質(zhì)量管理體系的組成及其特性，質(zhì)量管理體系的組成及其特征
藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)成及其對保證藥品質(zhì)量的重要性？
GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”不難看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理ISO三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。
你好！河大藥學(xué)院的吧，自己總結(jié)吧希望對你有所幫助，望采納。
GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”不難看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。
現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)的組成，企業(yè)生產(chǎn)管理的特點(diǎn)及質(zhì)量保障體系與質(zhì)量管理？
你提的是什么問題啊，不知道你想知道什么
現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)的組成：合理的勞動(dòng)組織、適時(shí)的操作規(guī)程、嚴(yán)密的生產(chǎn)流程、激勵(lì)強(qiáng)的勞動(dòng)定額、常規(guī)的質(zhì)量管理制度等。以盯住流程，注意細(xì)節(jié)的管理特點(diǎn)，以檢查和考核的質(zhì)量保障體系管理質(zhì)量
管理體系的質(zhì)量特性包括？
您好，管理體系的質(zhì)量其實(shí)是體現(xiàn)在管理的結(jié)果上面的。因?yàn)楦嗟臅r(shí)候過程我們看不到，所以就只能用結(jié)果來定他的管理能力。
管理體系的質(zhì)量特性包括哪些？
一、適宜性適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 不同類型、不同規(guī)模、提供不同iso三體系認(rèn)證的組織，具有各自不同的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的運(yùn)動(dòng)。而且組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的申報(bào)；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動(dòng)；認(rèn)證老師狀況的申報(bào)；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、認(rèn)證老師、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化。這種變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的申報(bào)，組織應(yīng)即使調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到“你變我也變”，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境地變化相適應(yīng)。
二、充分性充分性指質(zhì)量管理體系對組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制地過程，即質(zhì)量管理體系地要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價(jià)其是否符合ISO 90001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。是組織是否識別了所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對已識別的質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質(zhì)量管理體系有影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運(yùn)行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對過程控制和管理職責(zé)。
你好親質(zhì)量特性是指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有屬性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。這些“要求”必須轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評價(jià)、檢驗(yàn)和考核的依據(jù)。由于顧客的需求是多種多樣的，所以反映質(zhì)量的特性也應(yīng)該是多種多樣的。質(zhì)量特性的分類：質(zhì)量特性可分為真正質(zhì)量特性和代用質(zhì)量特性。所謂“真正質(zhì)量特性”，是指直接反映用戶需求的質(zhì)量特性。一般地，真正質(zhì)量特性表現(xiàn)為產(chǎn)品的整體質(zhì)量特性，但不能完全體現(xiàn)在產(chǎn)品制造規(guī)范上。而且，在大多數(shù)情況下，很難直接定量表示。因此，就需要根據(jù)真正質(zhì)量特性（用戶需求）相應(yīng)確定一些數(shù)據(jù)和參數(shù)來間接反映它，這些數(shù)據(jù)和參數(shù)就稱為“代用質(zhì)量特性”。對于產(chǎn)品質(zhì)量特性，無論是真正還是代用，都應(yīng)當(dāng)盡量定量化，并盡量體現(xiàn)產(chǎn)品使用時(shí)的客觀要求。把反映產(chǎn)品質(zhì)量主要特性的技術(shù)經(jīng)濟(jì)參數(shù)明確規(guī)定下來，作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量的尺度，就形成了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的要求，符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是合格品，不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是不合格品。另外，根據(jù)對顧客滿意的影響程度不同，還可將質(zhì)量特性分為關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和次要質(zhì)量特性三類。關(guān)鍵質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，會(huì)直接影響產(chǎn)品安全性或產(chǎn)品整機(jī)功能喪失的質(zhì)量特性。重要質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，將造成產(chǎn)品部分功能喪失的質(zhì)量特性。次要質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，暫不影響產(chǎn)品功能，但可能會(huì)引起產(chǎn)品功能的逐漸喪失的質(zhì)量特性。質(zhì)量特性都有哪些分類？你好親質(zhì)量特性是指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有屬性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。這些“要求”必須轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評價(jià)、檢驗(yàn)和考核的依據(jù)。由于顧客的需求是多種多樣的，所以反映質(zhì)量的特性也應(yīng)該是多種多樣的。質(zhì)量特性的分類：質(zhì)量特性可分為真正質(zhì)量特性和代用質(zhì)量特性。所謂“真正質(zhì)量特性”，是指直接反映用戶需求的質(zhì)量特性。一般地，真正質(zhì)量特性表現(xiàn)為產(chǎn)品的整體質(zhì)量特性，但不能完全體現(xiàn)在產(chǎn)品制造規(guī)范上。而且，在大多數(shù)情況下，很難直接定量表示。因此，就需要根據(jù)真正質(zhì)量特性（用戶需求）相應(yīng)確定一些數(shù)據(jù)和參數(shù)來間接反映它，這些數(shù)據(jù)和參數(shù)就稱為“代用質(zhì)量特性”。對于產(chǎn)品質(zhì)量特性，無論是真正還是代用，都應(yīng)當(dāng)盡量定量化，并盡量體現(xiàn)產(chǎn)品使用時(shí)的客觀要求。把反映產(chǎn)品質(zhì)量主要特性的技術(shù)經(jīng)濟(jì)參數(shù)明確規(guī)定下來，作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量的尺度，就形成了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的要求，符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是合格品，不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是不合格品。另外，根據(jù)對顧客滿意的影響程度不同，還可將質(zhì)量特性分為關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和次要質(zhì)量特性三類。關(guān)鍵質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，會(huì)直接影響產(chǎn)品安全性或產(chǎn)品整機(jī)功能喪失的質(zhì)量特性。重要質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，將造成產(chǎn)品部分功能喪失的質(zhì)量特性。次要質(zhì)量特性是指若超過規(guī)定的特性值要求，暫不影響產(chǎn)品功能，但可能會(huì)引起產(chǎn)品功能的逐漸喪失的質(zhì)量特性。
質(zhì)量管理體系體系特性是什么？
質(zhì)量管理體系體系特性
1.符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系
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