新版QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)第8部分要求詳細(xì)內(nèi)容
【新版QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)第8部分要求詳細(xì)內(nèi)容】8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
在HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程中，適宜時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：
a) 確定其HSF 管理中針對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程的HSF 要求，同時(shí)確定所有相關(guān)過(guò)程中HS 控制的管理要求；
b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的過(guò)程；
2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的接收；
c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 要求所需的資源；
d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿(mǎn)足以下目的：
1) 確信過(guò)程已按策劃進(jìn)行，包括對(duì)產(chǎn)品的HSF 特性可能有負(fù)面影響的過(guò)程的成文信息；
2) 證實(shí)產(chǎn)品符合其HSF 要求；
3) 滿(mǎn)足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS 管理的成文信息方面的要求。
為了保證HSF 符合性，組織應(yīng)對(duì)策劃的更改予以控制，對(duì)非預(yù)期更改的后果予以識(shí)別和驗(yàn)證。
必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的HSF 特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒(méi)有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實(shí)施。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控，以保證來(lái)源于這些過(guò)程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。（見(jiàn)8.4）
注：“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a) 獲取法律法規(guī)和顧客對(duì)HSF 產(chǎn)品和HS 控制的要求；
b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門(mén)所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程的HSF 特性的信息，必要時(shí)包括HS 數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù)；
c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問(wèn)詢(xún)、合同或訂單；
d) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；
e) 處置或控制與HSF 符合性有關(guān)的顧客財(cái)產(chǎn)；
f) 制定對(duì)應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產(chǎn)品時(shí)）的特定要求。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF 要求時(shí)，以及確定顧客對(duì)HS 控制的管理要求時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)
于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
a) 適用于產(chǎn)品和過(guò)程的HSF 法律法規(guī)要求；
b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；
c) 組織規(guī)定的HSF 要求。
組織應(yīng)滿(mǎn)足自己作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。
組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)識(shí)/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信
息溝通、向法律法規(guī)主管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)、更改匯報(bào)、管理體系、審核。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
組織應(yīng)確保有能力滿(mǎn)足針對(duì)產(chǎn)品的HSF 要求和有關(guān)HS 控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品的聲明。
組織應(yīng)確保評(píng)審人員的能力且評(píng)審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。
適用時(shí)，組織應(yīng)保留有關(guān)評(píng)審結(jié)果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF 要求的成文信息。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿(mǎn)足HSF 要求的能力。
注：更改包括但不限于：
? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；
? 組織要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
8.3.1 總則
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可
能包含的所有生產(chǎn)過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開(kāi)發(fā)。
組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的HSF 符合性負(fù)責(zé)。
注：生產(chǎn)過(guò)程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。
8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：
a) 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程中為產(chǎn)品HSF 特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；
c) 內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求；
d) 對(duì)HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿(mǎn)足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS 的使用予以識(shí)別，同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該HS。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將HSF 要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：
a) 來(lái)源于以往類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過(guò)程HSF 要求，以及策劃運(yùn)行的過(guò)程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；
b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足HSF 要求的能力，包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性；
c) 實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足HSF 符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。
d) 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定HSF 要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
注：盡管在確定HSF 符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的
潛在影響，仍宜予以考慮。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出符合以下條件：
a) 滿(mǎn)足HSF 輸入的要求；
b) 滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品提供過(guò)程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防護(hù)等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對(duì)HSF 符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；
e) 包含經(jīng)過(guò)確認(rèn)和鑒定的過(guò)程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的HS）；
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改
組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改。
必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類(lèi)更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注：更改包括但不限于：
? 產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程的準(zhǔn)則更改；
? 產(chǎn)品和材料更改；
? 過(guò)程更改。
8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF 要求。
組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。
制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF 要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過(guò)的HSF 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。
8.4.2 控制類(lèi)型和程度
在策劃控制類(lèi)型和程度時(shí)，組織應(yīng)：
a) 考慮：
1) 組織持續(xù)滿(mǎn)足關(guān)于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平；
2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實(shí)施控制的
有效性；
b) 只從經(jīng)過(guò)鑒定的外部供方采購(gòu)確認(rèn)過(guò)的HSF 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF 生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息；
c) 確定必要的驗(yàn)證活動(dòng)或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足HSF 要求；
d) 確保任何HSF 采購(gòu)產(chǎn)品沒(méi)有污染或混雜的可能；
e) 及時(shí)識(shí)別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注：如果適用，以HSF 符合性為目的來(lái)確定并鑒定采購(gòu)路線(xiàn)和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好的HS 管理實(shí)踐。
8.4.3 提供給外部供方的信息
組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求：
a) 待提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1) 產(chǎn)品和服務(wù)；
2) 有待外部供方實(shí)施的更改；
c) 外部供方與組織的互動(dòng)，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF 不合格的采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)）；
d) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)為HSF 符合性實(shí)施的驗(yàn)證和審核活動(dòng)；
e) 確?？勺匪菪缘腍SF 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門(mén)接受的格式和傳達(dá)渠道的成文信息，例如HS 分析報(bào)告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)；
g) 為了確保HSF 符合性，外部供方對(duì)自身外部供方所實(shí)施的控制。
注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對(duì)他們給予特殊關(guān)注。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動(dòng)的HSF 特性；
2) 針對(duì)存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過(guò)程的預(yù)防措施；
b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過(guò)程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；
c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準(zhǔn)則；
d) 采取措施，防止可能引入HSF 風(fēng)險(xiǎn)的人為錯(cuò)誤。
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量的要求來(lái)識(shí)別輸出的HSF 狀態(tài)。
組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。
組織應(yīng)在必要時(shí)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對(duì)包含任何HS 的過(guò)程應(yīng)予以唯一標(biāo)識(shí)并控制，以預(yù)防HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)確保來(lái)源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗(yàn)證。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財(cái)產(chǎn)的HSF 特性不合格時(shí)，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告此事并保留相關(guān)成文信息。
8.5.4 防護(hù)
組織應(yīng)對(duì)輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以確保對(duì)相應(yīng)要求的HSF 符合性，包括：
a) 組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF 特性；
b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的完整性；
c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過(guò)程予以隔離、明確標(biāo)識(shí)和處理；
d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)；
e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲(chǔ)和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。
8.5.5 交付后活動(dòng)
組織應(yīng)滿(mǎn)足HS 控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對(duì)交付后活動(dòng)的要求。
組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時(shí)間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)確保HSF 符合性聲明的依據(jù)合理。
當(dāng)法律法規(guī)主管部門(mén)或顧客提出要求時(shí)，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。
注1：HS 控制方面的交付后活動(dòng)可包括但不限于提供HS 數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品
和要求的其它措施。
注2：此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測(cè)報(bào)告。
8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對(duì)可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證（必要時(shí)）和控制，以確保對(duì)HSF 要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時(shí)，應(yīng)在實(shí)施更改前向顧客報(bào)告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時(shí)還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品的HSF 要求已得到滿(mǎn)足，適用時(shí)，成文信息、標(biāo)識(shí)、HSF 符合性聲明或HS 信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF 輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1 組織應(yīng)對(duì)HSF 不合格輸出進(jìn)行識(shí)別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒(méi)有適宜的法律法規(guī)
主管部門(mén)或顧客的允許下對(duì)不合格品的非預(yù)期使用或交付。
如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF 不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報(bào)法律法規(guī)主管部門(mén)。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有要求時(shí)從顧客撤回或從市場(chǎng)召回。應(yīng)對(duì)與HSF 不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識(shí)別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。
8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：
a) 描述HSF 不合格的，包括檢測(cè)到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該
HS 的過(guò)程；
b) 描述已識(shí)別的相關(guān)外部供方和顧客；
c) 描述所采取的措施；
d) 適用時(shí)，證明顧客對(duì)交付的批準(zhǔn)。
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