4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
【標(biāo)準(zhǔn)原文】
【理解要點(diǎn)】
1. 本標(biāo)準(zhǔn)4.4.1條款給出了應(yīng)用過(guò)程方法建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的邏輯步驟，體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則中“過(guò)程方法”的應(yīng)用研究。該條款繼承了GJB 9001B 4.1條款中關(guān)于“組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系”的基本要求。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系文件化的要求更為靈活，并強(qiáng)調(diào)了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、追求預(yù)期結(jié)果，其意圖是確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的過(guò)程，特別是考慮其在組織中的應(yīng)用，即將質(zhì)量管理體系完全納入組織的經(jīng)營(yíng)管理之中，使組織的質(zhì)量管理體系更適合組織的實(shí)際需要。
2. 現(xiàn)代管理理論認(rèn)為，任何結(jié)果都是通過(guò)過(guò)程得到的，一個(gè)組織中諸多過(guò)程的運(yùn)行狀況將決定組織是否能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念之一是過(guò)程方法：理解需求，尋找最佳方式實(shí)現(xiàn)需求;檢查需求是否被滿(mǎn)足，是否以最佳方式完成，組織對(duì)需求的理解是否仍然有效。因此組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用。過(guò)程是一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)，利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，所有利用資源實(shí)施行動(dòng)以產(chǎn)生結(jié)果的工作都是一個(gè)過(guò)程。一個(gè)有效的過(guò)程就是其結(jié)果確能滿(mǎn)足組織目的要求的過(guò)程。理解和控制影響過(guò)程結(jié)果的因素，就可控制過(guò)程的結(jié)果，對(duì)過(guò)程的控制和檢查，促進(jìn)績(jī)效提升。
因此組織質(zhì)量管理體系的策劃首先應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，而不是標(biāo)準(zhǔn)條款的全部引用或照搬。組織應(yīng)對(duì)過(guò)程有清晰的認(rèn)識(shí)，一個(gè)過(guò)程是一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)，是將輸入轉(zhuǎn)為輸出，并通過(guò)對(duì)過(guò)程的控制和檢查，促進(jìn)績(jī)效提升。對(duì)于工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一般可劃分多級(jí)過(guò)程，如管理過(guò)程，運(yùn)行過(guò)程(又稱(chēng)為合同實(shí)現(xiàn)過(guò)程或顧客導(dǎo)向過(guò)程)、支持過(guò)程等一級(jí)過(guò)程。而每個(gè)一級(jí)過(guò)程又可劃分為多個(gè)二級(jí)過(guò)程，二級(jí)過(guò)程中又可劃分為多個(gè)三級(jí)過(guò)程。要策劃質(zhì)量管理體系，首先是要確定這些過(guò)程，同時(shí)確定這些過(guò)程的相互關(guān)系和相互作用。而確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，又必須從增值的角度去考慮，優(yōu)化組織現(xiàn)有的過(guò)程，找出達(dá)到質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果的最佳途徑(過(guò)程)。在實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)使這些過(guò)程在受控條件運(yùn)作，使得策劃的結(jié)果有效。識(shí)別、確定和建立質(zhì)量管理體系所需的全過(guò)程，主要是識(shí)別、確定和建立通常，組織運(yùn)作過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量分析和改進(jìn)等過(guò)程。其中，管理活動(dòng)主要包括文件與記錄控制、質(zhì)量方針與目標(biāo)確定與評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系策劃崗位設(shè)置與職責(zé)分配、管理職責(zé)與權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評(píng)審(輸入、評(píng)審、輸出)等過(guò)程;資源提供管理過(guò)程包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施(含設(shè)備設(shè)施)、工作環(huán)境、質(zhì)量信息、知識(shí)管理、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制等過(guò)程;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理、與顧客有關(guān)的過(guò)程(與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與評(píng)審、顧客溝通、產(chǎn)品交付)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、包括更改控制，新產(chǎn)品試制，試驗(yàn)控制)、采購(gòu)與外包(供方評(píng)價(jià)與控制、采購(gòu)與外包信息、驗(yàn)證、采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品)、生產(chǎn)和服務(wù)提供(過(guò)程控制、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)、關(guān)鍵過(guò)程控制、交付及交付后活動(dòng)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制、技術(shù)狀態(tài)管理、不合格品控制、產(chǎn)品和服務(wù)的放行)等過(guò)程;測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程(包括顧客滿(mǎn)意程度的監(jiān)視、內(nèi)部審核、過(guò)程及產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量監(jiān)控、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃與實(shí)施、糾正措施與風(fēng)險(xiǎn)管理措施)等過(guò)程。
3. 確定組織所需過(guò)程的基本方法和步驟。主要包括以下八個(gè)步驟：
1)確定這些過(guò)程要求所需的輸入和預(yù)期結(jié)果。“輸入”就是這個(gè)過(guò)程的順利運(yùn)行所必需的前提和條件;“預(yù)期結(jié)果”就是該過(guò)程希望得到的結(jié)果。例如在工業(yè)企業(yè)中，廣義上說(shuō)生產(chǎn)過(guò)程的輸入是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，輸出是產(chǎn)品和服務(wù)。但是，對(duì)于不同的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的要求，還是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的期望，其內(nèi)涵和外延可能是不同的，必須根據(jù)本自己企業(yè)的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行識(shí)別和定義。
2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。確定質(zhì)量管理體系各過(guò)程后，組織還應(yīng)根據(jù)各過(guò)程的特點(diǎn)，確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、梳理過(guò)程的相互作用、運(yùn)作順序和流程，進(jìn)而不斷優(yōu)化和改進(jìn)過(guò)程。要根據(jù)過(guò)程的輸入、輸出關(guān)系來(lái)確定組織中諸多過(guò)程的先后順序和相互作用。通常，一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入，如果不能確定過(guò)程的順序，就會(huì)造成輸入輸出紊亂，過(guò)程無(wú)法順利運(yùn)行。例如，市場(chǎng)調(diào)研過(guò)程的輸出(形成的顧客要求)是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出(形成的規(guī)范)是采購(gòu)或外包、生產(chǎn)和服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)等過(guò)程的輸入。
任何一個(gè)過(guò)程要期望達(dá)到“預(yù)期結(jié)果”，必須識(shí)別和確定與該過(guò)程發(fā)生相互作用或?qū)υ撨^(guò)程的結(jié)果產(chǎn)生影響的諸多過(guò)程，并實(shí)施系統(tǒng)管理。例如，一個(gè)進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程的結(jié)果會(huì)受到檢驗(yàn)員的能力培訓(xùn)過(guò)程、所用測(cè)量設(shè)備的檢定過(guò)程、所依據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則成文信息控制過(guò)程等影響，與這些過(guò)程發(fā)生作用。因此，應(yīng)確定與管理所有與進(jìn)貨檢驗(yàn)相關(guān)的過(guò)程，才能提供進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程的正確結(jié)果。
有“輸入”的前提和條件，才會(huì)有預(yù)期的結(jié)果;“活動(dòng)”是有序的工作，包括對(duì)資源的運(yùn)作。在工業(yè)企業(yè)中，生產(chǎn)過(guò)程的“輸入”包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等;生產(chǎn)“活動(dòng)”是按照工藝流程的規(guī)定操作;“輸出”是制造完成的產(chǎn)品或服務(wù)。人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，作為資源存在。“相互作用”指的是過(guò)程之間的影響和關(guān)系，包括輸入輸出關(guān)系。例如，要使得生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行，還需要公司高層和各管理部門(mén)制定各種決策，包括制度、規(guī)定和方法，而這些“制定”過(guò)程的輸出是生產(chǎn)過(guò)程管理的依據(jù)(輸入)。生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題反饋給管理過(guò)程，管理過(guò)程進(jìn)行決策后又對(duì)生產(chǎn)過(guò)程提供指導(dǎo)，這就是過(guò)程之間的相互作用。確定過(guò)程的相互作用就是要識(shí)別和定義過(guò)程之間的相互影響和關(guān)系。例如，如果我們?cè)?ldquo;職責(zé)管理過(guò)程”中，對(duì)涉及生產(chǎn)的各部門(mén)職責(zé)分配和溝通不好，就很可能造成生產(chǎn)過(guò)程難以完成生產(chǎn)計(jì)劃所規(guī)定的任務(wù)。
3)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括進(jìn)監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程有效地運(yùn)行和控制。任何一個(gè)過(guò)程有效運(yùn)行并使其達(dá)到預(yù)期的過(guò)程結(jié)果，就要制定過(guò)程所需的準(zhǔn)則、操作方法、監(jiān)視和測(cè)量方法和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)。制定過(guò)程的準(zhǔn)則，是為過(guò)程結(jié)果確定接受標(biāo)準(zhǔn)，以明確什么情況下，過(guò)程的結(jié)果能接受，什么情況下的過(guò)程結(jié)果不能接受;任何過(guò)程要想達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，都應(yīng)有特定的途徑。規(guī)定過(guò)程的方法就是設(shè)定達(dá)到預(yù)期結(jié)果的途徑，它可以是文件化的，也可以是非文件化的，要看過(guò)程的復(fù)雜性和重要性而定。一般情況下，一些組織往往將過(guò)程的準(zhǔn)則和方法糅合在一起，并體現(xiàn)在形成標(biāo)準(zhǔn)中所描述的成文信息中。制定績(jī)效指標(biāo)，是為過(guò)程設(shè)定結(jié)果(目標(biāo))，這種結(jié)果應(yīng)該是能夠測(cè)量的。一般我們可以用關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)來(lái)表示。比如說(shuō)，對(duì)于工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)計(jì)劃的完成率、質(zhì)量損失率、產(chǎn)品一次交檢合格率等指標(biāo)都能綜合地體現(xiàn)組織對(duì)生產(chǎn)過(guò)程結(jié)果的期望。
本標(biāo)準(zhǔn)要求的準(zhǔn)則和方法如下：
a)8.1 b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收;
b)8.4.1所要求的確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則;
c)8.5.1所要求的在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。
d)8.5.2所要求的需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格;
e)8.7.1所要求的組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?
f)9.1.1所要求的確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法;
g)9.1.2所要求的獲取、監(jiān)視和評(píng)審顧客滿(mǎn)意信息的方法; 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證準(zhǔn)則;
h)9.2.2所要求的審核方案(包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告)、規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍。
此外，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識(shí)、識(shí)別、儲(chǔ)存、維護(hù)、保護(hù)、檢查、處置、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、評(píng)審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析等等工作，一般都應(yīng)設(shè)計(jì)適宜的方法。
4)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得用性。資源是過(guò)程有效運(yùn)行以及達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件。過(guò)程所需的資源，實(shí)際上構(gòu)成了過(guò)程的輸入之一。沒(méi)有所需的資源，工作就無(wú)法開(kāi)展，過(guò)程就無(wú)法運(yùn)行。在質(zhì)量管理體系所需過(guò)程中，必要的過(guò)程資源主要包括：7.1.2人員、7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、7.5監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源、7.1.6組織的知識(shí)等方面的需求。組織在確定和運(yùn)行質(zhì)量管理體系每個(gè)過(guò)程時(shí)，應(yīng)對(duì)所需資源加以確定、定義和管理，以確保其能夠提供且滿(mǎn)足要求可用性。
5)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限。新版標(biāo)準(zhǔn)比較2008版標(biāo)準(zhǔn)條款4.4增加了“分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限”的要求。每個(gè)過(guò)程都是靠人來(lái)運(yùn)作的,都有過(guò)程的所有者。要使得過(guò)程較好地運(yùn)行，就必須通過(guò)合理分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限，明確誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)管理這個(gè)過(guò)程，誰(shuí)來(lái)協(xié)助管理這個(gè)過(guò)程，誰(shuí)來(lái)執(zhí)行這個(gè)過(guò)程，并賦予相應(yīng)的權(quán)限。在過(guò)程管理中經(jīng)常涉及跨部門(mén)或多部門(mén)協(xié)調(diào)的工作，因此在過(guò)程管理活動(dòng)中，確定過(guò)程所有者及其作用和權(quán)責(zé)通常是成功過(guò)程管理的基本條件。必須突出整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，這是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。組織在任命過(guò)程所有者之后，還應(yīng)對(duì)過(guò)程所有者的工作業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)估，以檢查和確定其是否有效地履行了規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，這種評(píng)估可以與對(duì)過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)結(jié)合進(jìn)行。目前我國(guó)一些組織的質(zhì)量管理體系存在著一個(gè)過(guò)程多個(gè)部門(mén)或多個(gè)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)等問(wèn)題，造成工作相互交叉重疊，甚至是推諉扯皮，效率極低，這個(gè)問(wèn)題必須引起組織最高管理者的高度關(guān)注。
6)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。這個(gè)要求是新版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求。質(zhì)量管理體系的任何策劃工作，都是在事件發(fā)生前進(jìn)行的。由于內(nèi)外部環(huán)境在不斷變化，所策劃的體系或過(guò)程能否實(shí)現(xiàn)策劃活動(dòng)所預(yù)期的結(jié)果，具有不確定性。這種不確定性的影響就是風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)又往往和機(jī)遇相伴而生，因此組織在策劃質(zhì)量管理體系及其所需過(guò)程時(shí)，應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)6.1.1)，并策劃為處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇而采取的措施。
一個(gè)能夠完成自身質(zhì)量職能的組織，客觀上就應(yīng)該存在一個(gè)質(zhì)量管理體系，組織只要建立并有效地運(yùn)行一個(gè)質(zhì)量管理體系，并與其組織的其它部分整合成一個(gè)完整的管理體系，那么通過(guò)管理體系的整合和有效的運(yùn)行就可以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。但并非每一個(gè)管理體系在達(dá)成組織的目標(biāo)方面都是充分有效的。因?yàn)槊恳粋€(gè)組織的“產(chǎn)品”可以有不同的特性、不同的客戶(hù)和相關(guān)方會(huì)有不同的需求，因此質(zhì)量管理體系是一個(gè)不斷發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，質(zhì)量管理體系的建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，組織及其管理體系應(yīng)具有應(yīng)變能力以適應(yīng)變化的環(huán)境。同時(shí)還需要認(rèn)識(shí)到，不是所有的系統(tǒng)、過(guò)程和活動(dòng)都可以被預(yù)先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應(yīng)復(fù)雜的組織環(huán)境。質(zhì)量管理科學(xué)很多工具本來(lái)就是處理有不確定性影響的對(duì)象，包括過(guò)程結(jié)果和影響過(guò)程結(jié)果的因素。只是過(guò)去常用“不合格”“缺陷”“偏差”等字樣來(lái)描述“與期望的偏離”(ISO9000術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”中關(guān)于“影響”的注解)。因此，除典型工具DFMEA、PFMEA外，很多質(zhì)量工具，特別是處理質(zhì)量波動(dòng)的工具，本質(zhì)上都是該過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。本條款隱含了對(duì)組織實(shí)施條款6.1的要求，即風(fēng)險(xiǎn)分析不可泛泛而談，必須落腳到過(guò)程和產(chǎn)品。
7)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。按照GJB 9001C 圖2所示，組織質(zhì)量管理體系的任何一個(gè)過(guò)程都應(yīng)按照P(策劃)、D(實(shí)施)、C(檢查)、A(處置)的模式進(jìn)行運(yùn)作，這就是對(duì)過(guò)程的管理。如果說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)4.4節(jié)中的a)-f)都是策劃的話(huà)，那么標(biāo)準(zhǔn)4.4節(jié)的g)就是檢查。任何一個(gè)過(guò)程，你策劃得再好，如果不去檢查和監(jiān)督，就無(wú)法確定策劃的活動(dòng)工作是否得到實(shí)施，也無(wú)法確定策劃的結(jié)果是否已經(jīng)達(dá)到。在評(píng)價(jià)過(guò)程中識(shí)別所需的變更是很重要的，內(nèi)外部環(huán)境的變化、相關(guān)方及其要求的變化等，均可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系變更的需要。因此，組織應(yīng)確定對(duì)過(guò)程的監(jiān)視測(cè)、測(cè)量和評(píng)價(jià)的方法，定期地對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)、測(cè)量和評(píng)價(jià)，并根據(jù)監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)的結(jié)果，對(duì)所策劃的輸出工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，以確保實(shí)現(xiàn)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。
過(guò)程監(jiān)視測(cè)、測(cè)量和評(píng)價(jià)的方法很多，例如，內(nèi)部審核、過(guò)程所有者(責(zé)任人)的例行檢查、顧客意見(jiàn)調(diào)查等，這些方法的確定和使用頻率應(yīng)根據(jù)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的影響程度而定，不可一概而論。
PDCA模式適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，且可歸納為“四段、八步、一循環(huán)”。
第一階段：P階段——策劃(計(jì)劃)：制定目標(biāo)和計(jì)劃。
第一步：分析現(xiàn)狀。找出存在的問(wèn)題和主要原因，并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(排列圖、直方圖、控制圖);
第二步：分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(因果圖、系統(tǒng)圖、關(guān)聯(lián)圖);
第三步：找出主要原因。采取“關(guān)鍵少數(shù)，一般為多數(shù)”原則，并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(排列圖、關(guān)聯(lián)圖);
第四步：制定措施計(jì)劃。針對(duì)主要原因制定措施，明確職責(zé)和時(shí)間要求。
第二階段：D階段——實(shí)施(執(zhí)行)：實(shí)施計(jì)劃，付諸行動(dòng)。
第五步：執(zhí)行措施計(jì)劃。對(duì)人員培訓(xùn)，配置充分資源。
第三階段：C階段——檢查：檢查、調(diào)查執(zhí)行結(jié)果。
第六步：根據(jù)措施計(jì)劃進(jìn)行檢查調(diào)查，并以事實(shí)、數(shù)據(jù)反映執(zhí)行結(jié)果;
第四階段：A——處置(總結(jié))：總結(jié)評(píng)價(jià)
第七步：總結(jié)成功和失敗經(jīng)驗(yàn)，把成功經(jīng)驗(yàn)納入有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制度，鞏固成績(jī)，防止重蹈覆轍;
第八步：失敗的經(jīng)驗(yàn)作為遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一階段。
通過(guò)“四段、八步、一循環(huán)”，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)的目的。
每一個(gè)組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系有一個(gè)基本評(píng)價(jià)。當(dāng)前的任務(wù)是以GJB 9001C完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。按過(guò)程方法，理順關(guān)系，落實(shí)質(zhì)量職能是完善質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵;從組織的實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持缺什么、補(bǔ)什么是完善質(zhì)量管理體系的最好途徑;完成質(zhì)量管理體系文件是完善質(zhì)量管理體系的標(biāo)志。
8)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視測(cè)、測(cè)量和評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取適當(dāng)?shù)募m正措施，包括對(duì)過(guò)程的更改。組織只有通過(guò)改進(jìn)才能持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求，并力求超越顧客期望。因此，組織在策劃質(zhì)量管理體系及其在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用所需的過(guò)程時(shí)，必須確定過(guò)程和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，以不斷提高過(guò)程和質(zhì)量管理體系的有效性和效率。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)第九章績(jī)效評(píng)價(jià)和第十章改進(jìn)的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析，評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性，識(shí)別質(zhì)量管理體系在組織產(chǎn)品范圍調(diào)整和組織機(jī)構(gòu)變更等帶來(lái)的職責(zé)、過(guò)程文件、資源的變更，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋求改進(jìn)方向，采取措施實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程的變更與改進(jìn)，不斷提高過(guò)程能力，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以確保實(shí)現(xiàn)所確定的質(zhì)量管理體系過(guò)程策劃時(shí)的預(yù)期結(jié)果。
4.根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)、復(fù)雜程度和重要性，組織對(duì)已確定的過(guò)程保持成文信息;保留確信其過(guò)程按照策劃進(jìn)行的成文信息。為了與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致，GJB 9001C采用了“成文信息”的概念。所謂的“成文信息”，按照GB/T 19000-2016 3.8.6的定義：組織需要控制和保持的信息及其載體。它可以采用任何格式和介質(zhì)，也可以是任何的來(lái)源。它可能涉及質(zhì)量管理體系、過(guò)程、組織運(yùn)行時(shí)生成的信息和獲得的結(jié)果證據(jù)。在組織質(zhì)量管理體系中，保持成文信息主要包括兩個(gè)方面，一是GJB 9001C所要求的保持成文信息;二是由組織確定的，為保持質(zhì)量管理體系的有效性而保持的成文信息。確保組織對(duì)過(guò)程運(yùn)行和質(zhì)量管理體系績(jī)效進(jìn)行適當(dāng)控制所需文件信息進(jìn)行評(píng)估。
5. 對(duì)專(zhuān)用裝備及配套產(chǎn)品，對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的特殊要求做出安排。組織應(yīng)高度重視顧客對(duì)質(zhì)量管理體系提出的意見(jiàn)和建議。如質(zhì)量管理體系第二方審核中提出的問(wèn)題，顧客在質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。特別是是影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一些特殊要求，如機(jī)構(gòu)設(shè)置、資源配置、工藝要求、外包控制等，應(yīng)反映及時(shí)，快速做出安排，及時(shí)反饋，并有針對(duì)性地實(shí)施改進(jìn)。同時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過(guò)程(見(jiàn)8.1);對(duì)于承擔(dān)J用軟件研制任務(wù)的組織，還應(yīng)按照GJB 8000、GJB 5000和軟件工程化要求，建立并實(shí)施相應(yīng)等級(jí)的軟件工作過(guò)程(見(jiàn)8.1)。
6. 組織在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行。
1)形成文件的信息。作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加(見(jiàn)條款7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“形成文件的信息”適用于所有的文件要求。在GJB 9001B使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”等，在本版標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為“保持形成文件的信息”要求;在GJB 9001B使用“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表示為要求“保留形成文件的信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用介質(zhì)。
2)保持成文信息。新版標(biāo)準(zhǔn)仍對(duì)過(guò)程維持和保留形成文件的信息提出了要求。對(duì)照GJB 9001B 4.1條款“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件……”字樣，GJB 9001C 4.4.1條款中不再有“將其形成文件”的要求，可以理解為新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.4.2的要求是對(duì)前版標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)文件化的一種合理修正。關(guān)于形成文件信息要求的適當(dāng)關(guān)注，參見(jiàn)對(duì)條款7.5的相應(yīng)解釋。保留成文信息目的是以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。
3.)若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(比如在條款4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”)，則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當(dāng)保持形成文件的信息。
【實(shí)施要點(diǎn)】
1. 組織應(yīng)確定的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，可確定的過(guò)程按運(yùn)行過(guò)程、管理過(guò)程及其支持過(guò)程分類(lèi)，并明確對(duì)過(guò)程之間的順序和相互作用，以及在組織中如何得到應(yīng)用。運(yùn)行過(guò)程可包括產(chǎn)品和服務(wù)要求確定過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)放行過(guò)程等;管理過(guò)程可包括人力資源管理過(guò)程、基礎(chǔ)設(shè)施管理過(guò)程、內(nèi)部審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程等;支持過(guò)程可包括工裝管理過(guò)程、設(shè)備管理過(guò)程等。組織應(yīng)確定每個(gè)過(guò)程的所有者，過(guò)程輸入和期望的結(jié)果，過(guò)程操作的準(zhǔn)則、方法，所需的資源，資源的可用性以及過(guò)程的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)。確定質(zhì)量管理體系需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。評(píng)價(jià)所確定的過(guò)程，以及所需的變更，從而確保實(shí)現(xiàn)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。
2. 組織識(shí)別、確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的方法及步驟：
1)過(guò)程的確定。
A. 是否確定組織的宗旨——組織管理的預(yù)期方向;
B. 是否確定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo);
C. 是否確定組織中的過(guò)程——四大過(guò)程(即管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程)，包括外包過(guò)程;
D. 是否確定過(guò)程之間的順序和相互關(guān)系——輸入、輸出、活動(dòng)和資源(過(guò)程“四要素”)。
2)過(guò)程的策劃。
A. 是否確定過(guò)程的所有者——分配職責(zé)和權(quán)限;
B. 是否確定過(guò)程的準(zhǔn)則和方法——過(guò)程控制文件;
C. 是否確定過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量要求——包括體系、產(chǎn)品和過(guò)程;
D. 是否確定所需資源——包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、組織知識(shí)、信息等;
E. 是否根據(jù)確定的目標(biāo)驗(yàn)證過(guò)程——包括所有要求得到滿(mǎn)足。
3)過(guò)程的實(shí)施和監(jiān)視和測(cè)量。是否按策劃安排實(shí)施全部的過(guò)程，包括過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和控制。
4)過(guò)程分析。是否對(duì)監(jiān)視和測(cè)量中獲得的過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行分析(使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù))，是否識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。
5)過(guò)程改進(jìn)。是否根據(jù)過(guò)程分析結(jié)果，采取措施防止發(fā)生偏差和問(wèn)題或消除已經(jīng)出現(xiàn)的偏差和問(wèn)題的原因，防止再發(fā)生;是否確定糾正措施并驗(yàn)證有效性。
【審核證據(jù)】
1.審核中應(yīng)關(guān)注是否結(jié)合組織的實(shí)際及產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，按照本條款a)-h)的要求對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程進(jìn)行了策劃;是否為支持過(guò)程運(yùn)行，根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)、復(fù)雜程度和重要性識(shí)別需要保持或的成文信息、需要保留了必要的成文信息。
2. 通過(guò)對(duì)成文信息的審核，特別是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、管理過(guò)程圖、組織機(jī)構(gòu)圖、體系結(jié)構(gòu)圖、職能分配表、各級(jí)各類(lèi)人員職責(zé)的審核，以及現(xiàn)場(chǎng)對(duì)最該管理層和各部門(mén)的審核是否符合本條款的要求，并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
3. 確認(rèn)質(zhì)量管理體系按策劃進(jìn)行的形成文件的成文信息的證據(jù)。包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過(guò)程和實(shí)施軟件工程過(guò)程的證據(jù)。
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