ISO體系快速辦理無(wú)需審核
為了幫助學(xué)習(xí)和從事ISO9001質(zhì)量管理體系的小伙伴們更好地掌握要求的關(guān)鍵點(diǎn),世界認(rèn)證地圖 聯(lián)合國(guó)家注冊(cè)體系認(rèn)證高級(jí)審核員老師，給大家?guī)?lái)了《ISO9001質(zhì)量管理體系專場(chǎng)答疑》直播，幫助了不少小伙伴解決體系認(rèn)證的疑難雜癥，提供了精z準(zhǔn)的答疑。
為此，特別為大家整理了直播的精華內(nèi)容：
問(wèn)題1、ISO9001計(jì)劃認(rèn)證時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料？需要做內(nèi)審和管理評(píng)審嗎？
答：ISO9001認(rèn)證前需要：a. 全部管理人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)；b.按標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化管理體系（1、2、3階文件、記錄格式）；c.運(yùn)行、實(shí)施體系（至少3個(gè)月以上）；d.確保滿足涉及產(chǎn)品方面的法律法規(guī)要求（CCC認(rèn)證、生產(chǎn)許可證）等，e.至少開(kāi)展一次全面的內(nèi)審、一次管理評(píng)審。
問(wèn)題2、想問(wèn)一下內(nèi)審如何做計(jì)劃，以及內(nèi)審檢查表如何去做
答：參考ISO19011:2011開(kāi)展內(nèi)審的策劃和計(jì)劃，可以比外審簡(jiǎn)單些，但大致過(guò)程都要有。檢查表就是審核提綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度編制，主要是提前準(zhǔn)備審核思路，避免現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)受外界干擾而影響工作的內(nèi)容和進(jìn)度。
問(wèn)題3、8-3-2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的策劃，a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)，這個(gè)性質(zhì)指的什么？
答：簡(jiǎn)單說(shuō)，研發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)就是指哪種研發(fā)活動(dòng)，如新系列產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品改型改進(jìn)研發(fā)、外觀部分研發(fā)、軟件部分研發(fā)、功能部分研發(fā)等，或集團(tuán)層面的研發(fā)項(xiàng)目、客戶研發(fā)項(xiàng)目、自立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目……
問(wèn)題4、7月份每年的監(jiān)督評(píng)審，內(nèi)審安排在5月份，管理評(píng)審在12月份或第二年1月份可行不？
答：可以，內(nèi)審、管評(píng)時(shí)間關(guān)鍵不是在外部審核前還是后，而是企業(yè)有沒(méi)策劃，就是有沒(méi)對(duì)內(nèi)審、管評(píng)實(shí)施的時(shí)間、內(nèi)容進(jìn)行提前策劃，有沒(méi)輸出策劃方案。
問(wèn)題5、按部門(mén)分解質(zhì)量目標(biāo)和按過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)的體系有何不同？各自的優(yōu)缺點(diǎn)又哪些？
答：按部門(mén)分解目標(biāo)，便于對(duì)部門(mén)管理質(zhì)量進(jìn)行考核；按過(guò)程分解目標(biāo)，便于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行考核，重點(diǎn)不同，各有各個(gè)好處。大企業(yè)建議都做。
問(wèn)題6、公司部門(mén)主管認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后就可以不用放置在操作現(xiàn)場(chǎng)或操作人員、儀器旁邊。但是我認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)放在操作現(xiàn)場(chǎng)，操作人員可以輕易獲得地方。
答：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)放不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫(xiě)的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現(xiàn)場(chǎng)。
問(wèn)題7、請(qǐng)問(wèn)，每年的管理評(píng)審內(nèi)容是不是全履蓋體系文件的所有內(nèi)容，還是能分三年走，每年做部分內(nèi)容？
答：管評(píng)不是內(nèi)審，不是說(shuō)是否履蓋體系文件所有內(nèi)容，不是對(duì)體系文件符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。管評(píng)是評(píng)價(jià)管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對(duì)體系進(jìn)行調(diào)整。
問(wèn)題8、二級(jí)文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎？如果名稱叫《XXX管理辦法/標(biāo)準(zhǔn)》就是定性為三級(jí)文件了嗎？《XX管理標(biāo)準(zhǔn)/辦法》可以說(shuō)是二級(jí)文件的嗎？
答：文件階層都是企業(yè)確定的，一般而言，手冊(cè)是一階，從手冊(cè)引出的文件稱之二階，都二階文件引出的稱之三階，因此類(lèi)推。文件階層無(wú)文件名稱無(wú)關(guān)。
問(wèn)題9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永z久保存是否有問(wèn)題呢？一般要保存多久呢？
答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用（必要時(shí)查看修改的內(nèi)容）；記錄格式屬于文件。
記錄保存年限，不可能永z久，行業(yè)特點(diǎn)不同、法律法規(guī)要求不同，記錄分類(lèi)不同保存期限都不同，如體系管理記錄（內(nèi)審、管評(píng)等3-5年）、日常生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄2-3年（特殊行業(yè)除外）、產(chǎn)品研發(fā)記錄（產(chǎn)品停產(chǎn)、產(chǎn)品過(guò)了保修期后）、人員記錄（人員離職后1-2年）……
問(wèn)題10、單位的儀器中，有些常年都沒(méi)有怎么用過(guò)，需要每年一次送檢嗎？
答：ISO9001沒(méi)有說(shuō)儀器送檢周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器的使用頻次、場(chǎng)所、特點(diǎn)、重要性等因素考慮確定校準(zhǔn)周期。除了國(guó)家強(qiáng)檢儀器按照國(guó)家相關(guān)檢定規(guī)程的周期送檢外，其它由企業(yè)自定。
問(wèn)題11、想問(wèn)下企業(yè)含有生產(chǎn)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，認(rèn)證范圍可否只要銷(xiāo)售？
答：建立體系可以一步一步走，但認(rèn)證需要包括全部，不能只做銷(xiāo)售，否則寫(xiě)文件時(shí)要不弄虛作假、要不錯(cuò)漏百出。
投標(biāo)加分項(xiàng)目：
1.中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證:十環(huán)標(biāo)志
2.企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)
3.中國(guó)中小企業(yè)誠(chéng)信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
6.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
7.OHSAS45001職業(yè)健康安全管理認(rèn)證
ISO體系快速辦理無(wú)需審核
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