醫(yī)療器械怎樣辦理ISO9001質(zhì)量認(rèn)證
ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于ISO9001具有較強性。ISO13485適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
通過ISO13485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。
ISO13485:2016適用對象
ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方；
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
實施ISO13485：2016的價值
降低生產(chǎn)損失率
降低運營成本
提高整個組織的有效性
增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商
有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證
提高商業(yè)信譽
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
有利于增強企業(yè)競爭力
完善組織內(nèi)部管理水平
醫(yī)療器械怎樣辦理ISO9001質(zhì)量認(rèn)證
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