GJB 9001標準自1996年頒布以來，經(jīng)過多次換版已實施20多年了，盡管有些受審核方已取得了一定的成效，還應該看到實施過程中仍存在著問題和不足，一些受審核方對認證審核所開具的不符合項頭疼不已，不知如何整改，其質量管理體系仍處于低水平運行中。作為認證審核驗證人員也常常懷疑自己是否能力不足，自己花費了大量的時間和精力與受審核方進行多次整改溝通和驗證，受審核方不符合項報告仍遲遲不能關閉。
一、不符合項整改的主要問題
不符合項整改在質量管理體系認證和實施過程中有著重要的作用和地位?，F(xiàn)場審核的結束并不意味認證的通過，認證審核所開具的不符合項關閉不了，受審核方不具有整改能力，就不能通過認證審核，也無法獲得認證證書。有的受審核方不符合項整改生搬硬套、流于形式、整改不到位、整改效果不理想，造成不符合項重復發(fā)生，使受審核方質量管理體系運行有效性、認證機構實施審核的有效性大打折扣，同時也帶來質量風險。筆者在審核實踐和審核案卷評價過程中，發(fā)現(xiàn)受審核方在實施不符合項的整改過程中主要存在以下問題：
受審核方對“糾正”的概念理解不到位，造成糾正不到位，沒有針對不符合事實進行有針對性的糾正，或未形成實施糾正的證據(jù);
受審核方對不能立即糾正的不符合項，未及時制定糾正計劃;
對于暫時不能糾正的情況，受審核方?jīng)]有說明原因;
對設計產(chǎn)品實物質量的不符合項，未評價其帶來的影響，也未對已交付產(chǎn)品的質量進行追溯;
受審核方未對不符合事實的產(chǎn)生原因進行分析，在進行原因分析時，只是重新描述了不符合事實;
受審核方原因分析不到位或“蜻蜒點水”“走過場”，大多將不符合事實產(chǎn)生的原因歸結為對標準理解不到位、責任心不強等，沒有對不符合事實進行全面、系統(tǒng)的分析，找不準不符合的原因，也沒有分析到不符合產(chǎn)生的根本原因，造成所采取的糾正措施不到位;
受審核方對整改要求理解不到位，“糾正”與“糾正措施”概念混淆，將糾正作為糾正措施或將糾正措施作為糾正，即分不清糾正與糾正措施;
受審核方對能夠實施的糾正措施卻制定了糾正措施計劃;
受審核方舉一反三檢查不到位，舉一反三檢查沒有針對整個受審核方實施，僅針對發(fā)現(xiàn)不符合項的部門實施，舉一反三的檢查未反映具體檢查結果;
受審核方提供的整改證據(jù)材料不全面、缺乏支撐性和有效性等。
如何切實有效地實施質量管理體系不符合項整改，確保順利關閉不符合項報告，促進受審核方質量管理體系運行的深層次改進已成為當務之急。
本文闡述了質量管理體系認證審核所開具的不符合項整改的內涵，通過分析存在的問題，提出有效開展不符合項整改的流程、方法和措施等，為相關企業(yè)進一步深入理解、開展不符合項整改提供參考。
二、對不符合項整改的理解
不符合項整改一般包括對不符合項整改工作的策劃、對不符合項進行糾正、對不符合項的產(chǎn)生原因(一個不符合事實可以有若干個原因)進行分析、針對不符合項產(chǎn)生的原因采取糾正措施、針對開具的不符合項進行舉一反三，并提供相應整改的證據(jù)材料等活動。不符合項整改工作流程詳見圖1.
三、不符合項整改工作策劃（P）
受審核單位主管領導應重視認證審核所開具的不符合項整改策劃與部署工作，及時宣貫整改工作的必要性和重要性，指定專人對整改工作進行協(xié)調、指導、督促、檢查和跟蹤。召集各職能部門相關人員召開不符合項整改工作會議，根據(jù)審核組提出的對不符合項的整改要求，對不符合項產(chǎn)生的背景及事件的因果關系進行分析、研究，確定不符合項產(chǎn)生的過程和原因、責任部門(出現(xiàn)不符合項的部門不一定是主要責任部門，應綜合分析、合理確定)。在此基礎上，制定不符合項整改工作實施計劃，對整改工作做出具體而又詳盡的安排，明確不符合項整改的具體要求、責任部門和負責人、整改完成期限、實際完成時間(根據(jù)落實不符合項整改糾正措施的復雜程度、工作量、涉及的范圍、所需資源等確定，且應留有一定的余量)、整改結果驗證負責人等，經(jīng)審批后實施。責任部門應明確采用何種方式解決，想要達到的目標，由誰執(zhí)行，在哪執(zhí)行，何時完成，具體如何完成。
四、不符合項整改工作實施（D）
1.對不符合項進行糾正
糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，即“頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳”“就事論事”地消除存在的不符合問題，分析判斷不符合事實是否具備改正的必要性和可行性，繼而確定是否采取相應措施，及時遏制或減少該不符合項對產(chǎn)品和服務質量、產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程等帶來的不利影響和風險，其是對不符合的處置，是治表行為?？筛鶕?jù)具體不符合事實，開展以下糾正活動：
對于可以糾正的不符合項，應當及時采取措施對不符合項改正過來，并對不符合事實的糾正情況進行說明(如文件更改未履行審批手續(xù)，則對該文件重新履行更改審批手續(xù))，對于嚴重不符合項或不符合事實持續(xù)影響過程控制或產(chǎn)品和服務符合性的，必須在整改期限內完成糾正;
若不符合項事實不具備糾正條件，無法進行糾正，應說明不予糾正的理由及其是否對產(chǎn)品實物和服務質量產(chǎn)生影響，消除和減少其影響的措施及其落實情況;若判定無影響時，還應提供其未產(chǎn)生影響的證據(jù)(如追溯已交付產(chǎn)品使用質量證明等)，在此基礎上，查看整改期限內是否針對該不符合項形成了符合性事實，用該符合性事實替代糾正(如未記錄某產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗實測數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品已完成出廠檢驗，在整改期限內進記錄了另一產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗實測數(shù)據(jù)，可用其成文信息作為實施糾正的證據(jù)，但需對漏檢情況進行核查，確定是否對產(chǎn)品和服務質量產(chǎn)生影響等)，即將采取糾正措施后的執(zhí)行情況作為糾正;
若不符合項事實不具備糾正條件，無需糾正(如已對某產(chǎn)品生產(chǎn)過程實施檢驗，且其檢驗結果合格，只是未記錄其實測數(shù)據(jù))，應說明不予糾正的理由;
必要時(如出現(xiàn)產(chǎn)品的相關性能指標沒經(jīng)檢驗就出廠、測量設備失準用作成品檢驗等)，應進行產(chǎn)品和服務質量追溯并提供證實材料;
若在整改期限內，不符合項事實暫時不具備糾正條件，也無符合性事實替代糾正(如某試驗環(huán)境條件不滿足要求，需投入相應資源對該實驗室實施條件改造)，除了應說明不予糾正的理由外，應制定并落實糾正計劃(整改期限應適宜)，并說明目前實施情況，并應采取相應措施確保在糾正計劃實施過程中避免重復發(fā)生該不符合項;
對于提供糾正計劃的不符合項，需在下次現(xiàn)場審核時提請認證審核人員驗證該糾正計劃的實施情況。
2.開展不符合項產(chǎn)生的原因分析
不符合項產(chǎn)生的原因分析是否正確，對不符合項整改起決定性作用，直接影響不符合項整改工作的成效。只有正確地分析出不符合項產(chǎn)生的根本原因，才能有的放矢地采取糾正措施，避免不符合項的重復發(fā)生?？刹捎妙^腦風暴法、現(xiàn)場調查、魚刺圖、5Why(多問幾個為什么)方法、RCA分析法(根本原因分析法)、6σ分析工具等對符合項產(chǎn)生的原因進行深入細致的分析，原因分析應透徹、客觀、全面，以找出產(chǎn)生不合格的根源，對癥下藥。針對產(chǎn)生的不合格項，一般從“人、機、料、法、環(huán)、測(5M1E)”六個方面著手進行其原因分析。
可能造成不符合的原因有：程序和文件規(guī)定不當或沒有相應規(guī)定;人力資源不足，缺乏培訓或工作失誤;設備、設施等資源不足;原材料缺陷;生產(chǎn)或工作環(huán)境不適宜;測量工具或方法不適宜、監(jiān)督檢查不到位、整改把關不嚴、未履行審批責任等，詳見圖2.還應注意要多問幾個為什么。原因分析應全面、準確，挖掘出深層次的根本原因。
如果存在多方面原因時，就要進行多方面的分析，逐條寫明原因分析結果。如提供不出某產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗實測數(shù)據(jù)的不符合項，可從體系文件入手，查看體系文件規(guī)定是否正確、完整、明確地規(guī)定了生產(chǎn)過程檢驗需記錄實測數(shù)據(jù)?是否細化、可操作?是否與其他相關文件要求協(xié)調一致?檢驗記錄表格欄目的是否設置該檢驗項目?有無漏項等?對于相關人員，是否由于對相關標準要求理解不透徹、認識不到位或溝通不夠，造成未按規(guī)定實施?是否因個人疏忽、工作失誤造成未按規(guī)定實施等?
3.制定并落實相應糾正措施
糾正措施是為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施，即針對不合格產(chǎn)生的原因的“具體癥狀”下藥、“亡羊補牢”是治標行為。應分清糾正和糾正措施的區(qū)別，不能將糾正作為糾正措施。可根據(jù)以下要求制定并落實糾正措施：
糾正措施應針對所分析確定的根本原因制定;
充分考慮不符合項帶來的風險、利益和成本各方面因素，確保糾正措施與不符合項的影響程度相適應;
糾正措施應明確、具體，并具有可操作性;
對于采取糾正措施導致相關文件的更改，應將更改后的文件傳遞至相關部門，并對相關人員進行更改后的文件宣貫培訓;
對于糾正措施暫時無法完成的，需制訂糾正措施計劃(整改期限應適宜，明確完成時限和責任部門)并予以實施，并且要有相應措施保證糾正措施計劃實施過程中避免不符合事實重復發(fā)生;
對于提供糾正措施計劃的不符合項，需在下次現(xiàn)場審核時提請認證審核人員驗證該糾正措施計劃的實施情況;
對于嚴重不符合項須在整改期限內完成糾正措施，不得制定糾正措施計劃;
在具體整改操作過程中，可將不符合項糾正措施報告提交認證審核驗證人員確認，加強與其溝通，經(jīng)其確認符合要求后，再按照其所確認的思路進行整改，會取得事半功倍的整改效果。
4.開展舉一反三
由于認證審核是抽樣過程，舉一反三應在受審核方整個組織質量管理體系范圍內實施，檢查其它相關過程、部門、場所、產(chǎn)品和服務是否存在與該不符合事實相類似的問題，以達到消除更多隱患的目的。一般按下列要求實施舉一反三檢查：
應對與不符合事實相關的所有過程、部門、場所、產(chǎn)品和服務實施舉一反三檢查;
當舉一反三檢查發(fā)現(xiàn)問題時，應及時一并進行整改;
應明確說明舉一反三排查情況和處理結果，并提供實施檢查和處理的證據(jù);
舉一反三檢查應全面，確保不遺漏與不符合事實相類似的問題。
5.收集、整理并提供相應證據(jù)材料
不符合項整改證實材料通常包括新制定的規(guī)章制度、培訓及其有效性評價記錄、會議記錄、文件更改單、更改后文件、監(jiān)督檢查記錄、實施獎懲的證據(jù)、照片等。
所開展的每項糾正活動、糾正措施、舉一反三檢查均應有相應的書面資料，以證明整改實施的符合性和有效性。所提供的不符合項整改證實材料一般要求如下：
整改證實材料應與整改活動一一對應，按出現(xiàn)順序附于整改措施表之后;
整改證實材料標號應與不符合項編號及整改活動出現(xiàn)的順序相對應;
整改證實材料中的文件和記錄必須為簽署手續(xù)完備的有效版本;
整改見證材料應一目了然、完整、真實、詳實、確鑿;
整改證實材料中涉及文件更改的，還應提供更改后文件的封面、目錄、文件更改頁(標識出更改內容)、更改審批單等;
整改證實材料應能夠證實整改活動的正確性和符合性。
五、開展不符合項整改效果自查與驗證（C）
受審核方完成不符合項整改后，應組織開展整改成效自查和驗證。自查和驗證可通過現(xiàn)場實物查看、現(xiàn)場記錄查看、確認整改資料等方式實施。受審核方整改自查與驗證一般由最高管理層中分管質量管理體系工作的人員負責，主要檢查其不符合項整改工作實施計劃落實情況;檢查不符合事實是否進行了糾正、不符合的原因分析是否正確、是否針對原因制定了糾正措施、糾正措施是否落實并可避免類似問題再發(fā)生;糾正計劃和糾正措施計劃的適宜性;舉一反三是否到位等，并對自查和驗證結果進行確認。受審核方確認不符合項整改符合要求后，將整改材料提交認證審核驗證人員進行驗證。
認證審核驗證人員對受審核方不符合項整改有效性進行驗證，給出驗證情況報告：
說明不符合事實是否已得到糾正，對于未糾正的不符合項需要提請下次審核關注其糾正情況;
說明原因分析是否正確，若原因分析存在未分析到位情況，應說明存在的具體問題;
說明糾正措施是否已完成，對糾正措施未完成的不符合項需要提請下次審核關注其糾正措施落實情況及有效性;
說明糾正措施是否有效，若存在糾正措施無效的情況，應說明存在的具體問題。
六、持續(xù)改進不符合項整改工作（A）
整改效果驗證沒有達到糾正措施的目的，受審核方應繼續(xù)整改，重新制訂整改工作計劃，實施后再次進行效果驗證。受審核方應及時提煉、總結不符合項整改工作中存在的問題，不斷優(yōu)化整改工作管理過程，以深入、有效地推進整改工作的持續(xù)改進。
結語
要想使不符合項整改工作取得實效，順利通過審核，就必須充分發(fā)揮領導作用，營造人人重視、理解和掌握質量管理體系及整改要求的氛圍，且遵循PDCA循環(huán)的方法自上而下、由表及里、由淺入深、逐層推進整改工作，才不至于導致整改工作出現(xiàn)多次反復，從而達到預期的深層次改進效果，最大限度地減少不合格給組織帶來的風險。
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