QC080000認(rèn)證過(guò)程中不常見(jiàn)有害物質(zhì)限值單位
QC080000認(rèn)證產(chǎn)品行業(yè)同樣適合ISO13485認(rèn)證和TL9000認(rèn)證，QC080000認(rèn)證適合于電子、電器行業(yè)，需要做ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)和需要做TL9000認(rèn)證通訊行業(yè)都有電子電器設(shè)備或用到電子零部件。不同于ISO13485認(rèn)證和TL9000認(rèn)證的是有害物質(zhì)過(guò)程管理體系QC080000認(rèn)證需要審查管控有害物質(zhì)含量監(jiān)控情況，面對(duì)來(lái)自歐美日韓等不同國(guó)家客戶(hù)不同標(biāo)準(zhǔn)要求和單位讓人眼花瞭亂。作為QC080000認(rèn)證體系和有害物質(zhì)監(jiān)控人員就需要熟知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和單位。
一.QC080000認(rèn)證體系中監(jiān)控的鎳的限量標(biāo)準(zhǔn)0.5μg/cm2/week 是什么單位?
人們幾十年前就已知道鎳對(duì)皮膚的有害的反應(yīng)。在歐洲鎳是當(dāng)今最常導(dǎo)致接觸過(guò)敏的元素，10-20%的婦女對(duì)鎳過(guò)敏。皮膚吸收通過(guò)一些含鎳材料直接釋放的并長(zhǎng)期于皮膚接觸的鎳離子，從而導(dǎo)致過(guò)敏。進(jìn)一步的暴露在可溶性鎳鹽中導(dǎo)致過(guò)敏性接觸皮炎。我們知道，鎳導(dǎo)致過(guò)敏比在已經(jīng)敏化的個(gè)體中的誘發(fā)劑量需要更高的暴露水平。不同的個(gè)體對(duì)鎳的過(guò)敏程度有很大的不同。這個(gè)廣泛存在的健康問(wèn)題已經(jīng)迫使許多檢測(cè)機(jī)構(gòu)研究產(chǎn)品中釋放的可直接進(jìn)入并長(zhǎng)期存在于皮膚中的鎳的相關(guān)測(cè)試方法以通過(guò)設(shè)計(jì)來(lái)降低它的使用。它們包括這個(gè)試圖提供一個(gè)in-vitro 的化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)盡可能的關(guān)聯(lián)不同的人體在含有鎳的金屬物品直接并長(zhǎng)期的同皮膚接觸時(shí)的生物反應(yīng)。該標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)用人造汗水浸泡物品一周釋放出的鎳的檢測(cè)方法。這是對(duì)以往用于研究的檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化上進(jìn)行的第一次嘗試，它將依據(jù)進(jìn)一步的實(shí)踐進(jìn)行早期的修訂。該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)描述了相關(guān)材料的準(zhǔn)備以幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到滿(mǎn)意的精密度。
一些含鎳合金和涂層對(duì)鎳敏感人群的臨床皮膚過(guò)敏試驗(yàn)顯示，利用目前的分析手段得到的高低濃度能近似的與皮膚過(guò)敏試驗(yàn)反應(yīng)結(jié)果相匹配。并且，鎳的釋放速率閾值為0.5μg/cm2/week 已經(jīng)被列入歐洲國(guó)會(huì)和議會(huì)指示(European Parliament and Council Directive)94/27/EC(OJ No.L188 of 22.7.94)。排除歐洲貿(mào)易中測(cè)試方法上的固有難度，為了確保物品釋放值接近這個(gè)數(shù)，尤其應(yīng)用于復(fù)雜形態(tài)的物品時(shí)，這個(gè)測(cè)量的釋放數(shù)應(yīng)乘以一個(gè)系數(shù)0.1.被認(rèn)為含有引起過(guò)敏的鎳的材料將通過(guò)使用這個(gè)調(diào)整而變得易于接受。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將顯著降低由鎳所導(dǎo)致的接觸過(guò)敏性皮炎。它的應(yīng)用實(shí)踐和進(jìn)一步的流行病學(xué)和臨床研究可以為檢測(cè)程序和/或檢測(cè)結(jié)果說(shuō)明提供有力證明。很明顯適合做通訊行業(yè)TL9000認(rèn)證的手機(jī)與皮膚接觸的電子零部件需要監(jiān)控鎳合金含量，而作為醫(yī)療器械行業(yè)ISO13845認(rèn)證體系是否也需要監(jiān)控鎳的含量呢?這在本網(wǎng)站關(guān)于ISO13845認(rèn)證相關(guān)文件說(shuō)明。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)指定一種促進(jìn)鎳從直接并長(zhǎng)期與皮膚接觸的物品中釋放的方法來(lái)測(cè)定這些物品的鎳的釋放速率是否高于0.5μg/cm2/week。
測(cè)試原理為：被測(cè)試鎳釋放的對(duì)象被放入人造汗水測(cè)試液中一星期，使用原子吸收光譜、電感耦合等離子光譜或者其他的合適的分析方法測(cè)試溶液中溶解的鎳的濃度。鎳的釋放用微克每平方厘米每星期(μg/cm2/week)表示。
二.QC080000認(rèn)證體系監(jiān)控的有害物質(zhì)的限值單位ppb什么呢?
我們看到有害物質(zhì)測(cè)量單位最多的是PPM，ppb不常見(jiàn)。PPb是part per billion的縮寫(xiě)，系表示液體濃度的一種單位符號(hào)。一般讀作1/10億，十億分之一，即10的負(fù)9次方的代表符號(hào)，是1/1000ppm。10的-9次方數(shù)量級(jí),比較小的單位,類(lèi)似的還有ppm,ppt等,分別是-6次和-12次.
此類(lèi)名稱(chēng)是根據(jù)具體情況表達(dá)為不同的標(biāo)準(zhǔn)化的量：
ppm 10(10的負(fù)6次方)相當(dāng)微克級(jí)，ppb 10(10的負(fù)9次方)相當(dāng)納克級(jí)，ppt 10(10的負(fù)12次方)相當(dāng)皮克級(jí)
表達(dá)溶液濃度時(shí)，1ppm即為1ug/mL;表達(dá)固體中成分含量時(shí)，1ppm即為1ug/g或1g/t。1ppb為1ppm的千分之一。
PPm PPb PPt單獨(dú)拿出來(lái)，不能說(shuō)是單位，就象%一樣，不是單位。
三星對(duì)手機(jī)零部件織物涂料中全氟辛酸(PFOA)限值是25ppb，這是一個(gè)非常小單位。QC080000認(rèn)證中常見(jiàn)，但在ISO13485認(rèn)證及TL9000認(rèn)證中不常見(jiàn)，您注意到這些細(xì)節(jié)要求嗎?您學(xué)會(huì)了這些知識(shí)了嗎?
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