歐盟電子煙指令TobaccoProductsDirective(TPD)
TPD煙草指令背景
煙草產(chǎn)品指令(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設(shè)計，包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。
執(zhí)行對象是歐盟成員國，指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。
歐盟TPD認(rèn)證是根據(jù)TPD檢測測試后得出電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，然后經(jīng)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格并頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明該電子煙產(chǎn)品已符合歐盟TPD指令中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，從而才能獲得進(jìn)入歐盟市場的許可證。
電子煙歐盟TPD檢測注冊流程
一、煙油通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：
1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學(xué)數(shù)據(jù);
4.劑量攝入量信息;
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
6.安全負(fù)責(zé)的聲明;
二、煙油與貯液器的要求：
含有的煙油僅在的填充器內(nèi)投放市場，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性或單次使用的中，或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁含量的相關(guān)要求：
1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平;
四、申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備：
1.生產(chǎn)流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
五、注冊流程概述歐盟TPD
1、注冊(ECAS)。
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊成功，并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國家分別提交資料。
六、煙油產(chǎn)品報告辦理流程
1、確認(rèn)檢驗產(chǎn)品，填寫檢測申請表;
2、將檢驗產(chǎn)品快遞到檢測實驗室;
3、審核無誤通知客戶付款;
4、付款確認(rèn)后檢測實驗室安排測試;
5、檢測測試完成出具測試報告;
6、客戶確認(rèn)草稿基本信息無誤
7、協(xié)助注冊ECAS，并遞交資料
歐盟各國TPD及英國MHRA注冊費
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