關(guān)于2008版ISO9001標準知識問答
國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構(gòu).最近,ISO/TC176就ISO9001:2008標準理解方面的一些問題,以問答的方式進行了解釋.這些問題來自世界各地,其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題,現(xiàn)在介紹給大家,以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內(nèi)涵有所幫助.
1.關(guān)于ISO9001:2008標準2條款
問:ISO9000:2000標準中的術(shù)語和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001:2008標準的條文?
答:是（ISO/TC176N649r）
2.關(guān)于ISO9001:2008標準4.1a）條款
問:4.1a）中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答:否
說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程,見4.1條款的“注”.（ISO/TC176N753）
3.關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.1條款
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”.如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中,是否符合標準規(guī)定?
答:是（符合）（ISO/TC176N778）
4.關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.3a）條款
問:4.2.3a）是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準,同時還要進行評審?
答:否
說明:4.2.3a）適用于新制定的文件.對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價.因此,不需要再進行如ISO9000:2000標準3.8.7條款所定義的“評審”.（ISO/TC176N774）
5.關(guān)于ISO9001:2008標準5.4.1條款
問:對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標,是否符合ISO9001:2008標準5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求?
背景:一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標,如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等.為了提供一致的技術(shù)準確的審核,希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”.
答:是.（ISO/TC176N752）
6.關(guān)于ISO9001:2008標準5.5.2條款
問:管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責,但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員.這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表?
答:是（ISO/TC176N752）
7.關(guān)于ISO9001:2008標準5.6.3b）條款
問:管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施,如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項要求?
背景:5.6.3b）條款是針對“產(chǎn)品”改進的,其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”.“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”,是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下,改進僅限于產(chǎn)品?對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度.
答:是
說明:改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））.（ISO/TC176N757）
8.關(guān)于ISO9001:2008標準6.3條款
問:6.3條款是否要求具有維護基礎(chǔ)設(shè)施的記錄?
答:否（ISO/TC176N640r）
9.關(guān)于ISO9001:2008標準7.1條款
問:7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件?
答:否
說明:“形式（form）”一詞,指一般的或適用的形式（format）、格式.（ISO/TC176N716r）
10.關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當團體的成員并具有一定的級別.這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求?
答:是（ISO/TC176N743）
11.關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1a）條款
問:在7.2.1a）和b）、7.3.3d）、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,是否要求形成文件?
答:否說明:“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子.（ISO/TC176N647r）
12.關(guān)于ISO9001:2008標準7.3.1b）條款
問:7.3.1b）條款是否允許組織自行決定每個設(shè)計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度?
答:是
說明:組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b）條款的要求,決定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動,并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施.（ISO/TC176N754）
13.關(guān)于ISO9001:2008標準7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄?
答:否（ISO/TC176N639R）
14.關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?
背景:一個提供貨物運輸?shù)墓?其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視.
答:否（ISO/TC176N751）
15.關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進行確認?
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:否
說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a）～e）中的哪些安排是適宜的（參見7.1）（ISO/TC176N776）
16.關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求?
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:是
說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求.（ISO/TC176N777）
17.關(guān)于ISO9001:2008標準7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負責產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定?
背景:客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進行校準或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求.
答:否.
說明:7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定,不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證,過程中的檢查等）的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置.在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定）,組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定.（ISO/TC176N757）
18.關(guān)于ISO9001:2008標準8.2.2條款
關(guān)于ISO9001:2008相關(guān)問題解釋
問:7.5.2條款規(guī)定:“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃”.本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準則形成文件?
背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點.
答:否（ISO/TC176N780）
19.關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a）,ISO9001:2008標準是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客?
答:否說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?（ISO/TC176N698.1r）
20.關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”（7.2.1c）,ISO9001:2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當局?
答:否
說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?（ISO/TC176N698.2r）
21.關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問:如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項,而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品,但顧客對不符合報告尚未簽署意見,那么,8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可?
答:是
說明:8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑.8.3a）和c）不適用于上述案例.8.3b規(guī)定,不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準.上述案例中,批準應(yīng)包括顧客的讓步許可.
另外,5.2條款也要求:“顧客的要求得到確定并予以滿足”.
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