的基原，無法確認(rèn)和獲得藥材，無法制備得到所需中藥組合物。由此，本申請說明書沒有對發(fā)明作出清楚、完整的說明，使得所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法確認(rèn)本申請所述藥物組合的原料藥材，無法實施本發(fā)明的技術(shù)方案。
4.中藥專利司法保護(hù)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的重點
中藥專利申請量持續(xù)快速增長，但是存在中藥專利授權(quán)率持續(xù)走低、專利申請質(zhì)量低、異常申請多等情形。對于中藥專利的司法保護(hù)一方面要避免以“中藥是民族瑰寶”為由，突破專利法的規(guī)定給予超保護(hù);另一方面也要避免脫離中藥的特殊性給予機(jī)械的弱保護(hù)。
(1)保護(hù)中藥創(chuàng)新要破解的難點
充分認(rèn)識中醫(yī)理論體系下中藥專利申請的特殊性。
首先，中藥成分復(fù)雜性是其有別于現(xiàn)代化學(xué)藥物最為主要的特點。組成中藥的成分極其復(fù)雜，單一成分或活性不能體現(xiàn)中藥的整體效，甚至中藥自身含有的各種成分間還存在各種微妙的相互作用。中醫(yī)在臨床的診斷與治療方面常常強(qiáng)調(diào)因人制宜，多采用個體化的診療模式，特別強(qiáng)調(diào)患者的個體因素，中醫(yī)在臨床治療治病中，較少用單味藥，臨床上多用方劑。
其次，在研究中藥過程中，不能只關(guān)注成分的種類和含量，還應(yīng)該重視成分間的相互作用。單味藥的使用較少，多以復(fù)方的形式存在。通過各味藥材配伍，各成分間復(fù)雜的相互作用，很多中藥復(fù)方的藥效活性比單味藥材更強(qiáng)，其化學(xué)成分并不是簡單的加合。中藥復(fù)方在煎煮的過程中，也會存在一些成分的變化。
再次，組方原則作為貫穿所有方劑組方過程和組方形式的法則，對中藥專利申請的可專利性判斷具有重要的指導(dǎo)意義。根據(jù)《內(nèi)經(jīng)》歸納為“按照君臣佐使組方和根據(jù)藥物性味組方兩大原則”。因此考慮加減方以及替代方(藥材)時應(yīng)當(dāng)充分重視組方原則。
最后，要重視說明書對效果的披露，但也不能過分依賴實驗數(shù)據(jù)。實驗數(shù)據(jù)是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中互相作用關(guān)系比較復(fù)雜。實踐中，組方加減變化沒有實驗依據(jù)支撐的申請亦應(yīng)當(dāng)給予合理的審查。
(2)保護(hù)中藥創(chuàng)新要重點考慮的問題
首先，基于中藥有效成分及其創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)，是該領(lǐng)域研發(fā)的重點難點，保護(hù)重點應(yīng)當(dāng)放在中藥活性成分的創(chuàng)新，中藥復(fù)方組成成分的量效、時效、譜效和毒效關(guān)系。但也要注意到，對于活性先導(dǎo)化合物，對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造和構(gòu)效關(guān)系是否充分公開披露是難點，審查中不能一葉障目。
其次，中藥提取新技術(shù)會帶來先進(jìn)的工藝和劑型，服用劑量小、療效確切、安全性高、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、作用機(jī)理清楚、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥是趨勢。對于中藥現(xiàn)代制劑的發(fā)明專利，如滴丸、口服液、軟膠囊、噴霧/氣霧劑、緩釋/控釋/緩控釋制劑、分散片、膜劑/巴布劑/透皮吸收制劑、凝膠劑，在創(chuàng)造性三步法的判斷時，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)造性的輔助因素，如商業(yè)上的成功，綜合判斷發(fā)明是否具有“顯著的進(jìn)步”和“突出的實質(zhì)性特點”。
再次，基于經(jīng)典名方的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，對原方進(jìn)行加減化裁。減少抗生素應(yīng)用，加強(qiáng)重大疾病的聯(lián)合攻關(guān)和常見病、多發(fā)病、慢性病的中醫(yī)藥防治研發(fā)也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)保護(hù)。
最后，注重中藥專利上下游的平衡，如中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產(chǎn)技術(shù)有助于提高中藥飲片的藥效藥性，給予過高的保護(hù)不利于中藥專利下游的研發(fā)。避免中藥專利申請“屋檐太低”，壓縮創(chuàng)新空間，造成不合理的壟斷。
5.梳理中藥專利的審查思路
我們認(rèn)為：不應(yīng)當(dāng)突破專利審查的基本原則對中藥專利的審查進(jìn)行特殊規(guī)定，仍應(yīng)繼續(xù)在化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的基本路徑下，兼顧中藥的上述特殊性，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)和審理規(guī)則，為中藥領(lǐng)域各創(chuàng)新主體提供更加明確、清晰的方向指引，提高高價值核心專利的產(chǎn)出率及申請率，穩(wěn)定申請維權(quán)預(yù)期，指導(dǎo)法律適用。
第一，產(chǎn)品發(fā)明的創(chuàng)造性判斷時，以采用中藥組合物或提取物創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)。若申請的專利用于新適應(yīng)癥，則可根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)所述該適應(yīng)證的致病機(jī)理或藥理作用，判斷過程中注意中醫(yī)證、病與現(xiàn)代西醫(yī)病之間的關(guān)系，如該發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域一般技術(shù)人員能輕易完成該新用途時，則該申請不具有創(chuàng)造性。
第二，在是否具備創(chuàng)造性的審查判斷時，當(dāng)最接近的現(xiàn)有技術(shù)只公開了權(quán)利要求要求保護(hù)的組合物的部分原料藥，與本申請組合物原料藥組成差異較大，且組方原則也不完全相同，現(xiàn)有技術(shù)也沒有給出用不同功效藥物替換最接近現(xiàn)有技術(shù)中的部分原料藥，增加原料藥以及采用特定方法處理原料藥，以解決其存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且所述組合物取得了有益的技術(shù)效果，則宜認(rèn)為權(quán)利要求要求保護(hù)的組合物具備創(chuàng)造性。
第三，在固有方劑基礎(chǔ)的中藥專利審查中，若申請專利的發(fā)明屬于中草藥固有方劑之組分的加減或替代，且該加減或替代于申請前未見于刊物、未公開使用且未為公眾所知悉，則該發(fā)明具有新穎性、創(chuàng)造性的判斷。但若該加減或替代為該發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識者依申請前之先前技術(shù)所能輕易完成時，則該發(fā)明不具創(chuàng)造性。
第四，中藥專利為若發(fā)明的技術(shù)特征為組成物之組分，應(yīng)界定原料藥材的種類或成分;若其技術(shù)特征還包括組分的配比，另應(yīng)界定原料藥材的用量或比例。申請專利的發(fā)明為包含中草藥組成物之產(chǎn)物或方法者，若其特征在于該組成物的組分及配比，應(yīng)于說明書中詳細(xì)記載。
第五，對于中藥專利的加減、替代方，當(dāng)無法判斷中草藥固有方劑之組分的加減或替代是否為該發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識者所能輕易完成時，可就該加減或替代后之中草藥與原固有方劑相較，是否產(chǎn)生無法預(yù)期之功效予以判斷。
6.對于中藥專利審查的建議
《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》已于2020年4月向社會公開征求意見，該意見稿中突出強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥專利中的新穎性、創(chuàng)造性、實用性的審查，厘清了一些審查的要點。同時結(jié)合了中醫(yī)辨證論治的理論判定加減和自主方，可避免以往審查中濫用“顯而易見”的弊端。在具體審查中有如下的建議：
(1)保護(hù)客體問題
首先，盡管中醫(yī)證或病的概念特性使其不能直接成為專利客體，但若中醫(yī)證在具備清晰的技術(shù)特征的意義上，可以與其他技術(shù)特征構(gòu)成專利的技術(shù)方案，得到專利審查的確認(rèn)。
其次，對于中藥飲片的來源。中醫(yī)證或病來界定/限定中藥組合物或中藥提取物產(chǎn)品、中藥組合物或中藥提取物產(chǎn)品的中醫(yī)證或病用途，符合專利法的相關(guān)規(guī)定，同樣可以獲得專利保護(hù)。
(2)新穎性問題
第十二屆全國人民代表大會第一次會議第4518號王明輝代表曾反映國家藥品監(jiān)督管理局制定的匯編導(dǎo)致部分中藥喪失專利權(quán)的現(xiàn)象，并提出“改進(jìn)行政、司法部門執(zhí)法工作，強(qiáng)化保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)及科技創(chuàng)新”的建議。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中華民族的巨大財富和瑰寶，在是否公開及如何公開問題上，一定要采取對歷史負(fù)責(zé)的審慎態(tài)度。行政部門的有些做法需要高度關(guān)注，如制定經(jīng)典方劑數(shù)據(jù)庫擬向社會公開的做法將再度引發(fā)中藥專利新穎性喪失的風(fēng)險。
對于技術(shù)特征已被現(xiàn)有技術(shù)公開的問題，要充分考慮公開中醫(yī)證、病的對應(yīng)關(guān)系，再結(jié)合技術(shù)方案的其他特征綜合認(rèn)定技術(shù)方案是否具有新穎性。
(3)創(chuàng)造性問題
參照“比例原則”判斷。經(jīng)典方劑開發(fā)及中藥品種的二次開發(fā)是我國未來中藥創(chuàng)新主體的兩個主要創(chuàng)新方向。這兩個方向均面臨著在原有組方公開對創(chuàng)造性的影響。把握合適的創(chuàng)造性尺度，有利于我國中藥創(chuàng)新主體在這兩個方向的研發(fā)持續(xù)投入，有利于這兩個方向的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，因此審查中要適合現(xiàn)階段中藥創(chuàng)新主體的技術(shù)發(fā)展水平?；谂R床實踐的創(chuàng)新組方、經(jīng)典方的改進(jìn)、中藥提取物、已上市品種的二次開發(fā)等創(chuàng)新難度來判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平。
本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力認(rèn)定不是一個事實問題，而是一個法律問題。對本領(lǐng)域技術(shù)人員創(chuàng)造能力的考慮，隱含著司法的立場。如：公開了權(quán)利要求要求保護(hù)的組合物原料藥，對于用量選擇的實驗?zāi)芰?現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上的常規(guī)實驗?zāi)芰?組合物原料藥組成差異較大情況下，用其他原料藥替換最接近現(xiàn)有技術(shù)中的原料藥的能力;預(yù)料不到的技術(shù)效果等，而這些環(huán)節(jié)都應(yīng)是在專利法審查大框架下給予中藥創(chuàng)新足夠的空間，并給予細(xì)化、指引和規(guī)范。
(4)撰寫方式的問題
首先，建議規(guī)范說明書的撰寫，如記載產(chǎn)地，采收季節(jié)，使用部位，組合物的組分以及配比，制備方法，藥材的炮制方法以及療效，細(xì)化提取物的制備用途和療效的審查原則。
其次，鼓勵給予中藥組合物合理的保護(hù)范圍，建議說明書實驗或根據(jù)中醫(yī)原理分析，適當(dāng)給予半開放及開放式的授權(quán)。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家知識產(chǎn)權(quán)局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
