ISO17025認(rèn)證體系
一、ISO 17025 認(rèn)證背景及意義
ISO 17025 是國(guó)際上廣泛認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布，適用于所有從事檢測(cè)和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)。
ISO 17025 認(rèn)證的意義在于，它可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高自身的質(zhì)量管理水平，保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而提升實(shí)驗(yàn)室的公信力和競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，該認(rèn)證還可以幫助實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法規(guī)要求，為實(shí)驗(yàn)室贏得更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。
二、ISO 17025 認(rèn)證流程
ISO 17025 認(rèn)證的流程一般包括以下幾個(gè)步驟：
1. 了解 ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分了解 ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，以便為認(rèn)證做好準(zhǔn)備。
2. 建立質(zhì)量管理體系：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照 ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。
3. 申請(qǐng)認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并提交有關(guān)文件和資料。
4. 審核及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 認(rèn)證決定：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)果，決定是否授予實(shí)驗(yàn)室 ISO 17025 認(rèn)證證書(shū)。
6. 持續(xù)監(jiān)督：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，確保其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、ISO 17025 認(rèn)證優(yōu)勢(shì)
ISO 17025 認(rèn)證具有以下優(yōu)勢(shì)：
1. 提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平：通過(guò) ISO 17025 認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室可以建立起完善的質(zhì)量管理體系，提高自身的質(zhì)量管理水平。
2. 保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性：ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程提出了嚴(yán)格的要求，可以確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
3. 提高實(shí)驗(yàn)室公信力和競(jìng)爭(zhēng)力：通過(guò) ISO 17025 認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室可以證明自身的專(zhuān)業(yè)能力和管理水平，提高公信力和競(jìng)爭(zhēng)力。
4. 有利于符合相關(guān)法規(guī)要求：ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上廣泛認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)該認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法規(guī)要求。
5. 有利于提升業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)：通過(guò) ISO 17025 認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室可以贏得更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
總之，ISO 17025 是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平、公信力和競(jìng)爭(zhēng)力都具有重要意義。如果您是從事檢測(cè)和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或工作人員，不妨考慮通過(guò) ISO 17025 認(rèn)證來(lái)提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和業(yè)務(wù)能力。
iso17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室名單
ISO/IEC17025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可。
2021年之前已獲得該項(xiàng)認(rèn)可的體外診斷相關(guān)企業(yè)有：
邁瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、科華生物、邁克生物、安圖生物、美康生物、優(yōu)利特、迪瑞醫(yī)療、復(fù)星診斷、華大基因、迪安診斷、 利德曼、博奧晶典、 帝邁生物、中生北控、博科生物、 金域醫(yī)學(xué)、伊普諾康、三諾生物、夸克生物、大千生物等。
2021年1-8月新增認(rèn)可的IVD相關(guān)企業(yè)及項(xiàng)目
認(rèn)可依據(jù)：ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及CNAS特定認(rèn)可要求。
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
參考系統(tǒng)部
認(rèn)可有效期限：
2021/01/14 — 2027/01/13
認(rèn)可的參考測(cè)量能力范圍：
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、α-淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、葡萄糖(GLU) 、尿素(UREA)
北京安圖生物工程有限公司
參考實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可有效期限：
2021/01/28 — 2027/01/27
認(rèn)可的參考測(cè)量能力范圍：
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰氨轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、葡萄糖、尿素、總膽紅素、總蛋白
重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司
參考系統(tǒng)部
認(rèn)可有效期限：
2021/08/11 — 2027/08/10
認(rèn)可的參考測(cè)量能力范圍：
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司
檢測(cè)技術(shù)中心
認(rèn)可有效期限：
2021/07/01— 2027/06/30
認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍：
醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、二氧化碳培養(yǎng)箱、醫(yī)用生化培養(yǎng)箱、測(cè)量/控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備
亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
檢測(cè)中心
認(rèn)可有效期限：
2021/06/03 — 2027/06/02
認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍：
人乳頭瘤病毒基因分型(23型)檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)、β-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型(23型)檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)、β-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)
寧波瑞源生物科技有限公司
參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可有效期限：
2021/05/19 — 2027/05/18
認(rèn)可的參考測(cè)量能力范圍：
乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、α-淀粉酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶
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中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫(xiě)為：CNAS)是中國(guó)最具權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。這種認(rèn)可機(jī)構(gòu)在美國(guó)有A2LA、NVLAP等， 在法國(guó)有COFRAC等，在德國(guó)有DATech、DACH等。
ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》于2018年3月發(fā)布，是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系及參考測(cè)量能力的充分肯定，對(duì)于 提升實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、與國(guó)際接軌產(chǎn)生積極影響。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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