淺談ISO9001認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證的區(qū)別
ISO13485是一種獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，在章節(jié)、結(jié)構(gòu)和部分章節(jié)中都有與iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證相同的內(nèi)容，但由于ISO13485認(rèn)證結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)消費(fèi)者的滿意度、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，并不等于滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，也不等于同時(shí)滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。此外，ISO13485和ISO9001相比也有很大的不同，下面就和iso體系認(rèn)證公司一起來看下吧！
一、兩者適用范圍不同。
ISO9001是所有行業(yè)都可以采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，它的核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高客戶的滿意度；ISO13485是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的是通過對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，確保提供質(zhì)量合格且符合法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。
二、兩者的基本核心理念不同。
ISO9001的核心理念是持續(xù)改善和顧客滿意；ISO13485的核心理念是滿足醫(yī)療器械法律要求并保持其有效性。
三、ISO13485中的刪減條款不同于ISO9001。
ISO13485的所有要求針對(duì)提供醫(yī)療設(shè)備的組織，無論組織的類型或規(guī)模。當(dāng)法規(guī)要求允許刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)控制時(shí)，可以認(rèn)為在質(zhì)量管理體系中刪減它們是合理的。該條例可提供一種替代安排，以供在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保減少設(shè)計(jì)和開發(fā)控制在與本標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明中得到體現(xiàn)。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)無過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于過程的方法一章只做了簡(jiǎn)單的介紹，而沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充”。
ISO13485對(duì)文檔化的要求很高。
在ISO13485中，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比，對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多個(gè)。
ISO13485提出的風(fēng)險(xiǎn)分析。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，指出組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件要求并保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。ISO9001則沒有此要求。
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