近期，有網(wǎng)友在市場監(jiān)管總局網(wǎng)站公眾留言系統(tǒng)咨詢“檢驗檢測”的相關(guān)問題，市場監(jiān)管總局給予了答復(fù)。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗人員的50%中級職稱人數(shù)認同等能力嗎
問：
我們是醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)，目前要申請CMA資質(zhì)認定，《醫(yī)療器械資質(zhì)認定條件》規(guī)定，檢驗人員中級職稱人數(shù)要求為50%，這個中級職稱可以認同等能力嗎?
答：
您好!留言收悉，針對您的問題，現(xiàn)答復(fù)如下：依照《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》規(guī)定，資質(zhì)認定部門對檢驗人員按照具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量不少于從事檢驗活動的人員總數(shù)的50%的要求進行認定。該資質(zhì)認定條件是由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，并規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋(《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》第二十三條)。有關(guān)同等能力問題請向國家藥監(jiān)局咨詢。
回復(fù)部門：認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司
時間：2021-08-10
檢驗檢測、認證、計量資質(zhì)
問：
一、請問，根據(jù)現(xiàn)行有效的：
1.《計量法》第22條及其實施細則第29、31條規(guī)定“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得計量認證合格證書”，以下簡稱“計量資質(zhì);
2.《認證認可條例》第9、15條和《認證機構(gòu)管理辦法》第7、9條規(guī)定“認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室從事認證活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)取得認證機構(gòu)資質(zhì)(如認證機構(gòu)批準證書)”，以下簡稱“認證資質(zhì)”;
3.《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第2、3、4條和《國家認監(jiān)委關(guān)于實施<檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法>的若干意見》規(guī)定“依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測，并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施資質(zhì)認定”，以下簡稱“檢驗檢測資質(zhì)”。
就上述1-3的計量資質(zhì)、認證資質(zhì)和檢驗檢測資質(zhì)，請問
1.是否為同一行政審批程序?是否由同一個行政審批部門審批?是哪個行政審批部門?依據(jù)是什么?
2.若為同一行政審批程序，申請者最后獲得的資質(zhì)證書名稱是什么?
3.若不是同一行政審批程序，上述3種資質(zhì)分別適用的情形是什么?
4.就計量資質(zhì)、認證資質(zhì)和檢驗檢測資質(zhì)的審批上，國家市場監(jiān)管總局及其省級市監(jiān)局，和國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理委員會是如何分工的?依據(jù)是什么?
二、根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第5條，目前，國家市場監(jiān)管總局或廣東省市監(jiān)局是否有制定并公布有關(guān)應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍的清單?如有，可否提供該清單的查找渠道;如無，請問計劃何時公布?
答：
認證機構(gòu)資質(zhì)與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定(計量認證)不屬于一個行政審批，前者針對認證機構(gòu)，后者則針對檢驗檢測機構(gòu)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得資質(zhì)認定。但取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)或者其他未取得資質(zhì)認定的社會機構(gòu)內(nèi)部的實驗室，應(yīng)特定委托方(如某企業(yè))的委托、按照特定委托方指定的檢驗依據(jù)(如企業(yè)標準)開展測試、給委托方出具測試數(shù)據(jù)報告，不屬于“公證數(shù)據(jù)”，屬于雙方合同行為，不使用資質(zhì)認定標志。關(guān)于檢驗檢測資質(zhì)認定事項，您可以查詢有關(guān)事項辦事指南(網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn/fw/wsbs/rzrkjyjc/)，或通過電話、郵件咨詢檢驗檢測資質(zhì)認定政策法規(guī)、申報要求、申報流程、技術(shù)評審、辦理進度等相關(guān)問題。國家級檢驗檢測資質(zhì)認定咨詢電話：010-82260755.電子郵箱：rkjcsgyc@samr.gov.cn 。感謝您對市場監(jiān)管及認可檢測工作的關(guān)心與支持!
回復(fù)部門：認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司
時間：2021-07-29
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