原標題：10年打贏10場專利無效 中國首個抗HER2乳腺癌新藥專利破局
7月12日，2020中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會在上海舉辦。據(jù)悉，三生國健在國內(nèi)首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗(商品名：賽普汀)的自主研發(fā)過程中，共耗時10年，層層擊破進口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。
7月12日，2020中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會在上海舉辦。據(jù)悉，三生國健在國內(nèi)首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗(商品名：賽普汀)的自主研發(fā)過程中，共耗時10年，層層擊破進口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。
乳腺癌新藥伊尼妥單抗作為中國首個Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化的抗HER2單抗，除了抑制HER2靶點外，還能通過機體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細胞，一定程度上轉化為患者的生存獲益。
與曲妥珠單抗相比，伊尼妥單抗具有相同的2個Fab段，各214個氨基酸，但對Fc段進行了氨基酸修飾，同時進行了生產(chǎn)工藝優(yōu)化。因此伊尼妥單抗與曲妥珠單抗的氨基酸序列不完全相同，并不是曲妥珠單抗單抗的生物類似藥，而是具有自己獨特的藥理藥學特性，也具有獨立的自主產(chǎn)權的創(chuàng)新抗HER2單抗。
伊尼妥單抗歷經(jīng)10年時間，層層擊破進口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。
這一創(chuàng)新成果的背后，除了研發(fā)團隊日以繼夜的努力，還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”：從2006年至2016年底，10年間，連續(xù)3個專利無效案，累計10場專利無效和無效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國健還同步向國家知識產(chǎn)權局遞交了16次公眾意見并對9個專利進行了有效規(guī)避，同時申請了數(shù)件專利并獲得授權。
以寡擊眾，
專利破局跨越中國醫(yī)藥創(chuàng)新專利藩籬
了解生物制藥行業(yè)的人都知道，知識產(chǎn)權保護對于生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關重要，國內(nèi)外因專利保護疏忽，或者專利布局不利而導致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。
18年前，伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時，國內(nèi)生物制藥知識產(chǎn)權領域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當時，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數(shù)據(jù)顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領域，中國專利申請共9202件，其中國內(nèi)申請人共提交了3593件專利申請，占中國專利申請總量的39.05%；國外來華專利申請5609件，占中國專利申請總量的60.95%【1】。
十年間，三生國健正是頂著這樣的巨大壓力，由寥寥幾人的公司知識產(chǎn)權團隊對陣跨國醫(yī)藥巨頭多至十人的成熟知識產(chǎn)權隊伍，其中不乏巨頭公司高層副總裁、資深律師等，圍繞同一藥物多年來不斷進行專利攻防，可以想象其激蕩艱辛。
庭外候審時沒有休息區(qū)，頂著烈日下40℃的高溫站數(shù)小時是常態(tài)；最難的時候，團隊成員抱著重達二十來斤的文件資料，臨近法庭突然崴了腳，只能硬著頭皮上陣，最后檢查出骨裂……這些困難和艱辛不勝枚舉，也正是這些汗水和奮斗，為中國生物制藥創(chuàng)新掃清了障礙。
三生國健知識產(chǎn)權部團隊準備的沉甸甸文件材料
三場專利無效戰(zhàn)役，
打造行業(yè)經(jīng)典
其一被稱為“中國第一抗體專利無效案”。從2007年首次無效宣告，到歷經(jīng)專利復審委員會、第一中級人民法院、高級人民法院（簡稱高院），最終2013年最高人民法院駁回再審請求，維持復審委無效決定，歷時6年半，開國內(nèi)企業(yè)首個走完全部行政訴訟程序的抗體藥物專利無效案并勝訴之先河。此次戰(zhàn)役也讓三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司知識產(chǎn)權部高級總監(jiān)李彩輝收獲行業(yè)美譽，被稱為“中國抗體專利無效第一人”。
其二為酸性變體專利無效案。此案三年間，三生國健準備的案例證據(jù)之詳實充分，使得中國成為該專利被認定全部無效的第一個國家，最終該案證據(jù)甚至在歐洲專利局異議程序中被采用。
最后一場經(jīng)典戰(zhàn)役是被評為“2014年度專利復審無效十大案件之一”的聯(lián)合用藥專利無效案。這一評價意味著即使是與全國機械、電學、通信、化學、材料等等行業(yè)案例進行比較，該案例仍然可以稱之為經(jīng)典專利無效案件，是當年生物制藥行業(yè)唯一一個案例。
三生國健共進行或參與了30多場專利無效和無效后行政訴訟，僅一場敗訴，正是通過這些及其他系列專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出，為包括HER2、CD20、CD25等靶點的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙，幫助更多中國患者可以合法合理，不需要借助任何“藥神”，就能使用本土研發(fā)且療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥。
專利破局，
為中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新開辟道路
知識產(chǎn)權保護對生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關重要，國內(nèi)外因專利保護疏忽，或者專利布局不利而導致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。頂著巨大壓力，十年間，三生國建知識產(chǎn)權團隊對陣跨國醫(yī)藥巨頭圍繞同一藥物多年來不斷進行專利攻防，終于獲得了打下了這座專利“堡壘”。
正是通過這些專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出，三生國際為包括HER2、CD20、CD25等靶點的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙，幫助更多中國患者使用上民族創(chuàng)新藥。同時也為中國整體生物制藥知識產(chǎn)權運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福更多的中國患者。
近年來，伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）等重大進展，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備，中國專利申請總量逐年遞增，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請量逐年遞增，2000-2015年在我國申請醫(yī)藥領域發(fā)明專利的國內(nèi)申請主體共申請發(fā)明專利225,861件，國外申請主體共申請發(fā)明專利43,149件【2】。目前，國內(nèi)申請主體專利已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)藥領域專利申請主流。
如果說18年前，進口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運，那么未來，中國HER2陽性乳腺癌患者的命運，將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，三生國健在生物制藥知識產(chǎn)權方面已經(jīng)站在國內(nèi)藥企前沿，這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實現(xiàn)創(chuàng)新突破，更為中國整體生物制藥知識產(chǎn)權運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福廣大中國患者。
三生國健知識產(chǎn)權部團隊所獲榮譽
參考文獻：
【1】數(shù)據(jù)來源：國家知識產(chǎn)權局中國專利文獻檢索系統(tǒng)
【2】楊舒杰,武志昂.基于專利申請視角的我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入產(chǎn)出分析[J].中國藥房,2020(2).
關于賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。
關于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有14個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個已提交上市申請、6個產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。
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