QC080000認證體系產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程實施
前面分別分享了QC080000認證體系體系策劃過程、顧客和相關(guān)法規(guī)識別過程、意識培訓(xùn)過程，上述過程輸出可將作為QC080000認證體系產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程輸入，該過程還有哪些輸入輸出呢？該如何控制呢？來看看QC080000認證體系要求。
針對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)策劃總要求8.3.1
設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。
組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負責。
注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。
首先要對設(shè)計和開發(fā)進行策劃8.3.2
企業(yè)對HSF 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：
a) 在設(shè)計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責和權(quán)限；
c) 內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；
d) 對HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計時，應(yīng)在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應(yīng)制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。
QC080000認證體系設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.3包括：
a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準則。
企業(yè)需保留設(shè)計和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
QC080000認證體系設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.5包括：
企業(yè)應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合以下條件：
a) 滿足HSF 輸入的要求；
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；
e) 包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險水平（針對具體的HS）；
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
企火球應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
QC080000認證體系設(shè)計和開發(fā)控制8.3.4包括：
企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；
b) 實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；
c) 實施驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應(yīng)予以確定和確認。
d) 必要時對產(chǎn)品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。
設(shè)計和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進行設(shè)計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
企業(yè)應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。
注：盡管在確定HSF 符合性時，設(shè)計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。
QC080000認證體系設(shè)計和開發(fā)更改8.3.6包括
組織應(yīng)識別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計和開發(fā)更改。
必要時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注：更改包括但不限于：
− 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準則更改；
− 產(chǎn)品和材料更改；
− 過程更改。
在實施QC080000認證體過程中，一旦發(fā)生物料及過程更改要評審更改對滿足前面識別的顧客和法規(guī)對有害物質(zhì)管理要求。
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