3月4日，為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》兩項(xiàng)新規(guī)。
據(jù)了解，兩項(xiàng)新規(guī)作為《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的配套規(guī)定，將于2021年5月1號(hào)起正式施行。主要對(duì)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品/新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案/變更提出具體執(zhí)行辦法，并對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。
詳情如下：
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號(hào)）
為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件：化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年2月26日
附件
化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范化妝品新原料注冊(cè)和備案管理工作，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條 化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊(cè)和備案資料，并對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。
第四條 化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用的其他文字，以及我國(guó)法規(guī)文件中使用的英文縮寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
第五條 化妝品新原料注冊(cè)和備案資料的簽章應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者授權(quán)簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)原件及其公證書(shū)原件，授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。
除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊(cè)和備案資料均應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。用戶(hù)使用帶有電子加密證書(shū)公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
第六條 化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位的，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位;應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等;參考文獻(xiàn)引用應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確有效，標(biāo)明出處，確保有效溯源。
第七條 化妝品新原料注冊(cè)和備案資料中文本主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁(yè)面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
注冊(cè)和備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。紙質(zhì)文件資料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。
第八條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案，信息服務(wù)平臺(tái)中填寫(xiě)、上傳的注冊(cè)和備案資料電子版應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)版保持一致。
第九條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在申報(bào)新原料注冊(cè)或進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)，填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶(hù)信息登記：
(一)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人信息;
(二)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述(樣例見(jiàn)附1);
(三)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)及其公證書(shū)的原件。
同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶(hù)權(quán)限。已有用戶(hù)可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶(hù)權(quán)限。
第十條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺(tái)中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確：
(一)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時(shí)，用戶(hù)應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺(tái)上及時(shí)自行更新;
(二)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊(cè)人、備案人信息更新表(樣例見(jiàn)附2)，并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。
其中，境外注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)的復(fù)印件;境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國(guó)政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。
境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍;僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書(shū)其他內(nèi)容不得改變。
境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書(shū)，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書(shū)。
第十一條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：
(一)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng);
(二)授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系;
(三)授權(quán)范圍;
(四)授權(quán)期限。
同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開(kāi)展注冊(cè)和備案工作。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿(mǎn)前30日內(nèi)重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書(shū)或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。
第十二條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;
(二)新原料研制報(bào)告;
(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;
(四)新原料安全評(píng)估資料。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類(lèi)，按照化妝品新原料注冊(cè)和備案資料要求(附3)整理并提交相應(yīng)的注冊(cè)和備案資料。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料注冊(cè)和備案資料相關(guān)技術(shù)信息，編制并提供用于注冊(cè)和備案信息公開(kāi)的化妝品新原料技術(shù)要求資料(樣例見(jiàn)附4)，在新原料獲得批準(zhǔn)或完成備案后，作為批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證的附件對(duì)外公布，供社會(huì)公眾查詢(xún)參閱。
第十三條 化妝品新原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照要求(附5)進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)原料研發(fā)背景，包括研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等;
(二)原料基本信息，包括原料名稱(chēng)、來(lái)源、組成、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息;
(三)原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語(yǔ)等;原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況;
(四)功能依據(jù)資料，化妝品新原料功能依據(jù)是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，一般包括科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料等;
(五)新原料研制相關(guān)的其他資料。
第十四條 化妝品新原料制備工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來(lái)源特征，對(duì)原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。不同來(lái)源的新原料制備工藝簡(jiǎn)述編制要求如下：
(一)化學(xué)合成原料應(yīng)當(dāng)列出具體起始物、反應(yīng)條件、使用的助劑、反應(yīng)過(guò)程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等;
(二)天然原料應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原料來(lái)源、加工工藝、提取方法等，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等;
(三)生物技術(shù)來(lái)源原料應(yīng)當(dāng)說(shuō)明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過(guò)程。包括工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料中可能含有的雜質(zhì)和可能存在的有害微生物;
(四)其他來(lái)源原料，根據(jù)原料特性和具體制備過(guò)程提交相關(guān)資料。
第十五條 化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照要求(附6)進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù);
(二)質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法;
(三)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等。
第十六條 化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，并按照下列要求進(jìn)行編制：
(一)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊(cè)和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，按照相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求進(jìn)行編制;
(二)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，包括原料安全使用量評(píng)估資料和原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等評(píng)估資料。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品安全評(píng)估原則和程序等相關(guān)要求，對(duì)新原料以及可能同時(shí)存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。
第十七條 化妝品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)、原料的中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。如技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要查看樣品時(shí)，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交樣品。
第十八條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測(cè)期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(附7)：
(一)使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息;
(二)使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口、銷(xiāo)售數(shù)量等;
(三)使用新原料生產(chǎn)的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況;
(四)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等;
(五)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用新原料生產(chǎn)的化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理體系制度及采取措施等。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每屆滿(mǎn)一年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。
第十九條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過(guò)程中存在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)立即收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)和使用情況、安全性問(wèn)題或突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，編制化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告(附8)，并通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。
第二十條 本規(guī)定自2021年5月1日起實(shí)施。
附：1.化妝品新原料注冊(cè)人/備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)
體系概述(樣例)
2.化妝品新原料注冊(cè)人/備案人信息更新表(樣例)
3.化妝品新原料注冊(cè)備案資料要求
4.化妝品新原料技術(shù)要求(樣例)
5.化妝品新原料研制報(bào)告編制要求
6.化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編制要求
7.化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告編制要求
8.化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告編制要求
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號(hào)）
為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件：化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年2月26日
附件
化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。
第三條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)備案工作進(jìn)行監(jiān)督。
第四條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等)，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
第五條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字。除用戶(hù)信息相關(guān)資料外，產(chǎn)品的注冊(cè)備案資料中如需境外化妝品注冊(cè)人、備案人簽章的，其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)原件及其公證書(shū)原件，授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。
除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。使用帶有電子加密證書(shū)的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
第六條 化妝品注冊(cè)備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位;應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，確保有效溯源;應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。
第七條 化妝品注冊(cè)備案資料中，出現(xiàn)的同項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致;有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。
第八條 化妝品注冊(cè)備案的文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁(yè)面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條 化妝品注冊(cè)備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改?；瘖y品的包裝展開(kāi)圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。
第二章 用戶(hù)信息相關(guān)資料要求
第一節(jié) 資料項(xiàng)目及要求
第十條 首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶(hù)信息相關(guān)資料：
(一)注冊(cè)人備案人信息表(附1)及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;
(二)注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述(附2);
(三)注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述(附3);
(四)境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表(附4);
(五)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件(式樣見(jiàn)附5)及其公證書(shū)原件;
(六)注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附6)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
第十一條 我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第十條第(六)項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。
第十二條 具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶(hù)權(quán)限。已有用戶(hù)可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶(hù)權(quán)限。
第十三條 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
第十四條 質(zhì)量管理體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
注冊(cè)人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。
第十五條 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
第十六條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。
第十七條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)(地區(qū))認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。
無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)的復(fù)印件。
第二節(jié) 用戶(hù)信息和資料更新
第十八條 用戶(hù)信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)中的用戶(hù)信息和相關(guān)資料真實(shí)準(zhǔn)確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。
第十九條 用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。
以上信息發(fā)生變化時(shí)，用戶(hù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)自行更新。
第二十條 用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。
一般審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表(附7)，同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)的復(fù)印件;境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地僅地址文字改變的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變的證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)的復(fù)印件;境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍。
第二十一條 用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。
進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地更新信息表(附8)。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進(jìn)行更新的，應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。
第二十二條 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時(shí)還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。
第二十三條 在進(jìn)行用戶(hù)信息更新時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對(duì)照用戶(hù)名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)更新，一并提交相關(guān)資料。
第二十四條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書(shū)，延長(zhǎng)授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無(wú)法繼續(xù)為對(duì)應(yīng)的境外注冊(cè)人、備案人辦理新增的注冊(cè)或者備案事項(xiàng)，名下已開(kāi)展的注冊(cè)或者備案事項(xiàng)可繼續(xù)辦理完畢。
境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新證明資料，最長(zhǎng)不得超過(guò)有效期限截止后90日;無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。
第二十五條 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，需對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行注銷(xiāo)的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷(xiāo)或變更后，提交用戶(hù)權(quán)限注銷(xiāo)信息表(附9)，進(jìn)行用戶(hù)權(quán)限注銷(xiāo)。
第三章 注冊(cè)與備案資料要求
第二十六條 注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料;
(二)產(chǎn)品名稱(chēng)信息;
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
第二十七條 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《化妝品注冊(cè)備案信息表》(附10)，并提交相關(guān)資料。
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)，產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。
(二)注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和化妝品分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄的規(guī)定，確定產(chǎn)品類(lèi)別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類(lèi)編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。
(三)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。
委托境外企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱(chēng)、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。
(四)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷(xiāo)售證明文件，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。已上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷(xiāo)售證明文件。
2.專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的已上市銷(xiāo)售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。
(五)產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品(境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1.針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類(lèi)型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料;
2.在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。
(六)進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷(xiāo)售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱(chēng)以及相關(guān)受理編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案編號(hào)等信息。
第二十八條 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱(chēng)與外文名稱(chēng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系(專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱(chēng)的除外)。
產(chǎn)品中文名稱(chēng)中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。
第二十九條 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容(附11)。
1.原料名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱(chēng)，原料名稱(chēng)包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)(簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng))或者英文名稱(chēng)。配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng);配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng);進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱(chēng)與配方成分名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?單一組分除外)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào));使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)(簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào))，無(wú)CI號(hào)的除外;使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“(色淀)”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類(lèi);含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等;使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“(納米級(jí))”。
2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的;申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量;使用類(lèi)別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng);直接來(lái)源于植物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。
(二)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》(附12以及附13)報(bào)送原料安全相關(guān)信息(附14)的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
(三)使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。
(四)產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：
1.產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。
2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。
(五)使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
(六)產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
第三十條 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求(式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附15.樣例見(jiàn)附16)。
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)。包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)。
(二)全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱(chēng)和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。
(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。
1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱(chēng)或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分;若生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。
(四)感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類(lèi)載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類(lèi)材料以及浸液的顏色、性狀等。
1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述;難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。
(五)微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。
1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。
2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱(chēng);與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)方法名稱(chēng)，說(shuō)明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展過(guò)驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。
4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。
(六)使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明;安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。
(七)貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。
(八)使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。
第三十一條 注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》(附17)，填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝(含說(shuō)明書(shū))，以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。
第三十二條 普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容;無(wú)法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖;
(二)使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷(xiāo)售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼;
(三)上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容;
(四)存在多種銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：
1.僅凈含量規(guī)格不同的;
2.僅在已上傳銷(xiāo)售包裝上附加標(biāo)注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)、節(jié)日專(zhuān)款、贈(zèng)品等信息的;
3.僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的;
4.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的;
5.通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷(xiāo)售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。
第三十三條 注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
(一)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。
1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一批號(hào)的產(chǎn)品。
2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。
3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。
4.多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
5.宣稱(chēng)新功效的化妝品，按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開(kāi)展檢驗(yàn)。
(二)普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：
1.產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的;
2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;
3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。
有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
(三)申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
1.特殊化妝品宣稱(chēng)的功效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
2.多色號(hào)系列防曬化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
第三十四條 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
必須配合儀器或者工具(僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外)使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性;并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過(guò)程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說(shuō)明資料。
第三十五條 包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè);其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第三十六條 化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需。同時(shí)，特殊化妝品應(yīng)當(dāng)留存由首家注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品;進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提交試制樣品的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)留存經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件;普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查;專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。
第三十七條 僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：
1.產(chǎn)品名稱(chēng);
2.擬出口國(guó)家(地區(qū));
3.產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(如有)。
第四章 變更事項(xiàng)要求
第三十八條 已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品生產(chǎn)或者進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)或者進(jìn)口。
已備案產(chǎn)品的備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品上市或者進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可上市或者進(jìn)口。
變更前已生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。
第三十九條 已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所等發(fā)生變化的(生產(chǎn)場(chǎng)地未改變)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后，對(duì)涉及的特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息以及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿的上述相關(guān)信息分別進(jìn)行一次性變更。
第四十條 已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)合理說(shuō)明理由并提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表(附18)或者普通化妝品變更信息表(附19);
(二)按照本管理規(guī)定第二十八條要求提交產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)資料。
第四十一條 生產(chǎn)場(chǎng)地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)擬變更場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告;
(三)擬變更備案產(chǎn)品僅通過(guò)產(chǎn)品安全評(píng)估方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全，且擬增加的生產(chǎn)企業(yè)不能提供其所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證文件的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)資料;
(四)擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系發(fā)生改變的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定第二十七條(三)的要求，對(duì)變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn);進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
第四十二條 已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類(lèi)、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更。
已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)產(chǎn)品配方;
(三)發(fā)生變更的情況說(shuō)明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等;
(四)擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評(píng)估資料;
(五)涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)擬變更事項(xiàng)涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的全成分標(biāo)注、安全警示用語(yǔ)等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。
第四十三條 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(三)涉及生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)涉及產(chǎn)品使用方法變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評(píng)估資料;
(五)涉及產(chǎn)品使用期限延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料;
(六)涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料;
(七)涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的原銷(xiāo)售包裝(含說(shuō)明書(shū))和外文標(biāo)簽的中文翻譯件;
(八)涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變化的，還應(yīng)當(dāng)按照第四十四條要求進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變更。
第四十四條 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)擬變更的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(三)防曬類(lèi)化妝品增加PA、廣譜防曬或者浴后SPF等標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告;
(四)祛斑美白類(lèi)化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的人體功效試驗(yàn)報(bào)告;
(五)涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的原銷(xiāo)售包裝(含說(shuō)明書(shū))和外文標(biāo)簽的中文翻譯件。
第四十五條 產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)擬變更的產(chǎn)品安全評(píng)估資料;
(三)化妝品安全評(píng)估人員發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更化妝品安全評(píng)估人員的相關(guān)信息。
第四十六條 產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表;
(二)按照擬變更產(chǎn)品分類(lèi)的要求補(bǔ)充或者更新資料;
(三)涉及已注冊(cè)特殊化妝品擬增加染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效或者新功效的，應(yīng)當(dāng)按照第三章的要求補(bǔ)充提交資料。
第四十七條 注冊(cè)人因公司吸收合并、新設(shè)合并、分立等原因發(fā)生改變的，由新的境內(nèi)注冊(cè)人或者具有新的境外注冊(cè)人相應(yīng)用戶(hù)權(quán)限的境內(nèi)責(zé)任人提交以下資料，對(duì)涉及的特殊化妝品注冊(cè)證進(jìn)行一次性變更：
(一)公司合并注銷(xiāo)、分立、成立全資子公司或者由同一集團(tuán)內(nèi)不同子公司運(yùn)營(yíng)的聲明及相關(guān)文件;
(二)利益相關(guān)方(如原注冊(cè)人，新注冊(cè)人，境內(nèi)責(zé)任人等)及其法定代表人對(duì)特殊化妝品注冊(cè)證所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件原件。
第四十八條 變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單;
(二)原境內(nèi)責(zé)任人蓋章同意更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)，或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的判決文書(shū);
(三)擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品(含變更前已上市的產(chǎn)品)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書(shū)。
第四十九條 涉及其他事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更事項(xiàng)的情況說(shuō)明，并根據(jù)具體情況提交相關(guān)資料。
第五十條 已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝發(fā)生變化的，按照第三十二條原則，在新銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品上市前，重新上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片或者對(duì)擬變更部分予以備注說(shuō)明。
第五十一條 已注冊(cè)特殊化妝品完成變更之后，領(lǐng)取變更后紙質(zhì)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)交還原產(chǎn)品注冊(cè)證。
第五章 延續(xù)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)要求
第五十二條 申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表(附20);
(二)產(chǎn)品自查情況說(shuō)明(式樣見(jiàn)附21)，主要內(nèi)容包括：
1.生產(chǎn)(進(jìn)口)銷(xiāo)售證明材料(限上一注冊(cè)周期);
2.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊(cè)周期);
3.該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施;
4.其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。
(三)根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
第五十三條 普通化妝品年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況;
(二)產(chǎn)品符合法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的自查情況。
第五十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(附22);
(二)因產(chǎn)品注冊(cè)證原件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，領(lǐng)取新產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)交還原產(chǎn)品注冊(cè)證;
(三)因產(chǎn)品注冊(cè)證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交承諾書(shū)。
第五十五條 注冊(cè)人申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交撤回申請(qǐng)表(附23)。
第五十六條 注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)已注冊(cè)特殊產(chǎn)品注冊(cè)證的，應(yīng)當(dāng)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)表(附24)。
第五十七條 已備案普通產(chǎn)品因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門(mén)改變，備案人主動(dòng)注銷(xiāo)原備案信息后重新辦理備案的，可使用原備案資料。
第五十八條 對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件，同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說(shuō)明，包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。
第五十九條 普通產(chǎn)品注銷(xiāo)后再次備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交情況說(shuō)明。對(duì)于非安全性原因注銷(xiāo)的，再次申請(qǐng)備案時(shí)可使用原備案資料的復(fù)印件。
第六章 附 則
第六十條 本管理規(guī)定自2021年5月1日起實(shí)施。
附：1.注冊(cè)人/備案人信息表
2.質(zhì)量管理體系概述表
3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表
4.境內(nèi)責(zé)任人信息表
5.化妝品注冊(cè)備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)
6.生產(chǎn)企業(yè)信息表
7.一般審核更新信息表
8.生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新信息表
9.用戶(hù)權(quán)限注銷(xiāo)信息表
10.化妝品注冊(cè)備案信息表
11.配方表式樣
12.化妝品原料安全信息報(bào)送指南
13.原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表
14.原料安全相關(guān)信息
15.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)式樣
16.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)樣例
17.化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿式樣
18.特殊化妝品變更申請(qǐng)表
19.普通化妝品變更信息表
20.化妝品產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表
21.化妝品注冊(cè)延續(xù)自查情況報(bào)告樣例
22.化妝品注冊(cè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
23.化妝品注冊(cè)撤回申請(qǐng)表
24.化妝品注冊(cè)注銷(xiāo)申請(qǐng)表
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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