中醫(yī)藥作為中華傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是我國的特色產業(yè)，是傳統(tǒng)文化的載體，也是重要的戰(zhàn)略資源。在中醫(yī)藥相關專利審查中需要結合中醫(yī)藥的特性，選擇適用適合中醫(yī)藥特征的審查方法。
壹、案情簡介
王某為一項名為“治療痛風病的外用中藥軟膏”的發(fā)明專利申請人，國家知識產權局對該項專利申請作出駁回決定，在王某提出復審請求后又作出維持駁回的決定。王某不服，向北京知識產權法院提起訴訟，請求法院撤銷被訴決定，并判令被告重新作出審查決定。
被告國家知識產權局辯稱：被訴決定認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，被告請求法院判決駁回原告的訴訟請求。
貳、北京知識產權法院經審理認為
本案的審理焦點為：涉案申請是否符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。
專利法第二十二條第三款規(guī)定：“創(chuàng)造性，是指與現有技術相比，該發(fā)明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。”
涉案申請權利要求1請求保護一種治療痛風病的外用中藥軟膏，其原料包括6重量份的干桔梗、2重量份的干香茅草、2重量份的干香薷、1重量份的干紅花、1重量份的干紫草，其制備方法如下：①.將上述原料粉碎、混合;②.加入100重量份水，在不停攪拌的情況下，加熱到100℃或煮沸，并保持20分鐘;③.用液體球磨機將第②所得煮沸的物料研磨成藥糊;④.將藥糊自然降溫至30±2℃后，倒入一帶有夾層的發(fā)酵罐內;⑤.向發(fā)酵罐加入藥糊總重量的萬分之二重的釀酒酵母，再加入2重量份的糖，攪拌混合后密封，并將夾層內的介質溫度控制在30±2℃范圍內，持續(xù)發(fā)酵10天;⑥.取第⑤所得發(fā)酵產物，按照每升發(fā)酵產物加1克的比例，加入亞硫酸氫鈉，終止發(fā)酵;按照每升發(fā)酵產物加4-5克的比例，加入黃原膠，調整稠度。
對比文件1公開了一種痛風小驗方，并具體公開了其組成：紅花、紫草各9克，丹參30克，川牛膝、雞矢藤、紅藤各12克。此方六味藥，均有涼血活血、通絡止痛之功。用于痛風反復發(fā)作，踇趾紅腫疼痛，或下肢關節(jié)疼痛紅腫。
被訴決定認定：權利要求1請求保護的技術方案與對比文件1公開的技術內容相比，其區(qū)別技術特征在于：1)權利要求1還含有干桔梗、干香茅、干香薷，不含丹參、川牛膝、雞矢藤、紅藤，并限定紅花、紫草為干品，并具體限定了各原料用量;2)權利要求1還限定了產品為外用中藥軟膏及其制備方法。基于上述區(qū)別技術特征在涉案申請中的技術效果，可以確定涉案申請實際解決的技術問題是提供一種功效類似的治療痛風病的外用中藥軟膏。鑒于原告對被訴決定總結的上述區(qū)別技術特征無異議，法院經審查對被訴決定認定上述區(qū)別技術特征及要解決的技術問題予以確認。
關于區(qū)別技術特征1)。雖然涉案申請及對比文件1均為治療痛風的中藥藥方，但涉案申請權利要求1和對比文件1僅紅花和紫草兩位藥相同，且紅花和紫草在本申請及對比文件1均不是主要成分，均為占比最少的原料藥。涉案申請的主要原料藥成分是干桔梗，對比文件1的主要原料藥成分是丹參，涉案申請及對比文件1主要原料藥成分不同，其他原料藥也明顯不同。
從中醫(yī)學基本理論講痛風可以根據病因病機分為寒癥、淤癥、痰癥等等，雖然涉案申請與對比文件1中均只提及了治療痛風，沒有提及具體針對的中醫(yī)證型，但本領域專業(yè)技術人員從處方藥味組成可以分析，兩者針對的證型是不同的，治法也是不同的。涉案申請權利要求1的技術方案更側重對于痰濕證相關的痛風，而對比文件1側重有血瘀證的痛風的治療。
此外，涉案申請發(fā)揮治療作用的實體是中藥組合物的發(fā)酵產物，對比文件1口服用法為“泡服”，外用用法為“水煎”，涉案申請的中藥組合物發(fā)酵產物的化學物質基礎與中藥組合物的水煎液相比是不同的。雖然本領域技術人員知道桔梗的具有陣痛的作用，香茅通絡止痛，雞矢藤、紅藤具有止痛作用、同時紅藤還具有通絡的作用，丹參活血涼血，川牛膝活血通絡，但在主要成分不同且針對證型不同的情況，對原料藥進行部分加減，不屬于本領域技術人員進行組方改造的常規(guī)方法。被訴決定關于涉案申請與對比文件1原料藥存在差別但處方的基本結構和整體功效并未發(fā)生實質變化的認定有誤，法院不予支持。
關于區(qū)別技術特征2)。對比文件2公開了傳統(tǒng)中藥發(fā)酵為微生物發(fā)酵技術，是指藥物經過凈制或處理后，在一定的溫度和濕度條件下，借助微生物和酶的催化分解作用，使藥物發(fā)泡，產生黃白色霉衣的方法;中藥發(fā)酵有助于改善有效成分的提取，增加其含量;發(fā)酵技術應用于中藥的研究越來越多，通過利用特定微生物或產生酶的特性，可完成一些普通炮制方法所不能或很難進行的生物轉化反應，如對中藥的有毒成分進行分解，降低中藥的毒性;或對某些化學成分進行結構修飾，獲得活性更好的成分等。
被訴決定認為：對比文件2給出了將發(fā)酵技術應用于中藥可改善其有效成分的提取的啟示，本領域技術人員有動機將發(fā)酵技術應用于對比文件1的組合物以提高其效成分的提取。
對此法院認為：對比文件2綜述的是發(fā)酵技術在中藥炮制方面的研究。炮制是發(fā)生在中藥臨床應用之前的，只有經過炮制的中藥才能應用于臨床。涉案申請權利要求1限定的發(fā)酵為，“將原料粉碎、混合、加水，在不停攪拌的情況下加熱到100℃或煮沸，用液體球磨機將所得煮沸的物料研磨成藥糊，將藥糊降溫后倒入發(fā)酵罐內，并加入釀酒酵母、糖，攪拌混合后密封控溫發(fā)酵后，加入亞硫酸氫鈉終止發(fā)酵，加入黃原膠調整粘度的方法”?？梢姡姘干暾垯嗬?的發(fā)酵發(fā)生在處方行為之后，即其發(fā)酵的中藥是已經炮制完成的中藥，即涉案申請的發(fā)酵不是一種炮制行為，而是一種制藥行為，是以處方中中藥組合物的煎煮產物為原料，通過發(fā)酵產生新的物質。因此，對比文件2未公開本申請權利要求1請求保護的外用中藥軟膏及其制備方法，也未給出相應的技術啟示。被訴決定對此認定有誤，法院不予支持。
綜上，涉案申請權利要求1相對于對比文件1、2及本領域常規(guī)手段的結合并非是顯而易見的，權利要求1的技術方案具備突出的實質性特點和顯著的技術進步，具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。
權利要求2為權利要求1的從屬權利要求，進一步限定釀酒酵母的種類。在其引用的權利要求1具備創(chuàng)造性的基礎上，從屬權利要求2也具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。
據此，北京知識產權法院判決撤銷被訴決定并責令被告重新作出審查決定，判決作出后，當事各方均未提起上訴，判決已生效。
叁、法官釋法
習近平總書記指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。
我國第一部中醫(yī)藥領域的專門立法《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2017年7月1日起正式施行。國務院于2022年制定的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中特別提到，加強“十四五”時期中醫(yī)藥領域的法治建設，大力推動中醫(yī)藥法的實施，逐步完善綜合配套制度。為貫徹落實黨中央、國務院關于振興中醫(yī)藥事業(yè)的重要決策部署，最高人民法院于2022年12月出臺了《關于加強中醫(yī)藥知識產權司法保護的意見》，其中指出加強中醫(yī)藥專利保護，需要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，準確把握中醫(yī)藥創(chuàng)新特點，完善中醫(yī)藥領域專利司法保護規(guī)則，同時要求正確把握中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設備、醫(yī)藥用途等不同主題專利特點，依法加強中醫(yī)藥專利授權確權行政行為的司法審查，促進行政執(zhí)法標準與司法裁判標準統(tǒng)一，不斷滿足中醫(yī)藥專利保護需求。
對于中醫(yī)藥相關專利的審查中，需要遵循中醫(yī)藥的獨特特性和體系，采取與西藥專利審查有別的審查方式，具體為：首先，對于中藥領域的技術方案而言，應著重考慮“君藥”。所謂“君藥”是指針對主病或主證起主要治療作用的藥物，即針對病證的主要病因、主導病機或主癥而設，它是方劑組成中的核心部分。具體到本案中，涉案申請的君藥是干桔梗，對比文件1的君藥是丹參，雖然涉案申請及對比文件1均為治療痛風的中藥藥方，但涉案申請權利要求1和對比文件1僅紅花和紫草兩味藥相同，且紅花和紫草在涉案申請及對比文件1均不是主要成分，均為占比最少的原料藥。
其次，對于中藥領域的專利審查，不能僅僅關注其針對的病癥統(tǒng)稱，還要關注其具體針對的中醫(yī)證型。中醫(yī)傳統(tǒng)理論講究辯證論治，對于相同的病癥會細分不同的中醫(yī)證型，而不同中醫(yī)證型用藥有很大差別，甚至截然相反。具體到本案中，雖然涉案申請與對比文件1中均只提及了治療痛風，但從中醫(yī)學基本理論講痛風可以根據病因病機分為寒癥、淤癥、痰癥等等，本領域專業(yè)技術人員從處方藥味組成可以分析，兩者針對的證型是不同的，治法也是不同的，涉案申請權利要求1的技術方案更側重對于痰濕證相關的痛風，而對比文件1側重有血瘀證的痛風的治療。
最后，對于中藥領域的專利審查，還需要關注具體的成藥方法、成藥時間、服用方式。在中醫(yī)藥的理論中，即便是成分相同的藥物，不同的成藥方法、成藥時間、服用方式，也會導致藥效千差萬別。具體到本案，涉案申請發(fā)揮治療作用的實體是中藥組合物的發(fā)酵產物，對比文件1口服用法為“泡服”，外用用法為“水煎”，涉案申請的中藥組合物發(fā)酵產物的化學物質基礎與中藥組合物的水煎液相比是不同的，即涉案申請的成藥方法為發(fā)酵，而對比文件1的成藥方法為水煎液，兩者成藥方法明顯不同;對比文件2綜述的是發(fā)酵技術在中藥炮制方面的研究，其中炮制是發(fā)生在中藥臨床應用之前的，只有經過炮制的中藥才能應用于臨床，而涉案申請權利要求1的發(fā)酵發(fā)生在處方行為之后，即其發(fā)酵的中藥是已經炮制完成的中藥，即涉案申請的發(fā)酵不是一種炮制行為，而是一種制藥行為，是以處方中中藥組合物的煎煮產物為原料，通過發(fā)酵產生新的物質，兩者的成藥時間是完全不同的。
另外需要指出的是，不同的服用方式也是在中醫(yī)藥專利審查中需要關注的，比如內服和外敷是完全不同的兩種服用方式，即便成分相近的藥物，不同的服用方式，也會導致其藥效完全不同，不能簡單推論。
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