電子煙歐盟tpd申請的通過，標(biāo)志著電子煙行業(yè)進(jìn)入國際市場的門檻大大降低。同時，也意味著中國電子煙產(chǎn)業(yè)正式邁入國際舞臺。這對于國內(nèi)電子煙企業(yè)來說說，是一個非常好的機(jī)會。因?yàn)樵诖酥?，國?nèi)電子煙企業(yè)一直處于“不溫不火”的狀態(tài)，很多人甚至不知道電子煙這個行業(yè)。而現(xiàn)在，國內(nèi)電電子煙市場迎來了爆發(fā)期，不少品牌開始嶄露頭角，比如悅刻、魔笛等。在這樣的背景下，國內(nèi)電子煙市場的競爭變得越來越激烈。
電子煙歐盟tpd申請
歐盟TPD指令關(guān)于電子煙認(rèn)證注冊詳解
TPD背景
2014年2月26日，歐洲議會正式批準(zhǔn)經(jīng)修訂的煙草產(chǎn)品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了舊版的指令2001/37/EC，人們習(xí)慣把2001/37/EC稱之為TPD I，把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經(jīng)于2016年5月20日正式生效，其首次將電子煙納入了煙草產(chǎn)品指令的管控范圍。其中第二十章節(jié)(Article 20)明確對電子煙產(chǎn)品的上市銷售提出了要求，要求產(chǎn)品在上市前6個月提交注冊，并詳細(xì)說明了注冊需要提交的資料清單。TPD是一個歐盟指令，指令的執(zhí)行對象是歐盟成員國，該指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。在將歐盟指令轉(zhuǎn)換成歐盟成員國國內(nèi)法律的時候，各個國家的法律略有差異，因此會有不同的要求。產(chǎn)品出口歐盟前應(yīng)詳細(xì)了解目的國的法律要求，避免出現(xiàn)不合規(guī)情況。
歐盟TPD指令關(guān)于電子煙修訂內(nèi)容：
一、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：
1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學(xué)數(shù)據(jù);
4.尼古丁劑量攝入量信息;
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
6.產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)的聲明;
二、煙油與貯液器的要求：
含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性電子煙或單次使用的煙彈中，煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁的相關(guān)要求：
1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平;
四、電子煙申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備：
1.生產(chǎn)流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
注：煒燁檢測可提供電子煙整套測試解決方案。
五、注冊流程概述(歐盟TPD)
1、注冊(ECAS)網(wǎng)址：https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊成功，并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國家分別提交資料。
六、可提供的服務(wù)
煒燁檢測是國內(nèi)最早進(jìn)行電子煙檢測的獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)之一，擁有強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配備先進(jìn)的檢測儀器。與全球最具影響力的電子煙品牌有著良好的合作關(guān)系。煒燁檢測針對電子煙油開發(fā)的檢測方法已經(jīng)通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)的認(rèn)可，出具的報告在國際上得到廣泛認(rèn)可。針對電子煙釋放物(Emission)有害成分分析，采用客戶廣泛接受的國際標(biāo)準(zhǔn)，率先開發(fā)出了一整套完善的測試方案，可為客戶提供以下測試服務(wù)：
1. 電子煙釋放物(Emission)成分測試;
2. 電子煙煙油成分分析測試;
3. 電子煙歐盟注冊咨詢服務(wù);
4. 電子煙食品接觸材料(FCM)測試;
5. 電子煙成品歐盟RoHS、REACH等法規(guī)測試。
測試要求
測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學(xué)物質(zhì)的含量，不含煙油產(chǎn)品測試前3項(xiàng)，含煙油產(chǎn)品測試全部7項(xiàng)
注冊過程
1. 注冊EU Login賬號，提交Submitter ID申請表格，并獲得公司的Submitter ID
2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息，給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件
3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件
4. 各成員國收到注冊文件，發(fā)送INVOICE給申請者，申請者按照INVOCIE要求付費(fèi)，等待審核結(jié)果并公布
歐盟代表
TPD指令明確提到，歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產(chǎn)品，必須任命歐盟境內(nèi)的自然人或者法人為其代表。
1. 歐盟代表必須是歐盟境內(nèi)的自然人或法人
2. 歐盟代表必須獲得制造商的授權(quán)
3. 歐盟代表的職責(zé)：
a, 檢查產(chǎn)品的技術(shù)文檔和符合性聲明，以確保符合歐盟相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求
b, 如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)需要，應(yīng)當(dāng)及時提供必要的信息和文檔給他們
c, 如果知道產(chǎn)品涉及到某些風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)主動向市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)報告
d, 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，確保立即采取必要的糾正措施
4. 歐盟代表的信息：姓名或公司名稱或注冊商標(biāo)，聯(lián)系信息，郵寄地址 必須體現(xiàn)在 產(chǎn)品或包裝，包裹或隨附文件上
FCM(Food Contact Material)食品接觸材料
電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸，而后煙油會霧化之后被消費(fèi)者吸入，因此儲油倉內(nèi)跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)要求。
歐盟 (EC)No 1935/2004
適用于還沒有相應(yīng)食品級法規(guī)的歐盟成員國
各成員國在符合該法規(guī)的要求下可沿用和制訂本國的食品級法規(guī)
德國 LFGB
德國食品和日用品法規(guī)
Section 30 - 保護(hù)健康的禁令：禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料投入市場
Section 31 - 物質(zhì)的遷移：禁止含有害人體健康的材料轉(zhuǎn)移至食品，或者影響食品的氣味和味道
Section 33 - 欺騙預(yù)防：若材料或制品的廣告、標(biāo)簽等會誤導(dǎo)消費(fèi)者，則禁止投放市場
法國 DGCCRF
French Decree 2007-766 (要求與 (EC) No 1935/2004相同)
以上法規(guī)不涵蓋的材料，則參照 DGCCRF 2004-64. 后者的要求主要針對：鋁、不銹鋼、帶有或不帶有涂層的鋼、紙和紙板、硅膠、橡膠、木材等
CE
進(jìn)入歐盟市場的一種強(qiáng)制性認(rèn)證，并不是所有的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟都需要CE標(biāo)識，目前歐盟只是規(guī)定下面鏈接列出來的產(chǎn)品需要符合CE要求。
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
一般來說，電子煙產(chǎn)品需要符合RoHs指令和EMC指令才能張貼CE標(biāo)識，當(dāng)然，如果產(chǎn)品還有其他的功能或者配件，則可能還需要符合其他的指令。
比如帶有wifi或者藍(lán)牙功能需要符合RED指令，帶有電源適配器則需要符合LVD指令。
CLP-PCN-UFI
2020年8月31日，歐盟發(fā)布(EU) 2020/1677.對CLP法規(guī) (EC) No 1272/2008進(jìn)行修訂，該修訂出臺的主要目的是“提高與緊急衛(wèi)生響應(yīng)相關(guān)的信息要求的可操作性”。
CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學(xué)品的分類，標(biāo)簽和包裝)
PCN=PoISOn Center Notification(毒物中心通報)
UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標(biāo)識符)
電子煙煙油屬于健康或身體危害產(chǎn)品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。
具體要求請參考下面鏈接
http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html
SDS
歐盟的CLP 法規(guī)(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝。CLP 法規(guī)納入了聯(lián)合國全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度 (GHS) 的標(biāo)準(zhǔn)，并與歐盟 REACH 法規(guī)相輔相成。
制造商、進(jìn)口商、分銷商和下游用戶必須確保其當(dāng)前和未來的物質(zhì)、制劑和混合物安全數(shù)據(jù)表符合 CLP 法規(guī)和 REACH 法規(guī) (1907/2006/EC) SDS 要求，以確保其產(chǎn)品符合歐盟要求市場。
電子煙產(chǎn)品中電池和煙油屬于CLP管控的混合物，需要符合CLP法規(guī)關(guān)于SDS的要求。
REACH SVHC
高度關(guān)注物質(zhì)的候選授權(quán)清單
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
REACH 附錄XVII
REACH 限制物質(zhì)
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
電池指令
2006/66/EC 關(guān)于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令，該指令限制了電池里面鉛，鎘，汞元素的含量，同時對電池的標(biāo)簽也有詳細(xì)的規(guī)范要求。
電池安全I(xiàn)EC/EN62133
62133規(guī)定了在預(yù)期用途或合理可預(yù)見的誤用情況下，含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。
包裝指令
指令94/62/EC 第十一條規(guī)定的有害重金屬(鉛，鉻，汞，六價鉻)含量最大允許極限為100 mg/kg，其目的在于保護(hù)地下水源和土壤。實(shí)施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。
電池
根據(jù)《IATA的鋰電池運(yùn)輸指南》，電子煙的鋰電池屬于第9類危險品，所有需要通過航空運(yùn)輸?shù)匿囯姵鼗蛘吆囯姵氐漠a(chǎn)品，都必須通過UN38.3的測試。
歐盟電子煙TPD認(rèn)證費(fèi)用
歐盟電子煙指令TobaccoProductsDirective(TPD)
TPD煙草指令背景
煙草產(chǎn)品指令(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。
執(zhí)行對象是歐盟成員國，指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。
歐盟TPD認(rèn)證是根據(jù)TPD檢測測試后得出電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，然后經(jīng)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格并頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明該電子煙產(chǎn)品已符合歐盟TPD指令中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，從而才能獲得進(jìn)入歐盟市場的許可證。
電子煙歐盟TPD檢測注冊流程
一、煙油通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：
1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學(xué)數(shù)據(jù);
4.劑量攝入量信息;
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
6.安全負(fù)責(zé)的聲明;
二、煙油與貯液器的要求：
含有的煙油僅在的填充器內(nèi)投放市場，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性或單次使用的中，或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁含量的相關(guān)要求：
1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平;
四、申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備：
1.生產(chǎn)流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
五、注冊流程概述歐盟TPD
1、注冊(ECAS)。
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊成功，并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國家分別提交資料。
六、煙油產(chǎn)品報告辦理流程
1、確認(rèn)檢驗(yàn)產(chǎn)品，填寫檢測申請表;
2、將檢驗(yàn)產(chǎn)品快遞到檢測實(shí)驗(yàn)室;
3、審核無誤通知客戶付款;
4、付款確認(rèn)后檢測實(shí)驗(yàn)室安排測試;
5、檢測測試完成出具測試報告;
6、客戶確認(rèn)草稿基本信息無誤
7、協(xié)助注冊ECAS，并遞交資料
歐盟各國TPD及英國MHRA注冊費(fèi)
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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