與世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)一樣，歐盟法院的裁決對(duì)于理解歐盟法律規(guī)范有著重要的指導(dǎo)意義和預(yù)測(cè)價(jià)值。艾薩博睿(ELZABURU)每年初匯總發(fā)布前一年歐盟法院典型案例，并對(duì)每一案例進(jìn)行簡(jiǎn)要點(diǎn)評(píng)，以期對(duì)客戶和合作者理解歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)范有所助益。鑒于中國(guó)客戶和合作伙伴的重要性，我們嘗試以每周一案的方式發(fā)布典型案例的中文版，方便中國(guó)伙伴及時(shí)獲知相關(guān)最新信息。
【背景】
英國(guó)法院收到一起藥品專(zhuān)利爭(zhēng)議，案情簡(jiǎn)要介紹如下：
Gilead醫(yī)藥公司擁有一項(xiàng)TRUVADA藥品(一種用于治療感染艾滋病毒患者抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物)專(zhuān)利和補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)。該藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)包含兩個(gè)活性成分(active ingredients)：替諾福韋酯和恩曲他濱。其中，基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)利要求明確提到了活性成分替諾福韋酯，而對(duì)恩曲他濱則僅僅提到“其他治療成分”。
數(shù)家準(zhǔn)備在英國(guó)境內(nèi)上市TRUADA仿制藥的生產(chǎn)廠家(Teva UK, Accord Healthcare及其他)提起訴訟，要求認(rèn)定Gilead公司的上述補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)無(wú)效。仿制藥企業(yè)的理由是，爭(zhēng)議補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)不符合《歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)的條例(第(EC)469/2008號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《歐盟第(EC)469/2008號(hào)條例》)第3(a)條規(guī)定的要求，即活性成分恩曲他濱并未明確體現(xiàn)在基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)利要求中，“其他活性成分”的表述并非暗示并必要(implicitly but necessarily)指向該活性成分。
英國(guó)受理法院決定中止案件審理，并請(qǐng)求歐洲法院作出裁定，澄清為確認(rèn)基本專(zhuān)利保護(hù)主題對(duì)其權(quán)利要求內(nèi)容進(jìn)行解釋的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。具體而言，是否只要基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)利要求提到、或者暗示并必要指向相關(guān)補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)的特定活性成分即可，還是需要同時(shí)考慮其他標(biāo)準(zhǔn)?
【結(jié)論】
歐洲法院引用其對(duì)《歐盟第(EC)469/2008號(hào)條例》第3(a)條規(guī)定的解釋問(wèn)題作出的最新判決(2013年12月12日，Eli Lilly案(案件號(hào)：C-493/12))，重申，只有在基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)利要求中明確提到、或者與之存在必要和具體(necessarily and specifically)聯(lián)系的補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)保護(hù)主題，才能夠認(rèn)定是受基礎(chǔ)專(zhuān)利保護(hù)的。就這一點(diǎn)而言，歐洲法院認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)確保補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)保護(hù)主題包含于所依據(jù)的基礎(chǔ)專(zhuān)利保護(hù)范圍之內(nèi)，即出現(xiàn)在該專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)和附圖披露內(nèi)容之中，且不得超過(guò)該發(fā)明范圍。
為此，歐洲法院在本案裁定中明確指出，需要從本領(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，基于相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日以前的現(xiàn)有技術(shù)，確認(rèn)是否滿足以下情形：
- 首先，根據(jù)基礎(chǔ)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)和附圖內(nèi)容，相關(guān)藥品是否包含在該專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)明之中。
- 其次，通過(guò)該專(zhuān)利披露的所有要素，能否明確識(shí)別出該藥品。
【評(píng)述】
盡管裁定要求由英國(guó)受理法院全面審查案件所有事實(shí)，確定上述要求是否全部滿足，歐洲法院最終還是對(duì)本案爭(zhēng)議發(fā)表了自己的意見(jiàn)。歐洲法院指出，本案爭(zhēng)議中，Gilead公司基礎(chǔ)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)并未說(shuō)明該專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)明具體涉及替諾福韋酯和恩曲他濱聯(lián)合治療艾滋病的作用，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法基于該專(zhuān)利申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日以前的現(xiàn)有技術(shù)得出，該專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)明范圍同時(shí)涵蓋恩曲他濱和替諾福韋酯。
受理法院(英格蘭和威爾士高等法院)采納了歐洲法院的上述意見(jiàn)，于2018年9月18日判決Gilead公司補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)無(wú)效。英國(guó)法院和歐洲法院均認(rèn)為，鑒于相關(guān)基礎(chǔ)專(zhuān)利中并未提到恩曲他濱，因此，從本領(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，沒(méi)有理由認(rèn)為上述活性成分必然包含在該專(zhuān)利的發(fā)明范圍之內(nèi)。此外，英國(guó)法院還認(rèn)定，根據(jù)基礎(chǔ)專(zhuān)利披露的所有要素，不能明確識(shí)別該活性成分。就這后一觀點(diǎn)，受理法院指出，恩曲他濱不僅未在基礎(chǔ)專(zhuān)利中具體提及，其甚至也不屬于該基礎(chǔ)專(zhuān)利提及的特定化合物種類(lèi)，并且沒(méi)有證據(jù)證明在該專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前，恩曲他濱是已知的治療艾滋病的有效成分。
需要提及的另一個(gè)要點(diǎn)是，Gilead公司與Teva及其他仿制藥生產(chǎn)廠家在西班牙也同時(shí)展開(kāi)針對(duì)與英國(guó)涉案專(zhuān)利和補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)對(duì)應(yīng)的西班牙專(zhuān)利和補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)效力的爭(zhēng)議。Gilead公司向巴塞羅那專(zhuān)利法院申請(qǐng)禁令，要求禁止Teva(及其他仿制藥生產(chǎn)廠家)在西班牙境內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售TRUVADA藥品仿制藥。巴塞羅那上訴法院在2018年12月18日第ECLI:ES:APB:2018:7829A號(hào)判決中同樣也采納了歐洲法院的上述意見(jiàn)，認(rèn)定Gilead公司補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)不符合《歐盟第(EC)469/2008號(hào)條例》第3(a)條的要求，不具備勝訴可能性(fumus boni iuris)，因此駁回其臨時(shí)禁令申請(qǐng)。
【參考】
歐洲法院第C-121/17號(hào)裁定
《艾薩博睿（ELZABURU）2018歐盟法院典型案例分析》
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
