GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
廠(chǎng)區(qū)要求
1.廠(chǎng)區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生，無(wú)異味
2.草坪、花卉、樹(shù)木應(yīng)修剪整齊
3.主要通道硬化，路面無(wú)積水，無(wú)揚(yáng)塵
4.廠(chǎng)區(qū)內(nèi)存放報(bào)廢或停用設(shè)備場(chǎng)所等，無(wú)蟲(chóng)害滋生或藏匿
5.非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙頭
6.廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)鳥(niǎo)巢、貓、狗及他們的糞便
7.垃圾站及時(shí)清理并整潔有效，不得有大量蚊蠅滋生
更衣室要求
1.更衣柜頂部不得存放雜物，室內(nèi)所有設(shè)施如紗網(wǎng)、家具整潔無(wú)積塵，無(wú)異味
2.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落，用于固定的釘子必須牢固
3.個(gè)人更衣柜內(nèi)不得有食品、藥品存放
4.工作服、鞋與自己的衣服、鞋分開(kāi)存放，防止交叉污染
5.更衣鏡、照明燈、門(mén)窗玻璃等玻璃制品要有防護(hù)措施
6.更衣室張貼更衣流程及管理制度
衛(wèi)生間要求
1.工作服、工作鞋不得進(jìn)入衛(wèi)生間
2.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落，用于固定的釘子必須牢固
3.衛(wèi)生間應(yīng)干凈、無(wú)異味、無(wú)蚊蠅
4.衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，維護(hù)良好并有洗手消毒示意圖
生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)要求
1.倉(cāng)庫(kù)門(mén)上鎖，并授權(quán)進(jìn)入
2.室內(nèi)干凈整潔、工具擺放整齊
3.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落，用于固定的釘子必須牢固
4.化學(xué)品受管控，無(wú)允許不得領(lǐng)用，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用記錄
5.工具箱受管控，不得隨意使用，應(yīng)有工具清單
6.食品級(jí)潤(rùn)滑油、油墨受控
車(chē)間入口處要求
1.按要求放置蟲(chóng)害防護(hù)措施并維護(hù)良好
2.與外界相通的門(mén)簾完好無(wú)破損，相互重疊，不得距離地面縫隙較大，失去蟲(chóng)害防護(hù)功能
3.風(fēng)幕運(yùn)行正常
4.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落，用于固定的釘子必須牢固
5.與外界相通的門(mén)窗完好，保持關(guān)閉，可開(kāi)啟的窗戶(hù)應(yīng)安裝紗網(wǎng)，并保持紗網(wǎng)完好
6.所有門(mén)窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)
洗手消毒要求
1.洗手消毒設(shè)施設(shè)備充足，水龍頭數(shù)量與加工人員數(shù)量匹配，有足夠水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器，多人使用不影響出水量。
2.水龍頭非手動(dòng)開(kāi)關(guān)
3.洗手液無(wú)味
4.消毒液濃度與標(biāo)準(zhǔn)相符
5.消毒液等化學(xué)藥品標(biāo)識(shí)清楚，上鎖管理，專(zhuān)人發(fā)放
6.車(chē)間入口洗手消毒處應(yīng)張貼洗手消毒示意圖
工作服要求
1.應(yīng)根據(jù)食品特定及生產(chǎn)工藝要求配備專(zhuān)用的工作服，如棉衣褲、衣褲、鞋襪、口罩、發(fā)網(wǎng)、手套、圍裙、套袖等
2.工作服有定期清洗制度，必要時(shí)及時(shí)替換、修補(bǔ)，起到衛(wèi)生和防護(hù)的功能
3.工作服的設(shè)計(jì)選材要符合食品安全，防止交叉污染
人員檢查
1.進(jìn)車(chē)間前應(yīng)有專(zhuān)人檢查人員健康、衛(wèi)生情況，如指甲，不得化妝噴香水，不得佩戴首飾，檢查發(fā)網(wǎng)、口罩佩戴
2.更換下來(lái)的粘著器或粘著紙應(yīng)妥善處理
3.員工的眼鏡破損、隱形眼鏡丟失要及時(shí)報(bào)告
4.員工個(gè)人物品不得帶入車(chē)間
5.進(jìn)出車(chē)間的工作用品需登記、核查
6.風(fēng)淋室通風(fēng)良好，風(fēng)力足夠，并保持整體設(shè)施清潔
生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境
1.所有門(mén)窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)
2.生產(chǎn)用水使用適合的飲用水，定期檢測(cè)水質(zhì)并記錄
3.對(duì)加工用水有特殊要求的要符合相關(guān)規(guī)定、
4.下水道應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)
5.下水道清潔無(wú)倒灌，無(wú)異味
6.車(chē)間地面應(yīng)保持整潔，無(wú)積水，無(wú)異味，并制定清潔計(jì)劃
7.墻壁、天花板應(yīng)干凈、無(wú)破損、無(wú)生銹、無(wú)霉斑、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等昆蟲(chóng)活動(dòng)痕跡
8.天花板無(wú)冷凝水
9.有通風(fēng)換氣設(shè)備，清潔區(qū)域空氣保持正壓，出風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口保持干凈，過(guò)濾網(wǎng)完整
10.照明設(shè)施要保持干凈要有防護(hù)措施，關(guān)鍵工序和檢測(cè)崗位光照要符合要求
設(shè)備設(shè)施方面
1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施可視化管理，CCP、工藝要點(diǎn)應(yīng)直觀(guān)可視，并放置在崗位附件，可視圖要防水、清潔，不產(chǎn)生異物、異味
2.與原料和產(chǎn)品接觸的工器具應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，并易于清洗，無(wú)衛(wèi)生死角
3.設(shè)備應(yīng)離地、離墻并于清潔
4.機(jī)械設(shè)備正常運(yùn)行，維護(hù)良好無(wú)異常聲音、突出焊點(diǎn)、螺母脫落、螺絲松動(dòng)、生銹、破損等狀況
5.輸送帶維護(hù)良好，無(wú)破損
6.維修、保養(yǎng)時(shí)工具、零部件和所有更換下來(lái)的物品均有帶進(jìn)帶出的數(shù)量記錄
7.設(shè)備、設(shè)施、工器具保持清潔衛(wèi)生，無(wú)破損、無(wú)缺失，不同用途、工序的工器具應(yīng)用顏色區(qū)分，并做好標(biāo)識(shí)，有詳細(xì)的清潔程序以及生產(chǎn)線(xiàn)專(zhuān)用清潔劑
8.設(shè)備應(yīng)標(biāo)識(shí)：名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、狀態(tài)、操作步驟等
9.配電箱、設(shè)備控制箱、配電槽內(nèi)應(yīng)干燥、整齊、干凈、無(wú)雜物，應(yīng)有標(biāo)識(shí)
10.設(shè)備應(yīng)防護(hù)，防止造成食品污染，如電機(jī)應(yīng)屏蔽、制冷設(shè)備下方應(yīng)有冷凝水接水盤(pán)
11.閑置設(shè)備、工器具應(yīng)清洗干凈，無(wú)食品殘?jiān)瑹o(wú)霉斑，無(wú)生銹，并做好標(biāo)識(shí)
12.車(chē)間內(nèi)不能使用木質(zhì)工器具
13.車(chē)間內(nèi)使用的筆、板夾等應(yīng)為金屬材質(zhì)，無(wú)易脫落零部件
14.車(chē)間溫度要符合要求，使用溫度記錄儀。并定期校準(zhǔn)
15.清洗室內(nèi)，沖洗池、清洗池、消毒池，應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，清洗前后的工器具應(yīng)分開(kāi)存放
16.車(chē)間內(nèi)使用的手套、墊紙不能有破損，應(yīng)做好收發(fā)記錄
17.車(chē)間使用的刀具、剪刀、抹布等應(yīng)有專(zhuān)人發(fā)放、回收、檢查，并做好記錄
18.設(shè)備、工器具不能有暫時(shí)性維修，如膠帶、線(xiàn)繩等
19.清潔用具集中管理，垃圾及時(shí)清理，并保持垃圾房清潔
20.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)配備足夠的洗手消毒措施
21.生產(chǎn)加工區(qū)域垃圾桶維護(hù)良好，無(wú)滿(mǎn)溢，防止交叉污染
22.CCP點(diǎn)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)：CCP點(diǎn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施等信息
23.車(chē)間出水口應(yīng)有標(biāo)識(shí)，冷熱出水口應(yīng)有標(biāo)識(shí)
24.產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域工器具應(yīng)生熟分開(kāi)，防止交叉污染
25.現(xiàn)場(chǎng)稱(chēng)量器具必須按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)
26.生產(chǎn)車(chē)間按照要求安裝CCTV監(jiān)控，區(qū)域應(yīng)包括所有關(guān)鍵控制工序，攝像頭正常運(yùn)行
27.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證消毒液濃度，與標(biāo)準(zhǔn)相符
28.所有規(guī)定的工器具按照規(guī)定的方法清洗消毒
29.有異物檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，按要求定期檢測(cè)靈敏度
人員方面
1.現(xiàn)場(chǎng)人員需著工作衣帽，穿戴整齊干凈完好，無(wú)頭發(fā)外露
2.工作服無(wú)口袋
3.不同清潔區(qū)域的工作服應(yīng)有區(qū)分，防止交叉污染
4.建議入職新員工工作服或帽子有區(qū)分
5.現(xiàn)場(chǎng)工作人員不得留指甲、佩戴首飾
6.工作中不可以吃東西，不可以將私人物品帶入生產(chǎn)車(chē)間
7.抽查員工的健康檢查并做記錄
8.工人如有傷，需經(jīng)過(guò)處理，避免污染食品或調(diào)離崗位
9.創(chuàng)口貼應(yīng)選用顏色和產(chǎn)品差別較大的，并應(yīng)妥善處理
10.生產(chǎn)各工序人員配備合理
11.一次性物品應(yīng)有領(lǐng)用、檢查、回收記錄
12.詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)異物檢測(cè)設(shè)備操作人員，是否了解控制現(xiàn)值，如超過(guò)，應(yīng)該如何糾偏
物料控制
1.車(chē)間布局合理，動(dòng)向順暢，物料無(wú)重復(fù)流轉(zhuǎn)，產(chǎn)品無(wú)積壓
2.所有物料離墻、離地放置
3.物料外包裝不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)
4.所有物料容器都有標(biāo)識(shí)，并加蓋或密封，標(biāo)簽和內(nèi)容物一致
5.所有物料均有可追溯的批號(hào)標(biāo)識(shí)
6.投料前檢查復(fù)核物料保質(zhì)期，確保無(wú)過(guò)期物料
7.現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察物料拆袋人員是否有檢查拆下袋的完整性，是否進(jìn)行收集
8.如有配料間，配料記錄應(yīng)完整，并進(jìn)行配料的復(fù)查
9.配料在加入機(jī)器前應(yīng)有過(guò)篩、過(guò)濾等異物剔除控制，異物應(yīng)有記錄，并分析跟進(jìn)
物理污染的控制
1.建立異物污染管理制度
2.完善的設(shè)備維護(hù)，現(xiàn)場(chǎng)管理，衛(wèi)生管理，外來(lái)人員管理以及加工過(guò)程監(jiān)督等措施。體現(xiàn)預(yù)防為主，針對(duì)各種異物源，采用避免或減少使用，收集回收清點(diǎn)，及設(shè)計(jì)有效去除方法等方法降低其混入食品的幾率
3.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修、維護(hù)、施工時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品
倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存方面
1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有待檢區(qū)，不合格品存放區(qū)，過(guò)敏源存放區(qū)
2.過(guò)敏源的存放不會(huì)對(duì)非過(guò)敏源和其他過(guò)敏源造成影響
3.物品存放要離墻45cm,離地20cm，擺放整齊
4.成品按照限高堆放，無(wú)超高或垛上碼垛現(xiàn)象
5.物料或成品的包裝物破損
6.食品添加劑應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理
7.化學(xué)藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理
8.物料應(yīng)做好標(biāo)識(shí)：名稱(chēng)、數(shù)量、批次（或生產(chǎn)日期）、入庫(kù)日期等信息，標(biāo)識(shí)要清楚，易于查看
9.物料應(yīng)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出的原則
10.物料的帳、物、卡相符
11.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有過(guò)期，不符合法律法規(guī)要求的原輔料
12.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料應(yīng)封口保存，不同原輔料應(yīng)獨(dú)立區(qū)別存放，并做好標(biāo)識(shí)
13.冷庫(kù)入口應(yīng)有校準(zhǔn)合格的溫度電子顯示器
14.原輔料、包裝材料及成品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)容量是否合理，庫(kù)溫是否符合要求
15.冷庫(kù)天花板、墻壁、風(fēng)機(jī)要定期除霜，并記錄，地面無(wú)結(jié)冰
16.風(fēng)機(jī)下方不得放物料，有有效防護(hù)冷凝水措施的除外
17.倉(cāng)庫(kù)或成品、原料、包裝材料庫(kù)內(nèi)不得有任何生物的活動(dòng)跡象
18.倉(cāng)庫(kù)地面干凈、無(wú)積水、無(wú)破損
19.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)按照要求放置蟲(chóng)鼠害防治措施
20.棧板無(wú)破損，木棧板要定期消毒除蟲(chóng)
收、發(fā)或區(qū)域
1.倉(cāng)儲(chǔ)的叉車(chē)要求使用充電式的，不允許使用汽油、柴油等有尾氣污染的
2.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落
3.月臺(tái)應(yīng)密封并可防止蟲(chóng)害侵入
4.月臺(tái)應(yīng)按照要求放置蟲(chóng)鼠害防治措施
車(chē)輛方面
1.車(chē)輛的外箱不得出現(xiàn)化學(xué)品、農(nóng)藥、家具、日化、殺蟲(chóng)劑等與食品無(wú)關(guān)的文字
2.使用箱式或有防護(hù)的貨車(chē)應(yīng)保持車(chē)廂衛(wèi)生良好，燈有防護(hù)
3.食品原料不得與有毒有害有異味品同時(shí)運(yùn)輸
4.車(chē)輛在上貨前和上貨后均保持密封狀態(tài)
5.冷藏或冷凍產(chǎn)品、原料要求使用冷藏冷凍車(chē)運(yùn)輸，運(yùn)輸溫度滿(mǎn)足要求，裝有溫度記錄儀
實(shí)驗(yàn)室方面
1.建立實(shí)驗(yàn)室管理守則
2.進(jìn)出的門(mén)應(yīng)上鎖，有授權(quán)才可以進(jìn)入
3.玻璃制品受控，進(jìn)出車(chē)間應(yīng)有記錄
4.實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域不得存放食品和私人物品
5.試劑受管控，標(biāo)識(shí)符合要求，并在保質(zhì)期內(nèi)
6.設(shè)備及玻璃器皿完好、無(wú)破損
7.墻面、地面、天花板無(wú)破損、漏洞、脫落
8.室內(nèi)干凈整潔，物品擺放整齊
9.無(wú)菌室紫外燈正常使用，并定期更換
10.無(wú)菌室進(jìn)出有二次更衣
11.廢棄培養(yǎng)基必須經(jīng)過(guò)滅菌，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害
消防安全
1.配備足夠的消防器材并做好標(biāo)識(shí)
2.消防栓內(nèi)的管道應(yīng)按照要求存放，干燥、無(wú)發(fā)霉現(xiàn)象，槍頭配備齊全
3.消防箱門(mén)鎖處于正常狀態(tài)
4.滅火器要完整，處于有效期
5.逃生通道內(nèi)不得存放任何物品，時(shí)刻保持通暢
6.安全門(mén)不得上鎖
7.逃生通道應(yīng)在離地1米的墻壁上安裝逃生指示燈，并保持正常狀態(tài)
8.進(jìn)出口應(yīng)安裝應(yīng)急燈，并處于正常狀態(tài)
9.消防栓是否定期檢查記錄
10.逃生通道要有明顯的指示箭頭
11.油炸機(jī)等加熱設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)滅火系統(tǒng)
12.上崗人員資質(zhì)證書(shū)：安全員、制冷工、電工、鍋爐工、叉車(chē)工、污水處理人員上崗證書(shū)等
13.是否有消防演習(xí)記錄，詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)人員是否參加消防演習(xí)、逃生演習(xí)，是否知道如何逃生
14.特種設(shè)備的年檢證書(shū)：制冷設(shè)備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等
環(huán)保方面
1.污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配，并正常運(yùn)轉(zhuǎn)
2.污水處理檢測(cè)報(bào)告
3.煙氣排放安裝處理裝置
4.廢棄物暫存區(qū)域隔離措施
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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