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質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的原因,iso9000產(chǎn)生的原因

   日期:2024-08-09 16:23:41     來源:ISO9001認證     作者:中企檢測認證網(wǎng)     瀏覽:901    評論:0
核心提示:質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的原因,iso9000產(chǎn)生的原因豐田公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生變化的原因是什么?您好,客觀存在發(fā)生著變化。任何體系建立之時,便

質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的原因,ISO9000產(chǎn)生的原因

豐田公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生變化的原因是什么?

您好,客觀存在發(fā)生著變化。任何體系建立之時,便是崩潰之始。豐田公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生變化的原因是什么?您好,客觀存在發(fā)生著變化。任何體系建立之時,便是崩潰之始。

iso9000系列標準產(chǎn)生的原因是什么?

保證iso三體系認證在制造過程中,質(zhì)量可控,問題可追溯

主因太多人說一套,做又一套。故此ISO之精神:寫下你要做、會做,或認為需要做的,同時做好你寫下的全部為實了現(xiàn)這精神而制定出程序(Procedure)作業(yè)指導(SOP, WI)報表....

生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應該怎樣做質(zhì)量管理體系?

先把檸檬洗干凈,這樣做的目的是為了防止檸檬外表有農(nóng)藥、或在外售的時候,上邊涂有保鮮劑或者是對人體有害的工業(yè)石蠟。把檸檬切成薄片,取一個干凈的保鮮盒,一層白砂糖一層檸檬片,擺在保鮮盒中。在檸檬片的邊角處,也要撒上砂糖,蓋好保鮮盒蓋,放在冰箱的冷藏室里。時間要看檸檬的多少,2個檸檬大約需要兩個星期,在此之前,若是按耐不住,檸檬只能是又酸又澀。要注意的是,砂糖一定要多,否則在未用完做好的檸檬片時,就會發(fā)霉、變質(zhì)。我做的檸檬,第一次的時候,我在大約是在7~8個檸檬里,放了1斤白砂糖,結果,不到一個月發(fā)霉倒掉。第二次,我在2個切好的檸檬片中,放了差不多一斤的白砂糖,從開始泡檸檬水到現(xiàn)在(不是每天都在喝檸檬水),差不多快兩個月了,還挺好的。

參考ICH Q7A 也就是歐盟GMP的原料藥附錄

質(zhì)量體系是對整個生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的操作進行規(guī)范的文件,從進的原料的質(zhì)量開始把關,每一個流程銜接好就是一具完整的質(zhì)量體系。如:采購資質(zhì)審核、到貨驗收,正確貯存,出庫、投料、生產(chǎn)中的溫度、壓力等,中產(chǎn)品抽檢、成品檢驗,合格品入庫,出庫發(fā)貨不就是一套質(zhì)量體系了,??鞓?/p>

質(zhì)量管理體系不符合項整改的原因分析?

你好,這個問題的根本原因的你去調(diào)查,對不符合原因的分析,應從“是否有相應的規(guī)定”和“是否執(zhí)行了規(guī)定”這兩個方面確定。首先看你的iso三體系認證里是否有相應的規(guī)定,如果沒有規(guī)定,那就修改iso三體系認證。其次是iso三體系認證里規(guī)定了,但是沒有按照iso三體系認證要求去執(zhí)行,要加強人員的培訓、考核、處罰,并保存相關記錄。

按照iso認證開發(fā)程序,完善或補充一些材料。但愿能夠幫助到你。

4.1iso三體系認證iso認證和開發(fā)的信息來源:a. 依據(jù)顧客提出的要求進行iso認證和開發(fā)。b. 依據(jù)社會的需求和市場調(diào)查自行iso認證和開發(fā)。c. 與總公司、科研院所合作,引進技術和圖樣;總公司下達的iso認證開發(fā)任務。

4.2iso認證和開發(fā)的策劃

4.

2.1 初步策劃

4.

2.2預研階段項目預研負責人根據(jù)預研任務要求組織實施預研階段的工作。預研階段的結論由預研負責人形成ISO14001環(huán)境管理體系認證材料后提交總工辦,并填入“項目可行性分析報告”相應欄中。iso14001環(huán)境管理體系認證材料應包括:文獻調(diào)研報告、預研實驗結論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評價、市場調(diào)研報告等內(nèi)容。

4.

2.3項目可行性評審及立項

4.

2.4iso認證開發(fā)任務書“iso認證開發(fā)任務書”應包括以下方面內(nèi)容:a. iso認證和開發(fā)輸入iso三體系認證內(nèi)容;技術條件要求;b. 人員及其職責;c. 進度安排以及專業(yè)協(xié)作分工;d. iso認證和開發(fā)的評審、驗證和確認的時機及相應的方式;f. 計劃隨iso認證和開發(fā)的進展可作必要的調(diào)整、補充。

4.3iso三體系認證iso認證和開發(fā)的輸入

4.

3.1iso認證開發(fā)輸入由項目負責人(中試項目技術負責人即為項目負責人)根據(jù)“iso認證開發(fā)任務書”內(nèi)容組織并進行評審,填寫“iso認證開發(fā)輸入清單”。

4.

3.2iso認證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容:a.iso認證和開發(fā)依據(jù),包括顧客提供的iso認證和開發(fā)基礎資料;b.iso三體系認證或技術服務的主要功能,性能要求(可提供如合同復印件、相關信函、訂單復印件、項目建議書及項目可行性預研報告等相關資料);c.適用的法律法規(guī)和其他要求(如三廢排放法規(guī),相應的單位標準、企業(yè)標準等);d.對確定iso三體系認證的安全性和適用性至關重要的特性要求,包括安全、包裝、貯存、維護及環(huán)境等;e.以前類似iso認證提供的信息;f.iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。

4.

3.3對iso認證和開發(fā)輸入的iso三體系認證、資料組織進行評審,以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的,滿足iso認證和開發(fā)的要求,輸入內(nèi)容要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾,iso認證和開發(fā)輸入評審應形成記錄。

4.4iso三體系認證iso認證和開發(fā)的輸出

4.

4.1iso認證開發(fā)人員根據(jù)iso認證開發(fā)計劃書開展iso認證開發(fā)工作,并編制iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證。

4.

4.2iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證以能針對iso認證開發(fā)輸入進行驗證的形式提出。項目負責人提交iso認證和開發(fā)實驗報告(或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報告)、相應的輸出iso三體系認證和樣品,以便于證明滿足輸入要求,為下一階段任務實施提供充分的信息。

4.

4.3iso認證開發(fā)的輸出iso三體系認證包括:工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細表和iso三體系認證接收標準、原料接收標準、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認證物性和iso三體系認證物性,iso三體系認證穩(wěn)定性試驗結果、iso三體系認證貯存有效期,iso三體系認證包裝要求等。如iso認證開發(fā)的輸出iso三體系認證用于指導中試和試生產(chǎn),則iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證還應包括:指導中試和試生產(chǎn)等活動的圖樣和iso三體系認證,如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖,并對iso三體系認證包裝提出指導性意見;三廢處理方案;iso三體系認證質(zhì)量的測試報告;中試或試生產(chǎn)采申報資分類明細表;iso三體系認證技術規(guī)范;中試或試生產(chǎn)設備清單,中試(試生產(chǎn))備案材料。

4.

4.4iso認證和開發(fā)輸出應確保a.符合合同和有關法規(guī)的要求;b.能夠對照iso認證和開發(fā)輸入要求進行驗證和確認。

4.

4.5根據(jù)iso三體系認證特點規(guī)定對安全和正常使用至關重要的iso三體系認證特性,包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。

4.

4.5項目負責人填寫“iso認證開發(fā)輸出清單”,經(jīng)iso認證開發(fā)部門負責人審核、總工程師審批或會議評審通過后輸出iso三體系認證。

4.5iso認證和開發(fā)評審iso認證開發(fā)的評審應貫穿于iso認證開發(fā)的整個過程中。

4.

5.1評審以會議進行。對每個過程的評審要有記錄,根據(jù)評審結果填寫“iso認證開發(fā)評審報告”,評審記錄需經(jīng)總工程師簽字認可,會議評審必須有會議記錄或會議紀要。

4.

5.2評審由總工辦組織相關人員參加,評審結論由參評人員評審確定,項目負責人根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施。

4.

5.3評審的頻次:評審計劃由總工辦根據(jù)項目研發(fā)計劃制定,并按計劃組織實施。除此之外,總工程師根據(jù)需要可不定期召開評審會議。

4.

5.4評審的目的是評價滿足階段iso認證開發(fā)需求及對應于內(nèi)外部資源適應性,滿足總體的iso認證輸入要求的充分性。確認是否滿足iso認證開發(fā)進度;識別和預測問題,提出糾正措施,以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。

4.

5.5評審時應識別存在的問題并提出解決的措施,由項目負責人確認后進行實施,組織評審的部門進行跟蹤驗證,在評審報告中記錄完成情況即可。

4.

5.6如在評審中發(fā)現(xiàn)該項目因具有不適宜性,決定終止或長時間暫緩研發(fā),經(jīng)評審做出結題的決定,由項目負責人填寫“結題報告書”。

4.

5.7 iso認證和開發(fā)的評審內(nèi)容:a. iso認證和開發(fā)方案是否合理,是否滿足合同的要求;b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工,是否節(jié)能低耗,清潔生產(chǎn);c. 技術參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性;d. 三廢處理措施是否切實可行。

4.6 iso認證和開發(fā)驗證

4.

6.1總工辦組織有關人員對iso認證開發(fā)的輸出進行驗證,以確認與iso認證開發(fā)的輸入一致。驗證應對iso認證開發(fā)過程或試驗結果予以分析和查證。iso三體系認證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進行檢測或送權威檢測機構檢測,并出具檢測報告,或由客戶試用或使用,以驗證品質(zhì)。

4.

6.2iso認證和開發(fā)驗證的方式除iso認證和開發(fā)評審外,還可以采用以下方法進行:a. 變換方法進行計算;b. 可能時,將新iso認證與已證實的類似iso認證進行對比;c. 進行試驗和證實。

4.

6.3小試項目經(jīng)驗證后由項目負責人組織完成“iso認證開發(fā)驗證報告”,記錄驗證的結果及跟蹤的措施,報總工程師批準。

4.

6.4iso認證和開發(fā)驗證的結果應明確iso認證和開發(fā)輸出是否滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求。

4.7 iso認證和開發(fā)確認

4.

7.1在成功的iso認證和開發(fā)驗證后,根據(jù)計劃的安排進行iso三體系認證的iso認證和開發(fā)確認。

4.

7.2確認的目的是證明iso認證開發(fā)的結果能夠滿足預期的使用要求。通常應在iso認證開發(fā)交付之前(如技術申報、技術服務、技術咨詢)或iso三體系認證實施(如批量生產(chǎn))之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的,應在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。

4.8iso認證和開發(fā)更改iso認證開發(fā)人員應正確識別和評估iso認證更改對iso三體系認證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。

4.9 結題

4.

9.1iso認證開發(fā)項目因下列各種狀況可予結題:a.項目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務、需結束研發(fā)或立即轉移至其他部門;b.完成合同要求或得到客戶確認時;c.因未能完成開發(fā)目標而終止項目時;d.因各種原因,合同中斷執(zhí)行。

4.

9.2結題時填寫“結題報告書”。

4.

9.3 “結題報告書”需經(jīng)總工程師審核,總經(jīng)理批準。

4.

9.4結題后應將所有iso認證開發(fā)資料交總工辦匯總保存,總工辦將該項目列入“結題項目匯總表”中,按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。

4.10中試達到預期目的后,公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn),試生產(chǎn)驗收合格后適時組織大生產(chǎn)。

按照iso認證開發(fā)程序,完善或補充一些材料。但愿能夠幫助到你。

4.1iso三體系認證iso認證和開發(fā)的信息來源:a. 依據(jù)顧客提出的要求進行iso認證和開發(fā)。b. 依據(jù)社會的需求和市場調(diào)查自行iso認證和開發(fā)。c. 與總公司、科研院所合作,引進技術和圖樣;總公司下達的iso認證開發(fā)任務。

4.2iso認證和開發(fā)的策劃

4.

2.1 初步策劃

4.

2.2預研階段項目預研負責人根據(jù)預研任務要求組織實施預研階段的工作。預研階段的結論由預研負責人形成iso14001環(huán)境管理體系認證材料后提交總工辦,并填入“項目可行性分析報告”相應欄中。iso14001環(huán)境管理體系認證材料應包括:文獻調(diào)研報告、預研實驗結論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評價、市場調(diào)研報告等內(nèi)容。

4.

2.3項目可行性評審及立項

4.

2.4iso認證開發(fā)任務書“iso認證開發(fā)任務書”應包括以下方面內(nèi)容:a. iso認證和開發(fā)輸入iso三體系認證內(nèi)容;技術條件要求;b. 人員及其職責;c. 進度安排以及專業(yè)協(xié)作分工;d. iso認證和開發(fā)的評審、驗證和確認的時機及相應的方式;f. 計劃隨iso認證和開發(fā)的進展可作必要的調(diào)整、補充。

4.3iso三體系認證iso認證和開發(fā)的輸入

4.

3.1iso認證開發(fā)輸入由項目負責人(中試項目技術負責人即為項目負責人)根據(jù)“iso認證開發(fā)任務書”內(nèi)容組織并進行評審,填寫“iso認證開發(fā)輸入清單”。

4.

3.2iso認證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容:a.iso認證和開發(fā)依據(jù),包括顧客提供的iso認證和開發(fā)基礎資料;b.iso三體系認證或技術服務的主要功能,性能要求(可提供如合同復印件、相關信函、訂單復印件、項目建議書及項目可行性預研報告等相關資料);c.適用的法律法規(guī)和其他要求(如三廢排放法規(guī),相應的單位標準、企業(yè)標準等);d.對確定iso三體系認證的安全性和適用性至關重要的特性要求,包括安全、包裝、貯存、維護及環(huán)境等;e.以前類似iso認證提供的信息;f.iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。

4.

3.3對iso認證和開發(fā)輸入的iso三體系認證、資料組織進行評審,以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的,滿足iso認證和開發(fā)的要求,輸入內(nèi)容要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾,iso認證和開發(fā)輸入評審應形成記錄。

4.4iso三體系認證iso認證和開發(fā)的輸出

4.

4.1iso認證開發(fā)人員根據(jù)iso認證開發(fā)計劃書開展iso認證開發(fā)工作,并編制iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證。

4.

4.2iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證以能針對iso認證開發(fā)輸入進行驗證的形式提出。項目負責人提交iso認證和開發(fā)實驗報告(或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報告)、相應的輸出iso三體系認證和樣品,以便于證明滿足輸入要求,為下一階段任務實施提供充分的信息。

4.

4.3iso認證開發(fā)的輸出iso三體系認證包括:工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細表和iso三體系認證接收標準、原料接收標準、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認證物性和iso三體系認證物性,iso三體系認證穩(wěn)定性試驗結果、iso三體系認證貯存有效期,iso三體系認證包裝要求等。如iso認證開發(fā)的輸出iso三體系認證用于指導中試和試生產(chǎn),則iso認證開發(fā)輸出iso三體系認證還應包括:指導中試和試生產(chǎn)等活動的圖樣和iso三體系認證,如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖,并對iso三體系認證包裝提出指導性意見;三廢處理方案;iso三體系認證質(zhì)量的測試報告;中試或試生產(chǎn)采申報資分類明細表;iso三體系認證技術規(guī)范;中試或試生產(chǎn)設備清單,中試(試生產(chǎn))備案材料。

4.

4.4iso認證和開發(fā)輸出應確保a.符合合同和有關法規(guī)的要求;b.能夠對照iso認證和開發(fā)輸入要求進行驗證和確認。

4.

4.5根據(jù)iso三體系認證特點規(guī)定對安全和正常使用至關重要的iso三體系認證特性,包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。

4.

4.5項目負責人填寫“iso認證開發(fā)輸出清單”,經(jīng)iso認證開發(fā)部門負責人審核、總工程師審批或會議評審通過后輸出iso三體系認證。

4.5iso認證和開發(fā)評審iso認證開發(fā)的評審應貫穿于iso認證開發(fā)的整個過程中。

4.

5.1評審以會議進行。對每個過程的評審要有記錄,根據(jù)評審結果填寫“iso認證開發(fā)評審報告”,評審記錄需經(jīng)總工程師簽字認可,會議評審必須有會議記錄或會議紀要。

4.

5.2評審由總工辦組織相關人員參加,評審結論由參評人員評審確定,項目負責人根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施。

4.

5.3評審的頻次:評審計劃由總工辦根據(jù)項目研發(fā)計劃制定,并按計劃組織實施。除此之外,總工程師根據(jù)需要可不定期召開評審會議。

4.

5.4評審的目的是評價滿足階段iso認證開發(fā)需求及對應于內(nèi)外部資源適應性,滿足總體的iso認證輸入要求的充分性。確認是否滿足iso認證開發(fā)進度;識別和預測問題,提出糾正措施,以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。

4.

5.5評審時應識別存在的問題并提出解決的措施,由項目負責人確認后進行實施,組織評審的部門進行跟蹤驗證,在評審報告中記錄完成情況即可。

4.

5.6如在評審中發(fā)現(xiàn)該項目因具有不適宜性,決定終止或長時間暫緩研發(fā),經(jīng)評審做出結題的決定,由項目負責人填寫“結題報告書”。

4.

5.7 iso認證和開發(fā)的評審內(nèi)容:a. iso認證和開發(fā)方案是否合理,是否滿足合同的要求;b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工,是否節(jié)能低耗,清潔生產(chǎn);c. 技術參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性;d. 三廢處理措施是否切實可行。

4.6 iso認證和開發(fā)驗證

4.

6.1總工辦組織有關人員對iso認證開發(fā)的輸出進行驗證,以確認與iso認證開發(fā)的輸入一致。驗證應對iso認證開發(fā)過程或試驗結果予以分析和查證。iso三體系認證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進行檢測或送權威檢測機構檢測,并出具檢測報告,或由客戶試用或使用,以驗證品質(zhì)。

4.

6.2iso認證和開發(fā)驗證的方式除iso認證和開發(fā)評審外,還可以采用以下方法進行:a. 變換方法進行計算;b. 可能時,將新iso認證與已證實的類似iso認證進行對比;c. 進行試驗和證實。

4.

6.3小試項目經(jīng)驗證后由項目負責人組織完成“iso認證開發(fā)驗證報告”,記錄驗證的結果及跟蹤的措施,報總工程師批準。

4.

6.4iso認證和開發(fā)驗證的結果應明確iso認證和開發(fā)輸出是否滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求。

4.7 iso認證和開發(fā)確認

4.

7.1在成功的iso認證和開發(fā)驗證后,根據(jù)計劃的安排進行iso三體系認證的iso認證和開發(fā)確認。

4.

7.2確認的目的是證明iso認證開發(fā)的結果能夠滿足預期的使用要求。通常應在iso認證開發(fā)交付之前(如技術申報、技術服務、技術咨詢)或iso三體系認證實施(如批量生產(chǎn))之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的,應在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。

4.8iso認證和開發(fā)更改iso認證開發(fā)人員應正確識別和評估iso認證更改對iso三體系認證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。

4.9 結題

4.

9.1iso認證開發(fā)項目因下列各種狀況可予結題:a.項目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務、需結束研發(fā)或立即轉移至其他部門;b.完成合同要求或得到客戶確認時;c.因未能完成開發(fā)目標而終止項目時;d.因各種原因,合同中斷執(zhí)行。

4.

9.2結題時填寫“結題報告書”。

4.

9.3 “結題報告書”需經(jīng)總工程師審核,總經(jīng)理批準。

4.

9.4結題后應將所有iso認證開發(fā)資料交總工辦匯總保存,總工辦將該項目列入“結題項目匯總表”中,按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。

4.10中試達到預期目的后,公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn),試生產(chǎn)驗收合格后適時組織大生產(chǎn)。

質(zhì)量管理體系不符合整改的原因是什么?

1、判定生產(chǎn)過程是否正常,從而決定工序是否應該繼續(xù)進行生產(chǎn),還應通過巡回檢查。首件檢驗后是否合格,以防不合格品流入下道工序(或用戶)如果發(fā)現(xiàn)有缺陷。

2、實際上、工藝或檢驗指導書中所規(guī)定的要求,防止成批出現(xiàn)廢品的重要措施:一個是要熟悉“工序質(zhì)量表”中所列出的影響加工質(zhì)量的主導性因素,設備重新調(diào)整或工藝有重大變化時,其中包括檢驗計劃、跟蹤與驗證,避免不合格品流入下道工序去繼續(xù)進行加工,全部進行重檢和篩選,

3、以防止批次性不合格品發(fā)生,因此有利于判斷工序生產(chǎn)狀態(tài)隨時間過程而發(fā)生的變化,一般采用定位精度公差預控法。在步步高工作期間,檢驗員對檢驗合格的首件iso三體系認證,美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法,輪班或操作工人變化時。根據(jù)具體問題類型,進行步驟拆解/原因原理分析/內(nèi)容拓展等。具體步驟如下:/導致這種情況的原因主要是……

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